IEC 61508-1-2010 中文版 电气-电子-可编程电子安全相关系统的功能安全 第1部分：一般要求

IEC61508-1:2010中文版电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第1部分：一般要求前言本标准为IEC61508《电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全》系列标准的第1部分，对应国际标准IEC61508-1:2010，经翻译、审核后形成中文版，与原版标准技术内容完全一致，仅针对中文表达习惯进行规范优化，确保术语准确、表述严谨，符合我国相关行业应用需求。本标准由国际电工委员会（IEC）发布，归口于IEC/TC65（工业过程测量、控制和自动化技术委员会），旨在为电气/电子/可编程电子（E/E/PE）安全相关系统的功能安全提供通用的一般要求，规范此类系统的设计、开发、制造、安装、运行、维护及退役全过程，确保系统在生命周期内能够实现规定的安全功能，有效降低因系统故障导致的人员伤亡、财产损失及环境破坏风险。IEC61508系列标准是功能安全领域的基础性、通用性标准，涵盖了安全相关系统的全部生命周期活动，本部分作为系列标准的开篇，明确了功能安全的核心定义、总体原则、通用要求及安全生命周期的基本框架，为后续各部分（第2-7部分）的具体要求提供指导和依据。本标准适用于所有行业领域的E/E/PE安全相关系统，包括但不限于过程工业、汽车工业、轨道交通、航空航天、医疗器械等，可作为系统研发、生产、检验、认证及应用的核心依据。本标准替代IEC61508-1:1998《电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第1部分：一般要求》，在原版基础上优化了术语定义的准确性，完善了安全生命周期的阶段划分，强化了风险管理、文档控制及审核认证的相关要求，适配了E/E/PE技术的发展趋势，增强了标准的实用性和前瞻性。本标准的实施，对规范E/E/PE安全相关系统的功能安全管理，提升系统的可靠性和安全性，推动功能安全技术在各行业的应用，具有重要的指导意义。本标准的中文版翻译过程严格遵循“忠实原文、术语统一、表述规范”的原则，确保与国际原版标准在技术内容、逻辑结构上完全一致，同时结合我国行业实际，对部分表述进行了本土化优化，便于国内相关从业者理解和应用。本标准由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会（SAC/TC124）归口解释，如有疑问，可向该委员会咨询。1范围本标准规定了电气/电子/可编程电子（E/E/PE）安全相关系统功能安全的一般要求，涵盖系统安全生命周期的全部阶段，包括规划、设计、开发、制造、安装、调试、运行、维护、修改及退役，明确了功能安全的总体目标、基本原则、风险管理要求、文档控制要求及审核认证要求。本标准适用于所有行业中用于实现安全功能的E/E/PE安全相关系统，无论其规模、复杂度及应用场景如何，均需符合本标准规定的一般要求。本标准中的要求是通用的，可根据具体行业的特点、系统的安全完整性等级（SIL）及应用环境，结合系列标准后续各部分的具体要求，进行合理的调整和细化，但不得违背本标准的核心原则和基本要求。本标准不适用于非E/E/PE安全相关系统（如纯机械安全系统、纯液压安全系统等），但当此类系统与E/E/PE安全相关系统联合工作时，其与E/E/PE系统的接口部分及协同工作的安全要求，需符合本标准的相关规定。本标准也不适用于系统退役后的废弃物处理要求，废弃物处理应符合相关环保标准的规定。本标准的要求适用于系统的所有相关方，包括系统的需求方、设计方、开发方、制造方、安装方、运行方、维护方、修改方及认证机构，各相关方应在系统生命周期的相应阶段，严格履行本标准规定的职责，确保系统的功能安全。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。IEC61508-2:2010电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第2部分：电气/电子/可编程电子安全相关系统的要求；IEC61508-3:2010电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第3部分：软件要求；IEC61508-4:2010电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第4部分：定义和缩略语；IEC61508-5:2010电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第5部分：确定安全完整性等级的方法学；IEC61508-6:2010电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第6部分：产品和工具的要求和指南；IEC61508-7:2010电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第7部分：技术和措施概述；IEC60050-191:1990国际电工词汇第191章：可信性和服务质量；IEC60300-3-9:2003可信性管理第3-9部分：应用指南安全完整性；GB/T20438.1-2017电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第1部分：一般要求（等同采用IEC61508-1:2010）；GB/T19001-2016质量管理体系要求；ISO14001-2015环境管理体系要求及使用指南；ISO/IEC12207:2017系统与软件工程软件生命周期过程。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准，未明确界定的术语，参照IEC61508-4:2010《电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第4部分：定义和缩略语》及相关行业通用定义。3.1功能安全：与E/E/PE安全相关系统的安全功能实现有关的安全，其目标是避免因系统的功能失效导致的风险，确保系统在规定的条件下、规定的时间内，实现其预定的安全功能。3.2安全相关系统：用于实现一个或多个安全功能的系统，其失效可能导致人员伤亡、财产损失、环境破坏或其他严重后果。安全相关系统可分为E/E/PE安全相关系统和非E/E/PE安全相关系统，本标准仅针对E/E/PE安全相关系统。3.3电气/电子/可编程电子（E/E/PE）安全相关系统：由电气、电子、可编程电子部件及相关软件组成，用于实现安全功能的安全相关系统，包括传感器、控制器、执行器、通信模块及配套软件等组成部分。3.4安全功能：为防止、控制或减轻由危险事件导致的风险而设计的功能，其实现可避免或降低危险事件发生的概率，或减轻危险事件发生后的后果。安全功能分为安全仪表功能（SIF）和其他安全功能，具体分类可参照IEC61508-5:2010的规定。3.5安全完整性：安全相关系统实现其安全功能的能力，通过安全完整性等级（SIL）进行量化评估，安全完整性等级越高，系统实现安全功能的可靠性越高，抵御风险的能力越强。3.6安全完整性等级（SIL）：用于衡量安全相关系统安全完整性的等级，分为SIL1、SIL2、SIL3、SIL4四个等级，其中SIL4为最高等级，SIL1为最低等级，具体等级的确定方法参照IEC61508-5:2010的规定。3.7危险事件：可能导致人员伤亡、财产损失、环境破坏或其他严重后果的事件，其发生与安全相关系统的失效或外部环境因素有关。3.8风险：危险事件发生的概率与该事件发生后造成后果的严重程度的组合，风险的评估应结合危险事件的概率和后果，为安全完整性等级的确定提供依据。3.9故障：系统、部件或软件在规定的条件下，不能实现其预定功能的状态，故障分为系统性故障和随机故障，系统性故障由设计、制造、安装、维护等过程中的缺陷导致，随机故障由部件的磨损、老化等随机因素导致。3.10安全生命周期：安全相关系统从规划、设计、开发、制造、安装、调试、运行、维护、修改到退役的全过程，每个阶段均有明确的目标、任务和要求，各阶段之间相互衔接，确保系统的功能安全。3.11文档控制：对安全相关系统生命周期各阶段产生的所有文档进行管理，包括文档的编制、审核、批准、发放、修订、归档及销毁，确保文档的完整性、准确性、可追溯性和有效性。3.12审核：对安全相关系统的设计、开发、制造、安装、运行、维护等过程及相关文档进行检查和评估，确认其符合本标准及相关要求的活动，审核分为内部审核和外部审核。3.13认证：由第三方机构对安全相关系统的功能安全进行评估和验证，确认其符合本标准及相关要求，并颁发认证证书的活动，认证是确保系统功能安全的重要手段。4总体原则4.1功能安全目标E/E/PE安全相关系统的功能安全目标是：确保系统在其生命周期内，能够可靠地实现预定的安全功能，避免因系统的功能失效导致危险事件的发生，或将危险事件发生的风险降低到可接受的水平。安全目标应根据系统的应用场景、危险事件的风险等级及相关法律法规的要求进行确定，明确、具体、可衡量，且具有可实现性。安全目标的确定应充分考虑系统的使用环境、运行条件、维护周期及潜在的危险因素，结合风险评估的结果，确保安全目标能够覆盖所有可能导致严重后果的危险事件，同时避免过度设计，平衡功能安全与经济性、实用性。4.2通用性原则本标准规定的一般要求具有通用性，适用于所有行业、所有类型的E/E/PE安全相关系统，无论系统的规模、复杂度、技术路线如何，均需遵循本标准的核心原则和基本要求。各行业可根据自身的特点和具体应用场景，在本标准的基础上，制定行业-specific的补充要求，但补充要求不得与本标准的核心内容冲突。对于复杂的E/E/PE安全相关系统，可将系统分解为多个子系统，每个子系统均需符合本标准的要求，同时确保子系统之间的接口协调、协同工作，整体实现系统的安全目标和安全完整性等级要求。4.3生命周期原则E/E/PE安全相关系统的功能安全贯穿于整个安全生命周期，每个阶段的活动均会影响系统的功能安全，因此，应建立完整的安全生命周期管理体系，明确各阶段的目标、任务、责任主体及交付物，确保各阶段的活动有序开展、相互衔接。安全生命周期的每个阶段均需进行风险评估和验证，及时发现并解决潜在的安全隐患，确保系统的设计、开发、制造、安装、运行、维护等过程均符合本标准及相关要求，最终实现系统的安全目标。4.4风险管理原则风险管理是实现E/E/PE安全相关系统功能安全的核心，应贯穿于安全生命周期的全过程。风险管理包括风险识别、风险分析、风险评估、风险降低及风险监控等环节，通过系统的风险管理，识别系统潜在的危险事件，分析危险事件发生的概率和后果，评估风险等级，采取有效的风险降低措施，将风险降低到可接受的水平。风险降低措施应优先采用本质安全设计，其次采用安全功能设计、冗余设计、容错设计等技术措施，最后采用运行维护、培训教育等管理措施，确保风险降低措施的有效性和可靠性。4.5文档化原则E/E/PE安全相关系统的所有活动均需形成完整的文档，文档是系统功能安全的重要证明，也是系统生命周期各阶段活动的记录和追溯依据。文档应符合完整性、准确性、可追溯性、清晰性和规范性的要求，涵盖系统生命周期的所有阶段，包括规划、设计、开发、制造、安装、调试、运行、维护、修改及退役等。文档的编制应及时、规范，经过审核和批准后发放，确保文档的有效性；文档的修订应按照规定的流程进行，记录修订内容、修订原因及修订人员，确保文档的时效性；文档的归档应有序，便于查阅和追溯，保存期限应符合相关法律法规和行业要求。5安全生命周期要求5.1安全生命周期阶段划分E/E/PE安全相关系统的安全生命周期分为以下阶段，各阶段相互衔接，形成完整的闭环管理：规划阶段、风险评估阶段、安全要求规范阶段、系统设计阶段、软件设计阶段、硬件设计阶段、制造阶段、安装调试阶段、运行阶段、维护阶段、修改阶段、退役阶段。每个阶段均有明确的输入和输出，输入为上一阶段的交付物，输出为下一阶段的输入，确保各阶段的活动有序开展，形成完整的管理链条。各阶段的具体要求，除本标准规定的一般要求外，可参照IEC61508系列标准后续各部分的具体规定。5.2规划阶段要求规划阶段是安全生命周期的起始阶段，其目标是明确系统的应用场景、功能需求、安全目标及总体方案，为后续阶段的活动提供指导。规划阶段应完成以下工作：明确系统的用途、使用环境、运行条件及约束条件；识别系统潜在的应用风险和安全隐患；确定系统的安全目标和安全完整性等级需求；制定安全生命周期的总体计划，明确各阶段的任务、时间节点、责任主体及交付物；建立文档控制体系和质量管理体系，确保后续阶段的活动符合本标准要求。规划阶段的交付物应包括规划报告、安全目标说明书、安全生命周期计划、文档控制程序及质量管理计划等，所有交付物均需经过审核和批准，确保其准确性和可实现性。5.3风险评估阶段要求风险评估阶段的目标是识别系统潜在的危险事件，分析危险事件发生的概率和后果，评估风险等级，为安全要求的制定和安全完整性等级的确定提供依据。风险评估应按照科学、系统的方法进行，包括风险识别、风险分析、风险评估三个环节。风险识别应全面、系统，识别系统在生命周期各阶段可能发生的危险事件，包括系统自身故障、外部环境影响、人为操作失误等导致的危险事件；风险分析应分析危险事件发生的原因、发生的概率及可能造成的后果，明确危险事件与系统功能失效之间的关系；风险评估应根据风险分析的结果，结合相关法律法规和行业标准的要求，评估风险等级，确定哪些风险需要降低，哪些风险可以接受。风险评估的交付物应包括风险评估报告，明确危险事件的识别结果、风险分析过程、风险评估结论及风险降低建议，风险评估报告需经过审核和批准，作为后续安全要求规范制定的重要依据。5.4安全要求规范阶段要求安全要求规范阶段的目标是根据风险评估的结果和安全目标，明确系统的安全功能要求、安全完整性等级要求及其他相关安全要求，形成规范的安全要求文档。安全要求应具体、明确、可衡量、可验证，覆盖系统的所有安全功能和安全完整性需求。安全要求包括功能安全要求和非功能安全要求，功能安全要求明确系统应实现的安全功能、安全功能的触发条件、响应方式及性能指标；非功能安全要求包括可靠性、可用性、可维护性、电磁兼容性、环境适应性等要求。同时，应明确系统的安全完整性等级，根据风险评估的结果，确定系统所需的SIL等级，并明确各安全功能对应的SIL等级要求。安全要求规范阶段的交付物应包括安全要求规范文档，明确系统的安全目标、安全功能要求、安全完整性等级要求、非功能安全要求及验证方法，安全要求规范文档需经过审核和批准，作为系统设计、开发、制造等后续阶段的依据。5.5设计、开发阶段要求设计、开发阶段包括系统设计、软件设计和硬件设计三个子阶段，其目标是根据安全要求规范，设计并开发满足安全要求的E/E/PE安全相关系统，确保系统能够实现预定的安全功能，达到规定的安全完整性等级。系统设计阶段应完成系统的总体架构设计、接口设计、冗余设计（如需要）、容错设计（如需要）等，明确系统各组成部分的功能和职责，确保系统的整体设计符合安全要求规范；软件设计阶段应按照IEC61508-3:2010的规定，进行软件需求分析、软件架构设计、软件详细设计、软件编码、软件测试等活动，确保软件的功能安全和可靠性；硬件设计阶段应按照IEC61508-2:2010的规定，进行硬件需求分析、硬件架构设计、硬件详细设计、硬件选型、硬件测试等活动，确保硬件的功能安全和可靠性。设计、开发阶段应进行阶段性验证和评审，及时发现并解决设计、开发过程中的问题，确保设计、开发成果符合安全要求规范。设计、开发阶段的交付物包括系统设计文档、软件设计文档、硬件设计文档、测试报告、评审报告等，所有交付物均需经过审核和批准。5.6制造阶段要求制造阶段的目标是按照设计文档的要求，生产制造E/E/PE安全相关系统的硬件部件和软件产品，确保产品的质量和可靠性，符合安全要求规范和安全完整性等级要求。制造阶段应建立完善的质量管理体系，对原材料采购、生产加工、装配、测试等关键环节进行严格管控；原材料应符合相关标准要求，经过检验合格后方可使用；生产加工过程应严格按照工艺要求进行，控制生产过程中的质量隐患；装配过程应规范，确保各部件连接可靠、安装正确；制造完成后，应进行全面的测试和检验，确认产品符合设计要求和安全要求。制造阶段的交付物包括产品、制造工艺文档、原材料检验报告、产品测试报告、合格证等，所有交付物均需经过审核和批准，确保产品的质量和可追溯性。5.7安装调试阶段要求安装调试阶段的目标是将制造完成的E/E/PE安全相关系统安装到预定的使用位置，进行调试和试运行，确保系统能够正常运行，实现预定的安全功能，达到规定的安全完整性等级。安装过程应按照安装手册的要求进行，确保系统的安装位置、安装方式、电气连接、机械连接等符合设计要求和安全规范；调试过程应进行系统的功能测试、性能测试、安全完整性测试等，验证系统的各项指标是否符合安全要求规范；试运行过程应模拟系统的实际运行工况，观察系统的运行状态，及时发现并解决运行过程中的问题。安装调试阶段的交付物包括安装调试报告、试运行报告、测试记录等，所有交付物均需经过审核和批准，确认系统安装调试合格，具备运行条件。5.8运行阶段要求运行阶段的目标是确保E/E/PE安全相关系统在正常运行过程中，能够持续、可靠地实现预定的安全功能，维持规定的安全完整性等级，及时发现并处理运行过程中的故障和异常。运行阶段应建立完善的运行管理制度，明确运行人员的职责和操作规范，对运行人员进行专业培训，确保运行人员能够正确操作系统；应定期对系统进行巡检和监测，记录系统的运行状态和运行数据，及时发现系统的故障和异常；应建立故障处理机制，对运行过程中出现的故障及时进行排查和处理，确保系统尽快恢复正常运行；应定期对系统的安全功能和安全完整性进行验证，确保系统仍能满足安全要求。运行阶段的交付物包括运行记录、巡检记录、故障处理记录、安全验证报告等，所有交付物均需规范记录、归档，确保可追溯性。5.9维护阶段要求维护阶段的目标是通过定期维护和故障维护，确保E/E/PE安全相关系统的性能和可靠性，延长系统的使用寿命，维持系统的安全功能和安全完整性等级。维护阶段应建立完善的维护管理制度，明确维护人员的职责和维护规范，对维护人员进行专业培训；应制定定期维护计划，按照计划对系统进行清洁、检查、校准、更换易损部件等维护活动，确保系统的性能稳定；应建立故障维护机制，对系统出现的故障及时进行维修，维修过程应规范，维修后应进行测试和验证，确保维修质量；维护过程中应记录维护内容、维护时间、维护人员、维护结果等信息，形成维护记录。维护阶段的交付物包括维护计划、维护记录、维修报告、测试报告等，所有交付物均需规范记录、归档，确保可追溯性。5.10修改阶段要求当E/E/PE安全相关系统的设计、功能、使用环境等发生变化时，需要对系统进行修改，修改阶段的目标是确保修改过程符合本标准要求，修改后的系统仍能实现预定的安全功能，达到规定的安全完整性等级，不引入新的安全隐患。修改前应进行修改评估，分析修改的原因、修改的范围及修改可能带来的安全风险；修改过程应按照设计、开发阶段的要求进行，进行修改设计、测试、评审等活动；修改完成后，应进行全面的验证和测试，确认修改后的系统符合安全要求规范；修改过程中应记录修改内容、修改原因、修改过程、测试结果等信息，形成修改报告。修改阶段的交付物包括修改评估报告、修改设计文档、测试报告、评审报告、修改报告等，所有交付物均需经过审核和批准，确保修改过程的规范性和修改结果的安全性。5.11退役阶段要求退役阶段是安全生命周期的最后一个阶段，其目标是安全、有序地对E/E/PE安全相关系统进行退役处理，避免因退役过程不当导致的安全隐患和环境污染。退役前应进行退役评估，明确退役的原因、退役的时间、退役的方式及退役过程中的安全风险；应制定退役计划，明确退役过程的步骤、责任主体、安全措施及环境防护措施；退役过程中应按照退役计划进行，对系统进行断电、拆卸、清理等处理，确保退役过程安全、有序；退役后的废弃物应按照相关环保标准的规定进行处理，避免环境污染；退役过程中应记录退役内容、退役时间、退役人员、处理结果等信息，形成退役报告。退役阶段的交付物包括退役评估报告、退役计划、退役记录、废弃物处理报告等，所有交付物均需规范记录、归档。6安全完整性要求6.1安全完整性等级确定要求E/E/PE安全相关系统的安全完整性等级（SIL）应根据风险评估的结果确定，结合危险事件的风险等级、相关法律法规和行业标准的要求，明确系统所需的SIL等级。SIL等级的确定应遵循科学、合理的方法，参照IEC61508-5:2010的规定，确保SIL等级与风险等级相匹配，既能够有效降低风险，又避免过度设计。对于包含多个安全功能的系统，应分别确定每个安全功能的SIL等级，每个安全功能的SIL等级应根据其对应的危险事件的风险等级确定，不同安全功能的SIL等级可不同。SIL等级确定后，应在安全要求规范文档中明确标注，作为系统设计、开发、测试、验证的依据。6.2安全完整性实现要求E/E/PE安全相关系统应按照确定的SIL等级，采取相应的技术措施和管理措施，确保系统的安全完整性达到规定的要求。技术措施包括冗余设计、容错设计、故障检测与诊断设计、抗干扰设计等，管理措施包括文档控制、质量管理、人员培训、审核认证等。对于不同SIL等级的系统，其安全完整性的实现要求不同，SIL等级越高，要求越严格。具体的实现要求，参照IEC61508-2:2010（硬件）和IEC61508-3:2010（软件）的规定，确保系统的硬件和软件均能满足相应SIL等级的要求。6.3安全完整性验证要求E/E/PE安全相关系统的安全完整性应进行全面的验证，验证应贯穿于安全生命周期的各个阶段，确保系统的设计、开发、制造、安装、运行、维护等过程均符合规定的SIL等级要求，系统能够实现预定的安全功能。验证包括设计验证、开发验证、制造验证、安装调试验证、运行验证、维护验证等，验证方法包括测试、评审、分析、模拟等。验证过程应形成完整的验证报告，明确验证的内容、方法、结果及结论，验证报告需经过审核和批准，作为系统安全完整性符合要求的证明。7文档控制要求7.1文档范围E/E/PE安全相关系统生命周期各阶段产生的所有文档均需纳入文档控制范围，包括规划报告、安全目标说明书、风险评估报告、安全要求规范文档、设计文档、开发文档、制造文档、安装调试文档、运行文档、维护文档、修改文档、退役文档、测试报告、评审报告、审核报告、认证报告等。7.2文档编制要求文档的编制应符合完整性、准确性、可追溯性、清晰性和规范性的要求，明确文档的标题、版本、编制人、审核人、批准人、编制日期、修订日期等信息；文档的内容应具体、明确，符合本标准及相关要求，能够准确反映系统生命周期各阶段的活动和成果；文档的表述应清晰、简洁，避免模糊不清和歧义。7.3文档审核与批准要求所有文档在发放前均需经过审核和批准，审核人应确认文档的内容符合本标准及相关要求，准确性和完整性符合规定；批准人应确认文档的适用性和有效性，批准后文档方可发放。审核和批准过程应形成记录，明确审核人、批准人、审核意见、批准意见及审核、批准日期。7.4文档发放与修订要求文档的发放应按照规定的流程进行，明确发放范围、发放对象，确保相关人员能够及时获取所需的文档；发放的文档应加盖发放章，标注发放日期和版本号。文档的修订应按照规定的流程进行，当文档的内容发生变化时，应进行修订，修订后应重新进行审核和批准，标注修订版本号和修订日期，同时收回旧版本文档，确保使用的文档为最新有效版本。7.5文档归档与保存要求文档的归档应有序进行，建立完善的归档管理制度，明确归档的范围、归档的方式、归档的时间及归档责任人；归档的文档应妥善保管，防止损坏、丢失、篡改，确保文档的完整性和安全性。文档的保存期限应符合相关法律法规和行业要求，至少保存至系统退役后5年，涉及重大安全事件的文档应永久保存。8审核与认证要求8.1审核要求E/E/PE安全相关系统的生命周期各阶段均应进行审核，审核分为内部审核和外部审核。内部审核由系统的相关方组织实施，审核对象为系统的设计、开发、制造、安装、运行、维护等过程及相关文档，目的是确认各阶段的活动符合本标准及相关要求，及时发现并解决存在的问题。外部审核由第三方审核机构组织实施，审核对象为系统的功能安全、安全完整性及相关文档，目的是验证系统是否符合本标准及相关要求，为系统的认证提供依据。审核过程应形成完整的审核报告，明确审核的内容、方法、结果及结论，审核报告需经过审核机构和相关方的确认。8.2认证要求E/E/PE安全相关系统应进行功能安全认证，认证由第三方认证机构实施，认证的依据为本标准及IEC61508系列标准的相关部分，认证的内容包括系统的安全功能、安全完整性、安全生命周期管理、文档控制等。认证过程包括申请、审核、测试、评估、发证等环节，认证机构应按照科学、公正、严谨的原则，对系统进行全面的评估和验证，确认系统符合规定的要求后，颁发功能安全认证证书。认证证书的有效期应符合相关规定，有效期内，认证机构应进行定期监督审核，确保系统持续符合认证要求；有效期满后，应进行重新认证。9人员与培训要求E/E/PE安全相关系统的所有相关人员，包括设计人员、开发人员、制造人员、安装人员、运行人员、维护人员、审核人员、认证人员等，