2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题(附答案)

2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，持有人发现或者获知严重伤害事件后，应当在几个工作日内向持有人所在地省级监测机构提交个例报告？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B2.对已上市境内第一类医疗器械开展重点监测的启动主体是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C3.医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的个例报告进行初步审核，发现报告内容不完整的，应当在几个工作日内通知报告人补充？A.1个工作日B.2个工作日C.3个工作日D.5个工作日答案：B4.持有人应当建立并保存不良事件监测记录，记录保存期限至少为医疗器械使用期限届满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.境外持有人指定的境内代理人未履行不良事件监测义务，导致严重后果的，药品监督管理部门可对其处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B6.属于医疗器械不良事件中“可能导致的伤害”的是？A.产品正常使用时出现的预期副作用B.因运输导致的包装破损C.患者自身疾病进展引发的症状D.使用过程中突发的设备电路故障导致灼伤答案：D7.对发生群体不良事件的医疗器械，持有人应当在获知后几小时内向所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A8.再评价结论认为产品存在风险且无法通过改进设计等方式消除的，持有人应当？A.继续销售并标注警示信息B.立即停止生产、经营、使用C.申请变更产品技术要求D.启动主动召回答案：D9.医疗机构发现使用的医疗器械发生不良事件，应当首先采取的措施是？A.向患者赔偿损失B.暂停使用并通知持有人C.直接向省级监测机构报告D.销毁涉事产品答案：B10.重点监测计划的内容不包括？A.监测目标和范围B.监测方法和时间C.监测人员资质要求D.产品市场占有率分析答案：D11.持有人应当在每年什么时候前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度不良事件监测工作年度报告？A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C12.对已上市的创新医疗器械，药品监督管理部门可以要求持有人开展多长时间的重点监测？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B13.医疗器械经营企业未按规定保存不良事件监测记录的，责令限期改正后逾期不改正的，可处多少罚款？A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B14.以下不属于再评价启动情形的是？A.产品投诉数量显著增加B.上市后临床研究显示新的风险C.国家药品标准修订D.企业更换包装设计答案：D15.境外发生的严重伤害事件，境外持有人应当自获知之日起几个工作日内通过境内代理人向国家监测机构报告？A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：C16.省级监测机构应当在收到群体不良事件报告后几小时内报告国家监测机构？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A17.持有人开展主动再评价的，应当在再评价启动后几个工作日内向所在地省级药品监督管理部门备案？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案：B18.对需要紧急控制风险的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.暂停生产B.暂停进口C.暂停使用D.公开谴责企业负责人答案：D19.医疗器械不良事件监测的责任主体是？A.药品监督管理部门B.监测技术机构C.持有人、经营企业、使用单位D.行业协会答案：C20.再评价报告应当包括的内容不包括？A.风险评估过程B.产品销售数据C.风险控制措施建议D.结论及依据答案：B二、多项选择题（每题3分，共45分）1.医疗器械不良事件报告的情形包括？A.正常使用时发生的非预期伤害B.超范围使用导致的伤害C.产品质量问题引发的伤害D.患者自身原因引发的伤害答案：ABC2.持有人应当建立的不良事件监测制度包括？A.不良事件收集制度B.报告和处理制度C.监测记录保存制度D.投诉管理制度答案：ABCD3.药品监督管理部门在不良事件监测中的职责包括？A.组织开展重点监测B.对企业监测工作进行监督检查C.发布不良事件警示信息D.协调医疗纠纷处理答案：ABC4.属于严重伤害的情形有？A.危及生命B.导致住院时间延长C.导致永久性伤残D.需要额外的医疗干预答案：ABCD5.监测技术机构的职责包括？A.对报告进行审核和分析B.开展不良事件评价C.指导企业开展监测工作D.实施行政处罚答案：ABC6.持有人应当主动开展再评价的情形包括？A.产品设计、生产工艺重大变更B.新的风险信号出现C.国家发布类似产品风险信息D.企业更换法定代表人答案：ABC7.医疗机构在不良事件监测中的义务包括？A.及时向持有人反馈不良事件信息B.配合药品监督管理部门调查C.对患者进行赔偿D.保存相关记录答案：ABD8.群体不良事件的特征包括？A.同一医疗器械B.同一使用单位C.3例以上相同或者相似伤害事件D.发生时间集中答案：ACD9.重点监测的方式包括？A.主动收集使用数据B.开展临床随访C.分析投诉信息D.委托第三方机构调查答案：ABCD10.境外持有人指定的境内代理人应当履行的义务包括？A.建立不良事件监测体系B.向境内监管部门报告境外不良事件C.配合境内调查D.承担境内法律责任答案：ABCD11.再评价的结论可能包括？A.产品风险可控B.需修改说明书C.需召回产品D.应注销注册证答案：ABCD12.药品监督管理部门可以要求持有人开展再评价的情形包括？A.不良事件监测显示风险未充分识别B.产品投诉率高于同类别产品C.上市前研究数据存在局限性D.企业财务状况恶化答案：ABC13.医疗器械经营企业应当报告的不良事件包括？A.储存过程中导致的产品损坏B.运输过程中引发的伤害C.使用单位反馈的不良事件D.消费者直接投诉的伤害事件答案：CD14.监测记录应当包括的内容有？A.不良事件发生时间、地点B.涉及产品信息C.伤害后果描述D.处理措施及结果答案：ABCD15.对未按规定报告不良事件的持有人，药品监督管理部门可以采取的措施包括？A.警告B.罚款C.暂停产品销售D.吊销注册证答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，不包括可能导致伤害的事件。（×）2.持有人可以委托第三方机构开展不良事件监测工作，但责任仍由持有人承担。（√）3.医疗机构发现不良事件后，必须直接向省级监测机构报告，不能通过持有人转交。（×）4.境外发生的非严重伤害事件，境外持有人无需向境内监管部门报告。（×）5.重点监测的范围仅包括新上市的医疗器械。（×）6.再评价结论应当作为药品监督管理部门监管决策的依据。（√）7.经营企业和使用单位无需建立不良事件监测制度。（×）8.群体不良事件报告应当包括事件发生的时间、涉及产品数量、伤害人数等信息。（√）9.持有人的年度报告应当包括不良事件监测工作开展情况和风险分析结果。（√）10.对已注销注册证的医疗器械，无需再开展不良事件监测。（×）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械不良事件的定义及核心要素。答案：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。核心要素包括：（1）产品已上市；（2）正常使用；（3）导致或可能导致伤害；（4）事件具有有害性。2.列举持有人在不良事件监测中的主要责任。答案：（1）建立健全监测体系；（2）收集、分析、报告不良事件；（3）开展重点监测和再评价；（4）采取风险控制措施；（5）保存监测记录；（6）配合监管部门调查；（7）向使用单位和公众传递风险信息。3.简述群体不良事件的报告流程。答案：（1）持有人、使用单位获知群体不良事件后，2小时内向所在地省级药监部门和监测机构报告；（2）省级监测机构2小时内向国家监测机构报告；（3）省级药监部门及时组织调查，采取控制措施；（4）持有人需持续报告事件进展和处理情况，直至事件结束。4.说明重点监测与常规监测的区别。答案：（1）目的不同：重点监测针对特定产品或风险，深入识别潜在问题；常规监测是全面收集所有不良事件。（2）范围不同：重点监测限定特定产品、人群或使用场景；常规监测覆盖所有已上市产品。（3）方法不同：重点监测采用主动收集、临床随访等深入方法；常规监测以被动报告为主。（4）启动主体不同：重点监测可由监管部门或持有人主动启动；常规监测是所有责任主体的法定义务。5.简述再评价结果的应用。答案：（1）风险可控：继续上市，可优化监测；（2）风险需控制：修改说明书、标签，加强培训；（3）风险不可接受：启动召回，暂停生产销售；（4）风险无法消除：注销或撤销注册证；（5）结果向社会公布，指导临床使用。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某省医院3日内连续报告5例使用A公司生产的心脏起搏器后出现电极导线断裂的事件，其中2例导致患者出现心律失常需紧急手术。医院已通知A公司，但A公司未在规定时间内提交报告。问题：（1）该事件是否属于群体不良事件？说明理由。（2）A公司未及时报告应承担何种法律责任？（3）药监部门应采取哪些措施？答案：（1）属于群体不良事件。符合“同一医疗器械（心脏起搏器）、3例以上（5例）相同伤害事件（电极导线断裂）、时间集中（3日内）”的特征。（2）A公司未在获知后2小时内报告，违反《办法》规定。根据条款，可处10万元以上20万元以下罚款；情节严重的，暂停生产销售，直至吊销注册证。（3）药监部门应：①立即组织调查，确认事件真实性；②要求A公司暂停销售涉事产品；③启动重点监测，分析断裂原因；④向社会发布风险警示；⑤监督A公司开展召回并通知使用单位停止使用。案例2：B公司生产的血糖仪上市后，监测到多例患者使用时出现血糖值显示异常，经调查发现是软件算法缺陷导致。B公司自行开展再评价，结论认为通过软件升级可消除风险。问题：（1）B公司开展再评价的程序是否合规？（2）再评价后应采取