食药同源物质产品评价通则

食药同源物质产品评价通则1范围本通则规定了食药同源物质产品（以下简称“产品”）的评价原则、评价内容、评价方法、评价流程、评价结果判定及评价档案管理等要求。本通则适用于以国家公布的食药同源物质为主要原料，经加工、炮制、配制等工艺制成的各类产品，包括但不限于食品、保健食品、调味品、日化产品（限可食用级原料应用）等的评价活动。本通则可供产品生产企业、质量检测机构、科研机构、行业监管部门及相关评价单位开展产品评价、质量管控、科研开发及监管执法时参考执行，兼顾产品安全性、有效性、合规性与实用性。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本通则的引用而成为本通则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本通则，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本通则。《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T22538中药材生产质量管理规范《既是食品又是药品的物品名单》（国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局公布）《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令）GB5749生活饮用水卫生标准GB/T191包装储运图示标志《化妆品安全技术规范》（国家药品监督管理局发布，限日化类产品）3术语和定义食药同源物质：列入国家公布的《既是食品又是药品的物品名单》，兼具食品营养功能和药品调理作用，可用于生产食品、保健食品及合规日化产品的天然物质（包括植物、动物及矿物类，以植物类为主）。食药同源物质产品：以食药同源物质为主要原料（原料占比不低于产品总质量的50%，特殊品类除外），经加工、炮制、提取、配制等工艺制成，具有明确食用、调理或合规使用功能，且符合相关安全标准的各类产品。安全性评价：通过检测、验证等方式，评估产品中有害成分（如重金属、农药残留、微生物、违禁添加物等）含量及使用过程中可能产生的安全风险，确认产品符合安全标准的评价过程。有效性评价：针对产品声称的营养功能、调理作用（食品类不涉及治疗功效），通过科学检测、试验验证等方式，评估其功能实现程度的评价过程。合规性评价：检查产品的原料、生产、加工、包装、标志、标签、宣传等环节，是否符合国家相关法律法规、标准规范及行业要求的评价过程。炮制加工：针对食药同源原料，采用净制、切制、炒制、蒸制、煮制等传统或现代工艺，去除杂质、降低毒性、增强功效、便于储存和使用的加工过程。4评价原则4.1安全优先原则评价工作应以产品安全性为核心，优先检测和评估可能危害人体健康的有害成分及安全风险，确保产品符合相关安全标准，无有毒有害物质超标、无违禁添加，使用过程中无明显安全隐患。4.2科学公正原则评价方法应符合科学原理，采用国家认可的检测标准、试验方法和评价流程，评价数据应真实、准确、完整，评价结论应客观、公正，不受任何单位或个人干预，确保评价结果具有可信度和权威性。4.3合规性原则评价工作应严格遵循国家相关法律法规、食品安全标准、药品管理规范及行业要求，覆盖产品全生命周期，确保产品原料、生产、加工、包装、标志、宣传等各环节合规合法。4.4分类评价原则根据产品类型（食品、保健食品、日化产品等）、原料特性、加工工艺及声称功能，采用差异化的评价指标和评价方法，确保评价工作的针对性和合理性。4.5全程追溯原则评价过程应建立完整的记录，实现评价样品、检测数据、评价流程、评价结论的全程追溯，便于后续核查、监管及问题追溯。5评价内容5.1原料评价5.1.1原料合规性原料应列入国家公布的《既是食品又是药品的物品名单》，严禁使用未列入名单的中药材或有毒有害物质作为原料。原料产地应符合相关标准要求，远离工业污染源、农药化肥污染区域，土壤、水源、空气等环境指标应符合GB2762、GB2763及GB/T22538相关规定。原料采购应建立合格供应商档案，供应商应具备相应的生产经营资质，原料应提供质量检验合格证明，严禁采购霉变、腐烂、污染、变质及不合格的原料。5.1.2原料加工炮制评价原料炮制加工工艺应符合传统炮制规范或现代加工标准，炮制过程应科学合理，能够有效去除杂质、降低毒性（如需要）、增强功效。炮制后的原料应符合相应的质量标准，感官、理化、微生物等指标应合格，无杂质、无霉变、无异味，有效成分含量应符合相关要求。炮制加工过程应建立完整的记录，包括炮制方法、炮制时间、温度、湿度等参数，确保炮制过程可追溯。5.2安全性评价5.2.1有害成分检测重金属：检测砷、镉、铅、铬、汞等重金属含量，应符合GB2762及相关产品标准要求，不得超过规定限值。农药残留：检测原料及产品中常见农药残留量，应符合GB2763及相关标准要求，严禁使用禁限用农药，残留量不得超过规定限值。微生物：食品类产品检测菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌及致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等），应符合GB2726、GB2721等相关食品安全标准；日化类产品微生物指标应符合《化妆品安全技术规范》要求。违禁添加物：严禁添加化学合成激素、抗生素、镇静催眠类物质、有毒有害物质及其他违禁成分，应通过专项检测确认无违禁添加。其他有害成分：根据原料特性及加工工艺，检测可能产生的有害成分（如黄曲霉毒素、亚硝酸盐等），应符合相关标准要求。5.2.2安全风险评估结合产品原料特性、加工工艺、食用或使用方式、适用人群，评估产品使用过程中可能产生的安全风险（如过敏风险、过量食用风险等），提出相应的风险控制措施和使用注意事项。5.3有效性评价5.3.1食品类产品重点评价产品的营养功能，检测产品中蛋白质、膳食纤维、维生素、矿物质等营养成分含量，确认其符合产品声称的营养特点，无虚假夸大。不得涉及治疗功效评价，严禁声称具有疾病预防、治疗作用。5.3.2保健食品类产品按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关标准要求，针对产品声称的保健功能（如增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖等），通过动物试验、人体试食试验等方式，评估其功能有效性，确保保健功能真实、可验证，无虚假宣传。5.3.3日化类产品（限可食用级原料应用）针对产品声称的温和性、滋养性等相关功能，通过皮肤刺激性试验、过敏性试验等方式，评估其功能实现程度，确保产品使用效果与声称一致。5.4合规性评价5.4.1生产加工合规性生产企业应具备相应的生产经营资质，食品类企业应符合GB14881要求，保健食品企业应符合保健食品良好生产规范，日化类企业应符合相应的生产卫生规范。生产工艺应科学合理，符合产品特性要求，加工过程应严格控制温度、湿度、时间等参数，避免有效成分流失、有害成分产生。生产设备应定期清洁、消毒、检修，避免设备污染产品；生产车间应清洁、通风、采光充足，无积水、无异味，防止交叉污染。5.4.2包装、标志、标签合规性包装材料应符合相关国家标准，清洁、无污染、无异味，与产品特性相适应，严禁使用有毒、有害、易破损的包装材料，包装应牢固、密封，防止产品受潮、污染、变质。标签、标志应符合相关标准要求，清晰标注产品名称、生产企业名称及地址、联系方式、净含量、生产日期、批号、保质期、原料成分、生产许可证编号、执行标准编号等内容。食品类产品标签严禁标注疾病预防、治疗功效；保健食品标签应标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，标注保健功能声称及适宜人群、不适宜人群；日化类产品标签应标注适用范围、使用方法、注意事项等内容，严禁虚假标注。5.4.3宣传合规性产品宣传（包括说明书、广告、宣传资料等）应真实、合法，不得虚假夸大、误导消费者，不得声称具有疾病预防、治疗功效（保健食品除外，且需符合保健功能声称规范），不得使用医疗术语、夸大性语言进行宣传。5.5稳定性评价评估产品在规定的储存条件下，保质期内的感官、理化、微生物、有效成分等指标的变化情况，确认产品在保质期内质量稳定，无明显变质、失效，符合相关质量标准要求。稳定性评价应结合产品特性，采用加速试验、长期试验等方式开展。6评价方法6.1样品采集与制备样品采集应遵循随机抽样、均匀分布、代表性强的原则，从同一批次、同一规格的产品中抽样，抽样数量应满足检测及留样需求，一般不少于3份，1份用于检测，1份用于复检，1份用于留样，留样保存期限不少于产品保质期届满后6个月。样品制备应符合相关检测标准要求，根据产品类型（固体、液体、半固体等），采用相应的制备方法，确保样品均匀、具有代表性，避免样品污染、变质，制备过程应做好详细记录。6.2检测方法感官检测：通过目视、嗅闻、品尝（食品类）、触摸等方式，检测产品的色泽、气味、滋味、质地、形态等感官指标，记录感官特征，判断是否符合相关标准要求。理化检测：按照GB2762、GB2763、GB25193等相关国家标准及行业标准规定的方法，检测产品的水分、灰分、pH值、有效成分含量、重金属、农药残留、亚硝酸盐等理化指标，确保检测数据准确。微生物检测：按照GB4789系列标准、《化妆品安全技术规范》等相关要求，检测产品的微生物指标，采用相应的培养、分离、鉴定方法，确认微生物含量符合规定限值。专项检测：针对违禁添加物、特定有害成分，采用国家认可的专项检测方法，进行精准检测，确保无违禁添加、有害成分不超标。功能验证试验：保健食品类产品按照相关保健功能评价方法，开展动物试验、人体试食试验；食品类、日化类产品根据声称功能，开展相应的功能验证检测，评估功能有效性。风险评估方法：结合检测数据、产品特性、使用方式、适用人群，采用定性与定量相结合的方法，评估产品的安全风险，提出风险控制措施。6.3核查方法资料核查：核查产品的生产资质、供应商档案、原料检验报告、生产记录、加工炮制记录、检测报告、包装标签、宣传资料等相关资料，确认资料完整、真实、合规。现场核查：针对生产企业，现场核查生产车间、生产设备、储存条件、卫生管理、人员资质等情况，确认生产加工过程合规，与相关记录一致。7评价流程7.1评价准备明确评价对象、产品类型、评价目的及评价范围，确定评价指标、评价方法及评价流程。收集产品相关资料，包括生产资质、原料信息、生产记录、检测报告、包装标签、宣传资料等。组建评价小组，配备专业评价人员（包括检测人员、技术人员、合规管理人员等），明确各人员职责。准备检测设备、试剂、样品采集工具等，确保检测设备校准合格、试剂在有效期内。7.2样品采集与检测按照本通则6.1的要求，开展样品采集与制备工作，做好抽样记录。按照本通则6.2的要求，开展感官、理化、微生物、专项检测及功能验证试验，记录检测数据，确保检测过程可追溯。检测完成后，出具检测报告，明确检测结果是否符合相关标准要求。7.3资料与现场核查按照本通则6.3的要求，开展资料核查与现场核查工作，记录核查情况，确认产品各环节合规性。针对核查过程中发现的问题，及时与相关单位沟通核实，补充完善相关资料。7.4综合评价与结论评价小组对检测数据、核查结果进行综合分析，结合评价指标，对产品的安全性、有效性、合规性、稳定性进行全面评价。根据综合评价情况，形成评价结论，明确产品是否符合相关标准及要求，提出存在的问题及整改建议（如需要）。评价结论应经评价小组全体人员审核确认，签字盖章后生效。7.5评价档案整理与归档将评价过程中的抽样记录、检测报告、核查记录、评价报告、相关资料等整理成册，建立评价档案，归档保存，保存期限不少于5年，便于后续核查、监管及追溯。8评价结果判定8.1合格判定产品同时满足下列条件，判定为评价合格：原料合规，符合本通则5.1的要求，无不合格原料、无违禁原料。安全性检测合格，有害成分含量符合相关标准要求，无违禁添加，安全风险可控。有效性符合声称要求，食品类营养功能真实，保健食品类保健功能可验证，日化类产品功能达标，无虚假夸大。生产、加工、包装、标志、标签、宣传等各环节合规，符合相关法律法规及标准要求。稳定性评价合格，产品在保质期内质量稳定，无明显变质、失效。8.2不合格判定产品存在下列情况之一，判定为评价不合格：原料不合格，使用未列入《既是食品又是药品的物品名单》的原料、污染原料、变质原料或违禁原料。安全性检测不合格，重金属、农药残留、微生物等有害成分超标，或含有违禁添加物，存在明显安全风险。有效性不符合声称要求，存在虚假功能声称，保健食品类保健功能无法验证。生产、加工、包装、标志、标签、宣传等环节存在严重违规行为，不符合相关法律法规及标准要求。稳定性评价不合格，产品在保质期内出现明显变质、失效，质量无法保证。8.3整改与复检对判定为不合格的产品，相关单位应按照评价报告提出的整改建议，限期完成整改，整改完成后可申请复检。复检应按照本通则规定的评价流程，针对不合格项目开展专项评价，复检仅允许进行1次，复检结果仍不合格的，确认产品评价不合格。不合格产品严禁生产、销售、使用，相关单位应采取召回、销毁等措施，消除安全隐患，并做好相关记录。9评价档案管理9.1档案内容评价档案应包括但不限于下列内容：评价委托书（如委托评价）、评价方案、评价小组组成及职责分工。样品采集记录、抽样单、样品制备记录。检测报告、检测原始数据、检测设备校准记录、试剂使用记录。产品相关资料（生产资质、供应商档案、原料检验报告、生产记录、加工炮制记录、包装标签、宣传资料等）。资料核查记录、现场核查记录、问题沟通记录。评价报告、评价结论、整改建议及整改验证记录（如需要）。留样记录、档案查阅记录。9.2档案管理要求评价档案应统一整理、分类归档，采用纸质档案与电子档案相结合的方式保存，电子档案应进行备份，防止丢失、损坏。档案保存期限不少于5年，涉及保健食品、特殊食品的评价档案，保存期限不少于产品保质期届满后5年。档案管理应符合相关保密要求，严禁泄露评价过程中的检测数据、企业信息等敏感内容，查阅档案应履行审批手续，做好查阅记录。档案管理人员应定期对档案进行检查、维护，确保档案完整、清晰、可追溯。10注意事项评价工作应严格遵循本通则及相关国家标准、行业规范，不得擅自更改评价指标、评价方法及评价流程，确保评价结果的真实性、准确性和权威性。样品采集、检测、核查过程中，应严格遵守操作规程，避免样品污染、检测误差、核查遗漏，做好详细记录，确保评价过程可追溯。针对不同类型的食药同源物质产品，应结合产品特性、原料特点及声称功能，调整评价指标和评价重点，确保评价工作的针对性和合理性。评价过程中发现产品存在安全隐患、违规行为的，应及时向相关监管部门报告，督促相关单位采取整改措施，消除安全隐患。本通则规定的评价指标、评价方法，如国家相关标准、法律法规有更新，按照最新标准、法律法规执行。鼓励评价单位采用信息化手段，实现评价过程、评价数据、评价档案的信息化管理，提高评价效率和管理水平。评价人员应具备相应的专业知识和技能，定期接受培训，掌握最新的标准规范、检测方法和评价技术，确保评价工作质量。11附录（资料性附录）附录A常见食