《动物药学》-四真实践项目-阿莫西林片的含量测定

阿莫西林片的含量测定一、项目基础信息模块核心内容项目名称石药集团中诺药业有限公司阿莫西林片的含量测定合作双方校方：江苏农牧科技职业学院生物医药学院企业：石药集团中诺药业有限公司质量控制部参与人员校方：王莹、朱磊、贾纪萍企业：质量控制部技术导师2人项目目标学生：掌握阿莫西林片含量测定的基本方法；能够熟练使用高效液相色谱仪；了解阿莫西林片含量测定的注意事项。校方：将行业实际检测需求融入教学，完善课程案例库。企业：完成批次阿莫西林片的含量测定，验证现有质控方法准确性，储备检测技术人才。二、项目方案【项目说明】阿莫西林片含有淀粉、硬脂酸镁等辅料，且其活性成分阿莫西林易水解产生降解产物，这些物质易对含量测定造成干扰；而高效液相色谱法可借助色谱柱的分离功能，将阿莫西林主峰与辅料杂质、降解产物精准区分，从而有效消除干扰，因此《中国药典》（2025年版）采用该方法测定阿莫西林片含量。通过本任务的训练，旨在要求学生掌握高效液相色谱法测定片剂含量的基本方法，并能熟练操作高效液相色谱仪，完成数据处理和结果判定。【仪器与试剂】高效液相色谱仪、分析天平、研钵、阿莫西林片（企业提供）、阿莫西林对照品、磷酸二氢钾溶液、乙腈。【操作流程】序号操作步骤具体操作内容1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5∶2.5）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。理论塔板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。2供试液制备取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。3对照液制备取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液。4测定精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。标示含量式中：A供A对c对表示对照品溶液浓度（mg/mLV供表示供试品定容体积（mLW表示平均片重（mg/片）W供精密称取片剂粉末重量（mg5结果判断本品含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的90.0%~110.0%。【数据记录与报告】供试品名称：供试品批号：供试品规格：天平型号：室温：20片总重：平均片重：检验依据：高效液相色谱仪型号：系统适用性：理论塔板数（N）：拖尾因子：分离度（R）：容量因子：对照品来源：对照品批号：对照品含量：含量测定重量（g）峰面积供试品对照品标示含量计算公式标示含量（%）第一份：第二份：标示含量平均值（%）相对平均偏差（%）标准规定：结果判断：检验人：复核人：日期：【考核评价】考核项目考核要点评分标准评价主体分值得分职业态度具备药品检验员的职业技能素养（1）具备依标检测的职业素养（2）具备团队协作和合理评价的能力企业导师校内导师15操作规范色谱条件与系统适用性试验（1）按要求设置色谱条件（2）检查系统适用性每错一项扣5分，扣完为止企业导师10供试品溶液制备（1）取样片数正确（2）研细，无颗粒（3）取样量在规定范围之内（4）供试品溶解充分（5）过滤操作规范每错一项扣5分，扣完为止。企业导师25对照品溶液制备（1）称量操作规范（2）对照品溶解完全（3）定容操作规范每错一项扣5分，扣完为止。企业导师15测定（1）进样操作规范（2）按要求做平行测定每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10数据记录数据记录准确、规范每出现1处记录错误或不规范，扣1分，扣完为止。企业导师5清场（1）废弃溶液按规处理（2）清理台面每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10检验结果公式计算阿莫西林片含量计算正确企业导师校内导师5结果判断结果判定准确校内导师校内导师5合计100三、项目评分本实验考核采用校企双导师联合评分机制，双方依据不同考核重点分工评分，具体如下：企业导师：聚焦学生实操能力，重点评估实验过程中的操作规范性、数据准确性及问题解决能力，评分占比60%。校内导师：聚焦学生理论与成果梳理能力，重点评估实验报告完整性及理论掌握程度，评分占比40%。四、项目保障1.技术与资源保障：企业提供符合行业标准的阿莫西林样品、检测仪器与试剂；校方提供实验理论指导，协助解决技术难题。2.安全保障：校