《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审查制度D.药品不良反应报告制度答案：C2.药品批发企业应当对购进的药品逐批进行验收，验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）A.药品广告批准文号B.执业医师或执业助理医师处方C.药品上市许可持有人授权书D.药品检验报告书答案：B4.药品经营企业发现其经营的药品存在重大质量问题的，应当在发现之日起几小时内向所在地省级药品监督管理部门报告（）A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C5.药品使用单位应当建立药品使用质量管理制度，下列哪项不属于必须建立的内容（）A.药品采购管理制度B.药品储存管理制度C.药品价格管理制度D.药品不良反应报告制度答案：C6.药品经营企业委托储存运输药品的，应当对受托方进行质量审计，审计频率至少为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C7.药品零售企业应当配备的执业药师数量，下列说法正确的是（）A.至少1名，且不得兼职B.至少2名，且不得兼职C.至少1名，可以兼职D.无需配备，只需药学技术人员答案：A8.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现追溯至（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.最小销售包装单位答案：D9.药品经营企业应当对冷链药品进行全程温控监测，监测记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.药品使用单位应当对近效期药品进行重点检查，近效期是指距药品有效期截止日期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C11.药品经营企业应当建立的药品退货记录，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品零售企业不得销售下列哪类药品（）A.处方药B.非处方药C.终止妊娠药品D.中成药答案：C13.药品经营企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查，检查项目不包括（）A.传染病筛查B.精神病史调查C.皮肤病检查D.视力检查答案：D14.药品使用单位应当建立的药品不良反应报告制度，要求发现不良反应后几日内报告（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C15.药品经营企业应当对购进的药品进行逐批验收，验收内容包括不包括（）A.药品外观B.药品标签C.药品广告内容D.运输温度记录答案：C16.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品质量年度报告，报告内容包括（）A.药品生产情况B.药品销售情况C.药品质量回顾分析D.药品广告发布情况答案：C17.药品经营企业应当建立的药品储存管理制度中，要求常温库温度控制在（）A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.10℃～30℃D.20℃～30℃答案：C18.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品使用单位应当对药品储存区域进行温湿度监测，监测记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品经营企业应当建立的药品召回制度中，召回分级不包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：D21.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯体系中，追溯码应当符合（）A.国家药品编码标准B.企业自定标准C.国际药品编码标准D.省级药品编码标准答案：A22.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行温控，下列哪项温度范围符合冷藏要求（）A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃答案：B23.药品零售企业应当建立的药品陈列制度中，下列哪类药品必须专柜陈列（）A.非处方药B.处方药C.第二类精神药品D.中成药答案：C24.药品使用单位应当对药品采购进行审核，审核内容不包括（）A.供应商资质B.药品合法性C.药品广告内容D.药品储存条件答案：C25.药品经营企业应当建立的药品退货管理制度中，退货药品应当（）A.直接重新销售B.销毁处理C.经质量评估后处理D.退回生产企业答案：C26.药品上市许可持有人应当建立的药品质量档案，保存期限不得少于药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.药品零售企业应当建立的药品销售记录，内容包括（）A.药品名称、规格、数量、批号、销售日期B.药品广告批准文号C.药品价格备案号D.药品检验报告书答案：A28.药品使用单位应当对药品储存区域进行定期检查，检查频率至少为（）A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：B29.药品经营企业应当建立的药品不良反应报告制度中，发现新的不良反应应当在几日内报告（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C30.药品上市许可持有人应当建立的药品召回制度中，一级召回应当在几小时内通知相关经营企业和使用单位（）A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项的字母填在括号内，漏选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度包括（）A.药品采购管理制度B.药品验收管理制度C.药品广告审查制度D.药品储存管理制度E.药品追溯管理制度答案：A、B、D、E32.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.终止妊娠药品B.麻醉药品C.第一类精神药品D.疫苗E.处方药答案：A、B、C、D33.药品使用单位应当建立的药品使用质量管理制度包括（）A.药品采购管理制度B.药品储存管理制度C.药品调配管理制度D.药品价格管理制度E.药品不良反应报告制度答案：A、B、C、E34.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行温控，下列哪些属于冷链药品（）A.疫苗B.胰岛素C.人血白蛋白D.维生素C片E.干扰素答案：A、B、C、E35.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯体系应当实现（）A.追溯至最小销售包装B.追溯至生产企业C.追溯至使用单位D.追溯至药品批号E.追溯至药品有效期答案：A、B、C、D36.药品经营企业应当建立的药品退货管理制度中，退货药品处理方式包括（）A.经质量评估后重新销售B.经质量评估后销毁C.退回供应商D.直接重新上架E.报药品监督管理部门备案答案：A、B、C37.药品零售企业应当配备的设施设备包括（）A.温湿度监测设备B.冷藏柜C.计算机管理系统D.药品检验仪器E.执业药师在岗监测系统答案：A、B、C、E38.药品使用单位应当对药品储存区域进行管理，下列哪些区域必须单独设置（）A.冷藏区B.阴凉区C.不合格药品区D.退货区E.处方药区答案：A、C、D39.药品经营企业应当建立的药品召回制度中，召回分级依据包括（）A.药品安全隐患严重程度B.药品使用范围C.药品有效期D.药品不良反应发生率E.药品销售数量答案：A、B、D40.药品上市许可持有人应当提交的药品质量年度报告内容包括（）A.药品生产情况B.药品销售情况C.药品质量回顾分析D.药品不良反应情况E.药品广告发布情况答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立的药品追溯制度，应当实现追溯至__________。答案：最小销售包装单位42.药品零售企业销售处方药时，必须凭__________开具的处方。答案：执业医师或执业助理医师43.药品使用单位应当对近效期药品进行重点检查，近效期是指距药品有效期截止日期不足__________。答案：6个月44.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行温控，冷藏药品温度范围为__________。答案：2℃～8℃45.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交__________。答案：药品质量年度报告46.药品零售企业应当配备至少__________名执业药师，且不得兼职。答案：147.药品经营企业应当对购进的药品逐批验收，验收记录保存期限不得少于__________年。答案：548.药品使用单位发现药品不良反应，应当在__________日内报告。答案：749.药品经营企业应当建立的药品退货记录，保存期限不得少于__________年。答案：550.药品上市许可持有人应当建立的药品召回制度中，一级召回应当在__________小时内通知相关经营企业和使用单位。答案：2451.药品零售企业不得销售终止妊娠药品、麻醉药品、第一类精神药品和__________。答案：疫苗52.药品经营企业应当对受托储存运输药品的企业进行质量审计，审计频率至少为每年__________次。答案：153.药品使用单位应当对药品储存区域进行温湿度监测，监测记录保存期限不得少于__________年。答案：554.药品经营企业应当建立的药品储存管理制度中，常温库温度控制在__________℃。答案：10～3055.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证保存期限不得少于__________年。答案：556.药品上市许可持有人应当建立的药品质量档案，保存期限不得少于药品有效期后__________年。答案：557.药品经营企业应当对冷链药品进行全程温控监测，监测记录保存期限不得少于__________年。答案：558.药品使用单位应当对药品储存区域进行定期检查，检查频率至少为每周__________次。答案：159.药品经营企业发现重大质量问题，应当在__________小时内向省级药品监督管理部门报告。答案：2460.药品零售企业应当建立的药品陈列制度中，第二类精神药品必须__________陈列。答案：专柜四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品经营企业建立药品追溯制度的基本要求。答案：（1）实现追溯至最小销售包装单位；（2）建立追溯码管理制度，追溯码应符合国家药品编码标准；（3）建立追溯信息上传机制，确保数据真实、准确、完整；（4）建立追溯系统，确保与省级药品追溯平台对接；（5）建立追溯数据保存制度，保存期限不少于5年；（6）建立追溯应急预案，确保召回时可快速定位。62.简述药品零售企业销售处方药的管理要求。答案：（1）必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；（2）处方应当经执业药师审核，审核内容包括处方合法性、合理性；（3）销售记录应包括药品名称、规格、数量、批号、销售日期、处方号；（4）处方药不得开架自选，必须专柜存放；（5）执业药师必须在岗，