医疗器械定期风险评价报告撰写规范（依据国家药监局2020年第46号通告）

医疗器械定期风险评价报告撰写规范（依据国家药监局2020年第46号通告）法规依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场总局令第1号），本规范为注册人撰写、监测机构审核的技术依据。一、基本规则1.撰写周期与时限二、三类首次注册：自首次获批注册起，每满1年后60日内完成上年度报告；国家局注册产品提交国家监测机构，省局注册提交省级监测机构。延续注册二、三类：在下一次延续注册申请时完成本注册周期报告，企业留存备查，不提交。一类医疗器械：备案后前5年每年撰写，5年后不再撰写；全部企业留存备查，无需上报。数据周期：数据时间必须连续不间断；首次注册以注册证批准日为起始；延续注册以上一次报告截止日为新起始日。2.合并撰写要求原则：一个注册证一份报告。可合并情形：多规格同产品、必须配套联用的多注册证产品；合并后数据时间轴仍需连续。3.语言、审批、提交报告主体必须为中文；进口器械境外原文可附，除个例事件表外其余内容需中文翻译。报告经企业不良事件监测负责人/质量负责人批准，内部归档保存。线上提交：国家医疗器械不良事件监测信息系统，配套使用《定期风险评价报告提交表》（2026修订版）。二、报告整体格式：封面+目录+正文+附件（一）封面必填信息产品名称、注册证号、批准日期、报告类别（首次注册/延续注册）、报告次数、报告起止期；本期国内销量、境外销量、本期不良事件总数；持有人名称、地址、监测部门、联系人、手机、邮箱；报告完成时间、隐私保护声明。（二）目录建议三级目录，正文章节、附件索引完整。（三）正文八大核心章节1.产品基本信息产品名称、型号规格、注册/备案证编号；结构组成、原材料成分；预期用途/适用范围；禁忌症、特殊使用人群；产品有效期、储存条件。2.国内外上市情况各国家/地区注册批准时间、当前注册状态、历次变更；注册审评提出的上市后风险控制要求；国内外适用范围差异说明；境外未获批/限制使用情况。3.既往风险控制措施汇总本报告周期内，持有人或监管发起的全部风险处置：召回、停产停售、向经营/使用单位风险告知、修改说明书标签、体系整改、发布风险警示、开展上市后研究等；说明触发原因、实施时间、实施效果。

报告截止日之后、提交之前发生的处置也要写进去。4.不良事件报告信息个例不良事件：统计报告期内全部上报事件；按事件表现分类统计；分析严重程度、发生场景、怀疑原因；区分国内/境外事件。群体不良事件：报告期内群体事件发生、调查、处置、风险控制全部情况。注意：不直接复制原始个案流水，需要统计汇总+趋势分析。5.其他风险相关信息上市后研究（PMCF）结果；国内外公开文献、临床期刊、会议资料风险信息，附参考文献；监督抽检、投诉、客户反馈、同行同类产品风险警示信息。6.产品风险分析（核心章节）结合YY/T0316风险管理逻辑，从多维度开展风险‑受益综合评价，不能直接照搬注册阶段风险管理报告：产品设计、材料、零部件故障风险；生产、储运环节引入风险；使用者操作、临床使用、环境导致风险；统计不良事件发生频率、伤害严重程度；对比上一版定期报告，识别风险变化趋势；评估现有风险控制措施是否充分；识别新增风险点。7.本期综合结论（必须明确）本周期产品整体风险‑受益是否仍然可接受；对比往期报告，风险有无显著变化；现存剩余风险是否可控；明确后续需要采取的行动：无需进一步措施/修改说明书/开展补充研究/加强市场监测/其他风险控制行动。8.附件不良事件汇总附表；召回、风险告知、监管回复文件复印件；关键文献摘要；上市后研究简要报告；其他支撑性材料。三、高频退回/常见错误点数据周期断裂、时间前后不一致；只罗列不良事件，缺少风险原因分析、趋势对比、风险‑受益评价；直接复制注册阶段风险管理报告，无上市后实际数据输入；风险控制措施只写动作，不评估措施有效性；结论模糊，没有明确“风险受益是否可接受”；漏写境外不良事件、文献、监管警示信息；延续注册产品仍然按年度提交（延续注册类只留存，不上报）。四、与配套文件关系《医疗器械定期风险评价报告提交表（2026修订版）》：系统线上