执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案

执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案1.【单项选择】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可给予的处罚是A.警告，并处十万元以上五十万元以下罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.五年内不受理其药品注册申请答案：B2.【单项选择】下列情形中，应当认定为“假药”的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.以非药品冒充药品C.擅自添加着色剂、防腐剂D.更改生产批号答案：B3.【单项选择】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.疫苗有效期满后不少于5年答案：D4.【单项选择】医疗机构配制制剂，必须经A.国家药品监督管理局批准B.省级药品监督管理部门批准C.省级卫生健康主管部门批准D.国家卫生健康委员会备案答案：B5.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.【单项选择】药品零售企业销售处方药，必须凭A.执业医师处方B.执业助理医师处方C.执业医师或执业助理医师处方D.药师处方答案：C7.【单项选择】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏药品的运输记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.【单项选择】国家组织药品集中带量采购中，企业中标后无正当理由放弃供货的，其处罚措施不包括A.取消本轮采购周期内全部产品中标资格B.列入“违规名单”并公开C.取消该企业两年内参加集中采购资格D.直接吊销《药品生产许可证》答案：D9.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，药品注册申请中，属于“突破性治疗药物程序”的，申请人可以申请A.Ⅰ期临床试验豁免B.优先审评审批C.附条件批准D.特别审批程序答案：B10.【单项选择】药品广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.【单项选择】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后A.12小时内通知有关经营企业、使用单位B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：A12.【单项选择】下列关于药品出口证明的说法，正确的是A.药品出口证明由国家药品监督管理局统一印制B.药品出口证明由省级药品监督管理部门签发C.药品出口证明有效期为1年D.药品出口证明仅对疫苗类药品适用答案：B13.【单项选择】根据《中医药法》，医疗机构配制的中药制剂，经批准后可以在A.本医疗机构内凭执业医师处方使用B.本医疗机构内对外销售C.互联网面向公众销售D.批发企业经营答案：A14.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订A.质量保证协议B.委托生产协议和质量协议C.技术转让合同D.药品供应合同答案：B15.【单项选择】根据《药品检查管理办法》，对药品生产企业进行的飞行检查，检查组应当在现场检查结束后A.24小时内形成初步报告B.3个工作日内形成检查报告C.5个工作日内形成检查报告D.7个工作日内形成检查报告答案：B16.【单项选择】下列属于药品严重不良反应的是A.恶心、呕吐B.皮疹C.致畸、致癌D.轻度头晕答案：C17.【单项选择】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药分为A.甲类、乙类B.一类、二类C.A类、B类D.红色、绿色答案：A18.【单项选择】药品批发企业质量负责人应当具有A.药学专业中专以上学历B.药学专业大专以上学历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.临床医学本科以上学历答案：C19.【单项选择】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示A.药品广告批准文号B.药品生产许可证编号C.药品经营许可证编号和执业药师注册证D.税务登记证号答案：C20.【单项选择】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保目录调整周期原则上为A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A21.【多项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责C.建立并实施药品追溯制度D.每年向国家药品监督管理局提交年度报告E.直接承担药品零售业务答案：ABCD22.【多项选择】下列属于第二类精神药品管理措施的有A.实行专用处方B.处方保存2年C.专柜加锁管理D.双人双锁E.零售药店凭处方销售答案：ABCE23.【多项选择】根据《药品生产质量管理规范》，关键人员至少应包括A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.药物警戒负责人答案：ABCD24.【多项选择】药品注册分类中，按照化学药品注册分类，包括A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.进口药品E.境外已上市境内未上市化学药品答案：ABCDE25.【多项选择】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告的不良反应包括A.新的不良反应B.严重不良反应C.一般不良反应D.群体不良事件E.药品说明书中已载明的不良反应答案：ABD26.【多项选择】下列关于药品出口销售证明的说法，正确的有A.适用于我国已批准上市的药品B.由省级药监部门出具C.有效期不超过2年D.可用于进口国注册E.对疫苗类药品不适用答案：ABCD27.【多项选择】根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业营业场所应当具备的条件包括A.与经营规模相适应的面积B.设立冷藏设备C.设立不合格药品专区D.设立退货药品专区E.设立专用卫生间答案：ABCD28.【多项选择】国家药品标准包括A.《中华人民共和国药典》B.药品注册标准C.局颁标准D.省级中药饮片炮制规范E.企业标准答案：ABCD29.【多项选择】根据《药品召回管理办法》，药品召回分级包括A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回答案：ABC30.【多项选择】下列属于药品集中采购“量”的确定方式的有A.以医疗机构实际采购量为基数B.以历史采购量的一定比例为基数C.以医疗机构报量为基数D.以医保支付量为基数E.以生产企业产能为基数答案：ABC31.【填空题】药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向________提交年度报告。答案：国家药品监督管理局32.【填空题】药品经营企业应当对购进的药品逐批验收，并建立________记录。答案：验收33.【填空题】医疗机构应当建立________制度，对麻醉药品、第一类精神药品实行“五专”管理。答案：处方权管理34.【填空题】药品注册申请中，申请人应当对提交的________、________和________的真实性、充分性和可靠性负责。答案：资料；数据；样品35.【填空题】药品广告不得含有表示功效、安全性的________或者________。答案：断言；保证36.【填空题】药品追溯制度应当实现药品________、________、________可追溯。答案：来源；去向；责任37.【填空题】根据《药品管理法》，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入________倍以上________倍以下罚款。答案：三；十38.【填空题】药品批发企业应当对购进的首营品种进行________审核。答案：合法性39.【填空题】疫苗上市许可持有人应当建立________制度，对疫苗进行全程电子追溯。答案：疫苗追溯40.【填空题】国家药品监督管理局对药品注册申请实行________审评审批制度。答案：集中41.【简答题·封闭型】简述药品上市许可持有人对药品不良反应应当履行的三项基本义务。答案：1.主动收集不良反应信息；2.进行分析评价，对严重或群体事件及时报告；3.采取风险控制措施并跟踪评价。42.【简答题·封闭型】列举药品零售企业不得经营的七类药品。答案：1.麻醉药品；2.第一类精神药品；3.放射性药品；4.药品类易制毒化学品；5.终止妊娠药品；6.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；7.疫苗。43.【简答题·开放型】试述药品集中带量采购对医保支付方式的协同改革意义。答案：要点：1.以量换价，降低虚高价格，节省医保基金；2.医保按统一支付标准结算，结余留用，激励医疗机构使用中标品种；3.推动“按项目付费”向“按病种付费、总额预算”转型，形成医保支付与采购价格联动机制；4.促进合理用药，减少过度医疗；5.提升基金使用效率，为创新药支付腾出空间。44.【简答题·开放型】结合《药品管理法》，分析网络销售处方药的风险控制措施。答案：要点：1.实行“先方后药”，处方由执业药师审核；2.第三方平台核验资质并保存处方记录不少于5年；3.建立实名制购药与追溯系统；4.禁止销售清单管理，麻醉、精神、血液制品等禁止网售；5.药监、卫健、医保、网信多部门协同监管；6.平台与入驻企业签订质量协议，承担连带责任；7.对违规销售处方药行为按《药品管理法》第一百一十五条从重处罚。45.【应用题·计算】某药品批发企业2022年度销售额为3.6亿元，其中冷链药品销售额占20%。企业质量风险评估规定冷链药品运输环节风险权重为0.4，常温药品为0.1。若全年发生质量投诉32起，其中冷链运输投诉8起，请计算：（1）冷链药品投诉率（ppm）；（2）常温药品投诉率（ppm）；（3）加权质量风险指数。答案：（1）冷链销售额=3.6亿×20%=0.72亿元=7200万元；冷链投诉率=8/7200×10⁶=1111.1ppm（2）常温销售额=3.6亿×80%=2.88亿元；常温投诉率=(32-8)/28800×10⁶=833.3ppm（3）加权风险指数=冷链投诉率×权重+常温投诉率×权重=1111.1×0.4+833.3×0.1=444.44+83.33=527.77（取整528）46.【应用题·分析】某医疗机构2023年第一季度抗菌药物使用强度（DDDs/100人天）为68.5，高于国家要求≤40的标准。请结合《抗菌药物临床应用管理办法》，提出系统整改措施（不少于5条）。答案：1.建立抗菌药物管理技术支撑小组，由感染、药学、检验、感控等多学科参与；2.实行抗菌药物分级管理，限制使用级和特殊使用级必须经抗菌药物会诊专家审核；3.开展抗菌药物处方前置审核，对不合理处方实时拦截；4.建立抗菌药物临床应用监测与公示制度，每月通报科室排名；5.强化微生物标本送检率，提高目标治疗比例；6.对连续超标科室进行诫勉谈话、限制处方权；7.将抗菌药物使用强度纳入绩效考核，与绩效奖金挂钩；8.开展抗菌药物临床应用巡讲与病例讨论，提升医师合理用药水平。47.【应用题·综合】某疫苗上市许可持有人拟将新冠疫苗委托境外企业生产，再进口至中国销售。请依据《疫苗管理法》《药品注册管理办法》回答：（1）需要向国家药监局提交哪些申请或备案？（2）对境外受托企业的检查要求？（3）进口通关与批签发流程？（4）若发现进口疫苗质量异常，持有人应采取哪些措施？答案：（1）提交变更生产场地补充申请，附境外受托企业GMP符合性证明、质量协议、技术转移资料；同时办理药品出口销售证明与进口药品通关单。（2）国家药监局对境外受托企业实施现场检查或联合境外监管机构检查，确认其符合中国GMP要求；必要时进行样品检验。（3）进口前每批疫苗需经中国食品药品检定研究院批签发；口岸药监部门核查《进口药品通关单》、冷链记录、批签发证明后放行。（4）立即停止销售、使用，启动召回；48小时内向国家药监局、卫健委报告；开展原因调查，采取纠正预防措施；对受种者进行医学随访与补偿；发布公众警示信息。48.【案例分析】某零售药店在2023年5月被检查发现：1.未凭处方销售阿莫西林胶囊；2.处方审核执业药师不在岗；3.计算机系统未记录阿莫西林销售去向；4.常温区温湿度超标未采取措施。请依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》回答：（1）分别指出上述行为违反的条款；（2）药品监督管理部门可给予的行政处罚；（3）企业整改报告应包含的主要内容。答案：（1）1.违反《药品管理法》第五十八条“药品零售企业应当