新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。A.研制、生产、经营、使用全过程B.研制、生产、经营全过程C.生产、经营、使用全过程D.研制、生产、使用全过程答案：A2.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久有效答案：B3.第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告答案：A4.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.15C.20D.30答案：C5.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B6.医疗器械广告的审查批准部门是（）。A.国家市场监督管理总局B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：C7.对可能具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行（）管理。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C8.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，（）办理经营许可或者备案。A.需要B.无需C.视情况而定D.需要向省级部门申请答案：B9.进口的医疗器械应当是（）已注册或者已备案的医疗器械。A.出口国（地区）B.原产国（地区）C.生产国（地区）D.使用国（地区）答案：C10.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，保存期限为医疗器械规定使用期限届满后不少于（）年。A.2B.3C.5D.永久保存答案：C11.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国务院药品监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.工业和信息化部答案：B12.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当（）。A.对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理B.由受托生产企业对医疗器械质量全权负责C.双方共同承担质量管理责任，以受托方为主D.仅对产品设计负责，生产质量由受托方负责答案：A13.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证明文件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上500万元以下答案：B14.医疗器械不良事件监测技术机构负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、分析、评价，并向（）提出处理建议。A.医疗器械注册人、备案人B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.市场监督管理部门答案：B15.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。其中“附条件”不包括（）。A.产品上市后继续完成研究工作B.在规定期限内按要求提交相关资料C.降低产品质量标准D.采取相应的风险控制措施答案：C16.医疗器械产品注册、备案，应当进行（）。A.临床评价B.广告审查C.经营评估D.生产环境检测答案：A17.进口的医疗器械应当有（），没有的不得进口。A.出口国（地区）批准证明文件B.原产国（地区）批准证明文件C.中文说明书、中文标签D.国际通用说明书答案：C18.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械生产企业的技术人员信息D.供货者的名称、地址及联系方式答案：C19.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.2B.3C.5D.永久答案：A20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上100万元以下答案：C二、多项选择题（每题2分，共15题，多选、少选、错选均不得分）1.根据风险程度，医疗器械分为以下几类：（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械答案：ABC2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备下列条件：（）A.有与拟注册或者备案医疗器械相适应的质量管理体系B.有与拟注册或者备案医疗器械相适应的专业人员C.有与拟注册或者备案医疗器械相适应的生产能力D.有对医疗器械不良事件进行监测和再评价的能力答案：ABD3.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.提交虚假临床试验资料取得医疗器械注册证答案：ABCD4.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（）A.通用名称、型号、规格B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式C.生产日期、使用期限或者失效日期D.产品性能、主要结构、适用范围E.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCDE5.开展医疗器械临床试验，应当符合伦理原则，并通过伦理委员会的审查。伦理委员会应当重点关注（）。A.受试者的权益和安全B.临床试验的科学性C.临床试验的经济效益D.临床试验的社会价值答案：AB6.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.承担医疗器械质量安全主体责任答案：ABCDE7.医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款：（）A.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理C.未按规定开展医疗器械不良事件监测D.未按规定报告医疗器械不良事件答案：AB8.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件（）。A.及时收集B.主动监测C.科学分析D.及时评价E.有效控制答案：ABCDE9.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B10.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD11.医疗器械临床试验中，出现下列情形之一的，研究者应当及时终止临床试验：（）A.发现医疗器械存在严重缺陷，可能对受试者造成伤害B.发现临床试验方案存在重大科学性问题，无法达到试验目的C.受试者依从性差，影响试验结果D.出现严重不良事件，且与试验医疗器械相关答案：ABD12.对下列哪些医疗器械的注册申请，可以予以优先审评审批：（）A.临床急需的医疗器械B.儿童或者老人专用医疗器械C.专利到期前3年的医疗器械D.列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械答案：ABD13.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并（）。A.召回已经上市销售的医疗器械B.采取补救措施C.销毁库存产品D.在监管部门网站发布警示信息答案：AB14.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，并应当遵守以下规定：（）。A.在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.展示的医疗器械产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致C.必须通过自建网站销售D.必须建立销售记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年答案：ABD15.负责药品监督管理的部门对医疗器械生产经营企业和使用单位进行监督检查时，可以行使下列职权：（）A.进入现场检查B.抽取样品C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械E.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10题）1.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。答案：正确2.第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起60个工作日内作出审批决定。答案：错误（应为20个工作日内作出审批决定）3.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件，受让方无需再进行查验。答案：错误（受让方应当进行查验）4.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册或者备案事宜。答案：正确5.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。答案：正确6.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。答案：正确7.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。答案：错误（应为6个月前）8.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，但可以说明治愈率或者有效率。答案：错误（不得说明治愈率或者有效率）9.医疗器械临床试验实行备案管理。开展医疗器械临床试验，应当在临床试验开始前将临床试验方案等信息向临床试验机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。答案：正确10.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。答案：正确四、填空题（每空1分，共10空）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度______，第二类具有______风险，第三类具有______风险。答案：较低；中度；较高2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，除有本条第三款规定情形外，应当在有效期届满______个月前向原注册部门提出延续注册的申请。答案：63.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的______、______依法承担责任。答案：安全性；有效性4.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行______检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的______制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。答案：质量；管理5.医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的______和______进行确认或者验证的过程。答案：安全性；有效性五、简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗器械注册人、备案人的定义及其核心责任。答案：医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。其核心责任是承担医疗器械全生命周期质量管理的主体责任，确保医疗器械安全、有效。具体责任包括：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度；对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。2.列举至少五种应当立即报告医疗器械不良事件的情形。答案：（1）导致死亡；（2）导致严重伤害、严重疾病；（3）可能导致严重伤害、严重疾病；（4）导致患者、使用者或者其他人员需要住院治疗或者延长住院时间；（5）导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、出生缺陷等；（6）其他可能对人体健康造成严重危害的情形。3.简述医疗器械经营企业从事网络销售应当履行的主要义务。答案：（1）应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体企业；（2）在其网站主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证；（3）展示的医疗器械产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致；（4）建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度；（5）记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；（6）其他法律法规规定的义务。4.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中，应当建立并执行哪些主要制度？答案：（1）医疗器械进货查验记录制度。记录包括名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、供货者信息等，确保信息可追溯。（2）医疗器械使用前质量检查制度。对医疗器械的包装、标签、说明书、外观状态等进行检查，符合要求的方可使用。（3）医疗器械贮存管理制度。按照说明书和标签标示的要求贮存，对温湿度等有特殊要求的采取必要措施。（4）医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照要求进行。（5）医疗器械转让管理制度。转让在用医疗器械，应确保安全有效，提供合法证明，受让方应查验。（6）医疗器械不良事件监测与报告制度。发现可疑不良事件，按规定向监测机构报告。六、案例分析题（共2题，第1题8分，第2题12分）1.【案例】某市市场监管局执法人员在对A医疗器械经营企业进行检查时发现，该企业正在销售一款标示为“低频治疗仪”的产品，产品外包装上印有“缓解疼痛、促进血液循环”等字样，但未能现场提供该产品的医疗器械注册证。经进一步调查，该产品未取得医疗器械注册证，属于第二类医疗器械。该企业负责人辩称，该产品是从B公司购进的，B公司提供了营业执照和产品检测报告，自己并不知道需要注册证。【问题】请根据《医疗器械监督管理条例》分析：（1）A企业的行为违反了哪些规定？（4分）（2）对该企业及相关责任人可能面临怎样的行政处罚？（4分）答案：（1）A企业的行为违反了以下规定：①经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（《条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；经营的产品必须已取得注册证或办理备案）。②未履行进货查验义务，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件（注册证）（《条例》规定，经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件）。（2）行政处罚：①对A企业：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。②对A企业负责人（及其他直接责任人员）：根据情节，可能面临没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款；情节严重的，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.【案例】C公司是一家取得第三类医疗器械“人工心脏瓣膜”注册证的医疗器械注册人。为了扩大产能，C公司委托D生产企业（已取得相应生产许可）生产该产品。双方签订了委托生产合同。产品上市后，多家医院反映该批次产品在植入后早期失效比例异常升高，可能导致患者二次手术风险。C公司收到部分投诉后，未及时向药品监督管理部门报告，也未主动开展调查和召回。后经监管部门调查和检测，发现该批次产品中部分产品因D企业在生产过程中某个关键工艺参数控制不严，导致产品耐久性不符合注册产品技术要求。【问题】请根据《医疗器械监督管理条例》和相关主体责任规定，分析