TCOWAORG060-2025 糖尿病足综合评估及干预技术应用规范编制说明

编制说明工作简况（包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等）糖尿病足是糖尿病常见且严重的慢性并发症之一，病情复杂，涉及代谢异常、周围神经病变、下肢缺血、感染、足部畸形及创面处理等多个环节，对临床综合评估和规范干预提出了较高要求。目前，不同医疗机构在糖尿病足评估内容、干预流程、转诊标准和质量控制等方面尚存在一定差异，亟需形成统一、规范、可操作的技术文件，以指导临床实践。基于上述背景，为进一步规范糖尿病足综合评估与干预技术应用，提升诊疗工作的规范化、同质化和连续性，启动《糖尿病足综合评估与干预技术规范》团体标准制定工作。本标准由重庆大学附属中心医院/重庆市急救医疗中心、重庆市糖尿病防治中心、重庆市糖尿病足临床诊疗中心和重庆市糖尿病足医学研究中心提出。牵头单位长期开展糖尿病足相关临床诊疗、保肢治疗、多学科协作及技术推广工作，在糖尿病足综合评估、分层干预、连续管理和标准化建设等方面具备较为扎实的工作基础和实践经验，为本标准制定提供了较好的组织保障和技术支撑。标准编制过程中，起草组系统梳理了国内外糖尿病足相关指南、专家共识、规范文件及循证医学证据，结合临床实际需求，围绕评估内容、干预要求、实施流程、转诊建议及质量控制等关键环节开展研究和论证。在此基础上形成标准框架和文本初稿，并经多轮讨论、修改和意见吸收，不断完善标准内容，逐步形成当前文本。主要工作过程如下：一是开展前期调研，明确标准制定的必要性、适用范围和总体框架；二是组织文献检索和资料整理，研究国内外相关技术要求和临床实践经验；三是结合糖尿病足诊疗实际起草标准草案；四是围绕重点条款进行专题讨论和反复修改；五是广泛征求意见，对反馈意见逐项梳理、研究和吸收，形成送审稿。标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订标准时，应增列新旧标准水平的对比本标准编制坚持科学性、规范性、适用性和可操作性相统一，注重体现糖尿病足综合管理的临床实际需求，力求做到技术路径清晰、条款边界明确、内容便于执行。一是坚持临床导向。标准紧扣糖尿病足诊疗中的关键环节，突出“早期识别、综合评估、分层干预、规范转诊、连续管理”的基本思路，着力解决临床实践中评估不全、干预不规范、衔接不紧密等问题。二是坚持循证支撑。标准主要依据国内外糖尿病足相关指南、专家共识、循证医学证据以及临床实践经验进行编制，充分吸收现有成熟做法，并结合我国医疗机构应用场景进行转化和细化。三是坚持实用可行。标准内容既考虑专科医疗机构技术应用的深度，也兼顾不同层级医疗机构的实施条件，力求在保证规范性的基础上增强可操作性和推广价值。本标准主要内容包括范围、术语和定义、基本要求、综合评估内容、干预要求、实施流程、转诊建议及质量控制等。综合评估部分从全身情况和局部情况两个方面展开，重点包括代谢状态、糖尿病并发症或合并症、周围血管情况、周围神经功能、足部结构与足底压力、感染情况及创面情况等内容；干预部分重点明确健康教育、足部护理、血糖管理、感染控制、减压干预、创面处理、并发症管理和转诊建议等要求，形成较为完整的技术链条。本标准为首次制定，不涉及新旧标准水平对比。主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果（必要的指标开展试验验证、试验报告）本标准的技术内容主要来源于牵头单位糖尿病足临床诊疗和多学科协作管理实践，并结合相关文献证据和现行规范要求进行了系统分析和综合论证。总体看，按照综合评估结果实施分层干预、动态管理和规范转诊，符合糖尿病足临床诊疗规律，具有较好的适用性和可行性。从临床应用角度看，标准的实施有助于统一糖尿病足评估内容和干预流程，提高风险识别的及时性和干预措施的针对性，减少因评估缺项、处置不规范或转诊不及时带来的不良影响，提升诊疗工作的连续性和一致性。从技术经济角度看，本标准实施后有利于推动糖尿病足诊疗由经验性处置向规范化管理转变，促进医疗资源合理配置，减少重复检查和无效处置，提高诊疗效率。同时，通过前移防治关口、强化高风险识别和规范干预，有望降低病情进展、严重感染及截肢等不良结局发生风险，减轻患者家庭和社会经济负担，具有较好的社会效益和推广价值。采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况、或与测试的国外样品的有关数据对比情况本标准的技术内容主要来源于牵头单位糖尿病足临床诊疗和多学科协作管理实践，并结合相关文献证据和现行规范要求进行了系统分析和综合论证。总体看，按照综合评估结果实施分层干预、动态管理和规范转诊，符合糖尿病足临床诊疗规律，具有较好的适用性和可行性。从临床应用角度看，标准的实施有助于统一糖尿病足评估内容和干预流程，提高风险识别的及时性和干预措施的针对性，减少因评估缺项、处置不规范或转诊不及时带来的不良影响，提升诊疗工作的连续性和一致性。从技术经济角度看，本标准实施后有利于推动糖尿病足诊疗由经验性处置向规范化管理转变，促进医疗资源合理配置，减少重复检查和无效处置，提高诊疗效率。同时，通过前移防治关口、强化高风险识别和规范干预，有望降低病情进展、严重感染及截肢等不良结局发生风险，减轻患者家庭和社会经济负担，具有较好的社会效益和推广价值。与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准在制定过程中，遵循国家现行有关法律、法规、规章及相关标准要求，与现行强制性国家标准不存在抵触。本标准作为团体标准，主要对糖尿病足综合评估与干预技术提出推荐性要求，为相关医疗机构规范开展临床工作提供技术依据。重大分歧意见的处理经过和依据在标准编制和征求意见过程中，相关意见主要集中在评估项目设置、干预内容边界、条文表述方式和转诊建议等方面。对存在不同意见的内容，起草组依据相关指南、循证证据及临床实践需要进行了充分研究和讨论；对有明确依据且具备可操作性的内容予以吸收和完善，对证据尚不充分或暂不宜统一要求的内容作了审慎处理。经多轮沟通和修改，相关意见已基本协调一致，未形成重大分歧。标准涉及专利的处置本标准主要针对糖尿病足综合评估与干预的通用技术要求、实施流程和管理内容进行规范，不针对特定专利产品、专利方法或专有设备作限定性规定。后续如在标准实施过程中涉及专利事项，将按照有关规定妥善处理。贯彻团体标准的要求和措施建议（包括组织实施、技术措施、过渡办法等内容）为推动本标准有效实施，建议在标准发布后结合糖尿病足防治工作实际，做好宣贯培训、试点应用和持续改进工作。一是加强标准宣贯，通过专题培训、学术交流、继续教育等形式，提升相关专业人员对标准内容的理解和应用能力。二是推动有条件的医疗机构先行开展试点应用，结合实施情况不断完善配套流程和表单。三是加强质量控制和转诊衔接，推动综合评估、规范干预和分级转诊在临床工作中有效落实。四是建议设置适当过渡期，便于相关单位根据自身实际完善人员培训、流程管理和配套条件，保障标准平稳实施。替代或废止现行有关标准的建议本标准为首次