2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2025年版），从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C3.医疗器械经营企业分立、合并后需要继续经营的，应当（）。A.向原发证部门申请变更B.向新所在地省级部门重新申请许可C.向新所在地设区的市级部门重新申请许可D.向国家局备案即可答案：C4.2025年版办法规定，网络销售第二类医疗器械的备案凭证编号格式由（）统一制定。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：A5.对冷链运输的体外诊断试剂，企业应当建立并保存的温度监测记录保存期限为（）。A.1年B.2年C.不少于产品有效期后1年D.永久保存答案：C6.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上相关专业学历或中级以上技术职称。A.高中B.中专C.大专D.本科答案：C7.企业擅自变更经营场所且逾期未改正的，原发证部门可以（）。A.警告B.罚款5000元C.罚款5万元D.吊销经营许可证答案：D8.医疗器械零售企业在经营场所内设置体验区的，体验区面积不得超过经营场所使用面积的（）。A.10%B.20%C.30%D.50%答案：B9.对进口医疗器械境内责任人实施“一物一码”追溯，其追溯码由（）生成。A.海关B.国家药监局医疗器械标准管理中心C.中国物品编码中心D.企业自行答案：B10.医疗器械经营企业发现其经营产品存在重大质量风险，应当在（）内报告所在地药监部门。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B11.2025年起，第三类医疗器械经营企业年度自查报告应当通过（）系统在线提交。A.国家药监局医疗器械企业服务平台B.企业信用信息公示系统C.省级政务服务平台D.国家药监局网上办事大厅答案：A12.医疗器械经营许可证编号格式为“××药监械经营许××××××××××号”，其中第3—6位数字代表（）。A.年份B.省级行政区划代码C.市级行政区划代码D.顺序号答案：B13.对经营无菌植入类器械的企业，其仓库不得设置在（）。A.地下室B.地面一层C.地面二层D.独立单体建筑答案：A14.医疗器械经营企业停业超过（）的，应当办理经营许可证注销手续。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B15.网络销售医疗器械展示页面必须标明（）。A.广告审查批准文号B.医疗器械注册证编号C.生产企业股东名单D.进口关税税率答案：B16.医疗器械零售连锁企业总部统一采购、统一配送，门店不再单独设立（）。A.营业执照B.质量管理机构C.收银系统D.冷藏设备答案：B17.对经营需冷链储运器械的企业，其冷库必须配备（）套制冷机组。A.一B.二C.三D.四答案：B18.医疗器械经营企业质量管理制度应当至少每（）全面修订一次。A.季度B.半年C.年D.两年答案：C19.2025年版办法新增“医疗器械经营风险分级管理”，风险等级分为（）级。A.二B.三C.四D.五答案：B20.对风险等级为“高”的企业，药监部门监督检查频次为每（）一次。A.月B.季度C.半年D.年答案：B21.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年答案：D22.医疗器械经营许可证遗失，企业应当在原发证部门指定媒体上登载遗失声明，声明满（）后申请补发。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C23.医疗器械经营企业委托第三方物流储运，委托协议保存期限不少于（）。A.协议期满后1年B.协议期满后2年C.协议期满后5年D.永久答案：C24.对经营软性角膜接触镜的企业，其专业人员应当取得（）资格证书。A.验光员B.眼科医师C.执业药师D.眼镜定配工答案：A25.医疗器械经营企业跨设区市增设仓库的，应当向（）备案。A.原发证部门B.仓库所在地省级药监部门C.仓库所在地设区市药监部门D.国家药监局答案：C26.2025年起，第二类医疗器械经营备案凭证实行（）。A.纸质证书B.电子证书C.纸质+电子D.企业自行打印答案：B27.医疗器械经营企业因违法经营被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人（）年内不得再次申请同类许可。A.3B.5C.10D.终身答案：B28.对经营需植入体内的高风险器械，企业应当建立（）制度，确保产品可追溯至患者。A.唯一标识B.临床随访C.使用登记D.不良事件监测答案：C29.医疗器械经营企业应当配备与经营范围相适应的计算机信息管理系统，其数据应当（）。A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.实时备份并异地保存答案：D30.医疗器械网络交易第三方平台应当对入网企业每（）进行一次实地核查。A.月B.季度C.半年D.年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，药监部门可以对医疗器械经营企业实施责任约谈（）。A.连续两次抽检不合格B.未按时提交年度自查报告C.被媒体曝光存在质量隐患D.因器械缺陷导致患者伤害E.未及时变更备案信息答案：ABCD32.医疗器械经营企业质量管理机构职责包括（）。A.审核供货者合法资格B.组织不良事件收集报告C.制定促销方案D.审核购货者合法资格E.指导售后服务答案：ABDE33.以下哪些器械不得零售（）。A.心脏起搏器B.人工晶体C.一次性使用无菌注射器D.血糖试纸E.血管内支架答案：ABE34.医疗器械经营企业冷库验证项目包括（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.开关门试验E.光照度测试答案：ABCD35.网络销售医疗器械页面禁止出现的内容有（）。A.治愈率95%B.安全无副作用C.保险公司承保D.对比其他品牌贬低E.专利号真实标注答案：ABCD36.医疗器械经营企业年度自查报告应当包括（）。A.基本信息变动B.产品召回情况C.员工培训情况D.财务盈利预测E.冷链验证结论答案：ABCE37.以下哪些行为属于“挂靠”经营（）。A.出借经营场所B.出借仓库C.代开发票D.代收货款E.共同采购答案：ABCD38.医疗器械经营企业应当对供货者进行审核，审核内容至少包括（）。A.营业执照B.生产/经营许可证C.医疗器械注册证D.法定代表人征信报告E.产品合格证明文件答案：ABCE39.对需冷链运输的器械，企业委托运输时应与承运方明确（）。A.温度要求B.在途时限C.违约责任D.运输路线E.承运方车辆颜色答案：ABCD40.医疗器械经营企业发现其经营产品为未经注册产品时，应当（）。A.立即停止经营B.报告药监部门C.通知购货者停止使用D.自行销毁E.记录相关情况答案：ABCE三、填空题（每空1分，共20分）41.2025年版《医疗器械经营监督管理办法》自________年________月________日起施行。答案：2025；7；142.医疗器械经营许可证有效期为________年。答案：543.第二类医疗器械经营实行________管理。答案：备案44.医疗器械经营企业应当建立________制度，确保所经营产品符合法定要求。答案：进货查验记录45.对植入类高风险器械，企业应当建立________登记记录，保存期限为永久。答案：使用46.医疗器械网络销售备案凭证编号由________位字母和数字组成。答案：1647.企业质量负责人应当________在岗，不得兼职其他业务。答案：全职48.医疗器械经营企业冷库温度超标________分钟即视为重大偏差，应当启动处置。答案：3049.医疗器械经营企业应当每年至少组织________次冷链应急演练。答案：150.被吊销许可证的企业，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起________年内不得从事医疗器械经营活动。答案：551.医疗器械经营企业委托第三方物流，应当对受托方进行________评估，并签订质量保证协议。答案：现场52.医疗器械零售企业在营业场所显著位置应当悬挂________证书。答案：备案凭证53.对经营软性角膜接触镜的企业，应当配备至少________名取得验光员资格的人员。答案：154.医疗器械经营企业计算机系统数据备份应当至少保存________年。答案：555.医疗器械经营企业停业超过________个月，应当办理许可证注销。答案：656.医疗器械经营企业因分立、合并需要继续经营的，应当________申请经营许可。答案：重新57.医疗器械经营企业发现产品存在缺陷，应当启动________程序。答案：召回58.医疗器械经营企业应当对购货者进行________审核，并保存相关记录。答案：合法性59.医疗器械经营企业应当建立________档案，包括培训计划、签到、考核等。答案：员工培训60.医疗器械经营企业应当建立________制度，对退货器械进行验收、记录、处置。答案：退货管理四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.医疗器械经营企业可以出租、出借经营许可证。（）答案：×62.第二类医疗器械经营备案凭证可以转让。（）答案：×63.医疗器械经营企业可以销售给不具备使用资质的单位。（）答案：×64.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械唯一标识制度。（）答案：√65.医疗器械经营企业质量负责人可以兼任财务负责人。（）答案：×66.医疗器械经营企业可以自行延长经营许可证有效期。（）答案：×67.医疗器械经营企业应当对冷链运输过程进行实时温度监测并记录。（）答案：√68.医疗器械经营企业可以将植入类器械销售给个人消费者。（）答案：×69.医疗器械经营企业应当在每年3月31日前提交年度自查报告。（）答案：√70.医疗器械经营企业可以委托无医疗器械储运资质的企业运输冷链器械。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）71.简述医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可应当具备的基本条件。答案：（1）具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；（2）具有符合要求的经营场所和仓库，并配备相应设施设备；（3）建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全过程的质量管理制度；（4）配备计算机信息管理系统，实现产品可追溯；（5）具有符合规定的冷链储运条件（如经营冷链产品）；（6）法律、法规、规章规定的其他条件。72.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的主要内容。答案：（1）产品名称、型号、规格、注册证编号；（2）生产企业名称、许可证编号；（3）供货者名称、许可证编号；（4）购进数量、单价、金额、生产日期/批号/序列号；（5）购进日期、验收结论、验收人员签字；（6）唯一标识信息（如有）。73.简述医疗器械经营企业发现所经营产品为未经注册产品时的处置流程。答案：（1）立即停止销售、出库；（2）报告所在地药监部门；（3）通知购货者停止使用并召回；（4）封存库存，做好标识；（5）配合药监部门调查；（6）记录全过程并保存相关证据。74.简述医疗器械网络销售企业应当在网页显著位置公示的信息。答案：（1）营业执照；（2）医疗器械生产/经营许可证或备案凭证编号；（3）医疗器械网络销售备案凭证编号；（4）所售产品医疗器械注册证编号；（5）联系方式、售后服务承诺；（6）产品标签、说明书图片。75.简述医疗器械经营企业冷链储运验证的主要内容。答案：（1）冷库空载、满载温度分布验证；（2）温控设备断电保温时限验证；（3）开关门试验验证；（4）四季极端气候验证；（5）运输路径最长时限验证；（6）验证数据分析及偏差处理报告。六、案例分析题（每题10分，共40分）76.案情：2025年8月，某市药监局对A公司（第三类器械批发）飞行检查，发现：（1）冷库温度监测记录显示2025年7月15日—17日连续48小时温度超标（2—8℃要求，实测12—15℃），企业未采取任何措施；（2）现场抽查胰岛素泵（注册证编号：国械注进2025××××××）无法提供进货查验记录；（3）企业质量负责人刘某同时在B公司任质量副总。问题：（1）指出A公司存在的违法违规行为；（2）依据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，药监部门可采取哪些行政措施及处罚？答案：（1）违法行为：①未对冷链超标采取控制措施，违反办法第三十条；②未建立并执行进货查验记录制度，违反办法第二十九条；③质量负责人兼职，违反办法第十一条。（2）处理措施：①责令限期改正，给予警告；②对冷链失控行为处10万元罚款；③对无证记录行为处2万元罚款；④对兼职行为处1万元罚款；⑤可约谈法定代表人；⑥情节严重的，可责令停业整顿直至吊销许可证。77.案情：C公司为第二类器械零售连锁总部，2025年9月将胰岛素试纸销售给个人消费者李某，李某通过APP上传处方照片后下单，公司门店直接邮寄。事后发现该处方系伪造。媒体曝光后，药监部门介入。问题：（1）C公司网络销售过程存在哪些违规？（2）对李某伪造处方行为是否需承担法律责任？（3）药监部门对C公司如何处罚？答案：（1）违规：①未对处方真实性进行核验；②未按零售管理要求销售需处方器械；③未建立处方审核