执业药师药事管理与法规考试题库及答案

执业药师药事管理与法规考试题库及答案(1)一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证》答案：B解析：根据《药品管理法》第五十一条，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及（）规定的其他内容。A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B解析：根据《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销（使用）单位、购销（使用）数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产或者进口批准证明文件复印件D.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件答案：D解析：根据GSP规定，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和《组织机构代码证》复印件。但自“五证合一”后，组织机构代码证已整合至营业执照中，作为历史知识点，D选项的表述在旧版GSP中不准确，新版更强调统一社会信用代码。本题基于经典考点，意在考察对审核资料的熟悉程度，D项“《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件”在现行实际中已非独立必要文件。4.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7；3B.5；2C.7；2D.5；3答案：A解析：根据《处方管理办法》第十九条，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。5.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上五倍以下D.三倍以上五倍以下答案：B解析：根据《药品管理法》第一百二十四条，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。6.药品广告的内容必须以（）批准的说明书为准。A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级市场监督管理部门答案：B解析：根据《药品管理法》第九十条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。8.负责制定国家基本药物目录的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家发展和改革委员会答案：A解析：根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录由国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局等部门制定。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条，新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。10.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为三级，其中一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起轻微健康危害的答案：A解析：根据《药品召回管理办法》，一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。11.根据《医疗机构药事管理规定》，（）是医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的日常工作机构。A.药剂科B.医务科C.药学部D.临床药学室答案：C解析：根据《医疗机构药事管理规定》第九条，药事管理与药物治疗学委员会（组）的日常工作由药学部（药剂科）负责。12.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：根据GSP第八十五条，储存药品相对湿度为35%～75%。13.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C解析：根据《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。14.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D解析：根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品广告申请属于广告审批范畴。15.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局答案：A解析：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第六条，非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的资质要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：A解析：根据GSP第二十条，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。17.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.处方药答案：D解析：根据《药品流通监督管理办法》第二十条，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。18.根据《中华人民共和国中医药法》，医疗机构配制中药制剂，应当依照（）的规定取得医疗机构制剂许可证。A.《药品管理法》B.《中医药法》C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》D.《药品生产质量管理规范》答案：A解析：根据《中医药法》第三十一条，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。19.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）。A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中专或相关专业大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：B解析：根据GSP第二十二条，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。20.根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由（）规定。A.所在地县级卫生行政部门B.所在地省级卫生行政部门会同省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局答案：B解析：根据《药品管理法实施条例》第二十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有（）。A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或相关专业大学本科以上学历C.执业药师资格D.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称答案：A解析：根据GSP第二十二条，从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。22.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品批准文号答案：A解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。23.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业大专以上学历D.执业中药师资格答案：B解析：根据GSP第七十七条，直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。24.根据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。A.一次常用量B.一日常用量C.三日用量D.七日用量答案：A解析：根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。该机构是（）。A.质量管理部B.生产管理部C.药物警戒部D.销售部答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。该机构通常称为药物警戒部门。26.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）。A.破损、污染、丢失B.破损、变质、污染C.破损、污染、丢失、变质D.破损、污染、丢失、变质、混淆答案：C解析：根据GSP第一百零四条，运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染、丢失、变质等问题。27.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C解析：根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。28.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历及药师以上专业技术职务任职资格B.药学或相关专业大专以上学历及主管药师以上专业技术职务任职资格C.药学或相关专业本科以上学历及副主任药师以上专业技术职务任职资格D.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格答案：D解析：根据《医疗机构药事管理规定》第二十九条，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当由（）担任。A.企业法定代表人B.企业负责人C.高层管理人员D.质量管理部门负责人答案：C解析：根据GSP第二十条，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。30.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并与其签订（）。A.生产合同B.质量协议C.委托协议和质量协议D.委托协议答案：C解析：根据《药品管理法》第三十二条，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议。31.根据《处方管理办法》，医疗机构应当对出现超常处方（）次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：根据《处方管理办法》第四十五条，医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的（）。A.校准B.检查C.验证D.确认答案：C解析：根据GSP第五十三条，企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。33.根据《药品管理法》，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.一万元以上十万元以下D.五千元以上三万元以下答案：A解析：根据《药品管理法》第一百一十七条第二款，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。34.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有（）。A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业大专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D.执业中药师资格答案：C解析：根据GSP第二十二条，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学