药品经营质量管理规范考核题及答案

药品经营质量管理规范考核题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.药学中专学历B.药学初级职称C.药学本科以上学历及3年以上质量管理工作经历D.执业药师资格及5年以上质量管理工作经历答案：D2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪类药品必须专柜存放、专人管理、专账记录（）A.非处方药B.冷藏药品C.第二类精神药品D.进口药品答案：C4.药品到货时，收货人员应首先核对（）A.药品检验报告书B.随货同行单与采购记录C.药品外观质量D.药品批准文号答案：B5.药品退货记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.企业对首营品种合法性审核内容不包括（）A.药品批准证明文件B.药品质量标准C.药品广告批文D.药品包装、标签、说明书实样答案：C7.药品批发企业建立的计算机系统对经营全过程实现（）A.可追溯B.可修改C.可删除D.可截屏答案：A8.药品拼箱发货时，拼箱外应标明（）A.拼箱字样及拼箱内所有药品名称B.拼箱字样及“易碎”标识C.拼箱字样及“向上”标识D.拼箱字样及“冷藏”标识答案：A9.药品在库检查周期为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B10.药品运输过程中发生温度超标，应立即（）A.继续运输B.报告质量管理部门并启动应急预案C.退回供货方D.降价销售答案：B11.企业质量管理制度应（）A.每年审核一次B.每两年审核一次C.每三年审核一次D.每五年审核一次答案：A12.药品批发企业冷库容积不得少于（）A.10立方米B.20立方米C.30立方米D.50立方米答案：B13.下列哪项不是GSP要求的“五项记录”之一（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.广告发布记录答案：D14.药品出库复核应在（）A.发货区完成B.复核区完成C.合格品库完成D.待验区完成答案：B15.企业应对供货单位销售人员进行（）A.面试B.信用调查C.合法资格验证并留存档案D.体检答案：C16.药品批发企业质量风险评估周期为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D17.药品运输记录保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品批发企业建立的培训档案应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品冷藏车应配备的监测探头数量为（）A.1个B.2个C.3个D.至少2个答案：D20.药品验收时，抽样比例一般为（）A.1%B.2%C.3%D.每批至少3件答案：D21.药品批发企业质量管理部门职责不包括（）A.审核药品合法性B.指导药品运输C.决定药品采购价格D.组织验证工作答案：C22.药品储存实行色标管理，待验药品库应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C23.药品批发企业应对计量器具进行（）A.每月自校B.每季度外校C.每年法定计量检定D.每两年校准一次答案：C24.药品运输途中出现破损，应（）A.丢弃B.现场销毁C.记录并报告质量管理部门D.降价销售答案：C25.药品批发企业建立的应急预案应至少（）A.每年演练一次B.每两年演练一次C.每三年演练一次D.无需演练答案：A26.药品验收时，发现包装破损应（）A.直接入库B.拒收并报告C.降价销售D.退回运输方答案：B27.药品批发企业质量档案保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品批发企业应对购货单位（）A.进行合法资格确认B.进行价格谈判C.进行广告审核D.进行生产许可审核答案：A29.药品批发企业计算机系统数据应（）A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每年备份答案：A30.药品批发企业质量管理制度应（）A.由总经理批准B.由质量负责人批准C.由企业法定代表人或负责人批准发布D.由采购部批准答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些人员必须在职在岗，不得兼职其他业务工作（）A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.采购部门负责人D.执业药师答案：A、B、D32.药品验收应检查的内容包括（）A.药品外观B.运输温度记录C.检验报告书D.药品广告批文答案：A、B、C33.药品批发企业冷库验证项目包括（）A.温度分布测试B.开门测试C.断电测试D.湿度分布测试答案：A、B、C34.下列哪些药品需双人验收、双人复核（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：A、B、C、D35.药品运输应急预案应包括（）A.温度超标处理B.交通事故处理C.盗抢处理D.客户投诉处理答案：A、B、C36.药品批发企业应对供货单位进行（）A.合法资格确认B.质量保证能力评价C.信用评价D.药品价格比较答案：A、B、C37.药品出库复核内容应包括（）A.药品名称、规格、批号B.有效期C.生产企业D.购货单位名称答案：A、B、C、D38.药品批发企业质量管理制度应包括（）A.采购管理B.验收管理C.销售管理D.财务管理答案：A、B、C39.药品批发企业应对购货单位采购人员（）A.进行合法资格确认B.留存授权书C.进行身份核实D.进行体检答案：A、B、C40.药品批发企业计算机系统权限管理应（）A.分级授权B.实名制登录C.密码定期更换D.允许共享账号答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________资格及________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：执业药师；542.药品储存相对湿度应控制在________之间。答案：35%～75%43.药品验收记录保存期限不得少于________年。答案：544.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行________验证。答案：定期45.药品运输过程中发生温度超标，应立即报告________部门。答案：质量管理46.药品批发企业应当对购货单位进行________资格确认。答案：合法47.药品拼箱发货时，拼箱外应标明________字样。答案：拼箱48.药品批发企业建立的培训档案应保存________年。答案：549.药品批发企业质量管理制度应每年进行________。答案：审核50.药品批发企业计算机系统数据应每日进行________。答案：备份51.药品批发企业应当对计量器具进行________检定。答案：法定计量52.药品批发企业应急预案应每年至少演练________次。答案：153.药品批发企业质量档案保存期限不得少于________年。答案：554.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行________验证。答案：合法资格55.药品批发企业应当对首营品种进行________审核。答案：合法性56.药品批发企业应当对药品储存实行________管理。答案：色标57.药品批发企业应当对药品运输实行________记录。答案：全程58.药品批发企业应当对药品出库实行________复核。答案：双人59.药品批发企业应当对药品退货实行________管理。答案：专账60.药品批发企业应当对药品验收实行________抽样。答案：逐批四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照及其年检证明；（3）审核《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书；（4）审核相关印章、随货同行单样式；（5）审核开户户名、开户银行及账号；（6）审核税务登记证和组织机构代码证；（7）对供货单位销售人员进行合法资格确认，留存法人授权委托书、身份证复印件、劳动合同或社保缴纳证明；（8）对供货单位质量保证能力进行评价，必要时实地考察；（9）建立首营企业档案，资料齐全、及时更新。62.简述药品批发企业冷库验证的基本流程。答案：（1）制定验证方案，明确验证目的、范围、标准、方法、时间、人员职责；（2）安装校准温度传感器，布点覆盖冷库各区域，包括角落、门口、风机口、货架上下；（3）进行空载温度分布测试，连续监测48小时，记录数据；（4）进行满载温度分布测试，模拟最大库存，连续监测48小时；（5）进行开门测试，记录开门后温度恢复时间；（6）进行断电测试，记录断电后温度变化及最长保温时间；（7）汇总数据，分析温度波动范围、超标点、恢复时间；（8）出具验证报告，提出整改建议，修订操作规程；（9）验证周期每年一次，冷库改造、重大维修后重新验证；（10）验证资料归档保存5年。63.简述药品运输过程中温度超标时的应急处理措施。答案：（1）驾驶员或押运员立即停车，检查冷藏车制冷系统、温度记录仪；（2）记录超标时间、温度数值、环境温度、初步原因；（3）10分钟内电话报告质量管理部门，发送温度记录截图；（4）启动应急预案：若30分钟内可修复，继续运输并加强监测；若无法修复，联系就近协议冷库转运；（5）对超标药品进行隔离、标识，填写《药品运输温度异常记录表》；（6）质量管理部门评估药品质量风险，必要时抽样送检；（7）如确认质量不受影响，继续销售；如质量受损，按不合格药品处理；（8）向购货单位通报情况，协商退货或换货；（9）分析原因，制定纠正预防措施，修订运输操作规程；（10）所有记录归档保存5年。五、应用题（共20分）64.某药品批发企业2023年6月15日接收一批注射用头孢曲松钠，供货单位为A公司，运输方式为冷藏车，到货温度记录显示2℃～8℃之间。现场验收情况如下：（1）随货同行单显示数量1000瓶，批号20230601，有效期2025年5月；（2）现场清点发现实际到货998瓶，破损2瓶；（3）药品外包装完好，标签清晰，检验报告书齐全；（4）收货人员已做初步验收。请回答：（1）该批药品是否可以入库？说明理由。（5分）（2）对破损药品应如何处理？（5分）（3）验收记录应如何填写？（5分）（4）后续质量跟踪措施有哪些？（5分）答案：（1）可以入库。理由：运输温度符合冷藏要求（2℃～8℃），随货同行单与采购记录一致，检验报告书齐全，外包装完好，标签清晰，破损数量未超过合理范围，可按实际合格数量998瓶入库。（2）破损药品应立即隔离存放于不合格品区，填写《药品破损记录表》，拍照留存，通知供货单位，办理退货或补货手续，破损药品不得擅自销毁，待供货单位确认后按协议处理