资质认定管理评审

内容:实验室管理体系内部审核管理评审一、管理体系内部审核1.审核类型按审核主体分，实验室审核可分为三种类型：第一方审核、第二方审核和第三方审核。■第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施输入。

■第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核。有些行业内部或行业管理部门对实验室实施的认可、达标考核，也属于第二方审核。

■第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如ISO9000质量体系认证，其目的是为认证/注册提供充分的证据；又如实验室资质认定评审等第二方审核和第三方审核均属于外部审核。

2.审核目的第一方审核的目的

1）确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求;b)有效地实施和保持

2）作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续改进.3）为外部审核做准备

4）内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。

5）组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。

6）外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。第二方审核的目的

1）合同前的评定（选择合格供方）

2）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）

3）促进供方持续改进第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。第三方审核(认证审核)的目的

1)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。

2)减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。

3)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。3.内部审核是实验室对管理体系进行自我审核，自我约束、自我诊断、自我改进、自我完善；验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并保持管理体系持续符合和有效的活动。3.1内审目的

验证管理体系运行的持续符合性和有效性，内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，持续改进管理体系。——对管理体系运行符合性进行自我评价。3.2审核准则（又称内审依据）（1）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；（2）客户的要求和合同条款；（3）国家或行业的有关法律、法规或规程和规范；（4）《检验检测机构资质认定评审准则

》。3.3内审发现■内审发现是将收集的内审证据（材料）对照审核准则（内审依据）进行评价的结果。内审证据来源：

1）存在的客观事实；

2）被访问的责任人的陈述；

3）现场有效的文件、记录；

4）其他。

3.4内审范围内审范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动涉及的领域或范围。内审的对象是质量管理体系相关的各个部门（分场所）或各质量要素（过程）的运行情况。3.5内审内容（1）实验室管理体系文件是否符合要求；（2）体系运行是否符合体系文件的规定；（3）运行结果是否满足客户和标准要求；（4）体系文件是否得到有效实施。3.6内审原则（1）审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程要形成文件。（2）审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。（3）审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。3.7内审频次（1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖管理体系的所有要素。（2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次：①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；②内部监督连续发现质量问题；③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；④第二方或第三方现场评审前。3.8职责1、内审组长

1）文件初审

2）资源策划（审核人员、时间、计划安排）

3）确定审核可行性，必要时初访

4）编制审核计划，分配审核任务

5）指导审核员编制检查表

6）主持审核过程中会议，进行沟通与协调

7）进行审核过程控制，指导审核员

8）编制和完成、提交审核报告

9）组织对纠正措施跟踪、验证

10）参加对审核方案的评审2、内审员

1)审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。

2）审查文件，收集相关信息，编制内审检查表。

3）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。

4）如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认

5）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通

6)在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。3、陪同人员

1)陪同人员的作用是联络向导和见证，应随同审核组，但不应影响或干扰审核的实施。

2)由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。

3)陪同人员的职责：

a）为访谈建立联系并安排（落实）时间

b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排

c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序

d）代表受审核方对审核进行见证

e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。3.9实验室“内审”步骤的4个阶段：

1）内部审核的策划；

2）内审的实施；

3）跟踪验证；

4）编写内审报告。1、内审策划工作内容：步骤内容负责人内审策划（1）提出内审(制定年度内审计划)质量主管（2）成立内审小组质量主管（3）制定内审实施计划内审组长（4）审查体系文件内审组长（5）编制内审检查表内审员（6）通知受审核方（发内审通知）内审组长策划应做到：

a）计划落实。计划得到批准，审核组与受审核部门充分了解；

b）责任落实。审核组明确分工；

c）工作文件落实。各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解及有效应用。（1）提出内审质量主管按照《内审程序》规定，提出内审启动建议，制定年度内审计划，报最高管理者批准。1）制定年度内部审核计划a）制定内审计划的目的：——保证内审的实施有计划地进行；——便于管理、监督和控制内审。b）内审计划的内容包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员分工、审核时间、首末次会议时间等。c）内审计划的范围：在年内对所有的部门/岗位和过程（要素）全部覆盖及质量活动涉及到的所有场所。d）内审计划的类型：①集中式年度内部审核计划其主要特点：

a）在某计划时间内安排集中式内审。每次内审针对全部适用要素（过程）及相关部门，也可以针对某些过程和部门；

b）内审后的纠正措施和跟踪审核在限定时间内完成；

c）审核的时机大多为：体系运行后，外部审核前，体系有重大变化时，发生重大事故时。②滚动式年度内部审核工作计划，其主要特点：

a）内审持续时间较长；

b）审核后的纠正行为和跟踪审核陆续展开；

c）在一个审核周期内（通常为一年），应保证所有适用要素、适用过程及相关部门均得到审核；

d）重要过程、要素或部门可安排多次审核；

e）每次审核应有总结，年终进行最终总结。（2）成立内审组质量主管提名内审员并确定内审组长，报最高管理者并由其批准并授权组成内审组。审核组分工时应注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效运行。审核计划中应明确安排对领导层（包括最高管理者、技术管理层和质量主管）的审核。（3）制定内审实施计划内审组长将年度计划加以细化编制成年度内审实施计划/日程安排表；并通知受审核方负责人，明确审核时间和要求，取得其同意；最后经最高管理者或质量主管批准。表3内部审核活动日程安排表

审核组

时间第一组第二组备注组长：组员：组长：组员：

月

日8:00~8:30首次会议8:30~12:00实验室领导层检测一室14:00~17:30业务部、样品室检测一室

月

日8:30~12:00质管部检测二室14:00~17:30办公室检测二室17:30~18:00审核组内部会议

月

日8:30~11:30资料整理、补充审核、小组会议、交换意见11:30~12:00末次会议制定：年月日批准：年月日（4）审查体系文件内审组长以《评审准则》为依据对管理体系文件进行符合性审核，如不符合则提请质量主管注意是否修改质量手册和程序文件；再检查文件控制系统是否良好、是否定期评审；外部标准/规范是否受控、是否及时跟踪等。（5）编制检查表检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高审核的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能及审核要求和方法。1）检查表的编制要求①内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配情况；②以评审准则条款为主要依据编制检查表；③应选择典型的、关键的质量问题；④应突出被审核对象的主要职能，并选出有代表性的样品，点面结合；⑤应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当；⑥应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用。如选抽什么样本、通过问什么问题、观察什么活动而获得客观证据等。2）检查表的示例（6）通知受审核方内审组长在审核前一周，通知受审核方领导内审即将启动，告之内审员名单。双方商定具体的审核时间、受审核方的陪同人员。然后组长发出正式审核通知书。

2、内部审核实施

步骤内容负责人审核实施（1）首次会议内审组长（2）现场审核内审员（3）审核发现内审员（4）不合格项报告内审员（5）审核发现汇总分析内审组长（6）末次会议内审组长（1）首次会议（约30分钟）组长主持：内审组全体成员出席；受审核部门相关人员，质量主管、技术主管以及主要工作人员出席；与会人员签到；作好会议记录。——组长介绍内审组成员及分工等；受审核方负责人介绍陪同人员并作出要求。——组长阐明审核目的、审核范围、审核准则；传达审核计划、方法、日程安排；落实联系方式和办公条件；明确末次会议时间。——组长强调审核原则，强调客观公正立场；说明审核是抽样过程，有局限性和风险性，但应当尽可能获取代表性样品；双方配合重要性。

（2）现场审核1）现场审核原则①以客观证据为依据。客观证据必须以事实为基础，并经过验证，无猜想、推理成分；客观证据必须有效，所提供的文件和记录应是管理体系实际运行结果。②将客观证据与审核准则核对。严格对照审核准则，确定审核项目、要点、抽样方案，寻找客观证据；然后将客观证据与审核准则比较核对，得出符合或不符合的结论。③独立、公正。坚决排除来自被审核方的、内审员感情上的干扰因素，保持审核判断的独立性、公正性。2）内审方法

——通常按要素逐个审核；

——也可从接受样品这一环节起至开具检测报告、发放报告止，按环节（部门）逐个审核（顺向审核）。

如选择某个送检样品：样品接收（委托单、标识、流转等）——设备管理《设备管理室》（所用设备的溯源、标识）——实施检测《检测室》（方法选择、检测、记录、报告等）——证书发放（登记、签名等）。3）收集客观证据的方式——内审的基本方法:抽样。——内审(收集信息)的方法

a)提问（问）——与受审核方人员面谈

b)倾听（听）——听受审核方汇报和说明

c)查阅（查）——查阅文件和记录

d)观察（看）——现场观察与核查

e)记录（记）。4）现场审核记录要求审核员应将审核中听到、看到的真实有用的信息记录下来，它们是编制不合格项报告和审核报告，得出审核结论的原始依据，也是核实、追溯的依据，记录要求：①及时记、当场记；②准确、具体（如文件名称、合同号、记录编号、房间号、设备编号、原始记录和报告/证书号、陈述人和工作岗位）；如：“D2016－0124”检测记录③信息全面，描述简明、清楚、易懂。（3）审核发现

1）将审核证据对照审核准则而形成审核发现。审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进机会，所以审核发现应有符合和不符合两种。

客观证据审核证据审核发现审核证据审核准则符合不符合体系性实施性效果性审核结论比较结果比较整理、分析2）不符合的分类：※按性质可以分成： 体系性（文件化）不符合。 实施性不符合。 效果性不符合。※按程度可分成严重不符合、一般不符合、轻微不符合三种类型。■体系性不符合：在质量手册/程序文件中，某要素没有按评审准则要求描述或根本没有描述，问题严重。■实施性不符合：文件中已按评审准则要求描述，但未按文件所描述的实施。■效果性不符合：已按文件描述实施，但实施效果不好。3）不符合事实描述要求：——不符合事实描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯性；——不加主观判断，不用指责性口吻。4）不符合事实描述常见问题：——描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯；——使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依据；——条款判断（应判断不符合评审准则）不准确,以及多项不符合事实合并陈述；——用词不当。a）管理评审的输入信息较少。不符合项，与评审准则4.11规定不符合。5）不符合项典型问题：①描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯。应该对照准则或体系文件的要求b）查2009年1月21日内审计划表，未列出全要素、全部门。不符合项，与评审准则4.10规定不符合。

但一次内审要求全要素全范围是不符合要求的，应该说明是否一个内审周期只进行了一次内审，如果是，不符合项才成立。（描述不够严谨）较前一例子描述具体，可追溯、易整改。c）实验室填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录，采样记录，样品委托单等记录的信息量不够。不符合项,与评审准则第三款规定不符合。缺什么？——影响检测结果了吗？后果如何？有客户投诉吗？如何改？——没法整改。d）在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。不符合项。与评审准则5.3.1规定不符合。

那几个操作步骤与什么标准，标准号、条款，怎么不一样，不一样在什么地方，后果如何？e）人员业绩档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的业绩不符合项，与评审准则5.1.5规定不符合。f）2012年培训计划大都未完成。不符合项,与评审准则5.1.3规定不符合。g）检测报告信息量不全。不符合项,与评审准则5.8.4规定不符合。

——检测报告中到底缺哪些？也应该落实到最小条款，即5.8.2

的小条款。②使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依据。③a）应完善质量手册中《公正性声明》关于保护和尊重客户的专利权、所有权等的有关内容。并未反映出与评审准则的不符合

凭自己的经验,觉得应该怎样,并这样去要求实验室,但内审是（发现的事实不满足规定的要求）必须要有确凿的事实来表明.b）文件控制有待进一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺“唯一性标准（包括发布日期/或修订标准）”c）内审员、设备管理员对手册的学习、理解、执行不到位。体现在何处?造成了何种不符合的现象通过描述现象体现“对手册的学习理解执行不到位”c）测量设备的软件及功能性设备缺唯一性标识,软件管理力度不够.

不符合项,与与评审准则5.4.5规定不符合。描述事实,慎做评价d）长度一室只设置了1名监督人员,不能做到足够的监督。不符合项,与评审准则4.1.10规定不符合.准则应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员。问题应寻找监督不充分的证据，有证据才下结论。③条款判断不准确,以及多项不符合 事实合并陈述。a）现场发现:样品加工设备无状态标识。不符合项,与评审准则5.4.6程序文件NK-CX-194.5规定不符合。依据可以是技术文件或程序,但判据应落实在评审准则的条款。b）实验室提供不出合格仪器供应商和分包方的名录。提供不出仪器供应商名录，不符合评审准则4.5的规定。提供不出分包方的名录，不符合评审准则4.4的规定。涉及不同要素与要求,不能判在一起c）实验室外加工的影响测试结果的物品：测定炸药猛度的钢片,没有保存符合性检验记录，而且一批不符合试验标准要求的钢片未加标识放在实验现场。不同事件,涉及不同要素,应分别描述④用词不当要注意“没有查到”、“未见（未见到）”、“未发现”等用词的含义。

“没有查到”、“未见”、“未发现”的责任在M内审员；而使用实验室“提供不出”、实验室“没有（无）”等词，则表明责任在实验室。a）《JJG125-1986直流电桥检定规程》变更后，没有查到重新进行方法确认的记录。

b）未见该实验室对A检验中心及B检验中心进行发动机排放比对试验结果作出的评价分析材料。

c）实验室管理制度中有明确温湿度要求，但未见到检测记录。d）LH-2004-0057-01和02检验结果报单中无样品消解液的最终定容体积,无结果的推导计算分工,反映信息量不足.不符合项,与评审准则5.8.3规定不符合判断性语言,无助于事实描述e）现场缺少有发放编号、文件编、审、批人员标识的受控文件.不符合项,与评审准则4.3规定不符合缺少的程度影响现场的检测工作了吗?应使用明确词汇描述（4）不符合项报告1）不符合项报告是对审核发现进行评审并经受审核方确认的对不符合项的陈述。2）该报告的内容包括：受审核部门；不符合项事实陈述；针对该不符合的依据（评审准则、手册、程序）及其条款号；不符合项类型；审核员、陪同员、受审核部门负责人签字及日期等。3）不符合项事实陈述应具体，如时间、地点、人员、文件/记录编号、设备名称/标识；应得到被审核方的确认。4）应当指出，不符合项必须是在规定范围内经过核对的、建立在客观证据上的审核发现。因此，未经核对的（审核发现）不能判为不符合；超出规定范围的不宜判为不符合。不符合项报告（格式）受审核部门受审核部门负责人不符合项事实陈述：不符合评审准则条款：不符号项类型审核员：日期：受审核部门负责人确认：日期：原因分析/纠正措施计划/完成期限：受审核部门负责人：日期：审核员认可：日期：质量负责人意见：日期：纠正措施完成情况：受审核部门负责人：日期：纠正措施完成情况验证：验证人：日期：纠正措施的程序识别不合格分析确定原因针对原因制定措施实施措施记录并跟踪纠正措施结果评价其有效性附加审核文件改进管理评审确认（责任人或责任部门负责人）认可（内审员）责任人或责任部门负责人责任人或责任部门负责人责任人或责任部门负责人内审员责任人或责任部门负责人质量负责人相关人员质量负责人内审员受审部门或人员：理化室部门负责人：李四内审员：张三陪同人员（责任人）：李维不符合事实陈述：理化室测量试件用编号为：810714的（0～200）㎜游标卡尺没有检定。上述事实构成不符合项与评审准则

5.5.1规定不符，需要整改纠正√/观察口。不符合类型（划√）（1）体系性不符合□（2）实施性不符合√（3）效果性不符合□内审员签名

：张三部门负责人确认签名：李四日期：2014年9月1日不符合报告（实例一）不符合报告（续1）分析原因，制定纠正活动计划：（对需要实施纠正措施或预防措施的，要在本栏中注明“要求通知单”号）原因分析当事人和仪器设备管理对量值溯源政策理解不到位，监督员没有把往关。纠正措施技术负责人组织全体技术人员学习认可准则要素“5.5测量溯源”、《质量手册》“5.6测量溯源”一章、《实施测量可溯程序》，使全体检测人员知道，“用于检测和或校准的对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备）在投入使用前应进行校准”。责成设备管理员制定810714的（0～200）㎜游标卡尺的检定/校准计划，并立即送检。要求设备管理员全机检查是否有类似问题，如果有，也要立即纠正。要求完成日期2014年9月20日之前部门负责人签名李四日期：2014年9月2日内审人员认可张三日期：2014年9月2日报告纠正活动的完成情况：技术负责人于2014年9月10日向全体员工宣贯了认可准则要素“5.5测量溯源”、《质量手册》“5.5测量溯源”一章、《实现测量可溯源程序》。设备管理员制定了810714的（0～200）㎜游标卡尺的检定/校准计划，并于9月18日进行了检定，检定结果合格，没有造成量值失准。设备管理员全面检查了其他设备的情况，没有发现类似问题。部门负责人签名李四日期：2014年9月

20日对纠正活动的结果进行验证：对不符合项分析了原因，按照规定的要求和时间采取了纠正措施。纠正措施得到实施，提供了整改材料，可以防止问题不会再度发生，可以关闭该不符合项。内审人员签名：张三日期：2014年

9月

21日不符合报告（续2）不符合报告（续1-1）由责任人分析原因分析原因，制定纠正活动计划：（对需要实施纠正措施或预防措施的，要在本栏中注明“要求通知单”号）原因分析对量值溯源政策理解不到位。纠正措施再次学习评审准则要素“5.5测量溯源”、《质量手册》“5.6测量溯源”一章、《实施测量可溯程序》，进一步了解“用于检测和或校准的对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备）在投入使用前应进行校准”。向设备管理科申请制定810714的（0～200）㎜游标卡尺的检定/校准计划，并及时送检。全面检查是否有类似问题，如果有，也要立即纠正。要求完成日期2014年12月13日之前责任人签名

李维

日期：2014年12月10日内审人员认可：张三日期：2014年12月10日报告纠正活动的完成情况：

9月10日学习了评审准则要素“5.5测量溯源”、《质量手册》“5.5测量溯源”一章、《实现测量可溯源程序》。向设备管理科递交了810714的（0～200）㎜游标卡尺的检定/校准申请报告，并于9月18日进行了检定，检定结果合格，没有造成量值失准。全面检查了其他设备的情况，没有发现类似问题。责任人签名李维日期：2014年9月20日对纠正活动的结果进行验证：对不符合项分析了原因，按照规定的要求和时间采取了纠正措施。纠正措施得到实施，提供了整改材料，可以防止问题不会再度发生，可以关闭该不符合项。内审人员签名：张三日期：2014年9月21日不符合报告（续2-2）由责任人制定措施受审部门或人员：样品收发室部门负责人：廖胜内审员：李明陪同人员：杨军不符合事实陈述：在样品库发现有部分月饼有霉点。上述事实构成不符合项与评审准则

5.6.7规定不符，需要整改纠正√/观察口。不符合类型（划√）（1）体系性不符合□（2）实施性不符合□（3）效果性不符合√内审员签名

：李明

部门负责人确认签名：廖胜日期：2014年10月14日不符合报告（实例二）不符合报告（续1）分析原因，制定纠正活动计划：（对需要实施纠正措施或预防措施的，要在本栏中注明“要求通知单”号）原因分析样品库通风不良，湿度较大，致使月饼发霉。纠正措施

在样品库安装抽风机和湿度计，控制样品库的湿度，防止样品发霉。将发霉样品进行隔离处理。要求完成日期2014年10月25日之前部门负责人签名：廖胜

日期：2014年10月14日内审人员认可：李明

日期：2014年10月14日报告纠正活动的完成情况：办公室于2014年10月23日安装了抽风机和湿度计（经检定/校准合格），对样品库的环境条件进行了监控和记录。部门负责人签名廖胜日期：2014年10月25日对纠正活动的结果进行验证：对不符合项分析了原因，按照规定的要求和时间采取了纠正措施。纠正措施得到实施，提供了整改材料，可以防止问题不会再度发生，可以关闭该不符合项。内审人员签名：李明日期：2014年10月26日不符合报告（续2）（5）审核结果汇总分析将所有不合格项分类，分析哪个要素/哪个部门不合格项最多最严重，给出统计数字或统计图，找出薄弱环节；判断管理体系工作是否有所改进；肯定优点发扬推广。(6)末次会议组长主持；参加人员基本同首次会议；签到。重申内审目的和范围。强调内审的局限性（抽样有风险）。介绍内审情况，报告审核发现，提交不符合项报告，受审核方确认事实并签字。提出纠正/预防/改进措施。纠正措施表格主要包括：拟采取的纠正措施、完成期限、完成情况、验证情况和验证结论。措施应经双方确认。回答受审核方问题。宣读审核结论，适当时提出改进建议。说明内审报告的发布时间、方式及其它后续工作要求（如跟踪审核）。受审核方对审核工作表态，并承诺实施纠正措施。组长对受审核方的支持和配合表示感谢。宣布会议结束——现场审核至此结束。3、跟踪验证1）纠正、预防措施内审员和受审核方在寻找不合格项真正原因的基础上，共同提出纠正、预防和改进措施；评价措施，确保其实施的有效性。评价措施应考虑：①针对性强、具体可操作、分工明确、时限合理；②能经济有效地解决问题，不产生负面效应；③能较彻底地解决问题，防止问题（再）发生。调查实施措施后对结果的影响，书面通知客户。2）跟踪验证跟踪审核是内审的延伸，用来证实找到不符合的原因，验证或确认纠正、预防和改进措施的有效性。■对不符合或不符合项较多的部门，内审员到现场跟踪验证，并予以记录。■对次不符合或不符合项较少的部门，内审员审查受审核方提交的纠正措施实施记录。■跟踪验证，验证合格，关闭内审过程；如果验证表明纠正措施无效，则制定并实施新的纠正措施，然后再验证。4、内审报告1）编制内审报告要求（a）内审组长在规定时间内编制内审报告，交质量负责人。（b）报告包括以下内容：①审核目的和范围；②审核准则（标准、文件）；③受审核部门、负责人和主要参与者；④审核计划实施概括（包括审核日期、审核组组成、审核过程简述）；⑤不合格项汇总、统计、分布（不合格项作为附件）；⑥对受审核方管理体系运作的整体评价和审核结论；⑦对完成纠正措施的时限要求；⑧本报告发放范围；⑨最高管理者/质量负责人的批准；⑩组长（报告人）签字，日期。（c）报告中内审结论考虑要点：①管理体系和技术运作是否符合审核准则要求；②管理体系和技术运作是否得到有效的实施；③质量方针的贯彻情况和质量目标的实现有效程度；④是否有充分的技术能力提供相应的检测服务。六、审核情况本次内审是在是管理体系正常运行情况下进行的，共检查了质量科、设备管理科等X个管理科室以理化室等X等X个检测科室。内审组审核了组织、管理体系、文件控制等18个要素。内审发现，各部门都能按照管理体系文件要求开展工作，大部分实验室检测环境都有了很大改善，但也有部分实验室也存一些问题，如理化室有些仪器未能及时检定，实验室没来得及整理清扫，内务较杂乱等；仪器设备标签损坏或脱落，仪器状态标识已过期等，仪器保管人未及时更新标识；部分设备简易档案不全，证书未及时归档；有些质量监督员未能认真覆行监督责任等。内审中发现的问题能现场整改的均进行了整改，不能现场整改的开具了不符合项。

本次内审共发现了14项不符合项，不符合项分布表（见附表1）。——其中“设备”要素5项，占不符合项总数的35.7%；“设施和环境控制”要素3项，占不符合项总数的21.4%；“记录”要素2项，占不符合项总数的14.3%；“文件控制”、“合同评审”、“量值溯源”、“抽样和样品处置”和“检测结果质量控制”各1项，占不符合项总数的7.1%。——出现不符合项的部门，质控科3项，业务科3项，检测一室等5项、检测二室3项。七、纠正措施与跟踪本次内审开具的14项不符合项，均在规定的期限内完成了纠正及纠正措施，各内审员都已进行了跟踪验证。八、内审评价本次管理体系内部审核，发现的14项不符合项，都属于一般不符合项，通过审核证明我站的管理体系得到了有效的运行，符合本站的实际和文件的要求，符合实验室资质认定评审准则以及有关法律、法规的要求。质量负责人：内审小组

2015年11月30日——内审材料目录内审计划；内审通知；内审时间安排表；内审检查表（内审记录表）；内审不符合报告单；内审报告；不符合项统计表；不符合项分布表；内审首次会议签到表和内审首次会议签到表会议记录。

二、管理体系管理评审2015年管理评审计划评审依据：实验室资质认定评审准则；《管理评审程序》QSP－11－2015。评审目的：评价管理体系现状对环境的持续适用性、充分性、有效性，并进行必要的改进。参加评审人员：试验室全体人员注；管理评审材料1、政策与程序的适宜性分析2、管理和监督人员的报告3、2015年度内部审核报告4、纠正和预防措施分析5、外部机构评审情况报告6、实验室间比对的结果分析7、工作量和工作类型的变化报告8、申诉、投诉及客户反馈9、质量控制活动分析10、资源以及人员培训情况分析11、改进的建议评审日期：2015年12月25日制定：XX日期2015年12月14日批准：日期：2015年12月14日

关于召开2015年管理评审的通知各部门/人员：为了圆满顺利地做好公司第一次年度管理评审工作，兹定于2015年12月25日下午两点在会议室召开管理评审工作会议。请各部门/人员届时出席，并在会前做好相关准备工作，负责准备评审材料的人员于12月24日前将所准备的材料交给质量负责人。注；管理评审材料及准备人1、政策与程序的适宜性分析主任2、管理和监督人员的报告

质量监督员3、2015年度内部审核报告质量负责人4、纠正和预防措施分析质量负责人5、外部机构评审情况报告质量负责人6、实验室间比对的结果分析技术负责人7、工作量和工作类型的变化报告技术负责人8、申诉、投诉及客户反馈主任9、质量控制活动分析质量负责人10、资源以及人员培训情况分析质量负责人11、改进的建议质量负责人

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