2025药品经营和使用质量监督管理办法习题及答案

2025药品经营和使用质量监督管理办法习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品最小包装单元可追溯B.实现药品批号可追溯C.实现药品生产企业可追溯D.实现药品批发企业可追溯答案：A2.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）销售。A.药品广告批准文号B.执业医师或执业助理医师处方C.药师推荐记录D.患者自述病情记录答案：B3.药品批发企业对购货单位实施审核时，下列哪项资料不是必须审核的（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.药品生产许可证D.购货单位质量体系文件答案：C4.药品经营企业在接收冷藏药品时，应对运输过程温度记录进行查验，温度记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.药品使用单位发现疑似药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告，报告时限为（）。A.立即B.24小时内C.3日内D.7日内答案：B6.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可继续销售处方药C.由营业员代行药师职责D.仅暂停销售乙类非处方药答案：A7.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行（）审核，并签订质量协议。A.年度B.季度C.定期D.一次性答案：C8.药品经营企业应当建立药品召回管理制度，召回分级中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.使用该药品可能引起轻微不适答案：A9.药品使用单位配制制剂，必须取得（）。A.药品经营许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品生产许可证D.GMP证书答案：B10.药品批发企业应当对购货单位提货人员进行身份核实，并保存相关记录，保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C12.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度监测，监测记录应当（）。A.每月导出一次B.每季度导出一次C.实时记录并不可更改D.由司机手写记录答案：C13.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并（）。A.自行销毁B.退回供货单位C.向所在地市场监管局报告D.等待上级通知答案：C14.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行（）质量评估。A.一次B.两次C.三次D.四次答案：A15.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B16.药品经营企业应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A17.药品使用单位应当建立药品效期管理制度，对近效期药品应当（）。A.立即销毁B.退回供货单位C.设置明显标识并优先使用D.降价销售答案：C18.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C20.药品经营企业应当对不合格药品进行（）管理。A.专区存放、明显标识B.与合格药品混放C.立即销毁D.退回供货单位即可答案：A21.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定（）负责。A.院长B.药师C.专（兼）职人员D.护士答案：C22.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行（）检查。A.年度现场检查B.季度书面审查C.一次性备案D.无需检查答案：A23.药品零售企业不得销售（）给未成年人。A.维生素C泡腾片B.含麻黄碱类复方制剂C.板蓝根颗粒D.藿香正气水答案：B24.药品经营企业应当建立药品采购管理制度，采购首营品种应当审核（）。A.药品广告B.药品注册批件C.药品价格D.药品包装答案：B25.药品使用单位应当对药品储存环境进行监测，监测记录保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.药品批发企业应当对退货药品进行（）验收。A.逐批B.逐件C.逐箱D.无需验收答案：A27.药品零售企业设置自动售药机，应当具备（）条件。A.24小时视频监控B.语音播报功能C.人脸识别系统D.扫码支付功能答案：A28.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案应当（）。A.每年修订一次B.每两年修订一次C.每五年修订一次D.无需修订答案：A29.药品经营企业应当对从业人员进行年度培训，培训记录保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品使用单位应当建立药品盘点制度，盘点周期为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.运输记录E.广告发布记录答案：A、B、C、D32.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.审核处方B.指导合理用药C.进行药品盘点D.制定药品价格E.开展用药咨询答案：A、B、C、E33.药品使用单位不得使用的情形包括（）。A.过期药品B.无标签药品C.标签模糊不清药品D.医疗机构制剂对外销售E.近效期药品答案：A、B、C、D34.药品上市许可持有人应当开展的活动有（）。A.药品追溯B.药品召回C.不良反应监测D.药品广告审批E.年度质量回顾答案：A、B、C、E35.药品批发企业出库复核应当包括（）。A.药品名称B.规格C.批号D.有效期E.购货单位资质答案：A、B、C、D36.药品零售企业设置自动售药机应当满足的条件有（）。A.24小时视频监控B.执业药师远程审核C.设置于营业场所内D.仅销售乙类非处方药E.具备温湿度监测系统答案：A、B、D、E37.药品经营企业应当对下列哪些人员进行健康管理（）。A.采购人员B.验收人员C.储存人员D.销售人员E.财务人员答案：A、B、C、D38.药品使用单位药品储存应当做到（）。A.分类存放B.离地10厘米C.离墙30厘米D.避光、通风、防潮E.与食品混放答案：A、B、C、D39.药品经营企业发现假药、劣药应当采取的措施有（）。A.立即停止销售B.报告市场监管局C.就地销毁D.通知购货单位停止使用E.记录并保存相关证据答案：A、B、D、E40.药品上市许可持有人委托储存药品，质量协议应当包括（）。A.储存条件B.温度监测C.责任追究D.药品价格E.召回职责答案：A、B、C、E三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立药品追溯制度，实现药品最小包装单元________、________、________。答案：可追溯、可查询、可召回42.药品零售企业执业药师不在岗时，应当暂停销售________和________。答案：处方药、甲类非处方药43.药品使用单位应当建立药品________制度，对近效期药品设置明显标识并优先使用。答案：效期管理44.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行________质量评估，并形成书面报告。答案：一次45.药品批发企业销售药品时，应当开具________，并保存至超过药品有效期________年。答案：销售凭证、146.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行________温度监测，监测记录应当________。答案：全程、真实完整47.药品零售企业设置自动售药机，应当向________药监局备案，并具备________视频监控。答案：设区的市级、24小时48.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并向所在地________报告。答案：市场监管局49.药品上市许可持有人委托销售药品，应当对受托方进行________现场检查，并签订________协议。答案：年度、质量50.药品经营企业应当对不合格药品进行________存放、________标识，防止流入市场。答案：专区、明显四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品零售企业执业药师的主要职责。答案：（1）审核处方，确保用药安全；（2）指导顾客合理用药，提供用药咨询；（3）对处方药和甲类非处方药销售进行把关；（4）开展药品盘点、效期管理；（5）参与药品不良反应收集与报告；（6）组织从业人员培训，提升服务质量。52.简述药品经营企业建立药品追溯制度的基本要求。答案：（1）实现药品最小包装单元可追溯；（2）建立追溯系统，记录药品流向；（3）确保追溯信息真实、准确、完整；（4）追溯信息保存至药品有效期后不少于1年；（5）与全国药品追溯协同平台对接；（6）发现质量问题时，可快速召回。53.简述药品使用单位在药品储存环节的质量管理要点。答案：（1）按药品属性分类分区存放；（2）离地10厘米、离墙30厘米；（3）避光、通风、防潮、防虫、防鼠；（4）冷藏药品配备专用设备并监测温度；（5）近效期药品设置明显标识；（6）每日记录温湿度，异常及时处置；（7）不合格药品专区存放、明显标识；（8）定期盘点，账物相符。五、应用题（共30分）54.计算分析题（10分）某药品批发企业2025年5月接收一批注射用头孢曲松钠，批号20250512，有效期至2027年4月30日，共3000盒，每盒10支。企业逐批验收，发现其中2盒外包装破损，内包装完好。请回答：（1）该批药品是否属于不合格药品？说明理由。（2）企业应如何处置该2盒药品？（3）若企业决定退货，应记录哪些信息？保存多久？答案：（1）不属于整批不合格，但破损2盒属于外观不合格，应单独评价。（2）将2盒移至不合格区，明显标识，通知采购部与供货方协商退货或销毁，不得销售。（3）退货记录应包括：药品名称、批号、规格、数量、退货原因、退货日期、供货单位、接收人签字。保存至2028年4月30日后1年，即2029年4月30日。55.案例分析题（20分）2025年6月，某市市场监管局对A连锁药店飞行检查，发现：（1）执业药师张某6月1—15日休假，期间药店仍销售阿莫西林胶囊（处方药）；（2）冷藏柜温度记录显示6月5日10:00—14:00温度达12℃，未采取任何措施；（3）顾客王某投诉购买的布洛芬混悬液（批号20250318）已过期1个月。请依据《2025药品经营和使用质量监督管理办法》回答：（1）药店分别违反了哪些条款？（2）市场监管局可依法采取哪些行政措施？（3）药店应如何整改？答案：（1）违反条款：①执业药师不在岗销售处方药，违反“处方药必须凭执业药师审核处方销售”规定；②冷链失控未处置，违反“冷链药品运输储存温度异常应立即采取措施并记录”