药品经营与管理辅导题及答案

药品经营与管理辅导题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品全生命周期追溯D.药品不良反应监测答案：C2.下列关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的说法，正确的是（）。A.仅适用于药品零售企业B.仅适用于药品批发企业C.适用于药品批发和零售企业D.仅适用于药品生产企业答案：C3.药品批发企业质量负责人应当具备的专业条件是（）。A.药学中专学历B.药学类本科以上学历或中级以上职称C.医学类专科学历D.管理类本科以上学历答案：B4.药品零售企业必须配备的执业人员是（）。A.执业药师B.执业医师C.药学研究员D.药品检验员答案：A5.药品经营企业应当对供货单位进行审核，审核内容不包括（）。A.药品生产许可证B.药品注册批件C.药品广告批文D.GMP证书答案：C6.药品储存时，常温库的温度范围是（）。A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.10℃～30℃D.20℃～30℃答案：C7.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施是（）。A.继续销售，等待厂家通知B.停止销售，封存并报告药监部门C.降价促销，尽快售完D.退回供货单位答案：B8.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.中成药答案：C9.药品经营企业应当建立的记录中，保存期限不得少于5年的是（）。A.员工考勤记录B.药品采购记录C.药品广告审批记录D.员工培训计划答案：B10.药品批发企业出库复核时，发现药品包装破损，应当（）。A.继续发货，客户自行处理B.报告质量管理部门，暂停发货C.更换包装后发货D.降价销售答案：B11.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行温度监测，监测记录应当（）。A.由司机手写记录B.实时自动记录并可追溯C.到货后补录D.仅记录最高温度答案：B12.药品零售企业销售处方药时，必须（）。A.由执业药师审核处方B.由营业员审核处方C.由店长审核处方D.无需审核，直接销售答案：A13.药品经营企业质量管理制度应当由谁批准实施（）。A.质量管理员B.企业法定代表人或负责人C.药品监督管理部门D.执业药师答案：B14.药品经营企业应当每年进行的内审类型是（）。A.财务审计B.质量审计C.税务审计D.安全审计答案：B15.药品经营企业应当建立的药品有效期管理制度中，近效期药品是指距离有效期不足（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C16.药品经营企业应当建立的退货管理制度中，退货药品应当（）。A.直接重新上架销售B.经质量审核后方可入库C.由销售人员自行处理D.无需记录答案：B17.药品经营企业应当建立的培训制度中，培训对象不包括（）。A.质量负责人B.营业员C.保安人员D.执业药师答案：C18.药品经营企业应当建立的设施设备管理制度中，冷库应当（）。A.每年校准一次B.每季度校准一次C.每月校准一次D.无需校准答案：B19.药品经营企业应当建立的供应商审核制度中，供应商档案应当（）。A.保存至合作结束B.保存至药品有效期后一年C.保存至合作结束后一年D.保存5年答案：C20.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）。A.不限量销售B.凭身份证销售，限量2盒C.凭处方销售，不限量D.禁止销售答案：B21.药品经营企业应当建立的投诉管理制度中，投诉处理记录应当（）。A.口头告知客户即可B.保存1年C.保存3年D.保存5年答案：D22.药品经营企业应当建立的不良反应报告制度中，报告时限为发现之日起（）。A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B23.药品经营企业应当建立的召回管理制度中，一级召回应当在（）。A.24小时内通知停售B.48小时内通知停售C.72小时内通知停售D.一周内通知停售答案：A24.药品经营企业应当建立的计算机系统中，数据备份应当（）。A.每月备份一次B.每季度备份一次C.实时备份D.无需备份答案：C25.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.继续销售处方药B.暂停销售处方药C.由店长代售处方药D.由营业员代售处方药答案：B26.药品经营企业应当建立的药品陈列制度中，处方药与非处方药应当（）。A.混合陈列B.分区陈列C.按价格陈列D.按颜色陈列答案：B27.药品经营企业应当建立的药品盘点制度中，盘点差异应当（）。A.隐瞒不报B.由营业员自行处理C.查明原因并记录D.直接调账答案：C28.药品经营企业应当建立的药品运输管理制度中，委托运输应当（）。A.无需审核承运方B.签订质量协议并审核承运方资质C.由司机口头承诺D.仅记录车牌号答案：B29.药品经营企业应当建立的药品验收制度中，验收记录应当（）。A.保存至药品有效期后一年B.保存3年C.保存1年D.保存至药品销售完答案：A30.药品经营企业应当建立的药品出库复核制度中，复核记录应当（）。A.由司机签字即可B.保存至药品有效期后一年C.无需记录D.保存1个月答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项的字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.药品经营企业质量管理制度应当包括（）。A.采购管理B.验收管理C.财务管理D.储存管理E.销售管理答案：A、B、D、E32.药品零售企业执业药师的职责包括（）。A.审核处方B.指导合理用药C.药品采购决策D.药品不良反应收集E.药品广告设计答案：A、B、D33.药品批发企业冷链运输管理应当包括（）。A.运输温度记录B.运输路线规划C.运输设备验证D.承运方资质审核E.运输人员学历审查答案：A、C、D34.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.培训记录E.员工考勤记录答案：A、B、C、D35.药品经营企业发现药品质量问题时，应当采取的措施包括（）。A.停止销售B.封存药品C.报告药监部门D.通知供货单位E.继续销售等待处理答案：A、B、C、D36.药品零售企业不得销售的药品种类包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.非处方药答案：A、B、C、D37.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括（）。A.权限管理B.数据备份C.温度监测D.处方审核E.自动预警近效期答案：A、B、E38.药品经营企业应当对供货单位进行审核，审核内容应包括（）。A.药品生产许可证B.GMP证书C.营业执照D.药品注册批件E.药品广告批文答案：A、B、C、D39.药品经营企业应当建立的设施设备包括（）。A.冷库B.阴凉库C.常温库D.验收养护室E.员工休息室答案：A、B、C、D40.药品经营企业应当建立的培训内容应包括（）。A.药品法律法规B.质量管理制度C.岗位职责D.药品专业知识E.财务制度答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立的药品追溯制度，应当实现药品________、________、________全过程可追溯。答案：生产、流通、使用42.药品零售企业销售处方药时，必须由________审核处方后方可调配。答案：执业药师43.药品批发企业质量负责人应当具有________以上学历和________以上职称。答案：本科、中级44.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行________监测，并________记录。答案：温度、实时45.药品经营企业应当建立的退货管理制度中，退货药品应当经________审核后方可入库。答案：质量管理部门46.药品零售企业不得经营________药品和________药品。答案：麻醉、第一类精神47.药品经营企业应当每年至少进行________次质量管理体系内审。答案：148.药品经营企业应当建立的投诉管理制度中，投诉处理记录应当保存不少于________年。答案：549.药品经营企业发现假药，应当立即________销售，并报告________部门。答案：停止、药监50.药品经营企业应当建立的药品有效期管理制度中，近效期药品是指距离有效期不足________个月的药品。答案：6四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品经营企业建立药品追溯制度的主要内容。答案：药品追溯制度应包括：建立追溯体系文件；配备追溯系统与设备；实现药品生产、流通、使用全过程追溯；记录药品批号、流向、数量、时间、责任人；确保数据真实、准确、完整、可追溯；与国家级追溯平台对接；定期验证追溯系统有效性；发现质量问题可快速定位并召回。52.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的管理要求。答案：必须设置专柜陈列；查验购买人身份证；限量销售，每人每次不超过2个最小包装；登记购买人姓名、身份证号、药品名称、规格、批号、销售数量、销售日期、执业药师签名；不得开架自选；禁止通过网络销售；发现异常购买立即报告药监部门；保存销售记录不少于2年；执业药师应在岗审核并指导用药。53.简述药品经营企业冷链运输管理的关键控制点。答案：运输前验证冷藏车或保温箱性能；装车前预冷至规定温度；全程自动记录温度，间隔不超过5分钟；设置温度超标短信报警；运输途中不得擅自开箱；到货立即打印温度记录；司机与收货人双方签字确认；温度超标时隔离药品并启动偏差处理；承运方需签订质量协议并审计资质；每年对运输设备进行再验证。五、应用题（共50分）54.计算分析题（20分）某药品批发企业2024年5月购进阿莫西林胶囊（批号20240315，有效期2026年3月14日）10000盒，单价6.80元/盒。5月销售7500盒，销售价9.50元/盒；6月销售2000盒，销售价9.30元/盒；7月盘点发现破损50盒，已无法销售。要求：（1）计算该批号药品截至7月底的库存数量；（2）计算该批号药品截至7月底的毛利总额；（3）若企业规定近效期6个月启动预警，问最早启动预警的日期；（4）对破损50盒，企业应如何进行质量记录与财务处理？答案：（1）库存数量=10000－7500－2000－50=450盒（2）毛利总额=（7500×9.5＋2000×9.3）－（9500×6.8）=71250＋18600－64600=25250元（3）有效期2026年3月14日，倒推6个月为2025年9月14日，故最早预警日期为2025年9月14日（4）破损处理：立即封存，填写《不合格药品报告单》，质量管理部门查明原因，确认为非质量因素破损，报损审批后移入不合格库，悬挂红色标识，不得销售；财务按成本价6.8元/盒×50=340元做存货损失入账，同时做进项税额转出340×13%=44.2元；销毁时由仓储、质量、财务三方在场，填写《销毁记录》，保存5年。55.案例分析题（30分）2024年6月，某市药监局对A药品零售企业进行飞行检查，发现以下问题：①执业药师张某6月10日至15日请假，期间企业仍销售处方药阿托伐他汀钙片35笔；②冷藏药品胰岛素未放入冷藏柜，置于常温货架4小时；③计算机系统显示某批号布洛芬片库存为0，但货架上实物有12盒，且系统未记录原因；④企业未建立胰岛素运输温度记录，供货方委托第三方冷链车到货，仅提供手写“温度合格”字样纸条；⑤企业质量管理制度为2019年版，至今未修订。问题：（1）逐项指出上述行为违反的法规条款；（2）企业应承担何种法律责任；（3）提出系统性整改方案，包括组织、制度、设施、人员、验证、记录六个方面。答案：（1）①违反《药品流通监督管理办法》第38条：执业药师不在岗销售处方药；②违反《中国药典》贮藏条件及GSP第88条：冷链药品脱离冷藏；③违反GSP第91条：账货不符，未做盘点差异分析与记录；④违反GSP第105条：冷链运输无真实温度记录，手写纸条无效；⑤违反GSP第12条：质量文件未定期审核修订。（2）依据《药品管理法》第126条，可给予警告、责令限期改正，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证；相关责任人10年内禁止从事药品经营活动。（3）整改方案：组织：成立以法定代表人为组长的整改小组，质量负责人任常务副组长，设采购、储运、信息、门店、培训五大专班；制度：立即修订质量管理制度、岗位职责、操作规程，新增《执业药师离岗处方药暂停销售管理规定》《冷链药品应急预案》《计算机数据