血液科建设与管理指南（试行）

血液科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为规范二级及以上医疗机构血液科（含血液内科、血液病专科）的建设与管理，提升血液病诊疗服务能力，保障医疗质量与安全，根据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法律法规及规范制定本指南。第二条本指南适用于开展血液病诊疗服务的二级及以上综合医院、血液病专科医院，基层医疗机构血液病相关门诊可参照执行。第三条血液科建设应当遵循“平急结合、防治并重、学科协同、精准发展”的原则，在满足常见血液病诊疗需求的基础上，结合区域疾病谱和医疗资源布局，逐步开展亚专科建设与前沿技术应用。第四条各级卫生健康行政部门负责对辖区内医疗机构血液科的建设与管理工作进行指导、监督与评估，医疗机构是血液科建设与管理的责任主体。第二章科室建设与功能布局第一节床位设置第五条综合医院血液科床位配置应当符合以下标准：（一）二级综合医院开放床位不少于20张，其中百级层流病床不少于1张；年出院患者不少于500人次，床位使用率不低于85%，平均住院日不高于14天。（二）三级综合医院开放床位不少于40张，其中百级层流病床不少于4张；年出院患者不少于1200人次，床位使用率不低于88%，平均住院日不高于12天。（三）开展造血干细胞移植技术的血液科，开放床位不少于60张，百级层流病床不少于8张，移植专用层流病房需独立设置、与普通病区物理隔离，配备独立的空气净化系统，空气洁净度符合《医院空气净化管理规范》要求，每间层流病房使用面积不小于10平方米，配套设置预处理准备间、干细胞输注室、移植后随访门诊。第六条血液病专科医院床位配置可根据服务人口、年诊疗量适当调整，每10万服务人口配套血液科床位不少于1.2张。第二节功能分区第七条血液科应当独立设置以下功能区域，各区域布局符合医院感染防控要求，标识清晰、动线合理：（一）门诊区域：设置普通门诊、专家门诊、专病门诊（贫血、出凝血疾病、白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等）、日间诊疗中心、血友病综合管理门诊、造血干细胞移植随访门诊，配套采血室、标本处置室、患者教育室。其中日间诊疗中心配备不少于5张诊疗床位，可开展化疗、靶向治疗、免疫治疗、成分输血等日间服务，年日间诊疗量不低于年门诊总诊疗量的15%。（二）住院区域：设置普通血液病病房、层流病房、抢救室、治疗室、处置室、医护办公室、示教室、医患沟通室。抢救室面积不小于20平方米，配备不少于2张抢救床位，与护士站距离不超过50米。（三）配套功能区域：与医院中心实验室、病理科、医学影像科、输血科建立协同工作机制，具备条件的医疗机构可独立设置血液病专科实验室，包括血细胞形态室、流式细胞室、细胞遗传学室、分子生物学室、出凝血检测室，区域面积不小于100平方米。第三节设备配置第八条血液科基础设备配置应当满足以下要求：（一）专科诊疗设备：骨髓穿刺包、腰椎穿刺包、血细胞分析仪、凝血分析仪、骨髓细胞成像系统、流式细胞仪、染色体核型分析系统、荧光原位杂交（FISH）检测设备、实时荧光定量PCR仪、生物安全柜、超低温冰箱、血小板功能检测仪、血栓弹力图仪。（二）急救与监护设备：多功能监护仪、除颤仪、心电图机、电动吸引器、吸氧装置、简易呼吸器、呼吸机、输液泵、注射泵、层流床、静脉通路置管相关设备（PICC置管包、超声引导置管设备）。（三）信息化设备：接入医院HIS、LIS、PACS系统，配备电子病历系统、血液病诊疗知识库、患者随访管理系统，实现检验检查结果实时查询、诊疗路径自动提示、不良反应自动预警。第九条开展造血干细胞移植的血液科，还需额外配备干细胞采集机、程序降温仪、深低温液氮存储系统、移植物处理生物安全柜、血药浓度监测设备。第三章人员队伍建设第一节人员配置第十条血液科医护人员配置应当与床位规模、诊疗工作量相匹配：（一）医师配置：实际开放床位与医师数比例不低于1:0.8，其中三级综合医院副高及以上职称医师占比不低于30%，二级综合医院副高及以上职称医师占比不低于20%。每10张层流床位额外配备2名主治医师及以上职称医师。（二）护士配置：普通病房实际开放床位与护士数比例不低于1:1.2，层流病房床位与护士数比例不低于1:2.5，日间诊疗中心每5张诊疗床位配备不少于2名护士。护理人员中具有3年以上血液科工作经验的占比不低于60%，专科护士占比不低于15%，需配备至少1名静脉治疗专科护士、1名伤口造口专科护士。（三）技术人员配置：独立设置血液病专科实验室的，每100张床位配备不少于3名检验技术人员，其中具有中级及以上职称的占比不低于40%。开展造血干细胞移植的，需配备不少于2名专职干细胞处理技术人员。（四）其他人员：配备至少1名专职随访人员、1名临床药师，鼓励配备专职营养医师、心理治疗师、社会工作者。第二节人员资质与培训第十一条血液科医师应当取得临床执业医师资格，执业范围为内科专业（血液病方向），并接受至少3年的血液病专科规范化培训，熟练掌握常见血液病的诊疗规范、各类有创操作技术。第十二条从事造血干细胞移植、CAR-T细胞治疗等限制类技术的医师，应当满足以下资质要求：（一）具有副高及以上职称，从事血液病临床工作不少于10年；（二）经国家或省级卫生健康行政部门认定的培训基地系统培训并考核合格；（三）作为主要参与者完成不少于30例造血干细胞移植/CAR-T细胞治疗的全流程诊疗工作。第十三条血液科护理人员应当接受不少于6个月的血液科专科岗前培训，考核合格后方可独立上岗。层流病房护理人员需额外接受不少于3个月的移植护理专项培训，熟练掌握层流病房感染防控、移植物抗宿主病护理、中心静脉导管维护等技能。第十四条建立全员常态化培训机制：（一）科室每月组织不少于2次业务学习，内容涵盖血液病诊疗指南更新、新技术应用、不良事件案例分析等；（二）医师每年参加国家级或省级血液病学术会议不少于1次，每2年完成不少于25学分的继续医学教育；（三）护理人员每季度开展操作技能考核，每年参加专科护理培训不少于40学时；（四）定期选派骨干医师、护士到国家级血液病重点专科进修学习，每年进修人数不低于科室总人数的5%。第四章医疗质量管理第一节诊疗规范管理第十五条严格执行血液病诊疗相关指南、规范与路径，针对急性白血病、再生障碍性贫血、免疫性血小板减少症、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等常见疾病制定科室统一的诊疗路径，入径率不低于70%，完成率不低于85%。第十六条建立完善的血液病诊断分级管理体系：（一）一级诊断：基于临床表现、血常规、外周血涂片、骨髓形态学检查的基础诊断，由主治医师及以上职称医师确认；（二）二级诊断：结合流式细胞免疫分型、细胞遗传学、分子生物学检查的分型诊断，由副主任医师及以上职称医师确认；（三）三级诊断：基于预后分层、靶点检测的个体化治疗方案制定，由主任医师或多学科会诊团队确认。第十七条严格落实医疗核心制度，重点强化以下制度执行：（一）三级查房制度：住院医师每日至少查房2次，主治医师每日至少查房1次，副主任医师及以上每周至少查房2次，疑难危重患者随时查房；（二）病例讨论制度：每周至少开展1次全科病例讨论，死亡病例、疑难病例、重大治疗方案调整病例必须开展全科讨论，讨论记录完整归档；（三）会诊制度：血液病患者合并其他系统疾病时，24小时内完成相关专科会诊；重症血液病患者申请多学科会诊时，由科室主任牵头组织，相关科室医师在规定时间内到场。第二节核心技术管理第十八条血液科应当常规开展以下基础技术，技术操作合格率不低于98%：（一）骨髓穿刺术、骨髓活检术、腰椎穿刺术+鞘内注射术，年操作量分别不少于100例、50例、30例；（二）常见血液病的规范化化疗、靶向治疗、免疫治疗、成分输血治疗；（三）出凝血疾病的实验室诊断与替代治疗、血友病的综合管理。第十九条三级医院血液科可根据能力开展以下限制类技术，开展前需按照规定完成技术备案：（一）异基因/自体造血干细胞移植技术，年完成例数不少于10例，3年总体生存率：自体移植不低于70%，同胞全相合异基因移植不低于60%；（二）CAR-T细胞治疗技术，年完成例数不少于5例，30天死亡率不高于10%；（三）血友病基因治疗、造血干细胞基因编辑等前沿技术，需通过医学伦理审查，在临床试验框架内开展。第二十条建立技术操作分级授权与动态评估机制，每2年对医师的技术操作能力进行评估，根据评估结果调整授权范围，禁止超权限开展技术操作。第三节质量控制指标第二十一条建立覆盖诊疗全流程的质量控制指标体系，每月开展指标监测与分析，针对异常指标制定整改措施：（一）基础质量指标：诊断符合率≥95%，30天再住院率≤8%，住院患者死亡率≤3%，院内感染发生率≤10%，输血不良反应发生率≤1%；（二）专科质量指标：急性白血病初诊患者72小时内完成MICM分型诊断比例≥90%，再生障碍性贫血患者免疫抑制治疗有效率≥60%，血友病患者凝血因子替代治疗规范率≥95%，淋巴瘤患者病理诊断复核率≥100%；（三）安全管理指标：化疗药物给药错误发生率≤0.1%，PICC导管相关感染发生率≤0.5‰，腰椎穿刺术后头痛发生率≤5%，骨髓穿刺后出血发生率≤0.5%。第五章院感防控与安全管理第一节感染防控第二十二条针对血液病患者免疫功能低下的特点，制定专项感染防控制度：（一）普通病房管理：保持病房通风良好，每日空气消毒不少于2次，物体表面消毒不少于2次；中性粒细胞绝对值＜0.5×10⁹/L的患者实施保护性隔离，限制探视人数，陪护人员需佩戴口罩、手消毒后方可进入病房；（二）层流病房管理：工作人员进入层流病房需严格执行更衣、洗手、戴无菌手套/口罩/帽子的流程，层流病房内所有物品需经过灭菌处理，患者饮食需为无菌饮食，每周开展空气、物体表面、手卫生采样监测，空气洁净度合格率100%；（三）操作防控：骨髓穿刺、腰椎穿刺、静脉置管等有创操作严格执行无菌操作规范，置管部位每日评估，尽早拔除不必要的导管；化疗期间预防性使用漱口液、肠道消毒剂，降低口腔、肠道感染风险。第二十三条建立感染预警与处置机制：患者出现不明原因发热时，1小时内启动感染排查，2小时内给予经验性抗感染治疗，48小时内根据病原学结果调整治疗方案；发生多重耐药菌感染时，立即实施接触隔离，24小时内上报医院感染管理部门。第二节特殊药品与耗材管理第二十四条化疗药物、靶向药物、免疫抑制剂、凝血因子、造血干细胞移植物等特殊药品与耗材实施全程闭环管理：（一）化疗药物实行医嘱双人核对、配药双人核对、给药双人核对制度，配置需在静脉用药调配中心生物安全柜内完成，给药过程中密切监测不良反应，外渗处置流程全员知晓；（二）凝血因子、CAR-T细胞制剂等特殊药品实行专人管理、专册登记、专柜存放，储存条件符合说明书要求，输注前双人核对患者信息、药品信息、有效期，输注后保留空安瓿24小时备查；（三）造血干细胞移植物采集、处理、储存、输注全流程记录完整，唯一标识可追溯，采集后24小时内完成活性检测，活性达标率≥95%方可输注。第二十五条建立药品不良反应主动监测与上报制度，化疗药物不良反应上报率100%，严重不良反应处置成功率≥95%。第三节患者安全管理第二十六条针对血液病患者出血、感染、脏器功能衰竭等高风险，实施精准风险评估：（一）患者入院24小时内完成出血风险、感染风险、血栓风险、营养风险评估，高风险患者床头悬挂警示标识，制定个性化防控措施；（二）血小板计数＜20×10⁹/L的患者严格卧床，避免剧烈活动，预防性输注血小板，密切监测皮肤黏膜、颅内、消化道出血征象；（三）接受化疗的患者每日监测血常规、肝肾功能、电解质，及时处理骨髓抑制、肝肾损伤等不良反应。第二十七条建立突发急危重症处置预案，针对过敏性休克、颅内出血、溶血性输血反应、肿瘤溶解综合征等急症制定标准化处置流程，科室每年组织不少于2次应急演练，医护人员对处置流程知晓率100%。第六章亚专科建设与学科发展第二十八条三级医院血液科应当结合区域疾病特点，至少建设3个亚专科，形成差异化发展优势：（一）髓系疾病亚专科：涵盖急性髓系白血病、骨髓增殖性肿瘤、骨髓增生异常综合征等疾病，重点开展微小残留病监测、靶向联合免疫治疗、老年白血病个体化治疗；（二）淋系疾病亚专科：涵盖急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病，重点开展免疫治疗、CAR-T细胞治疗、自体造血干细胞移植巩固治疗；（三）出凝血疾病亚专科：涵盖血友病、免疫性血小板减少症、血栓性血小板减少性紫癜、遗传性出血性疾病等，重点开展出凝血疾病基因诊断、血友病综合管理、出血性疾病急诊救治；（四）造血干细胞移植亚专科：涵盖自体移植、异基因移植、单倍体移植、脐带血移植等，重点开展移植物抗宿主病预防、移植后并发症处理、移植后免疫重建监测。第二十九条建立多学科协同诊疗（MDT）机制，针对淋巴瘤、多发性骨髓瘤、造血干细胞移植等病种，常态化组织血液科、病理科、放疗科、骨科、肾内科、神经内科等科室开展MDT会诊，MDT会诊率不低于疑难病例的60%。第三十条加强科研与教学工作：（一）三级医院血液科每年至少承担1项厅局级及以上科研项目，发表SCI论文或核心期刊论文不少于2篇；二级医院血液科每年至少开展1项临床新技术应用，发表学术论文不少于1篇；（二）承担住院医师规范化培训任务的科室，需配备不少于3名带教医师，每年完成规培医师、进修医师带教不少于10人次；（三）面向基层医疗机构开展血液病诊疗技术培训，每年至少举办2次基层培训班，建立上下级医院双向转诊机制，向上转诊疑难危重患者、向下转诊康复期患者，实现分级诊疗。第七章患者服务与健康管理第三十一条落实全周