《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营（）类医疗器械应当办理经营许可证。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别2.从事第二类第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）设区的市级负责药品监督管理的部门备案。A.所在地B.注册地C.经营地D.生产地3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个工作日前向原发证部门提出延续申请。A.30B.60C.90D.6个月5.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.质量管理B.进货查验记录C.销售记录D.以上都是6.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当向原发证部门申请（）。A.重新办理经营许可证B.经营许可证变更C.经营许可证延续D.备案7.从事医疗器械批发业务的企业，其销售医疗器械应当建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.108.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.生产许可证C.经营许可证D.说明书9.医疗器械注册人、备案人或者经营企业委托其他企业运输、贮存医疗器械的，应当委托具备（）条件的企业。A.营业执照B.相应的质量保障能力C.运输车辆D.冷库设施10.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是11.新设立的医疗器械经营企业，在申请《医疗器械经营许可证》时，药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.15C.20D.3012.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）人员。A.销售B.质量C.售后D.采购13.第三类医疗器械经营企业应当具有（）医疗器械经营质量管理制度。A.完整的B.基本的C.简单的D.书面的14.医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营时，应当（）。A.直接经营B.向药品监督管理部门报告C.重新办理许可或备案D.无需处理15.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械经营企业有违反《医疗器械经营监督管理办法》行为的，应当及时采取（）措施。A.警告B.责令限期改正C.罚款D.以上视情节而定16.医疗器械经营企业其经营范围是指（）。A.经营的所有医疗器械类别B.经营的所有医疗器械产品名称C.经营方式、经营范围、经营规模D.经营的医疗器械类别、类代号或者管理类别17.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当（）。A.真实、完整、可追溯B.真实、准确C.完整、详细D.可追溯、电子化18.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省、自治区、直辖市简称B.企业所在地行政区划代码C.许可类别D.企业性质19.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和（）。A.消费者B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.媒体20.下列哪种情况，药品监督管理部门可以依职权注销医疗器械经营许可证？（）A.企业申请注销的B.经营许可证有效期届满未延续的C.企业依法终止的D.以上都是二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选不得分）1.《医疗器械经营监督管理办法》制定的目的是（）。A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营行为C.保证医疗器械安全、有效D.保障人体健康和生命安全2.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力3.申请从事第三类医疗器械经营，除应当具备本办法规定的经营条件外，还应当提交的材料包括（）。A.营业执照复印件B.医疗器械经营许可证申请表C.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图4.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的注册证号或者备案凭证号C.生产批号、序列号、有效期、灭菌批号D.供货者名称、地址及联系方式5.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.销售医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的注册证号或者备案凭证号C.生产批号、序列号、有效期、灭菌批号D.购货者名称、地址及联系方式6.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质，包括（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.供货者营业执照C.供货者医疗器械生产许可证或者经营许可证D.供货者销售人员身份证7.从事医疗器械零售业务的企业，应当（）。A.给消费者开具销售凭证B.建立进货查验记录C.建立销售记录D.在显著位置展示经营许可证8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，采取（）措施，保障经营过程中的质量安全。A.质量控制B.质量追溯C.不良事件监测D.再评价9.药品监督管理部门在对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施有（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验10.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？（）A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的B.未按照规定开展医疗器械不良事件监测的C.未按照报告医疗器械不良事件的D.未建立并执行进货查验记录制度的三、判断题（每题1分，共15分。对的打“√”，错的打“×”）1.第一类医疗器械可以经营，不需要办理许可或备案。（）2.医疗器械经营许可证可以转让、出租、出借。（）3.医疗器械经营企业可以经营未注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，只要客户知情同意即可。（）4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，但可以不保存记录。（）5.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员可以兼职其他业务工作。（）6.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，及时处理投诉和质量问题。（）7.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械的，不需要对受托方进行质量保障能力的审核。（）8.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，并向原发证部门申请补发。（）9.医疗器械经营企业变更经营方式的，应当向原发证部门申请变更经营许可证。（）10.医疗器械经营企业应当建立并执行入库、出库检查制度，确保医疗器械在库期间质量安全。（）11.医疗器械经营企业可以采用任何方式销售医疗器械，包括通过非正规渠道销售。（）12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位和消费者。（）13.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。（）14.医疗器械经营企业应当每年对质量管理制度的执行情况进行自查，并于年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交自查报告。（）15.医疗器械经营企业终止经营，应当向原发证部门申请注销医疗器械经营许可证或取消备案。（）四、填空题（每空1分，共15分）1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械经营________，确保医疗器械安全、有效。2.经营第三类医疗器械的企业，应当向________设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。3.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许________号。4.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当向原发证部门申请________。5.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验________资质和医疗器械的合格证明文件。6.医疗器械经营企业应当建立________制度，如实记录进货、销售情况。7.医疗器械经营企业不得经营________、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。8.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的________能力进行评估。9.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对入库、出库的医疗器械进行检查。10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即________，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者。11.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________人员。12.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满________个工作日前向原发证部门提出延续申请。13.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，及时处理投诉和质量问题。14.医疗器械经营企业应当建立________记录，记录内容应当真实、完整、可追溯。15.医疗器械经营企业应当对________制度的执行情况进行自查，并于年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交自查报告。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述《医疗器械经营监督管理办法》中关于医疗器械经营企业进货查验记录制度的具体要求。2.医疗器械经营企业在什么情况下需要向原发证部门申请变更医疗器械经营许可证？3.医疗器械经营企业委托其他企业运输、贮存医疗器械时，应当履行哪些责任？4.简述医疗器械经营企业销售医疗器械时应当建立的销售记录内容。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例背景：某医疗器械经营企业（以下简称A公司）持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第三类医疗器械。在一次例行检查中，药品监督管理部门发现A公司存在以下问题：（1）A公司经营场所已搬迁至新地址，但未向药品监督管理部门申请变更经营许可证。（2）A公司购进的一批医用口罩，未能提供该批产品的合格证明文件。（3）A公司的销售记录中，部分记录未填写购货者的联系方式。问题：请根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，分析A公司存在哪些违法行为？并说明应承担的法律责任。2.案例背景：B公司是一家从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业。B公司与C物流公司签订了委托运输协议，由C公司负责运输B公司经营的医疗器械。在一次运输过程中，因C公司车辆故障导致冷藏车制冷设备停止工作长达5小时，导致车内运输的体外诊断试剂温度超标。B公司在收货时未对运输过程中的温度记录进行查验，直接入库并随后销售给了医院。医院在使用该批试剂后发现检测结果异常，遂向药品监督管理部门投诉。问题：请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，分析B公司在委托运输和收货环节中存在哪些违规行为？应当如何规范操作以避免此类风险？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.C5.D6.B7.C8.A9.B10.D11.C12.B13.A14.C15.D16.D17.A18.A19.B20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.AB8.AB9.ABCD10.ABD三、判断题1.√2.×3.×4.1.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.√15.√四、填空题1.过程规范2.所在地3.XXXXXXXX4.变更5.供货者6.进货查验记录和销售记录7.未依法注册8.质量保障9.入库出库检查10.停止经营11.质量12.3013.售后服务14.进货查验和销售15.质量管理五、简答题1.简述《医疗器械经营监督管理办法》中关于医疗器械经营企业进货查验记录制度的具体要求。答：医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。进货查验记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的注册证号或者备案凭证号；生产批号、序列号、有效期、灭菌批号；供货者名称、地址及联系方式；进货日期等。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.医疗器械经营企业在什么情况下需要向原发证部门申请变更医疗器械经营许可证？答：医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当向原发证部门申请变更医疗器械经营许可证。此外，如果企业名称、法定代表人、企业负责人等事项发生变更的，也应当在变更后30日内向原发证部门申请变更。3.医疗器械经营企业委托其他企业运输、贮存医疗器械时，应当履行哪些责任？答：医疗器械经营企业委托其他企业运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行评估，签订质量协议，明确双方的质量责任，确保运输、贮存过程中的医疗器械质量安全。委托运输的，应当跟踪记录运输过程；委托贮存的，应当监督贮存条件。4.简述医疗器械经营企业销售医疗器械时应当建立的销售记录内容。答：销售记录应当包括：销售医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的注册证号或者备案凭证号；生产批号、序列号、有效期、灭菌批号；购货者名称、地址及联系方式；销售日期等。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。六、案例分析题1.案例分析：A公司存在以下违法行为：（1）经营场所变更未申请变更经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营场所发生变化，应当向原发证部门申请变更。A公司擅自搬迁属于违法行为。（2）购进医疗器械未查验合格证明文件。根据规定，经营企业购进医疗器械应当查验供货者资