2026年药品召回管理办法培训复习测试卷附答案

2026年药品召回管理办法培训复习测试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2026年修订的《药品召回管理办法》，药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或安全隐患，可能对公众健康造成损害时，应首先采取的措施是：A.向社会发布召回公告B.立即停止生产、销售C.通知药品经营企业和使用单位暂停销售和使用D.向所在地省级药品监管部门报告答案：C2.某药品因可能导致严重肝损伤被判定为一级召回，其召回通知应在多长时间内送达相关经营企业、使用单位及消费者？A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.1周内答案：A3.境外药品生产企业在中国境内销售的药品需要召回时，其在境内的责任主体是：A.国家药品监督管理局B.境内药品上市许可持有人C.境外生产企业驻中国代表处D.药品进口企业答案：B4.药品召回分为主动召回和责令召回，其中责令召回的启动主体是：A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监管部门答案：D5.三级召回的适用情形是：A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.使用该药品已造成患者死亡答案：C6.药品生产企业提交的召回总结报告应在召回完成后多长时间内报送原报告的药品监管部门？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B7.药品经营企业收到召回通知后，未立即停止销售并配合召回的，监管部门可采取的措施不包括：A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿答案：C（注：吊销许可证需情节严重）8.召回药品需要销毁的，应当在哪个部门监督下进行？A.卫生健康主管部门B.药品监管部门C.市场监督管理部门D.生态环境部门答案：B9.药品生产企业未按照规定建立药品召回制度的，监管部门可处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A10.某药品生产企业发现其生产的片剂溶出度不符合标准，但尚未造成健康损害，应启动：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：C11.药品召回计划中无需包含的内容是：A.召回药品的具体情况（名称、规格、批次）B.召回的范围和时限C.召回药品的销毁方式D.企业年度生产计划答案：D12.对实施一级召回的药品，生产企业应每多长时间向监管部门报告召回进展？A.每日B.每2日C.每3日D.每周答案：A13.药品使用单位（如医院）在召回中发现患者已使用召回药品，应：A.隐瞒不报B.立即通知患者并配合救治C.要求患者退回药品D.自行处理不良反应答案：B14.因药品质量问题被召回的，生产企业对已售出的药品应：A.免费更换B.按原价退款C.根据患者要求赔偿D.视情况决定是否补偿答案：B15.药品监管部门对召回效果进行评估时，重点不包括：A.召回范围是否全面B.召回药品的处理是否合规C.企业是否盈利D.不良反应报告是否减少答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品召回的责任主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.境外药品生产企业在境内的代理人答案：ABD2.属于一级召回情形的有：A.药品存在危及生命的严重不良反应B.药品被微生物严重污染C.药品标签错误但不影响使用D.药品中含有国家禁止使用的成分答案：ABD3.药品生产企业启动主动召回的程序包括：A.调查评估安全隐患B.制定召回计划C.向监管部门报告D.实施召回并报告进展答案：ABCD4.药品经营企业在召回中的义务包括：A.立即停止销售召回药品B.通知下游客户暂停销售C.配合生产企业做好召回记录D.对已售出药品进行追踪答案：ABCD5.召回总结报告应包含的内容有：A.召回药品的数量、范围B.召回措施的执行情况C.召回效果评估结论D.企业整改措施答案：ABCD6.监管部门可责令召回的情形包括：A.生产企业未主动召回应召回的药品B.召回范围不全面C.召回效果不佳D.企业拒绝配合召回答案：ABCD7.对召回药品的处理方式包括：A.返工或重新加工（符合质量要求）B.销毁C.降价销售D.转售至无相关监管的地区答案：AB8.药品生产企业未履行召回义务的法律责任包括：A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品批准证明文件答案：ABCD9.召回评估应考虑的因素有：A.药品缺陷的具体表现B.可能涉及的人群范围C.缺陷发生的概率D.对健康危害的严重程度答案：ABCD10.药品使用单位在召回中的职责包括：A.停止使用召回药品B.记录使用患者信息C.协助追踪已使用药品的患者D.向患者说明风险并提供救治答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品召回仅适用于已上市销售的药品，未售出的库存药品无需召回。（×）2.一级召回的通知时限为24小时，二级为48小时，三级为72小时。（√）3.境外药品生产企业无需在中国境内建立召回体系，由进口企业负责即可。（×）4.召回药品经返工后可直接再次销售，无需重新检验。（×）5.药品监管部门对召回效果评估不合格的，可要求企业重新召回。（√）6.药品经营企业因未收到召回通知而继续销售的，不承担责任。（×）7.召回计划经监管部门批准后，企业不得擅自变更。（√）8.患者因使用召回药品造成损害的，可向生产企业或经营企业索赔。（√）9.三级召回无需向社会发布召回公告。（×）（注：三级召回是否公告由企业根据情况决定）10.药品生产企业的质量受权人应对召回的启动和实施负责。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述主动召回与责令召回的区别。答案：主动召回是药品生产企业（或上市许可持有人）发现药品存在安全隐患后，自行启动的召回程序；责令召回是药品监管部门在企业未主动召回或召回不力时，强制要求企业实施的召回。主动召回由企业主导，责令召回由监管部门发起，且企业需在监管部门监督下完成。2.一级召回的定义及实施要求有哪些？答案：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害，甚至危及生命。实施要求包括：24小时内通知到相关经营企业、使用单位及消费者；每日向监管部门报告召回进展；立即停止生产、销售；在主要媒体发布召回公告；对已使用药品的患者进行追踪并提供救治。3.药品召回计划应包含哪些核心内容？答案：召回药品的基本信息（名称、规格、批次、生产时间）；召回的范围（销售区域、客户名单）；召回的时限（启动时间、完成时间）；召回的具体措施（通知方式、回收方式）；召回药品的处理方案（返工、销毁等）；企业联系方式及应急处理措施。4.药品经营企业和使用单位在召回中应履行哪些义务？答案：经营企业义务：立即停止销售并下架召回药品；通知下游客户暂停销售；配合生产企业提供销售记录；协助追踪已售出药品；做好召回记录并反馈。使用单位义务：立即停止使用；记录已使用患者信息；通知患者并说明风险；协助生产企业追踪患者；配合提供使用记录。5.监管部门对药品召回的监督措施包括哪些？答案：监督企业调查评估过程；审核召回计划的合理性；检查召回实施情况（如通知是否到位、回收数量是否匹配）；监督召回药品的处理（销毁或返工是否合规）；评估召回效果（是否覆盖所有可能受影响的药品，不良反应是否减少）；对未履行召回义务的企业依法处罚。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2026年5月，某省药品监管部门在监督抽检中发现，甲制药公司生产的“复方降压片”（批号20260301）检测出超出标准限值的致癌物质N-亚硝基二甲胺（NDMA）。经评估，该物质可能导致长期服用者患癌风险显著增加。甲公司此前未主动报告该问题。问题：（1）该召回应判定为何种等级？依据是什么？（2）监管部门应采取哪些措施？（3）甲公司需履行哪些召回义务？答案：（1）一级召回。依据：NDMA为致癌物质，长期服用可能引起严重健康危害（癌症），符合一级召回“可能引起严重健康危害”的定义。（2）监管部门应：①立即责令甲公司启动召回；②要求甲公司提交召回计划并审核；③监督召回实施，检查销售记录和回收情况；④向社会公布召回信息；⑤对甲公司未主动报告的行为进行调查，依法处罚（如罚款、警告等）。（3）甲公司义务：①立即停止生产、销售该批次药品；②24小时内通知所有经营企业、使用单位暂停销售使用；③在主要媒体发布召回公告，说明风险；④每日向监管部门报告召回进展；⑤回收所有已售出药品并监督销毁；⑥对已使用该药品的患者进行追踪，提供医学检查和救治；⑦提交召回总结报告，包括回收数量、处理方式、患者追踪情况等。案例2：乙药店于2026年6月10日收到丙制药公司的召回通知，要求召回其销售的“感冒灵颗粒”（批号20260502），原因为包装存在缺陷，可能导致药品吸潮变质。乙药店截止6月10日已售出该批号药品80盒，库存20盒。问题：（1）乙药店应如何处理已售出和库存的