新版GMP内审部门检查表单【全套】

新版GMP内审部门检查表单【全套】内审检查表(采购部)内审检查表(仓储部)内审检查表(公司领导)内审检查表(生产部)内审检查表(市场部)内审检查表(文控)内审检查表(研发部)内审检查表(质管部)内审检查表(综合部)内审检查表编号：受审核部门采购部编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论4.2.5记录控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.11产品防护***1.1.1企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。查阅采购相关体系文件，确认外协、外购相关活动均纳入质量管理体系范围；结合采购、外协全流程记录，确认体系在相关环节有效落地运行。详见《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-0015.5.1.6采购和7.4采购详见《外协加工控制程序》编号：XXX-QP-POD-41查看有《采购合同》和《电路板（PCBA）外协加工要求符合***2.4.1企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。查阅变更控制程序，核查采购类物料、供应商变更是否纳入管控；抽查原材料规格、供应商、采购标准等变更案例，核对风险评估、评审、审批、验证/确认记录。详见《变更控制程序》编号：XXX-QP-CTD-364.2变更分类与分级本次内审范围未有此类变更，抽查原材料供应商变更案例，有风险评估、评审、审批、验证和确认记录。符合**2.5.1企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。查阅采购质量数据监控报表、供应商质量回顾记录；核查采购环节不合格、质量问题对应的纠正预防措施记录；查看管理评审、内审报告中采购板块改进内容及落实情况。查看采购部年度质量目标统计数据，每月均有质量监控数据报表；抽查有供应商年度考核表本次审核范围无采购环节不合格及处理记录，抽查去年有包材来料不良处理记录查看管理评审记录，有采购部输入记录，本次审核范围内无采购板块改进内容及落实情况。符合**2.6.1企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。查阅质量风险管理制度，确认采购、供应商、原材料环节纳入风险评估范围；抽查原材料、关键供应商的风险评估报告、风险控制措施及执行记录。详见《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-0025.3.2采购与原材料管理阶段《供应商年度考核表》有“风险评估”项目符合*7.12.1委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估；若涉及委托研发配套物料采购，查阅受托研发方能力评估记录；核对研发相关物料采购对接、技术衔接的评估资料。本次审核范围无委托设计开发情形不适用**7.12.2企业应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求；查阅委托研发合作协议，核对文档、技术资料移交条款；抽查研发技术文档移交记录，确认采购端同步接收相关技术要求。不适用，无委托设计开发情形不适用**7.12.3企业应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。查阅委托研发过程管控记录，核查采购部门对接研发物料的合规性；核对研发成果转化为采购标准的审批、衔接记录。不适用，无委托设计开发情形不适用***8.1.1企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。查阅采购控制程序文件，核查文件是否结合法规、标准制定，内容完整合规；抽查采购文件，核对采购要求是否符合法规及标准底线要求。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-POD-12，该文件已结合新版GMP修订，内容完整合规抽查关键元器件，有符合标准要求的认证报告符合*8.2.1企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。查阅供应商、原材料分类管理制度及分类清单；核对分类依据是否结合物料/服务对产品质量的影响程度；现场抽查不同类别供应商、原材料的管理台账，确认分类落地执行。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-POD-12中4.2对合格供应商的选择、评价和再评价4.3、4.4对采购过程控制采购流程对此做出规定查看仓库原材料分类台账，确认分类落地执行符合**8.2.2供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。查阅供应商评价、准入相关文件，核查评价维度是否包含上述全部因素；抽取新引入供应商、长期合作供应商档案，核对评价记录是否完整体现评价要素。合格供方共42家。供方评价结果分类记录于《合格供方评定表》（编号：XXX-QR-POD-QP12-003）、《合格供方名单》（编号：XXX-QR-POD-QP12-004），均有供方评价调查记录见《供方调查表》编号：XXX-QR-POD-QP12-001。符合*8.3.1企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。查阅供应商审核制度，检查选择、评价、再评价准则与方法是否明确；调取合格供应商名录，核对名录是否基于审核结果建立；抽查供应商评价、再评价记录，验证执行一致性。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-CMD-12中4.2对此做了规定《合格供方名单》是基于审核结果建立查看供应商评价、年度考核，确认一致性符合**8.3.2企业应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。查阅供应商现场审核判定标准，核查是否结合风险、用量、质量影响制定；抽查高风险、关键物料供应商档案，核对现场审核计划、现场审核报告是否齐全。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-CMD-12中4.2对此做了规定详见《供方现场评估记录表》编号：XXX-QR-POD-QP12-002，未见现场审核计划。轻微不符合*8.4.1企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。查阅供应商定期评价计划及周期文件；抽取不同批次供应商年度/季度评价记录，核查评价内容是否覆盖质量、技术、交付等维度。有《供应商年度考核表》评价内容是否覆盖质量、技术、交付等维度符合***8.4.2经评估认为供应商存在重大缺陷的，企业应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。查阅供应商异常处置、风险分析管理制度；抽查存在缺陷的供应商处置记录，核查是否中止采购、开展风险分析并留存记录；访谈采购负责人，确认缺陷处置流程执行情况。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-CMD-12中4.2.7对此做了规定本次内审范围内未存在缺陷的供应商处理记录采购负责人清楚缺陷处置流程符合**8.5.1企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。梳理关键供应商清单，逐份抽查质量协议；核查协议内容是否明确技术要求、验收标准、双方质量权责；核对协议签署、更新状态是否有效。抽查主要/关键原材料8家供应商，均签订了质量协议书质量协议书及采购合同明确了技术要求及验收标准抽查主要/关键原材料8家供应商，均有效符合*8.5.2企业应当建立关键供应商质量档案。

档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。现场查阅关键供应商全套档案，逐项核对档案资料是否齐全；抽查档案更新记录，确认资料随合作过程动态补充；检查资质文件是否在有效期内。查阅有关键供应商全套档案，档案资料齐全抽查主要/关键原材料8家供应商档案均为最新，有动态补充抽查主要/关键原材料8家供应商，均有效符合*8.6.1企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。抽查采购订单、采购合同、采购技术文件；核对文件中是否完整标注物料类别、规格、验收标准、图样等采购要求；核查采购要求与企业内部技术文件是否一致。抽查产品相关的采购记录，有图纸、规格型号、加工要求、验收标准，且与技术文件要求一致符合**8.6.2企业应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。按批次抽样采购台账、采购合同、送货单、配套检验报告；核查记录内容完整度、数据一致性，追溯物料流向；检查记录保存、归档情况。抽查产品采购记录，有采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、请验单及来料检验记录、验收标准等，内容满足可追溯性要求符合***8.7.1企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。查阅原材料进货验收管理制度、作业指导书；查原材料入库验收记录、检验/验证报告；现场查看入库流程，确认不合格物料未违规入库。详见《过程和产品的监视与测量控制程序》编号：XXX-QP-QMD-23中4.1进货检验和试验对此做了规定；有来料检验作业指导书及物料检验验收标准细则抽查5个原材料，均有入库验收记录入库流程符合要求，不合格品有特定区域存放符合*8.7.2验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。查阅取样操作规程，核查抽样规则、取样环境要求是否明确；抽查验收取样记录，核对取样数量、环境、操作是否符合规则。有《留样管理制度》编号：XXX-MS-QMD-047中4.1留样管理要求对此做了规定2.本次内审范围无取样留样记录，抽查取样数量、环境、操作符合规则符合*8.8.1企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。查阅仓储、物料流转管理制度；抽查原材料入库、贮存、领用、运输记录；现场查看仓储分区、物料摆放、防护措施，排查混淆、污染风险。详见《仓库管理制度》编号：XXX-MS-WMD-0012.抽查5个原材料，均有入库、贮存、领用等记录3.现场仓储分区、物料白法国、防护措施符合《仓库管理制度》要求，无混淆、污染风险符合*8.9.1原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。查阅物料发放管理规定，确认先进先出要求；抽查原材料领用、出库记录，核对批次流转顺序；现场核查库房物料摆放、批次标识，验证先进先出执行。《仓库管理制度》编号：XXX-MS-WMD-001中4.3.1对此做了规定抽查5个原材料领用、出库记录，均符合要求库房物料摆放符合要求，批次标识清晰，查阅物料领用记录，符合先进先出要求符合***8.9.2超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。查阅超期物料处置、复验管理制度；抽查超贮存期物料复验记录、评估报告；核查过期原材料不合格处置记录、隔离标识，确认未违规使用。详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24中4.4.1对此做了规定本次内审范围无超期物料处置、复验、评估记录，抽查超期物料处理记录，有物料超期报废单、不合格处置记录符合*8.10.1企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。查阅采购合同、质量协议，核查是否约定供应商变更告知义务；抽查供应商变更告知函、沟通记录；访谈采购人员，确认变更告知流程执行情况。《质量协议书》对此做了规定本次内审范围内无变更符合**8.10.2企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。查阅物料变更评估流程文件；调取原材料变更案例，核查质量影响评估报告；若涉及现场审核，抽查对应的现场审核记录及整改资料。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-CMD-12中4.2.8对此做了规定原材料变更，技术要求附录有材料清单，检查有原材料工程变更记录及验证记录不涉及现场审核符合***9.6.1关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。需要进行注册变更、备案变更或者生产事项变更报告的，企业应当按照相关要求完成。查阅关键原材料变更台账，核对变更对应的验证/确认方案、报告；若原材料变更涉及法规报备，抽查相关报备资料。原材料变更，技术要求、图纸明确了变更后的材料，有材质鉴定记录和相关的验证记录，包括生物学评价、有效期验证、清洁灭菌验证等对原材料材质变更已提交注册变更符合**10.5.1企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。抽查关键原材料领用、消耗台账及物料平衡计算记录；出现物料偏差时，核查原因分析、风险评估及处置记录，追溯采购来料环节相关情况。抽查2个关键原材料，有领用、使用记录，详见生产批记录本次审核范围无物料偏差符合**10.11.1企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。查阅不合格原材料处置流程，抽查采购来料不合格品的标识、隔离、评审记录；核查不合格原材料退回供应商、换货、索赔等采购处置记录。详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24中4.4对此做了规定检查不合格原材料处理记录，有《不合格品评审单》符合**10.11.2返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。若涉及采购来料返工/降级，查阅评审记录；核对处置方式是否符合法规及约定，同步查看与供应商沟通记录。本次内审范围不涉及采购来料返工/降级处理不适用**10.12.1不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。查阅来料返工管理制度及风险评估记录；抽查采购来料返工案例，核对检验、验证资料及风险评估报告。详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24中4.4对此做了规定本次审核范围内未涉及采购来料返工，有《返工控制程序》及《返工风险评估报告》符合*10.13.1企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。查阅追溯程序，确认原材料批号、序列号、UDI等追溯要求；从成品反向追溯，核查采购记录、物料批号流转的完整性与可追溯性。详见《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》程序文件编号：XXX-QP-QMD-15中4.4.2对此做了规定抽查4个成品批次，记录均完整且可追溯符合*11.12.1需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。梳理采购来料检验项目清单，区分常规检验与特殊检验项目；查阅委托检验台账，核查常规检验项目未违规委托外部机构。本次审核范围内不涉及采购来料委托检验情形，所有来料均由质管部检验不适用*11.12.2对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。查阅委托检验审批文件，核查委托理由是否为设备/条件受限；抽查受托检验机构资质证书，确认资质合法有效。检查有成品相关委托检验合同有受托检验机构资质证书，且资质合法有效符合*11.12.3委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。抽查委托检验项目对应的质量协议；核查协议是否明确检验要求、双方质量责任、报告出具要求等内容。有《委托检验质量协议》文件质量协议涵盖了检验要求、双方质量责任、报告出具要求等内容符合**11.12.4委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认。查阅受托检验机构能力评价记录；抽查委托检验报告，核对企业内部结果确认记录；核查评价及确认工作的周期性执行情况。有《受托检验机构检验能力评价报告》文件有检验报告草稿确认的记录符合*12.9.1产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。查阅外协加工专用控制程序文件，核查是否符合法规要求；梳理外协加工项目清单，确认所有外协活动均纳入程序管控。详见《外协加工控制程序》编号：XXX-QP-POD-412.查阅程序适用范围，涵盖所有外协活动符合**12.10.1企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。核查外协加工方是否纳入供应商统一管理台账；抽查外协方准入、定期评价记录，核对评价内容是否包含加工能力、质量、风险管控能力。抽查机加工厂、贴片厂等外协加工方，确认纳入供应商统一管理查《合格供方评定表》和《供应商年度考核表》，包含加工能力、质量、风险管控能力符合**12.10.2双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。抽查所有外协项目的质量协议；逐项核对协议条款，确认加工内容、质量标准、验收、权责、工艺、变更沟通等内容完整；核查协议有效性及续签情况。有《外协加工质量协议》文件认加工内容、质量标准、验收、权责、工艺、变更沟通等内容完整外协加工方有签订质量协议，未签署独立的《外协加工质量协议》，外协加工控制程序目前处于修订状态符合审核员：受审核部门：

内审检查表编号：受审核部门仓储部编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论5.5.1职责和权限6.3基础设施7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.11产品防护*4.5.1仓储区满足原材料、中间产品、成品贮存要求；按待检、合格、不合格、退货/召回分区存放，防混淆、差错，便于检查监控现场查看仓储区域划分、分区标识、区域物理隔离情况；抽查不同状态物料/产品存放区域，核对实物与分区属性是否一致；现场检查仓储布局，评估是否存在混淆、差错风险。仓储区设置了原材料区（待检区、合格区、不合格区）、包材区、成品区（待检区、合格区、不合格区、召回区），各分区合理，并有相关标识分别抽查原材料、成品存放区域，实物与分区属性一致现场仓储布局不存在混淆、差错风险符合**4.5.2有毒、易燃、易爆等危险品的验收、贮存、管理符合国家相关规定查看危险品仓储专用区域、防护设施、警示标识；查阅危险品管理制度、出入库台账、管理记录；核对危险品存放条件、管控流程是否匹配法规要求。危险品有独立的存储室，有防护设施、警示标识详见《危化品管理制度》编号：XXX-MS-QMD-016，有出入库台账和记录危险品存放在独立的存储室，有监控和柜锁符合*4.10.1仓储区禁止非本区工作人员直接通行，落实人员准入管控现场检查仓储区出入口、通道设置；核查人员进出登记记录、门禁/准入管理制度；随机询问在岗人员，确认外来人员管控要求执行情况。原材料仓在二楼，成品仓在一楼，均设有门锁及监控，电梯设有门禁卡仓储区无人员进出登记记录及管理制度轻微不符合*4.11.1留存仓储相关文档（厂区布局图、仓储区域分布图、设施维护规定等）查阅档案台账，检查仓储区域分布图、设施使用及维保文件是否齐全；核对文件版本是否为现行有效版本。仓储总面积为2000平方米，其中成品仓1000平方米、原材料仓1000平方米有相关变更记录，文件版本现行有效符合***5.1.1仓储所用设备、工装夹具与生产规模、物料贮存需求匹配，正常有效运行现场盘点仓储货架、转运设备、温湿度调控设备、防护器具等；现场试运行设备，检查运行状态；核对设备配置数量、类型是否满足仓储作业需求。现场有仓储货架、转运设备、温湿度调控设备、防护器等温湿度调控设备试运行状态正常，有温湿度监控详见《环境温湿度监测记录》编号：XXX-QR-QMD-QP07-001设备配置数量、类型满足仓储作业需求符合*5.1.2仓储设备设计、选型、安装、维保符合使用要求，便于清洁、操作、维护现场查看仓储设备外观、结构、安装位置；抽查设备清洁、日常维护记录；实操验证设备操作便捷性。查看仓储设备外观、结构、安装位置符合要求设备清洁、维护、使用记录完整转运设备方便使用符合*5.2.1建立仓储设备仪器完整档案（采购、安装、确认等文件记录）查阅仓储设备档案，核对档案资料是否完整、归档规范。抽查温湿度设备档案资料，完整、规定规范符合*5.3.1仓储主要设备建立使用、维护、维修操作规程，留存完整记录，可追溯抽查设备标准操作规程（SOP）是否齐全、受控；核查设备使用、维保、维修原始记录，检查填写完整性、及时性。抽查电子防潮箱和打包机操作规程齐全、受控抽查电子防潮设备使用、维护记录，记录完整、可追溯符合*5.4.1仓储设备、工装夹具标注编号、名称；异常设备设置状态标识，防止误用现场逐区域检查设备标识、编号、名称是否清晰完整；查看故障/停用设备隔离措施及异常状态标识设置情况。各区域设备标识、编号、名称清晰完整，查有《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》，编号：XXX-QP-QMD-15现场未见故障/停用设备符合*5.5.1按计划对仓储计量、监测类设备定期校准/检定，校准量程覆盖实际使用范围查阅设备校准/检定计划、实施记录；核对校准证书，检查量程、参数是否匹配仓储实际使用场景。抽查温湿度计，有相关的校准记录且在有效期内抽查温湿度计（编号：XXX-WMD-001）校准证书，其量程、参数与仓储实际使用场景匹配符合*5.5.2仓储计量器具量程、精度满足使用要求，标注校准/检定有效期现场抽查温湿度计、称重器具等计量设备，核查精度、量程及有效期标识。抽查温湿度计（编号：XXX-WMD-001）、电子秤（编号：XXX-WMD-007），其精度、量程及有效期标识均符合要求符合*5.5.3完整留存仓储设备校准、检定相关记录集中查阅校准、检定台账及原始记录，检查归档、保存情况。查阅本年度5月份校准批次台账和记录符合要求符合**5.6.1仓储设备改造、重大维修后完成再确认，合格后方可投入使用查阅设备改造、重大维修审批及实施记录；核查设备再确认方案、报告，确认确认合格后方启用。本次审核范围未涉及仓储设备改造或重大维修不适用***6.4.1仓储相关记录真实、准确、完整、及时，保障物料/产品流转可追溯随机抽查原材料、中间产品、成品出入库、盘点等仓储记录；核对记录填写规范性、数据真实性，追溯物料流转全流程。抽查3个生产批次，有原材料、（无中间产品）成品出入库记录，有盘点记录记录填写规范、数据真实完整可追溯符合*6.4.2仓储记录修改规范，留存修改痕迹；记录保存期限符合法规要求（不少于2年）检查记录涂改/更改处，核查是否注明原因、人员、日期，原内容清晰可辨；抽查历年仓储记录，核对保存时长、保管状态。检查到涂改痕迹，告知是笔误未注明原因，但有签字、日期，且原内容清晰可辨可查询到2024年仓储记录符合***6.5.1仓储信息化系统、电子记录/数据权限可控，修改留痕、定期备份，可追溯核查仓储系统用户权限分配表、账号管理记录；抽查电子数据修改、删除日志；检查数据备份方案、备份记录及存储状态。暂无仓储信息化系统不适用***8.7.1执行原材料进货验收制度，检验/验证合格后方入库查阅原材料入库验收标准、作业流程；抽查进货验收记录、检验报告，核对验收合格后方办理入库手续。详见《过程和产品的监视与测量控制程序》编号：XXX-QP-QMD-23中4.1进货检验和试验对此做了规定；有来料检验作业指导书及物料检验验收标准细则抽查5份原材料请验单及来料检验记录、5份成品检验报告及入库单，进销账本，确认均为验收合格后方办理入库手续符合*8.8.1建立仓储管理制度，规范原材料、中间产品、成品贮存、发放、使用、运输，防污染、混淆、差错，留存作业记录审查仓储管理相关制度文件；抽查贮存、领用、转运记录；现场检查物料存放、转运防护措施落实情况。查有《仓库管理制度》编号：XXX-MS-WMD-001抽查3个生产批次，有原材料、（无中间产品）成品出入库记录现场原材料按A、B、C等级分类分区管理，有静电防护措施符合*8.9.1原材料发放、使用执行先进先出原则随机抽查物料出库单据、批次台账；核对物料批次流转顺序，验证先进先出执行情况。《仓库管理制度》编号：XXX-MS-WMD-001中4.3.1对此做了规定抽查5个原材料领用、出库记录，批次标识清晰，查阅物料领用记录，符合先进先出原则符合***8.9.2超贮存期原材料完成复验，合格方可使用；超有效期原材料按不合格品处置抽查超贮存期物料复验报告；检查超有效期物料隔离、处置记录，核对处置流程合规性。详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24中4.4.1对此做了规定本次内审范围无超期物料处置、复验、评估记录，抽查其他产品超期物料处理记录，有物料超期报废单、不合格处置记录符合*10.6.1落实产品、物料标识管理，防止混淆、不合格品流入下一环节现场检查原材料、中间产品、成品、不合格品的标识标签，核对标识内容、隔离管控措施。现场检查实物标识标签符合要求，分区存储，设置不同颜色的区域隔离带符合*10.8.1落实物料、成品防护措施（防污染、静电、腐蚀、运输损坏等），执行防护程序查阅产品/物料防护管理制度；现场检查包装、防护用具、贮存环境防护措施。详见《产品防护控制程序》编号：XXX-QP-PCD-16中4.2对此做了规定现场检查有灭蚊灯、档鼠板、老鼠笼，可以有效防止昆虫或其它动物进入，货架上有防静电箱、防尘膜等防护措施，有接地线，有温湿度控制措施及记录符合**10.11.1仓储环节的不合格原材料、中间产品、成品执行标识、记录、隔离、评审流程现场检查不合格品专属隔离区域、标识；查阅不合格品台账、评审、处置记录。现场检查有不合格品专属的隔离区域和标识查有不合格试用机台账、评审、处置记录符合*10.13.1执行产品追溯程序，依托物料批号、序列号、医疗器械唯一标识实现仓储环节可追溯抽查成品、原材料批次台账、UDI标识；选取指定批次产品/物料，反向、正向追溯仓储流转记录。抽查3个生产批次成品、原材料台账，记录完整3个生产批次对应的原材料进出仓、成品出入库记录均可追溯符合**13.1.2完整留存产品销售出库记录，满足追溯要求抽查销售出库单据、台账，核对记录信息完整性、流转可追溯性。检查有产品出货随行单，有成品出库台账，信息完整、流转可追溯符合*13.1.3销售出库记录包含产品名称、规格、批号、UDI、效期、购货单位等全部必填信息逐份抽查出库记录，核对必填字段是否完整、填写准确。产品出库记录包含产品名称、规格、批号、效期、购货单位等，检查有产品UDI码符合**13.2.1使用经验证的运输条件、工具转运产品，落实产品防护查阅运输条件、运输工具验证报告；现场检查出库转运工具、包装防护措施。检查有包装验证报告检查出库转运工具正常，有标识、底托、木架等包装防护措施符合*13.2.2有特殊贮存/运输要求的产品，对运输全过程实施监控识别特殊管控产品清单；查阅运输监控记录、温控/环境监控数据。本次审核范围不涉及特殊贮存/运输要求的产品不适用*14.2.1仓储环节产生的客户投诉、质量反馈按流程处理并留存记录查阅投诉台账，抽查涉及仓储贮存、运输、出库问题的投诉处理记录。本次审核范围内无仓储环节的客户投诉、质量反馈符合**14.3.1仓储环节发现的不良事件按制度上报、调查并采取风险控制措施查阅不良事件监测台账，核查仓储相关不良事件上报、调查、处置记录。本次审核范围内无仓储环节发现的不良事件符合审核员：受审核部门：

内审检查表编号：受审核部门领导层/管代编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论4.2.1总则4.2.2质量手册5.1管理承诺5.3质量方针5.4.1质量目标5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.2人力资源8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.6产品的监视和测量8.5.2纠正措施8.5.3预防措施***1.1.1企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。查阅质量手册、体系架构文件，核查体系是否覆盖委托研发、生产、外协、委托检验等活动；抽查体系运行相关记录，确认体系持续有效运行。详见《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-001中4.1.5对此做了规定，并且有《设计和开发控制程序》编号XXX-QP-CTD-10、生产和服务控制程序编号：XXX-QP-PCD-13、《外协加工控制程序》编号：XXX-QP-POD-41、委托检验质量协议等检查有体系文件依据新版GMP修订的变更记录符合**1.2.1企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。查阅风险管理制度、风险评估报告，核对管控措施与产品风险匹配性。详见《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-002，查看本次审核产品的风险评估报告，其管控措施与产品相匹配符合***2.1.1企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。查阅质量目标文件、目标分解及落地记录。详见《质量手册》1.5质量方针与质量目标，及2026年各部门质量目标分解查有每月统计的质量目标达成记录符合***2.2.1企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。核查人员花名册、设施设备台账、场地档案，核对资源配置与生产、质量需求匹配度。《质量手册》6资源管理章节对此做了规定。同时公司现有人力资源、基础设施、设备和工作环境能满足现阶段体系运行要求。符合**2.2.2企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。查阅岗位职责文件、部门工作记录，核查全员职责落实情况。查有岗位职责文件，各部门每月统计质量目标达成情况符合***2.3.1企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。明确质量保证系统九项管控要求。全面查阅体系文件、质量保证相关制度；抽查生产、采购、委托业务、产品放行等记录，验证九项要求执行情况。公司建立了质量管理体系四级文件，包括质量手册、程序文件、规程制度和记录表单，按照新版GMP要求逐项开展医疗器械生产活动抽查3个生产批次记录，均落实到位。符合***2.4.1企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认。查阅变更控制程序文件，抽查历史变更台账、评审记录、批准文件及验证/确认报告。详见《变更控制程序》编号：XXX-QP-CTD-36新版GMP涉及体系文件有变更台账、风险评估记录，当前处于文件修订状态，未执行变更评审、批准、验证等符合**2.5.1企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。查阅内审报告、管理评审报告、不良事件记录、纠正预防措施台账等资料。查有《内部审核控制程序》编号：XXX-QP-DGM-03、《管理评审控制程序》编号：XXX-QP-DGM-04、《不良事件报告控制程序》编号：XXX-QP-DGM-21、《纠正/预防措施的程序》编号：XXX-QP-QMD-29等程序文件本公司内审员为XXX、XXX，已取得内审员书，查看内审资料，最近一次内审时间为2025年11月，内审按照GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求进行，针对内审发现的问题均采取了有效的纠正措施。2026年1月进行了管理评审。记录包含管理评审计划、管理评审报告及相关改进措施，管理评审报告中包括了对法规符合性的评价，《管理评审控制程序》中规定管理评审频次为一年/次，已在规定的时间内进行了管理评审，提出的改进措施均已落实具体职责和要求，并对纠正预防措施进行了整改。检查本次审核范围内不良事件记录，有个例报告，已完成该不良事件个例调查、评价，时间2026.4.15符合**2.6.1企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。查阅风险管理制度、全流程风险评估报告、风险控制措施执行记录。查有《质量风险管理制度》及相关的附件，包括：附件1：年度质量风险管理重点清单、附件2：风险评估方法及可接受性准则细则、附件3：风险管理相关文档模板、附件4：风险管理小组成员名单及分工表文件未正式实施，未有执行记录，查研发有风险管理文档符合*2.7.1企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。查阅风险信息收集台账、风险管理报告。抽查《风险管理报告》有依据新版9706系列标准进行更新，其风险管理措施经验证确认有效符合**3.1.1企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查阅组织架构图、部门职责文件，核查质量管理职能划分是否清晰。《质量手册》中3质量管理体系组织结构图包含组织机构图，已明确各部门的相互关系《质量手册》中5管理职责对各部门职能划分清晰符合***3.1.2生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。核查人员任职文件、岗位职责，核对两部门负责人任职情况。《岗位说明书》编号：XXX-MS-CMD-001中对生产、质量部门负责人的任职资格要求，包括专业知识、工作技能、工作经历做出了规定符合***3.2.1企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。查看部门设置文件、人员编制，确认部门配置与产品、产能匹配。《质量手册》中3质量管理体系组织结构图包含质管部查专职检验员为XXX和XXX均进行了检验员培训。详见培训记录。符合**3.2.2质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。抽查体系文件、技术文件审批记录、各类质量活动参与记录。公司根据GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求，共计建立了40份程序文件，其中10份是质管部编制抽查3个生产批次，来料检、过程检、成品检记录完整符合***3.2.3质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。抽查不合格品处理、产品放行记录，验证质量否决权执行情况。详见：《过程和产品的监视与测量控制程序》编号：XXX-QP-QMD-23《产品放行单》编号：XXX-QR-QMD-QP23-005符合**3.3.1企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。查阅人员档案、学历证书、资质证明、培训记录，核查人员配置及资质。相关专业技术人员、管理人员和操作人员详见《员工花名册》，相关人员资格要求在《岗位说明书》编号：XXX-MS-CMD-001作了规定。符合*3.3.2企业应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。查阅全员岗位职责文件，核查职责完整性、交叉职责界定情况。《岗位说明书》编号：XXX-MS-CMD-001中对生产、研发、质管、仓储、采购、人力资源等部门岗位的任职资格要求，包括专业知识、工作技能、工作经历做出了规定符合**3.4.1企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员含法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产/质管负责人、产品放行审核人等，上述岗位人员须为全职人员。核查关键岗位人员劳动合同、社保记录、任职文件，核实全职身份及岗位适配性。查劳动合同、社保记录、任命书，关键岗位人员均为全职人员符合**3.4.2关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。查阅人员从业经历证明、岗位履职记录、问题处置案例。管代XXX2023年9月5日参加GB/T42061-2022及ISO13485-2016医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训，考核通过并取得了证书。2023年10月11~12日参加2023年第一期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班培训符合**3.5.1企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。结合人员、设施、环境相关台账，核查资源保障落实情况。《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-001第6章节对此做了规定。同时公司现有人力资源、基础设施和工作环境能满足现阶段体系运行要求。符合***3.5.2企业法定代表人、主要负责人应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。抽查生产工艺文件、生产记录，核对是否符合法规、注册标准要求。企业负责人XXX2025.6.6进行了关于开展医疗器械生产企业法定代表人的培训。管代XXX2026年4月5-6日参加了《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施指导培训班。符合**3.5.3企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当组织制定企业的质量方针和质量目标；组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查阅质量方针、目标文件、历次管理评审报告及改进落实记录。《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-001中1.5质量方针。质量目标（详见年度质量目标）企业负责人XXX，于2026年进行了管理评审，管理评审日期为2026年1月25日符合***3.5.4企业法定代表人、主要负责人应当确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰。抽查产品放行、质量决策相关记录，核查无违规干预情况。XXX兼任质管部负责人和产品放行审核人，详见《质量手册》5.5.1.2质管部的职责符合**3.6.1企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。查阅正式任命文件、岗位职责文件，确认管代为高层人员。管理者代表为XXX，授权书签订日期为2023年10月13日，管理者代表已经药监局备案确认符合**3.6.2分品类明确管理者代表学历、职称、从业年限等任职资质要求。核查管理者代表个人档案（学历、职称、工作履历）。管代XXX本科学历，XX大学XX专业，工程师职称，从事医疗器械行业10年符合**3.6.3明确管理者代表五项法定履职职责。查阅法规执行记录、体系运行记录、自查/不良事件/召回记录、监督检查整改资料等。《质量手册》2.5中对管理者代表职责和权限，职责做出了明确规定。管理者代表于管理评审和内部评审中，报告质量管理体系运行情况。符合**3.7.1分品类明确质量管理部门负责人学历、职称、从业经验要求。阅质管负责人人事档案、履历证明，核对资质与从业经验。质管部负责人由XXX担任符合**3.7.2明确质量管理部门负责人七项履职职责。抽查原材料管控、产品放行、偏差处理、投诉不良事件、年度回顾、培训等相关记录。抽查原材料来料检验记录5份、产品放行单5份、不良事件个例报告5份、定期风险评价报告5份、培训记录5份，质管部负责人正常履职符合**3.8.1明确生产管理部门负责人学历及从业经验要求。查阅生产负责人人事档案、工作履历，核查资质条件。生产部负责人XXX本科学历，在本公司从事生产部主管3年后升调为生产部负责人符合**3.8.2明确生产管理部门负责人五项履职职责。抽查生产执行记录、设备维保记录、人员培训记录等资料。抽查3个生产批次，批记录、设备点检/维护/使用记录、人员培训记录完整真实可追溯符合**3.9.1放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，经过专项培训，具备独立审核能力。查阅放行人员任职文件、培训记录、放行审核记录。放行人员由XXX兼任，详见《质量手册》5.5.1.2质管部的职责，查有产品相关的外来文件和工程化文档培训记录符合**6.1.1企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。全面核查体系文件架构，确认文件类别齐全。公司于2016年4月建立YY/T0287-2017idtISO13485:2016质量体系，体系内容包含质量手册、程序文件、技术文件和记录。并且制定了方针和质量目标，于2016年5月发布实施。于2018年11月由于ISO13485-2016idtYY0287-2017版标准的发布，重新修订质量手册和程序文件，并于2018年11月发布实施。2023年10月，依GB/T42061-2022idtISO13485:2016,完善质量管理体系相关内容，升版。2026年6月，依据新版GMP修订，最新版本为B0。符合*6.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要制定，包含本规范所规定的各项程序。查阅质量手册、程序文件，核对内容完整性。公司根据GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求，共计建立了40份程序文件，并在附件三《医疗器械生产质量管理规范、质量手册对照表》中，列明了医疗器械生产质量管理规范和质量手册对应关系，及相关联的《程序文件》符合**6.1.3技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。抽查各类技术文件，核查覆盖范围。有产品相关的技术要求、标准、生产工业流程、作业指导书、检验和试验操作规程等符合*6.3.1企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。阅法规更新台账、体系文件修订记录。依据新版GMP修订的体系文件，有变更文件和更新台账，文件履历表有修订记录符合***11.10.1建立产品放行程序，明确五项放行硬性条件，授权人员签发放行单。查阅放行程序、批放行审核记录。详见《放行工作程序》编号：XXX-QP-DGM-40中5产品放行条件对此做了规定抽查5份产品放行单，均满足五项放行硬性条件符合***11.10.3委托生产区分生产放行、上市放行，明确双方放行责任。查阅双方放行文件、质量协议中放行条款。本次审核范围内不涉及委托生产情形不适用**14.3.1建立不良事件监测制度，落实报告、调查、风险控制要求。查阅不良事件制度、报告及处置记录。《不良事件报告控制程序》编号：XXX-QP-QMD-21中3.1、4对此做了管理规定。2026上半年，截止至6月中旬，共发生不良事件2起，对每起不良事件都有进行原因分析和采取纠正预防措施。符合**14.6.1建立召回管理制度，开展缺陷产品调查、评估、召回及上报。查阅召回管理制度、相关演练/处置记录。《医疗器械召回控制程序》编号：XXX-QP-DGM-25中进行了规定，详见4.工作程序符合*14.7.1建立产品信息告知程序，及时推送产品安全相关变更信息。查阅信息告知程序、通知发放记录。详见《忠告性通知发布和实施控制程序》编号：XXX-QP-DGM-26符合**14.8.1建立内部审核程序，明确审核全流程要求。查阅内部审核程序文件。建立了《内部审核控制程序》编号：XXX-QP-DGM-03,程序包含了上述内容。本公司内审员为XXX、XXX取得内审员书，查看内审资料，最近一次内审时间为2025年11月，内审按照GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求进行，针对内审发现的问题均采取了有效的纠正措施符合*14.8.2制定内审计划，实施审核、出具报告，落实不合格项整改。查阅内审计划、内审报告、整改记录。详见《内审计划》编号：XXX-QR-DGM-QP22-001、《内审报告》编号：XXX-QR-DGM-QP22-007，及相关的纠正和预防措施，不合格项整改均已落实符合**14.9.1建立管理评审程序，定期评审，明确评审内容。查阅管理评审程序、评审计划。建立了《管理评审控制程序》编号：XXX-QP-DGM-042026年1月进行了管理评审，制定了《管理评审计划》编号：XXX-QR-DGM-QP04-001符合*14.9.2出具管理评审报告，落实改进措施，保障体系持续有效。查阅管理评审报告、改进措施落实记录。记录包含管理评审计划、管理评审报告及相关改进措施，管理评审报告中包括了对法规符合性的评价，《管理评审控制程序》中规定管理评审频次为一年/次，已在规定的时间内进行了管理评审，提出的改进措施均已落实具体职责和要求，并对纠正预防措施进行了整改。符合审核员：受审核部门：

内审检查表编号：受审核部门生产部编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论4.2.5记录控制5.5.1职责和权限6.3基础设施6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境7.5.1生产和服务提供的控制7.5.6生产和服务过程的确认7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.11产品防护*4.1.1厂房选址、布局、维护避免污染、交叉污染、混淆、差错，便于清洁操作。现场巡查生产车间布局、区域划分；检查清洁状态、防混淆/防交叉污染措施现场巡查生产车间，有清晰的布局、区域划分检查生产环境，地面整洁，符合医疗器械产品质量需要及产品技术标准的要求有设备标识、状态标识、物料标识等防混淆/防交叉污染措施符合**4.2.1按产品特性、工艺、洁净级别规划厂房设施。对照工艺文件、洁净等级要求，现场核查车间布局、区域划分现场检查有十万级洁净车间和普通生产车间符合*4.2.2生产环境温湿度、照明、通风等符合要求。现场查看温湿度、通风、照明设施；查阅环境监控原始记录经查现场有温湿度计，并且有记录，生产区域配有空调、风扇、照明抽查生产车间环境监控记录，符合规定的要求符合*4.3.1厂房设施防虫害、按产品特性做防护。现场检查灭虫设施、防尘/防静电等防护设施运行状态现场查看生产车间有配置灭蚊灯、老鼠笼、纱窗、档鼠板，可有效防止昆虫或其他动物进入有风淋装置、除静电装置、静电衣、静电手环、货架接地线等防护设施，且运行状态良好符合*4.3.2设施维修不影响产品质量。查阅设施维修工单、作业管控记录，现场核查维修区域防护措施现场检查有维修区，与生产线有足够的安全距离符合*4.4.1生产区空间与产品、生产规模相匹配。现场丈量、核查生产线排布，确认空间满足生产需求生产车间有产品专用生产线，能够满足生产需求符合**4.4.2多生产线区域采取措施防混淆、差错。现场查看分区标识、物理隔离、物料分区等防混淆措施生产车间有多条专用生产线，有产品标识符合*4.5.1仓储区物料分区存放，生产领用物料管控。查看车间暂存区物料分区、标识；核对物料出入库、领用记录车间有原材料、中间品、包装材料存放区域，车间有进行温湿度监控抽查3个生产批次，有物料出入库、领用记录符合***4.7.1按要求配置空调净化、工艺用水、用气、防静电等设施。现场核查净化系统、工艺水/气、防静电设施配置与布局无源生产车间按要求配置空调净化、工艺用水、用气、防静电等设施，有生产车间的检测报告符合**4.7.2公用设施确认、日常监测与维护。查阅设施确认文件、日常监测数据、维护保养记录查有洁净车间日常监测与维护记录符合*4.8.1洁净区之间静压差符合标准要求。现场查看压差表数值；查阅压差日常监测记录查有压差校准报告和监测记录检查压差表数值，在规定范围之内符合**4.8.2产尘、毒害物区域保持负压，废气净化排放。现场检查负压状态、废气净化设备，查阅运行记录不涉及产尘、毒害物生产及废弃排放不适用*4.10.1生产区严控无关人员进入。现场检查门禁、准入登记；查阅人员进出登记记录生产区域常闭，进入需登记查有人员进出防静电消除登记记录符合***5.1.1配备匹配的生产设备、工装夹具，保证有效运行。核对设备台账与生产需求匹配度；现场检查设备运行工况查看生产设备，工艺装备，符合生产需求设备运行状态良好，无异常故障符合*5.1.2设备选型、安装、维护便于操作、清洁。现场检查设备结构、清洁可达性、日常清洁执行情况生产设备的设计、选型、安装、维修和维护符合预定用途，清洁便利符合*5.2.1建立生产设备完整档案。逐台抽查设备档案，核对采购、安装、确认等资料查有生产设备台账，有使用、点检、维护保养记录符合*5.3.1设备制定SOP，使用、维保、维修有记录、可追溯。抽查设备标准操作规程；查阅运行、保养、维修原始记录现场查看，有建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备使用、点检、保养、维护记录抽查软件烧录用的工程电脑运行、保养、维修等原始记录，记录真实完整可追溯符合*5.4.1设备标识完整，异常状态隔离标识。现场检查设备名称、编号标识；查看故障设备隔离、状态标识现场查看设备名称、编号标识清晰可辨状态标识符合要求符合*5.5.1生产设备定期校准/检定，量程覆盖使用范围。查阅校准计划、证书、记录，核对量程与实际使用匹配性查有生产设备校准计划、校准证书等记录，抽查温湿度计量程与实际使用相匹配符合*5.5.3留存设备校准、检定记录。抽查计量、生产设备校准记录，确认留存完整设备校准、鉴定记录留存在质管部，覆盖公司所有产品生产质检所需的设备符合**5.6.1设备改造、重大维修后执行再确认。查阅设备改造、维修记录及对应的再确认方案、报告本次审核范围内无设备改造、重大维修记录符合**6.1.1体系文件包含生产相关工艺、作业指导书等。查阅生产工艺规程、作业指导书、各类生产记录模板查本次内审产品，有《生产工艺流程图》和《生产工序流程图》，有《装配作业指导书》、《老化作业指导书》、《生产记录表》、《老化记录表》等记录模板符合**6.1.3技术文件包含生产工艺、作业指导书等。现场抽查岗位使用文件，核对是否为受控有效版本现场检查岗位使用文件，作业指导书均为受控有效版本符合*6.2.1生产类文件起草、修订、发放、作废按文件控制执行。查阅文件发放、修订记录；检查现场作废文件回收情况查有工程化文档发放、修订记录作废文件由文控回收，登记，留存一份，多余作废文件销毁，有销毁记录符合***6.4.1生产记录真实、完整、可追溯，管控规范。抽查在产、已完结批次生产记录；检查记录修改规范度抽查3个生产批次，批记录真实、完整、可追溯记录涂改、修改符合《记录控制程序》编号：XXX-QP-DCC-02的要求符合*6.4.2生产记录更改规范，保存期限符合要求。抽查有更改的生产记录，核对更改手续、记录归档与保存时长《记录控制程序》编号：XXX-QP-DCC-02中5.3规定更改的程序，5.9规定了记录归档与保存时长符合***7.6.1设计转生产环节验证，关键工序、特殊过程识别与确认。查阅设计转换方案、关键/特殊工序清单、验证确认报告查有设计转换阶段及工程化文档，有试生产记录，有关键工序和特殊过程的验证和确认，生产记录表记录了关键工序和特殊过程符合***7.10.1设计变更评估、验证、批准后再落地生产。查阅设计变更通知、生产端评估记录、验证报告及执行记录查有工程变更通知，生产部门参与变更评审、验证和执行查有变更文件受控下方记录符合**7.12.3委托设计开发成果落地生产受控。查阅技术移交文件、生产落地验证记录、现场执行情况本次审核范围内不涉及委托设计开发情形不适用***8.7.1原材料验收合格后方可入库、投入生产。抽查物料验收报告；核对车间领用单据与合格状态查有物料验收记录物料验收后入库，批生产领料单记录与来料验收记录匹配符合*8.9.1原材料发放、使用执行先进先出。现场查看物料堆放、领用台账，核对批次流转顺序查看《领料单》和《生产记录表》，原材料发使用执行先进先出原则符合**8.10.2供应商原料变更后，生产端落实评估与管控。查阅原料变更通知、生产部门评估记录、工艺调整记录本次审核范围不涉及供应商原来变更行为，《供应商审核管理制度》编号：XXX-MS-POD-001中规定了供应商变更材料，生产部参与评估与管控符合**9.1.1基于风险确定生产设施、工艺验证确认范围。查阅风险评估报告、生产验证/确认清单查看《风险管理评估》文档，有对生产设施、工艺相关的风险进行评估、验证与确认符合***9.2.1厂房、设备、生产工艺经确认/验证后使用。查阅设备、厂房、工艺验证/确认报告，核对有效性抽查焊接特殊过程涉及的厂房设施、生产设备均符合要求，焊接工艺验证经确认后转入生产，生产过程按照经确认的参数执行并记录符合**9.4.1工艺验证可稳定产出合格产品。查阅工艺验证方案、报告，结合历史生产记录综合核查查有关键工序、特殊过程、老化作业等工艺的验证方案、报告，批生产记录有相关的作业记录，详见《生产记录表》、《老化记录表》符合***9.4.2特殊过程确认、关键工序验证落实。查阅工序清单；核对验证/确认文件、现场参数监控记录检查《生产记录表》工序和《程序烧写记录表》，涵盖关键工序和特殊过程记录的数据符合工艺验证文件符合**9.5.1生产清洁方法验证，防污染、交叉污染。查阅清洁验证报告，现场抽查清洁效果、清洁记录本次审核范围不涉及清洁验证不适用***9.6.1工艺、设备、原料等变更后重新验证/确认。查阅变更文件、对应的再验证/确认方案及报告查有工程变更记录及受影响的文件，《技术要求》《产品使用说明书》现行有效文件提交变更注册并获批符合**9.7.1定期对生产工艺、设备开展再验证/再确认。查阅再验证计划、历次再验证报告、执行记录《特殊和关键过程确认控制程序》编号：XXX-QP-PCD-32中对此做了规定符合***10.1.1建立生产过程控制程序，全流程按要求组织生产。查阅生产过程控制程序；现场全流程巡查、抽查生产记录查有《生产和服务控制程序》编号：XXX-QP-PCD-13抽查3个生产批次，记录真实、完整、可追溯符合**10.2.1原材料、中间产品管控，清洁要求及效果验证。现场检查物料/中间产品存放、流转，查阅清洁记录与验证报告本次内审范围不涉及中间产品不适用*10.3.1生产环境按工艺要求监测、控制并留存记录。查阅环境温湿度、洁净度等监测记录，现场核对参数对生产线、检测室、合格成品区、库房、配件仓库均进行了温湿度监控，确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接收到影响符合***10.4.1每批产品具备生产记录，满足追溯要求。抽查不同批次生产记录，逐项核对记录要素、追溯链条抽查3个生产批次，记录真实、完整、可追溯符合*10.4.2生产记录要素齐全，包含物料、设备、人员、参数等。逐栏检查生产记录填写内容，确认无缺项、漏项抽查3个生产批次，批生产记录包含了物料、设备、人员，参数等要素符合**10.5.1执行物料平衡核算，出现偏差调查处置。抽查批次物料平衡计算单；查阅物料偏差调查、处置记录抽查3个生产批次的《生产记录表》，关键物料均有记录且物料平衡，未出现偏差符合*10.6.1产品、中间产品标识管控，防混淆、不合格品流入下工序。现场检查各工序物料、半成品标识、隔离措施车间有原材料、中间品、包装材料存放区域，标识符合要求，用不同颜色划分不同区域进行隔离符合***10.7.1产品标签、说明书管控符合法规要求。查阅标签领用、使用、报废记录，现场检查使用状态查看有《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》编号：XXX-QP-QMD-15抽查产品标签、说明书领用、使用记录，本次内审范围无报废记录，抽查其他产品有标签报废记录符合*10.8.1落实产品防护措施（防尘、静电、腐蚀、搬运等）。现场检查产品包装、转运工具、防护设施使用情况详见《产品防护控制程序》编号：XXX-QP-PCD-16对此做了规定现场检查产品包装、转运工具、防护设施使用情况均符合要求符合*10.9.1建立清场管理制度，防止物料、文件混用污染。查阅清场管理制度，现场检查清场状态、环境查有《清场管理制度》编号：XXX-MS-PCD-071抽查3个生产批次，有清场记录现场检查清场状态、环境符合要求符合*10.9.2生产前确认清场状态，清场记录纳入批记录。抽查批生产记录中的清场确认记录，现场核查确认流程详见《清场管理制度》编号：XXX-MS-PCD-071中4.5对此做了规定，但文件处于修订状态，未正式实施符合**10.10.1建立偏差处理程序，生产全过程偏差识别、记录、处置。查阅偏差报告、调查分析、纠正预防措施及跟踪记录查有《偏差处理程序》编号：XXX-QP-QMD-38，该文件处于制定状态，未正式实施，无偏差相关记录符合**10.11.1不合格品标识、隔离、评审、处置管控。现场检查不合格品隔离区、标识；查阅不合格品处置记录详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24第4章节对此做了规定现场检查不合格品有专门的存放区域有“不合格品”标识，查有《不合格品评审单》符合**10.11.2不合格品返工、降级符合法规要求。查阅返工/降级审批、生产、检验全流程记录查有不合格品评审单（出厂编号：00010），有返工作业指导书、返工记录表和重新检验记录符合**10.12.1返工作业有规程，开展风险评估与重新验证。查阅返工作业指导书、风险评估报告、返工后验证记录查有不合格品评审单（出厂编号：00010），有返工作业指导书、返工记录表和重新检验记录，未开展风险评估，本次返工属于员工偶发粗心作业所致符合*10.13.1建立产品追溯程序，落实物料、唯一标识管理。查阅追溯程序，核对物料批号、UDI赋码及流转记录查有《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》物料批号、流转记录均符合要求，未执行UDI赋码工作，但程序对UDI相关工作做了规定符合**10.14.1按要求完成医疗器械唯一标识赋码、数据维护。现场检查赋码操作，查阅赋码记录、数据上传台账本次内审范围产品无赋码操作，查医疗器械唯一标识管理信息系统有对产品进行赋码符合**10.15.1共用车间/生产线/设备，落实防混淆、交叉污染措施。现场检查分区、隔离、专用工具等防控措施，查阅管理制度查有《共线生产管理制度》编号：XXX-MS-PCD-092现场检查分区、标识清晰，专用工具专人管理，查有烧录器的使用记录符合**10.16.1连续生产设定最大批次/时长，验证影响。查阅连续生产管控文件、极限设定依据、验证报告本次审核范围不涉及连续生产情形不适用*10.16.2连续生产达标后执行清洁、维护。查阅阶段性清洁、设备保养记录，现场核查执行情况本次审核范围不涉及连续生产情形不适用**10.17.1停产后复产，开展环境、设备、系统评估及验证。查阅复产评估报告、验证方案/报告、复产审批记录本次审核范围不涉及停产后复产情形不适用***11.10.1产品放行前，生产流程、记录、特殊问题全部处理完毕。查阅放行审核资料，核对生产流程、记录、异常问题处置完成情况查有《放行工作程序》编号：XXX-QP-DGM-40抽查5份《产品放行单》，符合放行审核要求符合***11.10.3委托生产中受托方完成生产放行，生产记录合规。查阅受托方生产放行文件、批记录、异常处置记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用***12.1.1委托生产双方体系覆盖对应生产活动。查阅委托生产管理制度、生产对接流程文件本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.1.2委托双方沟通机制保障生产衔接。查阅沟通台账、生产对接会议记录、问题反馈记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用***12.2.1委托生产质量协议明确生产相关权责。查阅双方质量协议，核对生产环节权责、标准约定本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.3.1委托生产期间对受托方生产能力定期审核。调取现场审核资料、整改跟踪记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.4.1委托方配备人员管控委托生产活动。查阅现场巡查、过程监控、异常反馈记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.5.1生产工艺、技术要求向受托方完整转移。查阅技术移交清单、工艺培训、试生产对接资料本次审核范围不涉及委托生产情形不适用***12.5.2受托方试生产及全流程验证确认。查阅试生产方案、记录、验证/确认报告本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.6.1生产相关变更双向通知、联合评估。查阅变更通知、联合评估报告、生产调整记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用***12.7.2受托方按规程完成生产放行。查阅受托方生产放行SOP、放行单据、审批记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.8.1受托方及时上报生产偏差、异常并留存记录。查阅异常上报单、偏差处理报告、闭环记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用*12.9.1外协加工建立管控程序，管控生产加工过程。查阅外协加工控制程序、过程监督记录查有《外协加工控制程序》编号：XXX-QP-POD-41符合**12.10.1对外协加工方生产、质量能力评估。调取供方准入、定期复评资料查有《外协加工方能力评估表》、《外协加工质量协议》有《供应商年度评价表》符合**12.10.2外协质量协议明确工艺、验收、变更等生产要求。查阅外协质量协议，核对生产相关约定内容详见《外协加工质量协议》第三、四、五章节，涵盖了工艺、验收、变更等要求符合**13.2.1按确认的条件、工具转运车间成品，落实防护。现场检查成品转运工具、防护方式，查阅运输条件确认文件详见《产