2026年药品温湿度监测系统故障记录试卷（含答案）

2026年药品温湿度监测系统故障记录试卷（含答案）一、填空题（共5题，每空2分，共20分）1.药品温湿度监测系统发生故障后，零售/批发企业需在____分钟内启动应急预案，其中冷藏冷冻药品储存区域故障需在____分钟内完成初步排查。2.温湿度监测系统故障相关记录需至少保存____年，且不得少于药品有效期届满后____年。3.系统故障期间，常温/阴凉储存区域人工温湿度监测频次不低于每____分钟1次，冷藏冷冻储存/运输环节人工监测频次不低于每____分钟1次。4.温湿度监测系统常见故障类型包括____、数据传输中断、传感器校准偏移、____、预警功能失效五类。5.故障处置完成后，需由____部门联合质量管理部门对故障处置效果进行验证，合格后方可恢复系统正常运行。填空题答案：1.30、152.5、13.30、154.终端采集故障、服务器存储异常5.运维管理二、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.温湿度监测系统发生短暂数据中断（不超过10分钟）且未发生温湿度超标的，可以不记入故障记录，只需做内部备注即可。2.系统故障期间采集的人工温湿度数据，需在系统恢复后24小时内补录入系统，与系统原有数据共同归档。3.运输环节的温湿度监测系统发生故障时，驾驶员可先行更换备用测温设备，待运输任务完成后再补报故障记录。4.温湿度监测系统传感器出现校准偏移时，无论误差是否在允许范围内，都需立即启动故障处置流程。5.故障记录需包含故障发生时间、故障现象、排查过程、处置措施、处置结果、处置人员、验证情况7项核心要素，缺一不可。6.企业委托第三方机构运维温湿度监测系统的，故障记录只需由第三方机构留存即可，企业无需重复存档。7.系统故障导致温湿度数据丢失的，丢失时间段的温湿度数据可由运维人员根据前后数据估算补填。8.冷藏车运输过程中发生温湿度监测系统故障，且备用设备同时失效的，需立即将车辆停靠至最近的合规冷链中转点，不得继续运输。9.故障处置过程中发现有药品温湿度超标时长超过规定阈值的，需立即启动不合格药品处置流程，相关记录与故障记录合并归档。10.温湿度监测系统故障记录属于药品经营质量追溯档案的组成部分，监管部门检查时需无条件提供。判断题答案：1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√三、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.药品批发企业温湿度监测系统发生冷库区域故障时，需第一时间上报的部门是（）A.行政部B.质量管理部C.仓储部D.运维部2.温湿度监测系统数据传输中断超过（）分钟的，需认定为严重故障，启动二级响应流程？A.15B.30C.60D.1203.下列不属于温湿度监测系统故障记录必填内容的是（）A.故障发生时的天气情况B.故障涉及的监测点位数量C.故障期间的温湿度人工监测数据D.故障处置后的验证报告编号4.系统故障导致温湿度超标的，超标数据的留存期限为（）A.1年B.3年C.5年D.长期5.温湿度监测系统服务器存储异常导致数据丢失的，需在（）小时内完成数据恢复，无法恢复的需出具书面说明报属地监管部门备案？A.12B.24C.48D.726.下列哪种故障情形无需上报属地药品监管部门（）A.全区12个冷藏库监测点位同时中断超过2小时B.运输疫苗的温湿度监测系统故障时长超过1小时C.系统故障导致3批次冷藏药品出现超温情况D.单个阴凉库监测点位中断20分钟后恢复，无超温7.系统故障处置完成后的验证工作，无需包含以下哪项内容（）A.监测点位数据采集准确性验证B.数据传输时效性验证C.预警功能触发验证D.服务器机房供电稳定性验证8.零售药店温湿度监测系统发生故障期间，人工监测记录的签字责任人是（）A.药店店长B.当班执业药师C.当班营业员D.行政后勤人员9.温湿度传感器被仓储人员堆放的货物遮挡导致数据异常的，该故障的责任归属部门是（）A.运维部B.质量管理部C.仓储管理部D.信息部10.下列关于故障记录的说法，正确的是（）A.故障记录可以电子档留存，无需纸质签字B.故障记录修改时需标注修改人、修改时间、修改原因C.故障记录只需质管部门审核即可，无需企业负责人签字D.轻微故障的记录可以在年底统一销毁单项选择题答案：1.B2.B3.A4.D5.C6.D7.D8.B9.C10.B四、多项选择题（共5题，每题4分，共20分）1.温湿度监测系统发生故障后，应急预案需包含的措施有（）A.人工温湿度监测B.备用监测设备启用C.温湿度调控设备应急调整D.涉险药品质量排查E.故障上报流程2.下列属于温湿度监测系统严重故障的有（）A.3个及以上冷藏点位同时数据中断超过30分钟B.系统预警功能完全失效超过24小时C.数据存储服务器崩溃导致超过7天数据丢失D.单个常温库点位中断15分钟E.传感器偏移误差达到±0.3℃3.故障记录中关于涉险药品的处置内容，需包含的要素有（）A.涉险药品的名称、批号、数量B.涉险时长、温湿度区间C.质量评估结果D.最终处置方式（放行/不合格处理）E.评估人员签字4.温湿度监测系统故障的常见诱因包括（）A.机房断电B.通信运营商网络中断C.传感器进水损坏D.仓储人员随意调整监测点位位置E.系统定期维护升级5.关于温湿度监测系统故障记录的管理要求，说法正确的有（）A.记录需逐笔编号，不得跳号、漏号B.电子记录需做加密备份，防止篡改C.故障处置完成后需在5个工作日内完成记录归档D.记录仅可向质管、运维部门开放查询权限E.监管部门调用记录时需出具合法文书，企业不得拒绝多项选择题答案：1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCD5.ABE五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.某药品批发企业2026年4月12日9:12，仓储部工作人员发现2号冷藏库（储存重组人胰岛素注射液，有效期至2027年2月）的温湿度监测点位无数据上传，系统未触发断网预警，现场检查发现该点位传感器网线被托盘剐蹭断裂，库房内便携测温仪显示实时温度为2.8℃，符合储存要求。运维人员9:27到达现场更换网线，9:32系统恢复正常数据传输，故障期间人工监测温湿度共2次，数据分别为2.7℃/42%RH、2.6℃/43%RH，均符合要求。要求：列出该次故障的完整记录核心内容，并判断是否需要上报监管部门，说明理由。案例1参考答案：完整故障记录核心内容：①故障基本信息：故障编号XXX，发生时间2026年4月12日9:12，涉及点位2号冷藏库温湿度监测点位；②故障现象：点位无数据上传、断网预警未触发；③故障原因：传感器网线被作业托盘剐蹭断裂；④处置过程：9:12仓储人员发现故障后立即上报质量管理部、运维管理部，安排专人每15分钟开展人工温湿度监测，9:27运维人员到场更换破损网线，9:32系统恢复数据传输；⑤故障期间温湿度情况：人工监测2次，数据分别为2.7℃/42%RH、2.6℃/43%RH，全程符合2-8℃的冷藏药品储存要求，无超温情况；⑥涉险药品情况：2号库共储存重组人胰岛素注射液12批次3600支，经质量管理部评估质量无影响，全部正常放行；⑦验证情况：系统恢复后对该点位数据采集准确性、断网预警功能进行验证，结果符合要求；⑧责任人员：仓储员XXX、运维员XXX、质管员XXX；⑨整改措施：对仓储区域所有传感器线路加装PVC防护套管，开展仓储作业人员专项培训，避免作业过程剐蹭监测设施。是否上报监管：无需上报。理由：本次故障为单个冷藏点位故障，中断时长共20分钟，未达到30分钟的严重故障上报阈值，且故障期间温湿度全程符合储存要求，未发生药品质量风险，不属于需向监管部门报备的严重故障范畴。2.某零售连锁企业配送中心2026年6月23日14:05，温湿度监测系统服务器因机房空调故障导致过热宕机，全中心12个常温库、4个阴凉库、3个冷藏库共87个监测点位全部数据中断，系统预警功能完全失效。运维人员14:40到达现场排查，16:20完成服务器修复，系统恢复正常运行。故障期间各库房安排人员人工监测，其中2号阴凉库15:10监测温度为21℃，15:40监测温度为23℃，均符合要求，3号冷藏库15:25监测温度为9℃（冷藏要求2-8℃），工作人员立即开启备用制冷机组，15:35温度回落至7.6℃，该时段涉及的18批次冷藏药品经评估超温时长10分钟，未超出企业质量管控阈值，予以放行。要求：指出本次故障处置过程中的不合规之处，说明正确做法，同时列出需上报监管部门的相关内容。案例2参考答案：不合规之处及正确做法：①运维响应超时：全点位数据中断属于一级严重故障，运维人员应在30分钟内到场处置，本次45分钟才抵达现场不符合要求。正确做法：企业需建立7×24小时运维响应机制，一级严重故障发生后运维人员需30分钟内到场排查处置，必要时联系系统供应商远程支持。②人工监测频次不符合要求：冷藏库故障期间人工监测频次需不低于每15分钟1次，题目未体现3号冷藏库按该频次监测，且超温后未将监测频次提升至每5分钟1次，不符合管控要求。正确做法：故障期间常温/阴凉库每30分钟监测1次，冷藏冷冻库每15分钟监测1次，出现超温情况时每5分钟监测1次，直至温度恢复至正常范围且稳定1小时以上。③系统恢复后未开展全量验证：全点位中断故障恢复后需对所有87个监测点位的采集准确性、传输时效性、预警功能进行逐