《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》试题(附答案)

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的施行日期是？A.2018年8月13日B.2019年1月1日C.2019年8月13日D.2020年1月1日答案：B2.根据该办法，负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B3.医疗器械不良事件是指？A.任何与医疗器械使用相关的不利事件B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.因医疗器械质量问题导致的医疗事故D.医疗器械在临床试验中发生的所有不良反应答案：B4.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件属于？A.一般不良事件B.可疑不良事件C.严重不良事件D.紧急不良事件答案：C5.医疗器械注册人、备案人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，根本原因分析应当在获知事件后多少个工作日内完成？A.7日B.15日C.20日D.30日答案：C6.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，其中导致死亡的应当在几日内报告？A.立即B.3日C.7日D.15日答案：C7.对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，报告时限为发现或者获知之日起？A.3日内B.7日内C.15日内D.20日内答案：D8.医疗器械注册人、备案人应当自首次提交医疗器械不良事件定期风险评价报告之日起，每满一年后的多少日内完成上一年度的报告？A.30日内B.60日内C.90日内D.120日内答案：B9.医疗器械重点监测工作由哪个部门组织开展？A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.医疗器械技术审评中心答案：C10.医疗器械再评价是指，对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的哪些方面进行重新评价？A.安全性B.有效性C.质量可控性D.安全性、有效性和质量可控性答案：D11.医疗器械注册人、备案人根据再评价结果，需要采取责令召回措施的，应当在几日内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用？A.3日内B.5日内C.7日内D.立即答案：B12.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则是？A.强制报告、及时准确、分级管理B.可疑即报、及时准确、分级管理C.自愿报告、准确完整、统一管理D.强制报告、完整规范、统一管理答案：A13.医疗器械经营企业、使用单位在何种情况下应当立即报告医疗器械不良事件？A.发现任何不良事件时B.发现可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件时C.发现因医疗器械故障导致治疗延误时D.收到患者投诉时答案：B14.对于群体医疗器械不良事件，药品监督管理部门和卫生行政部门应当如何处置？A.按照各自职责立即组织开展调查B.由药品监督管理部门单独调查C.由卫生行政部门单独调查D.上报上级部门等待指示答案：A15.医疗器械注册人、备案人未按照要求建立不良事件监测制度，或者未保持体系有效运行的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B16.国家药品监督管理局对哪些医疗器械可以组织开展重点监测？A.所有第二类、第三类医疗器械B.风险较高的新产品C.使用量大的医疗器械D.产品风险较高、使用量较大、危害程度较重的医疗器械答案：D17.医疗器械注册人、备案人提交的定期风险评价报告内容不包括？A.产品基本信息B.国内外上市后不良事件监测数据汇总分析C.产品的生产工艺流程图D.采取的风险控制措施答案：C18.医疗器械再评价的启动情形不包括？A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性、有效性有认识上改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明产品可能存在缺陷的C.产品注册证即将到期的D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形答案：C19.医疗器械使用单位在不良事件监测中的主要职责不包括？A.建立并执行本单位医疗器械不良事件监测管理制度B.配备机构或者人员负责监测工作C.对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价D.配合注册人、备案人和监管部门的调查答案：C（注：调查、分析、评价主要是注册人、备案人的职责，使用单位主要是报告和配合）20.进口医疗器械的境外注册人、备案人，应当指定我国境内的什么机构，履行本办法规定的注册人、备案人义务？A.总代理商B.法人企业C.售后服务机构D.医疗器械经营企业答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些主体是医疗器械不良事件报告的责任单位？A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位E.医疗器械消费者答案：A,B,C,D2.医疗器械不良事件报告的内容应当包括？A.事件发生情况B.医疗器械信息C.患者信息D.报告人及报告单位信息E.初步原因分析答案：A,B,C,D3.根据办法，医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形包括？A.根据科学研究发展，对产品风险获益比产生重大影响的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明产品可能存在缺陷的C.产品注册证有效期届满需要延续的D.国务院药品监督管理部门发布再评价通知的E.市场竞争需要更新产品说明书的答案：A,B,D4.对于群体医疗器械不良事件，药品监督管理部门可以采取的控制措施包括？A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.责令召回C.发布风险信息D.查封、扣押有关医疗器械E.对相关企业进行行政处罚答案：A,B,C,D5.医疗器械重点监测方案应当明确？A.监测目的B.监测品种C.监测方法D.监测时间E.组织实施方案答案：A,B,C,D,E6.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的，保存期限不得少于几年？A.2年，5年B.3年，5年C.5年，10年D.2年，10年答案：A7.下列哪些属于严重伤害？A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.导致轻微疼痛或不适E.导致暂时性的功能丧失答案：A,B,C8.医疗器械注册人、备案人应当制定的文件包括？A.医疗器械不良事件监测和再评价制度B.医疗器械上市后风险管控计划C.医疗器械年度质量回顾报告D.医疗器械不良事件应急预案E.医疗器械设计开发文档答案：A,B,D9.关于医疗器械再评价结果的处理，正确的有？A.再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案B.再评价结果表明产品需要改进的，注册人、备案人应当主动进行改进C.再评价结果不影响产品的继续销售和使用D.药品监督管理部门根据再评价结果可以作出责令修改说明书、标签、产品技术要求等决定E.再评价结果仅用于企业内部参考答案：A,B,D10.违反本办法规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的B.未按时提交定期风险评价报告的C.未建立并保存医疗器械不良事件监测记录的D.未按要求开展调查、分析、评价并提交个例评价报告的E.未按规定发布医疗器械风险信息的答案：A,B,C三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械不良事件监测和再评价应当遵循（科学）、（公正）、（及时）、（准确）的原则。答案：科学；公正；及时；准确2.（医疗器械注册人）、（备案人）应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测和再评价的主体责任。答案：医疗器械注册人；备案人3.医疗器械注册人、备案人应当建立包括（信息系统）、（人员）、（程序）和（资源）等方面的医疗器械不良事件监测体系。答案：信息系统；人员；程序；资源（顺序可调，内容正确即可）4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测管理制度，主动（收集）、（报告）、（调查）、（分析）发生的医疗器械不良事件。答案：收集；报告；调查；分析5.国家建立（国家医疗器械不良事件监测信息系统），用于收集、报告、分析、评价医疗器械不良事件信息。答案：国家医疗器械不良事件监测信息系统6.医疗器械再评价报告应当包括（产品基本信息）、（再评价目的）、（依据和方法）、（结果和结论）等内容。答案：产品基本信息；再评价目的；依据和方法；结果和结论（核心要点答出即可）四、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.医疗器械不良事件一定是由于医疗器械质量不合格造成的。（×）2.医疗器械使用单位发现可疑医疗器械不良事件，应当直接向国家药品监督管理局报告。（×）（应通过国家监测信息系统报告）3.医疗器械注册人、备案人可以委托第三方机构开展不良事件监测和再评价工作，但相关主体责任仍由注册人、备案人承担。（√）4.对于非严重伤害的可疑医疗器械不良事件，报告时限为发现或者获知之日起30日内。（√）5.医疗器械重点监测的期限一般不超过3年。（×）（一般为2年）6.医疗器械再评价完成后，注册人、备案人应当向所在地省级药品监督管理部门提交再评价报告。（×）（应向国家药品监督管理局提交）7.任何单位和个人都可以向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。（√）8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关使用单位，并记录停售通知情况。（√）9.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（√）10.省级药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督管理。（√）五、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测中的主要职责。答案要点：（1）建立并持续维护医疗器械不良事件监测体系；（2）主动收集、调查、分析、评价其上市医疗器械发生的不良事件；（3）按规定时限通过国家监测信息系统报告可疑医疗器械不良事件；（4）对导致死亡或者严重伤害的事件开展调查并在规定时限内完成个例评价报告；（5）按时撰写并提交定期风险评价报告；（6）对识别出的风险采取有效的控制措施；（7）配合监管部门的调查，并按要求提供相关资料。2.什么是医疗器械再评价？其与医疗器械不良事件监测有何关联？答案要点：医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行重新评价的过程。关联在于：医疗器械不良事件监测是再评价的重要信息来源和启动依据之一。通过对持续收集到的不良事件数据进行分析和评估，如果发现产品可能存在系统性风险或安全性、有效性信息发生重大变化，就可能需要启动再评价程序。再评价是监测工作的深化和延伸，旨在对产品风险获益进行更全面的重新评估。3.简述医疗器械不良事件报告“强制报告”原则的具体含义。答案要点：“强制报告”原则是指医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位，在发现或者获知符合报告要求的可疑医疗器械不良事件时，必须按照《办法》规定的范围、内容和时限，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。这是一项法定义务，不履行报告义务将承担相应的法律责任。该原则旨在确保监管部门能够及时、全面地掌握医疗器械上市后的风险信息。4.列举至少三种医疗器械注册人、备案人可以采取的医疗器械风险控制措施。答案要点（答出任意三点即可）：（1）修改医疗器械说明书、标签、操作手册等；（2）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；（3）加强医疗器械上市后研究；（4）限制医疗器械使用范围；（5）暂停生产、进口、销售；（6）召回已上市医疗器械；（7）销毁存在严重缺陷的医疗器械；（8）对医务人员、患者进行警示或培训。5.当发生群体医疗器械不良事件时，医疗器械使用单位应当立即采取哪些措施？答案要点：（1）立即对事件进行核实；（2）在采取医疗救治措施的同时，按照规定在12小时内通过电话或者传真等方式向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门以及监测机构报告；（3）同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；（4）积极配合药品监督管理部门和卫生行政部门开展的调查工作；（5）必要时，按照要求暂停使用同批次或相关批号的医疗器械，并妥善封存。六、案例分析题（共10分）案例背景：某医院心内科在使用一批某公司生产的心脏起搏器（第三类医疗器械，注册证号：国械注准2018XXXXXX）过程中，连续3个月内发生了5例患者术后出现不明原因的心律失常加重事件。经院内初步分析，无法排除与起搏器相关的可能性，其中1例患者因心律失常导致心力衰竭，经抢救后病情稳定，另外4例患者经调整用药后症状缓解。医院医疗器械不良事件监测部门已收集了相关病例资料。问题：1.该事件属于哪一类医疗器械不良事件？医院应按照何种时限要求进行报告？为什么？（4分）2.作为该心脏起搏器的注册人（生产企业），在获知此事件后，应当立即开展哪些工作？（6分）答案要点：1.（1）该事件中，有1例导致可能导致严重伤害（心力衰竭），且事件在相对集中的时间和区域内发生，涉及一定数量人群（5例），因此该事件属于群体医疗器械不良事件，同时也涉及严重伤害事件。（2）医院作为使用单位，发现群体医疗器械不良事件，应当立即核实，并在12小时内通过电话或传真等方式向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和监测机构报告。同时，应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。对于其中的严重伤害事件，报告时限为发现或者获知之日起20日内。（3）原因：根据《办法》规定，群体不良事件因其危害的突发性和广泛性，需要采取紧急报告程序，以便监管部门迅速介入调查和控制风险。同时，单个严重伤害事件也需在规定时限内完成网络报告。2.作为注册人，在获知此事件后应当立即开展的工作包括：（1）立即启动应急预案，指定专人负责事件处理。（2）通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告该可疑不良事件（群体事件及严重伤害事件）。（3）主动与事件发生医院联系，获取详细的患者信息、医疗器械信息（产品批号、序列号等）、事件经过及医疗处置情况。（4）立即开展调查，包括但不限于：对该批次产品的生产记录、质量控制记录、出厂检验记录进行审查；对留样产品进行检测分析；对产品设计、原材料、生产工艺进行回顾性审查；分析不良事件的可能原因。（5）根据初步调查结果，进行风险评估，判断是否存在产品缺陷或系统性风险。（6）根据风险评估结果，决定并立即采取必要的风险控制措施，例如：通知其他使用该批次产品的单位加强监测；如风险较高，应立即主动召回该批次产品；向监管部门报告调查进展和拟采取的措施。（7）在20个工作日内完成根本原因分析，并向监管部门提交个例评价报告（针对严重伤害病例）和事件调查处理报告。七、论述题（共10分）试论述《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布实施，对于构建我国医疗器械全生命周期监管体系的重要意义。答案要点：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布实施，是完善我国医疗器械监管法规体系的关键一环，标志着医疗器械全生命周期监管闭环的初步形成，其重要意义主要体现在以下几个方面：1.落实企业主体责任，实现监管关口前移：《办法》明确医疗器械注册人、备案人是不良事件监测和再评价的责任主体，要求其建立贯穿产品上市前、上市后的持续监测体系。这改变了以往重审批、轻监管的局面，将监管压力有效传导至企业，促使其在产品上市后持续关注风险，从源头上提升医疗器械的安全性和有效性。2.完善风险预警机制，提升风险防控能力：通过建立强制报告制度、明确各类不良事件的报