2026年医疗机构制剂储存养护培训试卷（含答案）

2026年医疗机构制剂储存养护培训试卷（含答案）一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.依据2025版《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，医疗机构制剂常温库温度、相对湿度管控范围分别为（）A.0~20℃，35%~65%B.0~30℃，35%~75%C.2~8℃，45%~75%D.10~30℃，40%~80%2.医疗机构制剂堆垛时，与地面的间距不得小于（），与墙面、顶棚、温控设备管道的间距不得小于（）A.5cm，20cmB.10cm，30cmC.15cm，25cmD.20cm，35cm3.医疗机构储存区域实行色标管理，待验制剂、不合格制剂对应的色标分别为（）A.黄色、红色B.绿色、红色C.黄色、绿色D.红色、黄色4.医疗机构制剂储存养护记录的保存期限为超过制剂有效期1年，且不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.易吸湿、易潮解的医疗机构制剂，应当优先存放于以下哪类储存区域（）A.阴凉库靠门口位置B.常温库靠窗位置C.相对湿度偏低、密封性能好的专用货柜D.冷库靠近制冷机组位置6.医疗机构退回的制剂，应当首先存放于哪个储存区域待核查（）A.合格品区B.待验区C.不合格品区D.退货专属待验区7.以下医疗机构制剂中，无需存放于2~8℃冷库的是（）A.冻干卡介苗制剂B.双歧杆菌活菌散C.维生素C片D.胰岛素注射液8.养护人员在日常巡查中发现某批次制剂存在质量可疑情况，首要采取的措施是（）A.直接将制剂转移至不合格品区B.暂停该批次制剂发货，悬挂质量警示标识，上报质量管理部门C.自行拆开包装核查内在质量D.联系制剂配制部门退换9.医疗机构制剂储存作业区的照度应当不低于（），便于制剂标识核对和质量检查A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx10.含麻醉药品、精神药品成分的医疗机构特殊制剂，储存应当执行的核心要求是（）A.存放在阴凉库B.专库/专柜存放、双人双锁管理、专用账册登记C.单独存放即可D.存放在普通货架最上层避免误拿11.中药蜜丸类医疗机构制剂最容易发生的质量变异问题是（）A.裂片B.霉变、虫蛀C.融化D.沉淀12.医疗机构储存区域温湿度监测记录的频次要求为（）A.每日上、下午各不少于1次B.每日记录1次即可C.每2天记录1次D.每周记录1次13.距离有效期不足（）的医疗机构制剂应当悬挂近效期预警标识，优先调配使用A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月14.医疗机构制剂储存实行色标管理的核心目的是（）A.美观整洁B.便于盘点C.防止不合格制剂流入临床使用环节D.区分制剂类型15.以下不属于储存养护人员岗位职责的是（）A.监测记录储存区域温湿度B.开展在库制剂质量巡查C.负责医疗机构制剂的配制操作D.配合开展不合格制剂的处置二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗机构制剂储存区域应当设置的功能分区包括（）A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.退货区E.发货复核区2.以下医疗机构制剂类型中，需要全程冷链储存（2~8℃）的有（）A.生物制品类制剂B.活菌制剂C.多肽类制剂D.普通中药片剂E.血液制品类制剂3.医疗机构制剂养护过程中，应当列为重点养护品种的有（）A.首次配制的新制剂品种B.近效期品种C.易变质、易吸潮品种D.特殊管理制剂E.储存条件有特殊要求的品种4.医疗机构在库制剂出现以下哪些情况，应当判定为不合格制剂（）A.超过有效期B.包装破损、渗漏C.制剂出现变色、裂片、结块、异常沉淀D.标识模糊、批号不清E.密封完好但临近有效期5.储存区域温湿度超出管控范围时，养护人员应当采取的处置措施包括（）A.第一时间开启温湿度调控设备，尽快将温湿度调整至合规范围B.如实记录温湿度超标时间、数值、调控过程及结果C.立即上报质量管理部门D.排查温湿度超标的原因，必要时对该区域储存的所有制剂开展质量复核E.直接调整温湿度记录数值，避免被问责6.关于医疗机构制剂堆垛存放的要求，以下说法正确的有（）A.按制剂批号集中堆放，严禁不同批号制剂混垛B.严格落实先进先出、近效期先出的原则C.外包装标注有“禁止倒置”标识的制剂严禁倒置存放D.怕压类制剂应当控制堆垛高度，避免挤压变形E.为了节省空间，可以直接将制剂堆放在地面上7.医疗机构制剂出现以下哪些情况，不得出库调配使用（）A.包装出现破损、封口不严B.制剂标识模糊、脱落C.超过有效期D.质量可疑未完成核查E.出库复核不合格8.中药饮片类医疗机构制剂的常规养护措施包括（）A.定期翻晾通风B.采取防虫、防霉、防鼠措施C.严格控制储存区域温湿度D.定期开展水分、霉变度抽检E.存放在阳光直射的区域加速干燥9.医疗机构制剂储存养护记录的管理要求包括（）A.真实、完整、准确、可追溯B.不得随意涂改，填写错误时应当划改并签名、注明修改日期C.电子记录应当定期备份，防止数据丢失D.保存期限届满后，经质量管理部门批准后方可销毁E.为了应付检查可以事后补填记录10.以下属于医疗机构储存养护人员禁止行为的有（）A.未经质量管理部门批准擅自调整储存区域温湿度参数B.隐瞒在库制剂质量问题，不按要求上报C.私自处置、变卖不合格制剂D.随意篡改、伪造养护记录E.对养护中发现的问题及时上报并跟进整改三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.医疗机构自制制剂可以和外购药品混放在同一货位，只要做好标识区分即可。（）2.冷库内可以临时存放工作人员的私人物品、食品，只要不占用药剂存放空间即可。（）3.养护过程中发现制剂出现少量漏液，只要未超过有效期就可以正常出库使用。（）4.距离有效期不足1个月的医疗机构制剂，严禁出库调配至临床使用。（）5.温湿度记录填写错误时，可以用涂改液直接修改，不需要标注修改人信息。（）6.含麻醉药品、第一类精神药品的医疗机构制剂，应当存放在专用库房，执行双人双锁管理，建立专用账册做到账物相符。（）7.含挥发性成分、易串味的医疗机构制剂，可以和普通内服制剂存放在同一区域。（）8.储存用温湿度监测设备只要运行正常，不需要定期校准，出现故障再维修即可。（）9.临床退回的制剂，只要外观检查无破损、未过期，就可以直接放回合格品区继续调配。（）10.高危、易爆类医疗机构制剂应当存放在专用防爆区域，配备符合要求的防火、防爆、防静电设施。（）四、简答题（共2题，每题7分，共14分）1.简述医疗机构制剂储存养护的核心工作内容。2.简述养护过程中发现不合格制剂的规范处置流程。五、案例分析题（共1题，共16分）案例：某三甲医院制剂室2026年2月配制的一批润肺止咳膏剂，有效期为12个月，2026年9月养护人员在常规质量巡查时发现，该批次部分膏剂出现霉变、瓶口渗液情况，核查该批次膏剂存放的阴凉库近7天温湿度记录显示，温度维持在22~24℃，相对湿度维持在78%~85%，温湿度调控设备在7天前因故障报修后未及时维修。请结合案例回答以下问题：（1）分析该批次膏剂出现质量问题的可能原因。（2）简述针对该事件应当采取的全流程处置措施。参考答案：一、单项选择题1.B2.B3.A4.C5.C6.D7.C8.B9.C10.B11.B12.A13.B14.C15.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCE3.ABCDE4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、简答题1.答：①按制剂属性、储存条件要求落实分区分类存放，严格执行色标管理要求，避免混放、错放；②每日按要求监测、记录储存区域温湿度，发现温湿度超标第一时间采取调控措施并上报；③按周期开展在库制剂质量巡查，重点养护品种增加巡查频次，如实填写养护记录；④对近效期制剂悬挂预警标识，严格落实先进先出、近效期先出原则，避免制剂过期浪费；⑤对质量可疑、不合格制剂第一时间采取隔离、标识措施，按要求上报处置；⑥定期维护保养温湿度调控、消防、防虫防鼠等设施设备，确保设备运行正常；⑦配合质量管理部门完成制剂盘点、质量抽检、不合格制剂处置等相关工作。2.答：①第一时间对不合格制剂采取物理隔离措施，悬挂红色不合格标识，立即暂停该批次所有制剂的出库调配，防止流入临床；②立即上报医疗机构质量管理部门，详细说明不合格制剂的批次、数量、质量问题表现、发现过程等信息；③配合质量管理部门开展原因排查，对同批次剩余库存、同配制条件下的其他批次制剂、同一储存区域的其他制剂全面开展质量复核，排查质量风险范围；④待质量核查完成后，在质量管理部门的监督下，按规定采取销毁、退配等合规方式处置不合格制剂，严禁私自处理；⑤完整记录不合格制剂的发现、核查、处置全流程信息，归档留存；⑥梳理问题根源，针对性优化养护管控流程，避免同类问题重复发生。五、案例分析题答：（1）可能原因：①储存温湿度不符合要求，阴凉库温度要求≤20℃，实际长期维持在22~24℃，相对湿度要求35%~75%，实际长期维持在78%~85%，高温高湿环境为微生物繁殖提供了条件，加速了膏剂中糖类、中药成分的霉变、变质；②设施设备管理缺位，温湿度调控设备故障后未及时维修，也未采取临时调控措施，导致储存环境长期不合规；③养护管理疏漏，未及时发现温湿度长期超标问题，也未对高风险的膏剂类制剂增加巡查频次，未及时发现早期质量变异；④制剂密封工艺可能存在瑕疵，瓶口密封不严，导致环境中的水汽、微生物侵入，加速了霉变、渗液问题。（2）处置措施：①风险管控：第一时间将该批次所有润肺止咳膏剂转移至不合格品区，悬挂红色不合格标识，暂停该批次制剂的所有调配使用，立即追溯已发出制剂的流向，通知临床科室停止使用并召回所有已发放未使用的制剂，避免不良事件发生；②问题核查：立即上报医院质量管理部门，对该批次所有制剂开展质量检验，确认变质范围和原因，对阴凉库内所有储存的制剂开展全面质量排查，评估温湿度长期超标对其他制剂的质量影响；③环境整改：立即采取临时调控措施将阴凉库温湿度调