药店制定的药品质量管理制度测试题(附答案)

药店制定的药品质量管理制度测试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度文件应当由谁批准发布（）A.企业法定代表人B.质量负责人C.企业负责人D.质量管理部门负责人2.药品陈列“七分开”原则中，下列哪一项不属于必须分开的类别（）A.处方药与非处方药B.内服药与外用药C.高风险药品与低风险药品D.药品与医疗器械3.药品有效期管理采用色标管理，距失效期不足30天的药品应贴（）A.绿色色标B.黄色色标C.红色色标D.蓝色色标4.冷藏药品在运输途中发生冷链断链，温度超出规定范围但未超2小时，正确的处理措施是（）A.直接继续销售B.立即停售，报质量管理部门评估C.退回上游供应商D.降价促销5.药品不良反应报告时限为发现之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内6.药品零售企业首次经营的品种，必须建立的档案是（）A.药品养护档案B.药品验收档案C.首营品种质量档案D.药品召回档案7.药品拆零销售时，拆零专柜相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%8.药品召回分级中，一级召回是指（）A.不会引起健康危害B.可能引起暂时可逆危害C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡事件9.药品经营企业中，执业药师不在岗时，应采取的临时措施是（）A.暂停处方药销售B.由店长代售处方药C.继续销售并事后补审方D.仅暂停中药饮片销售10.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.白色11.药品零售企业计算机系统数据备份要求至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.药品验收记录应当保存（）A.超过有效期1年，不得少于3年B.超过有效期1年，不得少于5年C.超过有效期2年，不得少于3年D.超过有效期2年，不得少于5年13.药品零售企业发现假药，必须向所在地市场监管部门报告的时限为（）A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内14.药品养护检查频次，对重点养护品种应（）A.每月检查一次B.每季度检查一次C.每半年检查一次D.每年检查一次15.药品零售企业质量管理制度应至少（）修订一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年16.药品销售凭证应当保存（）A.超过有效期1年，不得少于3年B.超过有效期1年，不得少于5年C.超过有效期2年，不得少于3年D.超过有效期2年，不得少于5年17.药品零售企业设置的阴凉区温度应控制在（）A.0～10℃B.2～8℃C.不超过20℃D.不超过25℃18.药品召回决定由谁作出（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.卫生健康部门19.药品零售企业发现药品存在质量问题，应立即停售、下架，并通知（）A.供应商B.质量管理部门C.市场监管部门D.消费者20.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.10年21.药品零售企业质量管理制度文件应当（）A.由质量负责人起草，企业负责人批准B.由企业负责人起草，法定代表人批准C.由质量管理部门起草，质量负责人批准D.由执业药师起草，企业负责人批准22.药品零售企业应当对供货单位进行（）A.首营审核B.年度审核C.季度审核D.月度审核23.药品零售企业计算机系统操作权限应当由谁分配（）A.企业负责人B.质量负责人C.系统管理员D.质量管理部门24.药品零售企业应当对计量器具进行校准的周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年25.药品零售企业发现已售出药品为不合格品，应启动（）A.退货流程B.召回流程C.销毁流程D.报损流程26.药品零售企业质量档案保存期限应当为（）A.超过有效期1年，不得少于3年B.超过有效期1年，不得少于5年C.超过有效期2年，不得少于3年D.超过有效期2年，不得少于5年27.药品零售企业应当对从业人员进行继续教育的频次为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年28.药品零售企业应当对冷藏设备实施（）A.每日人工记录温度B.每日自动记录温度并报警C.每周记录温度D.每月记录温度29.药品零售企业质量管理制度文件应当（）A.统一编号、加盖受控章B.由各部门自行编号C.无需编号D.仅需电子版30.药品零售企业应当对药品运输温度记录保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于药品零售企业必须实施重点养护的品种（）A.近效期药品B.冷链药品C.中药饮片D.拆零药品E.易变质药品32.药品零售企业质量管理制度应当包括（）A.药品采购管理制度B.药品验收管理制度C.药品陈列管理制度D.药品召回管理制度E.药品广告发布制度33.药品零售企业执业药师岗位职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品养护E.不良反应报告34.药品零售企业计算机系统应当具备的功能有（）A.权限管理B.数据备份C.近效期预警D.处方拍照留存E.自动生成验收记录35.药品零售企业应当对供货单位提供的资料进行审核，包括（）A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.销售人员授权书E.药品批准证明文件36.药品零售企业应当对下列哪些药品实行专柜陈列（）A.处方药B.非处方药C.拆零药品D.冷藏药品E.中药饮片37.药品零售企业应当对从业人员进行哪些方面的培训（）A.法律法规B.药品专业知识C.质量管理制度D.计算机系统操作E.销售技巧38.药品零售企业发现药品存在严重质量问题，应当采取的措施有（）A.立即停售B.下架封存C.报告市场监管部门D.通知消费者E.继续销售并观察39.药品零售企业应当对下列哪些记录保存至少5年（）A.验收记录B.销售记录C.养护记录D.召回记录E.培训记录40.药品零售企业应当对冷藏设备实施哪些管理措施（）A.安装温度自动监测仪B.设置短信报警C.每日人工记录2次D.定期校准E.设备故障应急预案三、填空题（每空1分，共20分）41.药品零售企业质量管理制度文件应当统一________、加盖________章，并定期________。42.药品验收应当按照________、________、________三步进行。43.药品零售企业应当对近效期药品实行________管理，距失效期________天的药品必须下架停售。44.药品零售企业执业药师不在岗时，应当在营业场所显著位置摆放________提示牌，并停止销售________药品。45.药品零售企业应当对供货单位进行________审核，并建立________档案。46.药品零售企业应当对冷藏药品运输温度记录进行________，数据保存至少________年。47.药品零售企业应当对药品召回过程进行________，并形成________报告。48.药品零售企业应当对从业人员进行________培训，并建立________档案。49.药品零售企业应当对计量器具进行________，并贴有________标识。50.药品零售企业应当对药品不良反应进行________，并填写________报告表。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以将处方药与非处方药混柜陈列。（）52.药品零售企业可以将拆零药品直接裸露在空气中陈列。（）53.药品零售企业可以将不合格药品与合格药品同库存放。（）54.药品零售企业可以将执业药师注册证复印件张贴在营业场所显著位置。（）55.药品零售企业可以将药品销售给无执业医师处方的人员。（）56.药品零售企业可以将药品召回记录保存3年即可。（）57.药品零售企业可以将药品验收工作委托给第三方机构。（）58.药品零售企业可以将药品养护工作由非药学专业人员完成。（）59.药品零售企业可以将药品不良反应报告工作由执业药师负责。（）60.药品零售企业可以将药品质量管理制度文件仅保存电子版。（）五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品零售企业建立首营品种质量档案的主要内容。62.简述药品零售企业在药品召回过程中的职责与操作流程。63.简述药品零售企业如何开展近效期药品管理，防止过期药品销售。六、应用题（共40分）64.案例分析（20分）某药品零售企业在日常养护中发现一批阿莫西林胶囊（批号：A202301，有效期至2024年12月）外包装轻微受潮，企业立即启动不合格品处理程序。请回答：（1）企业应立即采取哪些控制措施？（6分）（2）企业应如何评估该批药品质量风险？（6分）（3）若最终判定为不合格品，企业应如何处置？（8分）65.计算与制度设计（20分）某药店2023年度共采购药品12000批次，其中冷链药品1800批次。企业计划对冷链药品实行100%验收，对常温药品实行5%抽检。请计算：（1）全年需验收冷链药品多少批次？（2分）（2）全年需抽检常温药品多少批次？（3分）（3）若每批次验收平均耗时0.5小时，抽检平均耗时0.3小时，计算全年验收总工时。（5分）（4）根据上述数据，设计一份《药品验收人力资源配置表》，要求包括岗位、人数、每日工时、排班方式，并说明理由。（10分）七、标准答案一、单项选择题1.C2.C3.C4.B5.B6.C7.A8.C9.A10.C11.D12.B13.C14.A15.B16.B17.C18.A19.B20.C21.A22.A23.C24.C25.B26.B27.D28.B29.A30.D二、多项选择题31.ABDE32.ABCD33.ABDE34.ABCE35.ABCDE36.ACD37.ABCD38.ABCD39.ABD40.ABDE三、填空题41.编号、受控、评审42.外观检查、包装检查、文件核对43.色标、3044.“执业药师不在岗”、处方45.首营、供货单位46.监测、547.记录、召回总结48.岗前及继续、培训49.校准、合格50.监测与报告、ADR四、判断题51×52×53×54√55×56×57×58×59√60×五、简答题要点61.首营品种质量档案包括：药品批准证明文件、质量标准、检验报告、说明书、最小包装标签、生产企业资质、供货单位资质、首营审批表、储存条件、注意事项等。62.召回职责：立即停售下架、封存库存、通知供应商与监管部门、发布召回公告、登记消费者信息、回收并清点、监督销毁、形成召回报告。流程：启动→评估→分级→制定计划→实施召回→销毁→总结报告。63.近效期管理：计算机预警、色标管理、专区陈列、每月盘点、30天下架、登记报损、双人复核、监督销毁、记录存档。六、应用题参考答案64.（1）立即停售、下架、封存、悬挂黄色待验标识、通知质量负责人、停止出库。（2）查阅稳定性数据、联系生产企业、送法定机构检验、评估受潮对质量影响、形成风险评估报告。（3）判定不合格后，填写《不合格药品报损审批表