2026年药品留样观察异常处置培训试题（含答案）

2026年药品留样观察异常处置培训试题（含答案）一、单项选择题（每题3分，共30分）1.药品留样观察异常的核心定义是A.留样标签出现磨损、字迹模糊的情况B.留样存储温湿度短时间出现波动C.留样出现性状改变、指标不合格等偏离预设正常状态或法定/企业内控质量标准的情况D.留样数量少于规定留存数量的1%答案：C2.依据2026年修订版《药品生产质量管理规范》要求，药品留样异常处置相关记录的保存期限为A.对应药品有效期后1年B.不少于5年C.对应药品有效期后1年，且不得少于5年D.永久保存答案：C3.留样观察过程中发现某批次麻醉药品注射液出现可见异物异常，第一时间应采取的措施是A.直接将异常留样按医疗废物销毁，避免污染其他留样B.对该批次及关联批次留样第一时间单独封存，锁定留样区域，禁止任何人员私自挪用、处置异常留样C.先自行开展全项检验，确认不合格后再上报D.告知生产部门自行查找原因答案：B4.以下哪种情况不属于药品留样观察异常范畴A.口服固体制剂留样出现裂片、吸潮、变色情况B.中药饮片留样出现虫蛀、霉变、走油情况C.生物制品留样存储温度偶发波动0.3℃，持续1.5小时后自动恢复，经稳定性验证确认对质量无影响D.滴眼液留样出现pH值超出内控标准范围情况答案：C5.开展留样异常原因排查时，首要核实的核心要素是A.留样存储环境、存储条件是否符合对应品种的存储要求B.对应批次产品生产工艺是否存在偏差C.检验操作是否存在失误导致结果偏差D.所用原料是否存在质量瑕疵答案：A6.经排查确认留样异常由生产工艺偏差导致，且在售同批次产品存在明确用药安全风险的，应在（）小时内启动药品召回程序A.12B.24C.48D.72答案：B7.特殊管理药品留样出现丢失、被盗异常时，第一时间无需上报的部门是A.属地药品监督管理部门B.属地公安机关C.属地卫生健康主管部门D.企业市场营销部门答案：D8.留样观察中连续发现≥3批次同品种口服制剂留样出现含量下降超出内控标准的异常，首先应开展的工作是A.直接修订质量标准，放宽含量限度B.对所有在售同品种产品启动全覆盖抽验，排查上市产品质量情况C.直接调整生产工艺，提高原料投料量D.调整留样存储温度，避免含量进一步下降答案：B9.以下关于留样异常处置的操作，不符合合规要求的是A.异常留样完成检验、原因排查后可直接销毁，无需留存任何样本B.所有处置过程形成完整可追溯的记录，由相关责任人签字确认C.针对异常原因制定纠正预防措施，跟踪验证有效性D.异常处置最终结果需经质量受权人签字确认后方可生效答案：A10.依据2026年国家药监局发布的《生物制品留样管理补充规定》要求，生物制品留样出现活性异常下降超出标准的，需在（）日内将完整排查处置报告上报属地省级药品监督管理部门A.3B.5C.7D.10答案：C二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品留样观察异常的常见类型包括A.外观性状异常（变色、吸潮、裂片、分层等）B.理化指标不合格（含量、pH值、有关物质、溶出度等不符合标准）C.微生物/生物活性不合格（微生物限度、无菌、热原、活性等不符合标准）D.留样包装异常（破损、密封失效、标签缺失等）答案：ABCD2.留样异常原因排查的核心维度包括A.存储环境维度（温湿度、避光、防虫防鼠、设备运行情况等）B.检验操作维度（检验方法、试剂耗材、人员操作、仪器校验情况等）C.产品质量维度（原料质量、生产工艺、过程管控、出厂检验情况等）D.人员管理维度（留样管理人员操作规范性、巡查频次执行情况等）答案：ABCD3.经排查确认留样异常仅为留样本身问题，不涉及上市产品质量风险的，可采取的处置措施包括A.对异常留样粘贴不合格标识，单独存放，按不合格品销毁流程规范处置B.更新留样观察台账，明确标注异常情况、原因及处置结果C.针对异常原因对相关岗位人员开展警示教育，完善管理漏洞D.启动上市产品召回程序，降低潜在风险答案：ABC4.以下属于留样观察异常处置的合规要求的是A.所有处置活动需形成完整可追溯的记录，不得补记、篡改B.异常处置全过程需经质量管理人员审批，重大异常需质量受权人签字确认C.涉及上市产品安全风险的，需按规定时限上报属地药品监管部门D.异常原因未明确前，不得擅自销毁、转移异常留样答案：ABCD5.针对留样观察异常制定的纠正预防措施（CAPA），以下验证要求正确的是A.需对CAPA的有效性进行至少连续3个批次的跟踪验证B.所有CAPA的验证周期不得少于6个月C.涉及留样存储条件调整的，需同步开展稳定性考察验证，确认调整后的条件不会影响其他留样质量D.涉及生产工艺调整的，需同步开展工艺验证，确认调整后上市产品的质量一致性、安全性答案：ACD三、判断题（每题2分，共20分，对的打√，错的打×）1.药品留样观察异常仅指留样质量不符合法定标准的情况，轻微外观变色不影响核心指标检验结果的不属于异常范畴。答案：×2.留样观察中发现异常后，为避免污染其他留样，可第一时间将异常留样丢弃，事后补填处置记录即可。答案：×3.依据2026年版《药品生产质量管理规范》要求，所有留样异常处置的相关记录需纳入年度产品质量回顾分析范畴。答案：√4.中药饮片留样出现轻微虫蛀，经熏蒸处理后检验合格的，无需按留样异常流程处置。答案：×5.留样异常排查时，若确认是检验人员操作失误导致的假异常，无需留存相关排查记录，直接修正检验结果即可。答案：×6.经排查确认留样异常是由留样存储设备临时故障导致，仅影响该批次留样质量，不涉及上市产品的，无需上报药品监管部门。答案：√7.麻醉药品、第一类精神药品留样出现数量缺失异常的，需在24小时内上报属地药品监管部门和公安机关。答案：√8.生物制品留样出现热原不合格异常的，仅需对该批次留样进行销毁处置，无需关联排查上市同批次产品质量情况。答案：×9.留样异常处置完成后，需组织相关岗位人员开展复盘培训，完善相关管理制度，避免同类问题重复发生。答案：√10.所有留样异常的最终处置结果都需要经过质量受权人签字确认后方可生效。答案：√四、案例分析题（每题15分，共30分）1.某化学药生产企业2026年3月开展季度留样观察时，发现2024年10月生产的某批次盐酸左氧氟沙星注射液（有效期2年）有12支留样出现轻微乳光，按法定标准检验可见异物项不合格。经核实，该批次产品目前尚有2.1万盒在全国多地流通销售，无相关不良反应上报记录。请写出该留样异常的完整处置流程。答案：①应急管控：第一时间对该批次所有剩余留样单独封存，同步封存该品种生产时间前后各3个批次的关联留样，锁定留样存储区域，禁止任何人员私自挪用、处置异常留样，第一时间上报企业质量负责人、质量受权人。②原因排查：首先核实留样存储条件，调取近18个月该留样柜的温湿度记录、设备运维记录，确认注射液2-8℃避光存储要求持续达标，排除存储因素影响；其次安排2名具有资质的检验人员对异常留样重新平行抽样检验，确认可见异物不合格结果属实，排除检验操作误差；随后回溯该批次产品的生产记录、批检验记录、上市后抽验记录，同步抽取在售同批次产品3批送属地药检所进行第三方检验，确认上市产品质量情况。③风险评估与处置：若第三方检验确认在售同批次产品可见异物也不合格，判定存在明确用药风险，24小时内启动二级召回程序，同步将异常情况、排查结果、召回计划上报属地省级药监局，主动发布风险提示，告知下游客户、消费者停止使用该批次产品；若第三方检验确认在售产品全部合格，进一步排查确认留样异常是该批次留样所用胶塞存在密封瑕疵导致，仅影响留样质量、不涉及上市产品，则对异常留样按不合格品流程规范销毁，更新留样台账，对胶塞供应商开展质量审计，更换胶塞采购批次，制定针对性纠正预防措施并跟踪3个批次验证有效性。④记录归档与复盘：所有处置过程形成完整可追溯的记录，纳入年度产品质量回顾分析，组织生产、质量、留样管理岗位人员开展专项培训，完善物料采购、留样管控相关制度。2.某中药饮片生产企业2026年5月开展月度留样巡查时，发现2025年8-12月生产的5个批次金银花饮片留样均出现不同程度的虫蛀、霉变，该品种饮片有效期1年，经核实该5个批次产品已全部售罄，无在售库存。请写出该异常的处置要点。答案：①留样管控：第一时间封存所有出现虫蛀霉变的金银花留样，同步排查库房内其他花类、根茎类中药饮片留样是否存在同类异常，核实留样存储库房的温湿度记录、防虫防鼠设施运行记录，排查是否因存储环境管控不到位导致异常。②质量回溯：调取该5个批次金银花饮片的原料入厂检验记录、生产记录、出厂检验记录，确认原料入厂时水分、微生物是否符合标准，生产过程中干燥、灭菌工序参数是否符合工艺要求，排查是否是生产过程质量管控不足导致产品本身易出现虫蛀霉变。③风险排查：追溯该5个批次产品的全部销售流向，主动联系所有下游客户告知相关情况，提示客户若发现同批次产品出现虫蛀霉变立即停止使用、封存退回，同步收集该5个批次产品的不良反应反馈，排查是否有不合格产品流入使用环节。④分类处置：若排查确认是生产过程中干燥工序温度不足、产品出厂水分超标导致的质量问题，第一时间将异常情况、排查处置结果上报属地市级药品监管