2026年执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解

2026年执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产合格证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品GMP证书》答案：B解析：根据《药品管理法》第四十一条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.下列情形中，应按假药论处的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：D解析：根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、C属于按劣药论处的情形。3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业药品陈列的说法，错误的是（）。A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应当陈列在专用柜台，并按规定摆放D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百六十四条，药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。因此，第二类精神药品不得陈列，C选项错误。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当（）。A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.凭执业医师出具的处方，按不超过7日常用量销售第二类精神药品C.凭执业医师出具的处方，按不超过3日常用量销售第二类精神药品D.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品答案：A解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。关于“不超过7日常用量”是处方开具的限量要求，而非销售企业的直接销售依据，销售企业应严格按处方剂量销售。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A.新药监测期内的国产药品B.首次进口满5年的进口药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.其他根据安全性情况需开展重点监测的药品答案：B解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十五条，药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测。选项B“首次进口满5年的进口药品”已超过重点监测期限，不属于应当开展重点监测的品种。6.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的说法，正确的是（）。A.二级以上医院药学部门负责人应具有药学或临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.三级医院设置药学部，二级医院设置药学科C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%D.医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门答案：D解析：根据《医疗机构药事管理规定》第六条，医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。选项A错误，二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。选项B错误，三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。选项C错误，药学专业技术人员数量不得少于本机构卫生专业技术人员总数的8%。7.根据《药品注册管理办法》，关于药品加快上市注册程序的说法，错误的是（）。A.突破性治疗药物程序适用于药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病B.附条件批准程序适用于公共卫生方面急需的药品C.优先审评审批程序适用于临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药D.特别审批程序仅限于突发公共卫生事件应急所需，且已有证据显示疗效的药品答案：D解析：根据《药品注册管理办法》第六十九条，特别审批程序是指在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。该程序强调的是“应急所需”，并不要求“已有证据显示疗效”，在风险获益评估下，可以基于更早期的证据予以批准。选项D表述不准确。8.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药制剂管理的说法，正确的是（）。A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号B.委托配制中药制剂的，委托方应当取得《医疗机构制剂许可证》C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号，并不得在医疗机构之间调剂使用D.医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责，但委托配制的中药制剂质量由委托方和受托方共同负责答案：A解析：根据《中医药法》第三十二条，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。选项B错误，委托配制中药制剂的，委托方和受托方均需取得《医疗机构制剂许可证》或具有相应配制范围的《药品生产许可证》。选项C错误，根据规定，经批准或备案的医疗机构中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。选项D错误，委托配制的中药制剂，委托方应当对委托配制的中药制剂的质量负责。9.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的药品是（）。A.非处方药B.处方药C.医疗机构配制的制剂D.精神药品答案：D解析：根据《广告法》及药品广告相关管理规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。选项C，医疗机构配制的制剂不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，但可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍。10.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械分类管理的说法，正确的是（）。A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理B.第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为第二类医疗器械D.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任答案：C解析：选项A正确，选项B正确，选项D正确。根据条例，第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。选项C准确描述了第二类医疗器械的风险特征。11.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产D.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责答案：A,B,C,D解析：根据《药品管理法》第三十条、第三十一条、第三十二条等规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担责任。持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。以上说法均正确。12.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的有（）。A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权B.经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效C.试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效D.进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权答案：A,B,C,D解析：根据《处方管理办法》第八条、第九条、第十条、第十三条，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。执业助理医师开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。以上说法均正确。13.根据《网络药品经营监督管理办法》，通过网络向个人销售药品的，应当具备的条件包括（）。A.具有保证药品质量安全的管理制度B.具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C.具有符合药品储存、配送要求的设施设备D.具有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员开展药学服务答案：A,B,C,D解析：根据《网络药品经营监督管理办法》相关规定，通过网络向个人销售药品，应当具备药品经营资质，并满足药品质量安全管理、人员配备、储存配送、药学服务等一系列条件，确保药品质量和用药安全。以上选项均为必备条件。14.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业有下列哪些情形，应当判定为严重缺陷（）。A.经营禁止销售的药品B.质量负责人或质量管理机构负责人兼职C.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品未执行国家有关规定D.企业未建立药品追溯制度，或未按照规定上传追溯数据答案：A,C,D解析：根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及药品零售企业检查细则，经营禁止销售的药品（如假劣药）、违反特殊药品管理规定、未按规定实施药品追溯等均属于严重缺陷项目。质量负责人兼职属于主要缺陷，而非严重缺陷。15.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证载明的许可事项变更包括（）。A.企业名称变更B.生产地址变更C.法定代表人变更D.生产范围变更答案：B,D解析：根据《药品生产监督管理办法》第十六条，药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、住所（经营场所）等。因此，生产地址和生产范围的变更为许可事项变更，需要办理变更手续并经批准。16.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品监督管理部门制定的__________，建立健全药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：统一药品追溯标准和规范解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。17.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为__________。答案：35%～75%解析：《药品经营质量管理规范》第八十五条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。这是药品储存的基本温湿度条件要求。18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取__________。答案：运输证明解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。19.《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药__________制度。答案：分类管理解析：《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。20.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的有效期为__________年。答案：3解析：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十一条规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。21.简述药品上市许可持有人制度下，持有人的主要义务有哪些？（至少列出五项）答案：（1）建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期（非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测等）承担主体责任。（2）取得药品注册证书，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（3）依法自行生产或委托符合条件的药品生产企业生产药品，并对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督。（4）建立并实施药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究，主动监测、报告、评价和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。（5）建立药品追溯体系，按照规定提供药品追溯信息。（6）依法对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，履行药品召回、赔偿等责任。（7）依法报告药品生产、销售、储存、运输、使用等环节的信息。（8）其他法律、法规、规章规定的义务。解析：本题考察对药品上市许可持有人核心责任和义务的理解。持有人制度是《药品管理法》修订的核心，持有人是药品安全、有效、质量可控的首要责任人，其义务贯穿药品全生命周期。22.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在药品陈列和储存中，哪些药品应当设置专区（柜）并设有明显的标志？答案：（1）药品与非药品应当分开陈列，非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（2）处方药与非处方药应当分区陈列，并有专用标识。（3）外用药应当与其他药品分开摆放。（4）拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区。（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，但应当设专柜存放。（6）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（7）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（8）经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。解析：本题考察药品零售企业GSP中关于药品陈列和储存的具体要求，重点在于区分不同类别药品的存放规定。23.某药品零售连锁企业门店（以下简称“门店”）在日常检查中，发现其经营的某批次“阿莫西林胶囊”（处方药，非特殊管理药品）存在以下情况：①部分药品外包装轻微破损，但内包装完好；②该药品库存数量与计算机系统记录数量存在少量差异；③检查当天，温湿度自动监测系统曾显示储存区域温度短暂超过规定上限（25℃），但已自动报警并记录，门店人员已及时处理使温度恢复正常。根据《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则，请分析上述情况分别可能构成何种类型的缺陷（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷），并说明理由。答案：（1）情况①：部分药品外包装轻微破损，但内包装完好。可能构成一般缺陷。理由：根据GSP，药品的储存应当符合要求，包装破损可能影响药品储存或外观，但内包装完好意味着药品质量可能未受影响。这属于在储存管理细节上存在不足，但未直接导致药品质量安全受到严重威胁，通常判定为一般缺陷。（2）情况②：药品库存数量与计算机系统记录数量存在少量差异。可能构成主要缺陷或一般缺陷（视差异原因和性质而定）。理由：GSP要求企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的计算机管理系统，确保药品可追溯，并做到账、货相符。库存与系统记录不符，表明企业在库存管理、出入库操作、系统数据维护或盘点等环节存在疏漏，影响了药品的追溯和有效管理。如果差异是由于管理流程执行不严、偶发错误导致，可能判定为一般缺陷；如果反映出系统性的管理失控或制度执行存在较大问题，可能构成主要缺陷。（3）情况③：温湿度自动监测系统曾显示储存区域温度短暂超标，但已报警、记录并处理。可能构成一般缺陷，或不构成缺陷（如处理及时且未对药品质量造成影响）。理由：GSP要求企业应当对储存环境的温湿度进行有效监测和调控。系统能够自动监测、报警并记录，表明监测系统有效。温度短暂超标后，门店人员及时处理并恢复，表明企业具备应对能力。关键在于评估此次短暂超标是否对“阿莫西林胶囊”的稳定性造成不可接受的影响。如果经过评估（如查看药品稳定性数据、检查药品外观等）确认未影响药品质量，且属于偶发、可控事件，可能不构成缺陷或仅作为观察项/一般缺陷提醒注意。如果频繁发生或处理不及时，则可能构成主要缺陷。解析：本题为综合应用题，考察对GSP缺陷分级判定原则的理解和应用。需要结合具体情景，分析问题可能对药品质量安全、管理规范造成的风险程度，从而判断缺陷等级。24.某药品生产企业（药品上市许可持有人）生产的某口服抗肿瘤药（化学药品，已过新药监测期）在上市后监测中，国家药品不良反应监测中心收到多例新的、严重的药品不良反应报告，怀疑与药品质量有关。经持有人调查评估和药品监督管理部门初步核查，认为可能存在批次性质量风险。请根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》，回答以下问题：（1）该持有人应当立即启动何种级别的药品召回？并说明理由