医疗器械监督管理条例培训考核试题及答案

医疗器械监督管理条例培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，共分为（）类。A.二类  B.三类  C.四类  D.五类答案：B2.第一类医疗器械实行（）管理。A.注册  B.备案  C.许可  D.审批答案：B3.第三类医疗器械产品注册证书有效期为（）年。A.3  B.4  C.5  D.6答案：C4.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性  B.经济性、可及性  C.创新性、专利性  D.宣传性、广告性答案：A5.进口第二类医疗器械由（）审查批准后发给医疗器械注册证。A.国家药品监督管理局  B.省级药品监督管理部门  C.设区的市级药品监督管理部门  D.海关总署答案：B6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：A7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械（）组织生产。A.注册或者备案的产品技术要求  B.企业内控标准  C.客户要求  D.行业协会推荐标准答案：A8.对医疗器械研制、生产、经营、使用活动进行监督检查时，执法人员不得少于（）人。A.1  B.2  C.3  D.4答案：B9.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述  B.研究  C.临床  D.风险答案：C10.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械可追溯。A.进货查验  B.销售记录  C.不良事件监测  D.以上全部答案：D11.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当主动采取（）措施。A.召回  B.销毁  C.降价销售  D.继续销售并观察答案：A12.医疗器械网络销售备案由（）负责。A.国家药监局  B.省级药监局  C.设区的市级药监局  D.县级市场监管局答案：C13.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向（）报告。A.原发证部门  B.国家药监局  C.卫生健康部门  D.市场监管总局答案：A14.医疗器械分类目录由（）制定并公布。A.国务院  B.国家药监局  C.国家卫健委  D.国家标准化管理委员会答案：B15.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床试验的目录产品，申请人应当提交（）。A.临床评价报告  B.豁免申请  C.同品种比对资料  D.免于临床声明答案：C16.医疗器械使用单位应当建立（）档案，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。A.采购  B.使用  C.维护  D.以上全部答案：D17.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的（）进行审核。A.生产能力  B.质量管理体系  C.财务状况  D.员工数量答案：B18.医疗器械不良事件报告实行（）报告制度。A.自愿  B.强制  C.有奖  D.抽查答案：B19.医疗器械注册证编号格式为：国械注准××××××××××，其中“准”代表（）。A.进口产品  B.港澳台产品  C.境内产品  D.临时进口答案：C20.医疗器械注册人、备案人应当每年向药品监督管理部门提交（）报告。A.质量回顾  B.不良事件总结  C.年度自查  D.财务审计答案：C21.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，情节严重的，处（）罚款。A.1万元以下  B.1万元以上5万元以下  C.5万元以上10万元以下  D.10万元以上答案：D22.医疗器械注册申报资料应当使用（）文字。A.中文  B.英文  C.中英文均可  D.原文答案：A23.医疗器械注册人名称发生变化的，应当在变化后30个工作日内向（）申请变更。A.原注册部门  B.工商行政管理部门  C.税务部门  D.卫生健康部门答案：A24.医疗器械生产企业质量管理体系应当符合（）要求。A.ISO9001  B.ISO13485  C.ISO14001  D.ISO45001答案：B25.医疗器械注册检验用样品应当为（）生产的产品。A.研发实验室  B.中试车间  C.商业化生产条件下  D.委托第三方答案：C26.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，确保产品持续符合强制性标准。A.内部审核  B.管理评审  C.上市后研究  D.以上全部答案：D27.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当在平台首页显著位置持续公示（）。A.营业执照  B.医疗器械网络销售备案凭证  C.法人身份证  D.税务登记证答案：B28.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，声明满（）日后方可申请补发。A.5  B.7  C.10  D.15答案：B29.医疗器械注册人委托生产的，应当在医疗器械生产许可证副本中载明（）信息。A.委托方  B.受托方  C.委托生产产品名称  D.以上全部答案：D30.医疗器械注册人、备案人未依法建立不良事件监测制度的，逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以下  B.5000元以上2万元以下  C.2万元以上5万元以下  D.5万元以上10万元以下答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器  B.一次性使用无菌注射器  C.体温计  D.血管支架答案：A、B、D32.医疗器械注册申报资料中，应当包含（）。A.产品风险分析资料  B.产品技术要求  C.临床评价资料  D.产品说明书和标签样稿答案：A、B、C、D33.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录  B.销售记录  C.退货记录  D.不良事件监测记录答案：A、B、C、D34.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系  B.开展上市后研究  C.报告不良事件  D.主动召回缺陷产品答案：A、B、C、D35.医疗器械生产许可证应当载明的内容有（）。A.企业名称  B.住所  C.生产范围  D.法定代表人答案：A、B、C、D36.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未取得注册证的第三类医疗器械  B.超范围经营  C.虚假夸大宣传  D.赠送未依法注册的医疗器械答案：A、B、C、D37.医疗器械注册检验机构应当具备的条件包括（）。A.依法设立  B.具备相应检验资质  C.在检验能力范围内开展检验  D.与注册人存在控股关系答案：A、B、C38.医疗器械使用单位应当履行的职责包括（）。A.建立使用前检查制度  B.建立维护维修记录  C.报告可疑不良事件  D.擅自转让在用医疗器械答案：A、B、C39.医疗器械注册证注销的情形包括（）。A.注册人主动申请  B.注册证有效期届满未延续  C.依法不予延续  D.注册人主体资格终止答案：A、B、C、D40.医疗器械不良事件报告主体包括（）。A.注册人、备案人  B.生产企业  C.经营企业  D.使用单位答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度________，第三类风险程度________。答案：低；高42.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，收集、报告、调查、评价不良事件。答案：不良事件监测43.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的基本要求是________资料。答案：临床评价44.医疗器械生产许可证有效期为________年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前________个工作日提出申请。答案：5；9045.医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，由原发证部门责令限期改正，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1；546.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行________评估，并签订________协议。答案：质量管理体系；委托生产质量47.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为：________械网销备××××××××××。答案：省简称48.医疗器械注册证编号中“进”代表________产品，“许”代表________产品。答案：进口；港澳台49.医疗器械注册人、备案人应当每年向药品监督管理部门提交年度________报告，报告时间为每年________月底前。答案：自查；350.医疗器械注册检验样品数量应当满足________检验、________检验和留样需要。答案：注册；复验四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械注册人委托生产时应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方质量管理体系进行审核评估，确保其具备相应生产条件和质量保证能力；（2）与受托方签订委托生产质量协议，明确双方质量责任；（3）向受托方提供完整、准确的技术文件，并对受托方进行技术培训；（4）对委托生产全过程进行监督，包括原材料采购、生产、检验、放行等；（5）建立委托生产管理档案，保存期限不少于产品有效期后5年；（6）在医疗器械生产许可证副本中载明委托生产信息；（7）对上市产品质量承担全部法律责任，发现缺陷及时召回并报告。52.简述医疗器械不良事件监测与再评价制度的主要内容。答案：（1）建立覆盖注册人、生产企业、经营企业、使用单位的不良事件报告体系；（2）注册人、备案人应当指定专门机构与人员，建立监测制度，主动收集不良事件；（3）发现可疑不良事件应当在规定时限内通过不良事件监测信息系统报告；（4）对报告事件进行调查、分析、评价，必要时采取停止销售、召回、风险警示等措施；（5）对高风险产品开展上市后研究，持续评估风险效益；（6）省级以上药品监督管理部门可责令注册人开展再评价，再评价结论可作为延续、变更、注销注册证的依据；（7）建立信息公开制度，及时向社会发布不良事件及处置信息。53.简述医疗器械注册证延续申报的关键资料要求。答案：（1）注册证及其附件、产品技术要求；（2）注册证有效期内产品分析报告，包括销售、不良事件、投诉召回、监督抽验情况；（3）符合强制性标准变化情况说明及符合性资料；（4）产品技术要求修订对比表及说明；（5）临床评价资料更新，如适用；（6）质量管理体系运行情况说明；（7）注册人主体资格证明、营业执照、生产许可证；（8）真实性自我保证声明；（9）境外产品需提交境外上市证明及中文翻译件；（10）电子申报系统生成的延续申请表。五、案例分析题（每题20分，共40分）54.案例：A公司持有一次性使用无菌注射器（第三类）注册证，有效期至2024年8月31日。2024年7月1日，A公司向国家药监局提交延续申请，但提交的临床评价资料仍引用2016年完成的同品种比对数据，未包含2019年国家标准升级后的性能对比。7月25日，国家药监局发出补正通知，要求补充符合新标准的数据。A公司于8月20日提交补充资料，但注册证已于8月31日过期。问题：（1）A公司注册证是否自动失效？（2）若补正后资料符合要求，药监部门能否予以延续？（3）A公司在此期间能否继续生产、销售？请结合条例说明理由。答案：（1）注册证于2024年8月31日到期，因延续申请已受理，进入审评阶段，根据《条例》第二十三条，注册证在审评期间视为继续有效，故不自动失效。（2）若补正资料符合要求，药监部门可依法作出准予延续决定，注册证有效期自原证到期次日起连续计算。（3）在审评期间，A公司可继续生产、销售，但产品必须符合原注册证载明技术要求；若最终审评结论为不予延续，则自不予延续决定作出之日起不得继续生产，已生产产品可销售至保质期届满。55.案例：B公司为第二类医用口罩注册人，委托C公司生产。2023年10月，省级监督抽验发现C公司生产的批次20230908口罩细菌过滤效率（BFE）为92%，低于技术要求≥95%。经调查，C公司擅自将熔喷布供应商由D公司更换为E公司，未告知B公司。B公司收到不合格报告后，立即启动召回，已销售120万只，库存30万只。问题：（1）B公司、C公司分别违反《条例》哪些条款？（2）监管部门可对两公司处以何种处罚？（3）召回分级及报告时限如何规定？答案：（1）B公司违反《条例》第三十条“注册人对上市产品质量负责”及第三十五条“委托生产质量管理”义务；C公司违反《条例》第三十条“按照注册产品技术要求组织生产”及《生产办法》“擅自变更原材料供应商”规定。（2）对B公司可处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销注册证；对C公司可处10万元以上50万元以下罚款，吊销生产许可证。（3）该缺陷可能导致感染风险，属于二级召回，B公司应当在3日内通知停止销售，10日内完成召回计划，并向省级药监局报告召回进展，召回完成后提交总结报告。六、计算与综合题（每题20分，共20分）56.某第三类植入性医疗