医疗器械法律法规培训试卷及答案

医疗器械法律法规培训试卷及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，共20题，每题1分）1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的什么承担责任？A.安全性B.有效性C.质量安全D.安全性、有效性2.根据《医疗器械分类规则》，风险程度最高的医疗器械是第几类？A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类3.境内第二类医疗器械产品注册的审评审批部门是？A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门4.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料后，该部门应当？A.组织现场核查B.进行技术审评C.当场予以备案D.在10个工作日内完成备案5.医疗器械注册证有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年6.医疗器械经营许可证的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.长期有效7.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，并设立？A.质量管理机构B.售后服务部门C.研发部门D.市场推广部门8.医疗器械说明书和标签的内容应当与什么内容相一致？A.广告宣传内容B.经注册或备案的产品技术要求C.销售人员口头介绍D.企业质量标准9.医疗器械广告的审查批准部门是？A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告发布者所在地省级药品监督管理部门10.医疗器械不良事件报告的原则是？A.自愿报告B.强制报告C.可疑即报D.造成伤害后报告11.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出召回决定的，一级召回应在几日内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者？A.1日内B.3日内C.5日内D.7日内12.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者，应当向哪个部门备案？A.平台所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.平台所在地省级市场监督管理部门D.平台所在地设区的市级药品监督管理部门13.进口的医疗器械应当有？A.英文说明书和标签B.出口国语言的说明书和标签C.中文说明书和标签D.中英文对照的说明书和标签14.医疗器械临床试验分为？A.临床预试验和临床试验B.可行性试验和确证性试验C.临床试用和临床验证D.临床试验和临床评价15.对违法生产、经营医疗器械的货值金额不足1万元的，并处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.5万元以上15万元以下16.医疗器械使用单位不得使用？A.未依法注册的医疗器械B.过期的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是17.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后多久？A.1年B.2年C.3年D.5年18.医疗器械注册人委托生产医疗器械的，应当对受托生产企业的哪些方面进行评估？A.生产能力B.质量管理能力C.成本控制能力D.生产能力和质量管理能力19.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件，报告时限是？A.立即报告B.7日内报告C.15日内报告D.30日内报告20.医疗器械的通用名称应当符合哪个部门制定的医疗器械命名规则？A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.中国食品药品检定研究院二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，共10题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械经营活动，应当具备下列哪些条件？A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.具有与经营规模和经营范围相适应的资金实力E.保证医疗器械经营可追溯的计算机信息管理系统2.以下哪些医疗器械可以免于进行临床试验？（需符合特定条件）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，改变设计、材料、生产工艺等不会影响产品安全、有效的B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的C.所有第二类医疗器械D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的E.用于治疗罕见病的医疗器械3.医疗器械标签一般应当包括以下哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.生产日期，使用期限或者失效日期E.产品性能、主要结构、适用范围4.医疗器械注册申请中，产品检验报告可以是？A.注册申请人出具的自检报告B.委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告C.原厂出厂检验报告D.国外检验机构出具的检验报告（需经公证和中文翻译）E.任何第三方检测机构出具的检测报告5.以下哪些行为违反了医疗器械广告管理规定？A.含有表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明E.标明专利号和专利种类6.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用医疗器械前，应当按照产品说明书、技术操作规范等要求进行检查，检查内容包括？A.医疗器械的包装是否完好B.医疗器械是否在有效期内C.医疗器械是否处于正常工作状态C.医疗器械的型号规格是否与诊疗需求相符E.医疗器械的采购价格7.发生医疗器械不良事件后，医疗器械注册人应当开展调查，分析事件发生的原因，必要时应当？A.暂停生产、销售相关产品B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用C.发布风险信息D.启动召回程序E.修改产品说明书和标签8.《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当定期开展管理评审，对质量体系的哪些方面进行评审？A.适宜性B.充分性C.有效性D.经济性E.创新性9.关于医疗器械网络销售，以下说法正确的有？A.从事医疗器械网络销售的企业，其经营方式应当符合线上线下一致的原则B.仅从事第二类医疗器械网络销售的企业，无需办理经营许可或备案C.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证D.可以向个人消费者销售所有类型的医疗器械E.应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年10.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位有下列哪些情形，药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈？A.生产、经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的B.未及时发现医疗器械安全隐患，或者发现安全隐患未立即采取控制措施的C.未及时履行医疗器械不良事件监测、报告、评价、控制义务的D.未按规定实施召回或者停止生产、经营的E.连续受到行政处罚的三、判断题（判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”，共10题，每题1分）1.医疗器械的标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准和生产企业标准。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产。（）3.医疗器械的说明书、标签可以标注“保险公司承保”等类似内容以增强消费者信心。（）4.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。（）5.医疗器械使用单位之间可以转让正在使用的、已超过有效期的医疗器械。（）6.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。（）7.医疗器械经营企业购销记录上的生产日期，应当使用中文或英文记载。（）8.进口医疗器械的注册人、备案人应当指定我国境内一家企业法人作为代理人，履行相关法律义务。（）9.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。（）10.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，应当立即停止生产，召回已上市销售的医疗器械。（）四、填空题（在空白处填入正确内容，共10题，每空1分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度____，第二类具有____风险，第三类具有____风险。2.医疗器械注册证编号的格式为：国械注准XXXX2XXXXXXX，其中“2”代表____类医疗器械。3.医疗器械经营企业应当从具有____的生产企业或者经营企业购进医疗器械。4.医疗器械____是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5.医疗器械____，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，以警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地____部门提出经营许可申请。7.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品____制度，对出厂的医疗器械进行检验，检验合格后方可出厂。8.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械____人、____人是医疗器械安全的第一责任人。9.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的____机构开展。10.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证明文件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处____万元以上____万元以下罚款。五、简答题（共5题，每题6分）1.简述医疗器械注册人制度的核心内涵及其主要义务。2.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？（至少列出8项）3.什么是医疗器械不良事件？它与医疗事故、产品质量事故的主要区别是什么？4.医疗器械经营企业在进货查验记录制度中，应当查验并记录哪些内容？5.简述医疗器械召回的分类（根据召回分级）及相应的通知和报告时限要求。六、案例分析题（共2题，每题10分）案例一：某省药品监督管理局在对辖区内一家医疗器械经营企业A公司进行飞行检查时发现以下情况：1.A公司持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为“第二类、第三类医疗器械（不含体外诊断试剂）”。2.在其冷库中发现一批标识为“B公司”生产的人用“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒”（属于第三类6840体外诊断试剂），A公司无法提供该产品的购进票据、供货方资质及合格证明文件。3.检查其计算机管理系统，发现部分销售记录不完整，缺少购货者联系方式等信息。4.现场发现其质量负责人王某的劳动合同已过期三个月，且王某未在岗。问题：1.A公司经营“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒”的行为是否合法？为什么？（2分）2.A公司在经营过程中存在哪些违反《医疗器械经营监督管理办法》的行为？请依据材料具体说明。（至少列出4点，4分）3.针对上述违法行为，药品监督管理部门可以依法采取哪些处理措施？（4分）案例二：C公司是一家医疗器械生产企业，持有“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械）的产品注册证。为扩大产能，C公司在未办理生产许可变更的情况下，擅自将其注塑车间（关键工序）委托给D公司生产注射器活塞。D公司是一家塑料制品公司，无任何医疗器械生产资质。C公司将D公司生产的活塞运回后，在自己的净化车间内进行后续组装、灭菌等工序，产品最终以C公司名义出厂销售。后经国家监督抽检，该批次注射器的“活塞与外套管配合”项目不符合标准要求，可能导致注射剂量不准。问题：1.C公司的委托生产行为是否符合规定？为什么？（3分）2.C公司和D公司在此事件中分别存在哪些违法行为？（4分）3.此事件可能引发哪些法律后果？（3分）参考答案及评分标准一、单项选择题1.D2.C3.C4.C5.C6.C7.A8.B9.B10.C11.A12.A13.C14.B15.D16.D17.B18.D19.C20.A二、多项选择题1.ABCE2.ABD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABC9.ACE10.ABCDE三、判断题1.×（标准分为国家标准和行业标准，注册产品标准是注册时提交的技术要求，生产企业标准是企业内控标准，非国家分类层级）2.√3.×（禁止标注“保险公司承保”等类似内容）4.√5.×（不得使用未依法注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，转让过期医疗器械违法）6.√7.×（应当使用中文记载）8.√9.√10.√四、填空题1.低，中度，较高（或高）2.第二（或2）3.合法资质4.不良事件5.召回6.设区的市级药品监督管理7.出厂检验8.注册，备案9.临床试验10.5，10（根据条例第八十三条）五、简答题1.核心内涵：医疗器械注册人、备案人是医疗器械安全、有效和质量的责任主体，依法承担医疗器械全生命周期质量管理责任。（2分）主要义务包括（答出4点即可，每点1分）：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立产品追溯和召回制度；对受托生产企业进行监督和管理；承担医疗器械质量安全的主体责任。2.医疗器械说明书应当包含以下主要内容（答出8项即可，每项0.75分）：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人、生产企业名称、地址和联系方式；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）产品技术要求的编号；（5）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（6）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（7）安装和使用说明或者图示；（8）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（9）生产日期，使用期限或者失效日期；（10）配件清单；（11）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（12）说明书的编制或者修订日期；（13）其他应当标注的内容。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（2分）区别：（1）与医疗事故：医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故，强调行为的违法性和过失性。不良事件不一定是过失或错误造成，可能源于产品的固有风险。（2分）（2）与产品质量事故：产品质量事故通常指因产品不符合相关标准或技术规范，存在制造缺陷，导致的事故。不良事件可能由产品缺陷引起，也可能与产品无关，仅是在正常使用中出现的不可预见的风险事件。（2分）4.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括：（每点1分，答出6点得6分）（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号；（6）验收结论；（7）验收人员签名；（8）验收日期。记录应当真实、准确、完整和可追溯。5.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为：（1分）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（1分）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（1分）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（1分）时限要求：一级召回：1日内通知，7日内提交评估报告和召回计划；二级召回：3日内通知，15日内提交；三级召回：7日内通知，30日内提交。（2分）六、案例分析题案例一：1.不合法。（1分）因为“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒”属于第三类6840体外诊断试剂，而A公司《医疗器械经营许可证》的经营范围明确标注“不含体外诊断试剂”，因此其超范围经营第三类体外诊断试剂的行为违法。（1分）2.存在的违法行为包括：（每点1分）（1）擅自经营未取得经营许可的医疗器械（第三类体外诊断试剂）；（2）未从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械（无法提供供货方资质及产品合格证明）；（3）未建立并执行进货查验记录制度（无法提供购进票据，记录不全）；（4）未建立并执行销售记录制度（销售记录不完整，缺少必要信息）；（5