医疗器械召回管理办法试题(含答案)

医疗器械召回管理办法试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回是指医疗器械（）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.注册人答案：D2.医疗器械（）是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。A.生产企业B.经营企业C.注册人D.备案人答案：C3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。A.企业主动召回和责令召回B.一级召回、二级召回和三级召回C.一般召回和严重召回D.国内召回和国际召回答案：B4.使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，需要进行（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A5.医疗器械（）应当建立并保存医疗器械召回记录。召回记录应当保存至医疗器械注册证有效期后5年，无有效期的，保存期限不得少于6年。A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.注册人、备案人答案：D6.对于一级召回，医疗器械注册人、备案人作出召回决定后，应当在（）小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.24B.48C.72D.96答案：A7.医疗器械召回信息应当通过（）发布。A.注册人、备案人官方网站B.省级药品监督管理部门网站C.原发证部门网站D.国家药品监督管理局网站答案：D8.医疗器械注册人、备案人应当自召回启动之日起，（）个工作日内将召回计划提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1B.3C.5D.7答案：B9.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械（）。A.生产企业B.注册人、备案人C.供货者D.原发证部门答案：B10.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械注册人、备案人应当召回医疗器械而未主动召回的，应当（）。A.处以罚款B.吊销注册证C.责令其召回医疗器械D.公告其违法行为答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等。A.不符合经注册或者备案的产品技术要求B.不符合强制性标准C.说明书存在错误或者容易引起误解D.产品性能参数发生漂移但仍在可接受范围内答案：A,B,C2.医疗器械召回中，医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。A.主动收集、记录医疗器械质量投诉信息、不良事件信息B.对可能存在的缺陷进行调查和评估C.及时向药品监督管理部门报告调查评估结果D.主动召回缺陷产品并承担相应责任答案：A,B,C,D3.医疗器械经营企业在召回中的义务包括（）。A.协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务B.按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息C.控制和收回缺陷医疗器械D.建立并保存进货查验记录和销售记录答案：A,B,C4.医疗器械使用单位在召回中的义务包括（）。A.积极协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务B.立即暂停使用缺陷医疗器械C.通知本单位相关部门和人员D.配合开展缺陷调查和召回工作答案：A,B,C,D5.以下情形中，属于医疗器械一级召回启动条件的有（）。A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.医疗器械主要性能指标不合格，但尚未造成健康危害D.医疗器械标签、说明书存在错误，可能影响正确使用的答案：A6.医疗器械召回计划应当包括以下内容（）。A.医疗器械生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果答案：A,B,C,D7.药品监督管理部门对医疗器械召回进行监督管理的职责包括（）。A.组织对本行政区域内医疗器械召回的管理B.责令医疗器械注册人、备案人召回缺陷医疗器械C.对医疗器械召回报告进行审查，并对召回效果进行评价D.发布医疗器械召回信息答案：A,B,C8.对于责令召回，药品监督管理部门应当（）。A.制作责令召回通知书，送达医疗器械注册人、备案人B.通知医疗器械注册人、备案人所在地省级药品监督管理部门C.根据调查评估情况决定是否要求立即停止生产、销售D.可以要求医疗器械注册人、备案人定期报告召回进展情况答案：A,B,C,D9.医疗器械注册人、备案人违反《医疗器械召回管理办法》规定，有下列哪些情形的，由药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款（）。A.未按规定建立医疗器械召回管理制度的B.拒绝配合药品监督管理部门开展调查的C.未按照召回计划及时有效召回缺陷医疗器械的D.未按规定将召回计划提交备案的答案：A,B,D10.关于医疗器械召回后的处理，下列说法正确的有（）。A.对召回医疗器械的处理应当有详细的记录B.召回的医疗器械需经检验、校准后可以再次销售的，应当符合相应的产品质量要求C.召回的医疗器械无法采取改正措施或者经评估认为风险不可接受的，应当予以销毁D.医疗器械注册人、备案人应当对召回效果进行评价答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打√，错误的打×）1.医疗器械注册人、备案人是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。（）答案：√2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售，通知生产企业或者供货者即可。（）答案：×（应当通知医疗器械注册人、备案人）3.医疗器械三级召回是针对使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情形。（）答案：×（二级召回）4.医疗器械注册人、备案人应当自召回完成之日起10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回总结报告。（）答案：×（应当自召回完成之日起10个工作日内对召回效果进行评估，并在完成评估后10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回总结报告。）5.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷的医疗器械应当召回而未召回的，可以直接公告该医疗器械存在缺陷。（）答案：×（应当责令医疗器械注册人、备案人召回医疗器械）6.医疗器械召回信息仅需在注册人、备案人官方网站发布。（）答案：×（应当通过国家药品监督管理局网站发布）7.对于境外医疗器械注册人、备案人，由其在中国境内指定的代理人负责具体实施召回工作。（）答案：√8.医疗器械使用单位在收到召回通知后，只需要停止使用即可，无需记录和报告相关情况。（）答案：×（应当予以配合，及时传达、反馈召回信息，控制和收回缺陷产品，并详细记录相关情况）9.召回的医疗器械标签、说明书存在瑕疵，经修改完善后，可以直接重新上市销售。（）答案：×（需经评估，确保符合要求后方可重新上市销售）10.医疗器械注册人、备案人因违法行为被处以罚款的，不免除其依法承担的其他法律责任。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械召回，是指医疗器械________按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。答案：注册人2.医疗器械________，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。答案：缺陷3.医疗器械召回分为________召回、________召回和________召回。答案：一级，二级，三级4.医疗器械________应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。答案：注册人、备案人5.医疗器械________应当建立健全医疗器械质量管理体系，保持医疗器械销售记录，协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务。答案：经营企业6.对于一级召回，医疗器械注册人、备案人应当在________日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。答案：17.医疗器械注册人、备案人作出召回决定后，一级召回应当在________日内，二级召回应当在________日内，三级召回应当在________日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。答案：1，3，78.医疗器械召回信息应当通过________网站向社会公布。答案：国家药品监督管理局9.医疗器械注册人、备案人被责令召回的，应当立即通知医疗器械________和________，制定、提交召回计划并组织实施。答案：经营企业，使用单位10.医疗器械注册人、备案人应当自召回完成之日起________个工作日内对召回效果进行评估。答案：1011.医疗器械召回记录应当保存至医疗器械注册证有效期后________年，无有效期的，保存期限不得少于________年。答案：5，612.药品监督管理部门确认医疗器械注册人、备案人采取召回措施未能有效消除缺陷的，可以要求其________或者________召回措施，并重新实施召回。答案：扩大，提高13.医疗器械注册人、备案人拒绝召回医疗器械的，依据________的有关规定进行处理。答案：《医疗器械监督管理条例》五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械召回中的主要职责。答案：医疗器械注册人、备案人是控制与消除产品缺陷的责任主体，主要职责包括：（1）建立并保存医疗器械召回记录，建立医疗器械召回管理制度；（2）主动收集、记录医疗器械质量投诉信息、不良事件信息，对可能存在的缺陷进行调查和评估；（3）经调查评估认为医疗器械存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；（4）制定召回计划并组织实施，按规定时限通知相关经营企业、使用单位和告知使用者，发布召回信息；（5）按照药品监督管理部门的要求提交调查评估报告、召回计划、召回进展情况和总结报告；（6）对召回医疗器械及时采取相应处理措施，并对召回效果进行评价。2.医疗器械经营企业在医疗器械召回中应履行哪些义务？答案：医疗器械经营企业在医疗器械召回中应履行以下义务：（1）建立健全医疗器械质量管理体系，保持医疗器械进货查验记录和销售记录，保证相关记录真实、准确、完整和可追溯；（2）发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械注册人、备案人，并记录暂停销售和使用情况；（3）接到医疗器械注册人、备案人或者药品监督管理部门的召回通知后，应当按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷医疗器械，并详细记录相关情况，配合开展缺陷调查和召回工作；（4）协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务。3.简述启动医疗器械一级、二级、三级召回的具体情形。答案：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.药品监督管理部门责令召回的程序是什么？答案：药品监督管理部门责令召回的程序包括：（1）经过调查评估，认为医疗器械注册人、备案人应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令其召回医疗器械；（2）作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械注册人、备案人；（3）通知医疗器械注册人、备案人所在地省级药品监督管理部门；（4）医疗器械注册人、备案人被责令召回的，应当立即通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回计划并组织实施；（5）药品监督管理部门应当按照规定对医疗器械注册人、备案人提交的召回计划进行评估，认为召回计划未能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械注册人、备案人重新制定召回计划并实施；（6）对召回效果进行评价，并通报评价结果。六、案例分析题（共20分）案例：某省药品监督管理局在对辖区内医疗器械经营企业进行飞行检查时，发现A公司销售的一款由B医疗器械注册人生产的“一次性使用无菌注射器”（注册证号：国械注准2015xxxxxx）部分批次产品，在留样检验中发现其“无菌”项目不符合经注册的产品技术要求。经进一步调查核实，该批次产品已销售至多家医疗机构。B医疗器械注册人获知此情况后，立即启动内部调查，确认该批次产品在生产过程中因灭菌参数设置偏差，导致部分产品未能达到无菌保证水平，属于存在缺陷的产品，可能引起感染等健康危害。请根据上述案例，结合《医疗器械召回管理办法》回答以下问题：1.B医疗器械注册人应当启动哪一级别的召回？为什么？（4分）答案：B医疗器械注册人应当启动一级召回。因为“无菌”项目不符合经注册的产品技术要求，使用该存在缺陷的“一次性使用无菌注射器”可能引起感染等健康危害，符合“使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的”情形。2.B医疗器械注册人在作出召回决定后，关于通知相关方和提交备案的时限要求是什么？（6分）答案：B医疗器械注册人作出召回决定后，关于通知和备案的时