药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案

药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，并与其签订（）。A.质量保证协议B.委托合同C.质量协议D.储存运输协议答案：A2.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.药品批发企业应当对购货单位建立客户档案，档案内容不包括（）。A.药品经营许可证复印件B.营业执照复印件C.采购人员身份证明D.药品广告批准文件答案：D4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品电子监管码B.药品追溯码C.药品条形码D.药品二维码答案：B5.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题，应当立即通知购货单位停止销售和使用，并在（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门。A.12B.24C.48D.72答案：B6.药品零售企业营业场所内设置的非药品区域与药品区域应当（）。A.明显隔离B.合并陈列C.交叉摆放D.无需区分答案：A7.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行至少（）次质量管理体系现场审核。A.1B.2C.3D.4答案：A9.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行使用前验证，验证周期不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.继续销售处方药C.由营业员代行职责D.仅销售非处方药答案：A11.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行审核，审核内容不包括（）。A.身份证复印件B.授权书原件C.学历证书复印件D.劳动合同复印件答案：C12.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行年度回顾，年度回顾报告应当保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.药品经营企业应当对冷藏、冷冻药品进行全程冷链管理，温度记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B15.药品经营企业应当对购货单位提货人员进行身份核实，核实方式不包括（）。A.身份证原件核对B.授权书核对C.人脸识别D.驾驶证核对答案：D16.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后应当在（）小时内通知相关经营企业和使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B17.药品经营企业应当对温湿度监测系统进行定期校准，校准周期不得超过（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B18.药品零售企业应当建立药品有效期管理制度，对近效期药品应当（）。A.下架停售B.专区陈列并明示C.退回上游企业D.销毁处理答案：B19.药品经营企业应当对运输过程中的温度异常情况进行处置，处置记录应当保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方仓库应当具备（）条件。A.常温库B.阴凉库C.冷库D.与委托药品储存要求相适应的仓库答案：D21.药品经营企业应当对购货单位进行定期回顾，回顾周期不得超过（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B22.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.标明产地B.标明批号C.标明有效期D.标明功能主治答案：A23.药品经营企业应当对不合格药品进行专区存放，专区颜色标识为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C24.药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度，药物警戒负责人应当具有（）年以上相关工作经验。A.1B.2C.3D.5答案：C25.药品经营企业应当对供货单位进行年度评价，评价结果应当（）。A.口头告知B.书面记录并存档C.电子邮件通知D.无需记录答案：B26.药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（）。A.凭处方销售B.限量销售C.专柜专人管理D.以上均是答案：D27.药品经营企业应当对冷链运输设备进行定期维护，维护记录应当保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B29.药品经营企业应当对购货单位采购人员建立备案制度，备案内容不包括（）。A.身份证复印件B.授权书C.联系方式D.体检报告答案：D30.药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度，发现不良反应后应当在（）日内报告。A.7B.15C.30D.60答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.药品经营企业应当对下列哪些人员进行岗前培训与年度继续教育（）。A.质量负责人B.执业药师C.储存人员D.运输人员答案：ABCD32.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当具备的条件包括（）。A.与储存药品相适应的仓库B.温湿度自动监测系统C.质量管理体系D.药品经营许可证答案：ABCD33.药品零售企业在销售药品时，应当做到（）。A.明码标价B.开具销售凭证C.建立销售记录D.提供药品广告册答案：ABC34.药品经营企业应当对下列哪些药品进行重点养护（）。A.冷藏药品B.近效期药品C.易变质药品D.中药饮片答案：ABCD35.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC36.药品经营企业应当对供货单位进行审核，审核内容应当包括（）。A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.药品广告批准文件答案：ABC37.药品零售企业不得销售的情形包括（）。A.超过有效期药品B.擅自更改生产批号药品C.包装破损药品D.中药饮片无产地标识答案：ABCD38.药品经营企业应当对冷链运输设备进行验证，验证项目包括（）。A.空载验证B.满载验证C.极端温度验证D.开关门验证答案：ABCD39.药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度，药物警戒工作内容包括（）。A.不良反应收集B.不良反应评价C.不良反应报告D.不良反应调查答案：ABCD40.药品经营企业应当对不合格药品进行处理，处理方式包括（）。A.退货B.销毁C.让步接收D.召回答案：ABD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立______制度，对药品采购、储存、销售全过程进行质量控制。答案：质量管理42.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行______审核，并签订质量协议。答案：质量保证能力43.药品零售企业销售处方药时，应当由______审核处方后方可调配。答案：执业药师44.药品经营企业应当对冷藏、冷冻药品进行______管理，确保药品质量。答案：冷链45.药品上市许可持有人应当建立______制度，对药品不良反应进行监测与报告。答案：药物警戒46.药品经营企业应当对购货单位进行______评价，确保其合法资质。答案：年度47.药品零售企业应当建立______管理制度，对近效期药品进行重点监控。答案：有效期48.药品经营企业应当对运输过程中的______异常情况进行记录与处置。答案：温度49.药品上市许可持有人应当建立______制度，对存在质量问题的药品及时召回。答案：药品召回50.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行______核实，防止虚假销售。答案：身份51.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买人______并登记。答案：身份证52.药品经营企业应当对冷库、冷藏车等设备进行______验证，确保符合要求。答案：使用前53.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行至少______次现场审核。答案：154.药品经营企业应当对不合格药品设置______区域，防止混淆。答案：专区55.药品零售企业应当建立______记录，确保药品可追溯。答案：销售56.药品经营企业应当对温湿度监测系统进行定期______，确保数据准确。答案：校准57.药品上市许可持有人应当建立______报告制度，每年向药监部门提交年度报告。答案：药品年度58.药品经营企业应当对购货单位提货人员进行______核实，防止冒提。答案：身份59.药品零售企业应当建立______制度，发现不良反应及时报告。答案：不良反应报告60.药品经营企业应当对冷链运输设备进行定期______，确保设备正常运行。答案：维护四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人委托储存药品时，对受托方的审核要点。答案：（1）审核受托方是否具备与储存药品相适应的仓库条件；（2）审核其是否配备温湿度自动监测系统；（3）审核其质量管理体系是否健全；（4）审核其是否具备药品经营许可证；（5）审核其是否具备冷链储存能力；（6）审核其是否具备不合格药品专区；（7）审核其是否具备药品追溯系统；（8）审核其是否具备应急预案；（9）审核其是否具备验证管理制度；（10）审核其是否具备人员资质与培训记录。62.简述药品零售企业在销售处方药时的操作流程。答案：（1）接收顾客处方；（2）执业药师审核处方合法性、合理性；（3）审核是否存在配伍禁忌、超剂量、重复用药；（4）审核处方医师资质；（5）审核处方有效期；（6）调配药品并核对品名、规格、数量、批号；（7）复核人员二次核对；（8）向顾客说明用法用量、注意事项；（9）开具销售凭证并留存处方；（10）建立销售记录并上传追溯系统。63.简述药品经营企业在发现已售出药品存在质量问题时的处置流程。答案：（1）立即启动召回程序；（2）通知购货单位停止销售和使用；（3）在24小时内向所在地省级药监部门报告；（4）发布召回公告；（5）建立召回记录；（6）对召回药品进行标识、隔离；（7）对召回药品进行退货或销毁；（8）对召回情况进行评估与总结；（9）向药监部门提交召回总结报告；（10）对召回原因进行纠正预防措施。五、应用题（共50分）64.某药品批发企业于2024年3月1日收到一批注射用头孢曲松钠，生产企业为A公司，批号为20240301，有效期至2026年2月28日，数量为1000瓶，储存条件为2-8℃。企业收货时测得运输温度记录为全程2-6℃，但到货时冷藏车温度显示为9℃，持续时间为30分钟。请分析：（1）该批药品是否可以收货入库？（5分）（2）若决定收货，需采取哪些风险控制措施？（10分）（3）若决定拒收，应如何处置？（5分）（4）该事件是否需向药监部门报告？说明理由。（5分）答案：（1）不可以直接收货入库。因温度超出允许范围，属于温度异常，需启动偏差调查。（2）风险控制措施：①立即隔离药品，悬挂待处理标识；②填写温度偏差记录，启动偏差调查；③联系生产企业进行质量评估；④委托第三方进行药品质量检验；⑤根据评估结果决定是否让步接收或退货；⑥建立完整记录并存档；⑦对冷链运输企业进行约谈与整改；⑧修订运输应急预案；⑨对相关人员进行培训；⑩向药监部门备案偏差处理结果。（3）拒收处置：①当场填写拒收记录；②拍照留存温度记录；③通知生产企业安排退货；④将药品退回生产企业并留存退货凭证；⑤将事件纳入供货单位年度评价。（4）需向药监部门报告。因温度偏差可能影响药品质量，属于潜在质量风险，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条规定，企业应在24小时内向所在地省级药监部门报告。65.某药品零售企业2024年4月销售含麻黄碱类复方制剂“泰诺感冒片”，未登记购买人身份证信息，被药监部门抽查发现。企业辩称顾客拒绝提供身份证，营业员为避免纠纷予以销售。请分析：（1）该行为违反了哪些法规条款？（5分）（2）药监部门可依法给予哪些行政处罚？（5分）（3）企业应如何整改？（10分）（4）若企业一年内再次违反，将面临何种加重处罚？（5分）答案：（1）违反条款：①《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买人身份证并登记；②《药品流通监督管理办法》第三十条：药品零售企业应当严格执行特殊药品销售管理制度。（2）行政处罚：①