《动物药学》-四真实践项目-氯雷他定片的制备

氯雷他定片的制备一、项目基础信息模块核心内容项目名称苏中药业集团股份有限公司氯雷他定片的制备合作双方校方：江苏农牧科技职业学院动物药学院企业：苏中药业集团股份有限公司生产部参与人员校方：周芳、冒玉娟、陈未、宋亮企业：生产部技术导师2人项目目标学生：掌握氯雷他定片的生产工艺流程；学会安装、拆卸多冲旋转压片机；会计算片重；会检查片剂的重量差异和硬度；了解氯雷他定片制备过程中重点监控点。校方：将行业实际生产要求融入教学，完善课程案例库。企业：验证氯雷他定片生产工艺规程的合理性和可操作性，收集优化建议；储备生产技术人才；传播企业质量文化。二、项目方案【项目说明】按照《氯雷他定片工艺规程》制备氯雷他定片。1.产品名称、剂型、规格1.1产品名称:通用名称：氯雷他定片汉语拼音：LoratadinePian英文名：LoratadineTablets1.2剂型片剂1.3规格0.2.处方原料及辅料名称10000片氯雷他定0.1kg羧甲基淀粉钠0.1kg微晶纤维素0.75kg乳糖0.75kg二氧化硅0.05kg硬脂酸镁0.03kg乙醇适量3.生产工艺流程【仪器与试剂】电子称、高效湿法混合制粒机、热风循环烘箱、整粒机、三维运动混合机、高速压片机、片剂硬度测定仪。【操作流程】序号操作步骤具体操作内容1备料根据氯雷他定片的处方，领取氯雷他定、羧甲基淀粉钠、乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬酯酸镁，在数据记录表中填写物料品名、规格，备用。2配料按照处方量将物料分品种逐一称量，并将其分别放入不同的洁净容器中，由称量人称在记录表中填写称量物料重量。3制粒调试高效湿法混合制粒机，接通电源，打开压缩空气阀门，空开机器，确认无异常声音，运行平稳。将氯雷他定（0.1kg）与羧甲基纤维素钠（0.1kg）、微晶纤维（0.75kg）、乳糖（0.75kg）用等量递加的方法进行混合并过65目筛2次。打开高效湿法混合制粒机锅盖，将物料倒入其中，混合5min，加95%乙醇混合2.5min，切碎1min。打开高效湿法颗粒机出料口，将制备好的湿颗粒均匀铺在不锈钢盘中，厚度不超过2.5cm。4干燥在开始制粒前开启热风循环烘箱，设定温度上限65℃，下限60℃，确保机器运行平稳。将湿颗粒放入烘箱，烘干过程中每30min记录一次温度，烘干大约2～3小时，控制烘干后颗粒水分≤4.0%；关闭烘箱电源、冷却颗粒。5整粒确认整粒机中的筛网（20目）是否完好；接通整粒机电源，空开1min确认机器无异常声音，运行平稳。将托盘中的待整颗粒倒入整粒机中开始整粒，整好的颗粒收集在不锈钢桶中。6总混将整粒后的颗粒、二氧化硅胶（0.05kg）、硬脂酸镁（0.03kg）一起加入总混机中，混合5min。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。7压片调试高速压片机，接通电源，压缩空气，空开1min，确认机器无异常声音，运行平稳。氯雷他定颗粒检验合格后，根据颗粒中氯雷他定的含量确定素片的平均片重。应压片重=标示量用φ12mm浅弧冲模压片，压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每15min抽查一次片重，片重差异限度93%-107%；压片过程中注意检查素片外观、硬度，注意是否有粘冲、黑点、油点、卷边、麻面等现象。【数据记录与报告】产品名称：批号：原辅料名称及使用量混合制粒开始时间结束时间搅拌功率搅拌速度润湿剂用量颗粒目数操作人复核人干燥干燥温度干燥时间水份含量操作人复核人整粒干粒筛目操作人复核人总混总混时间总混重量操作人复核人压片片重计算差异限度压片机转速压力操作人复核人【考核评价】考核项目考核要点评分标准评价主体分值得分职业态度具备药品生产职业技能素养（1）具备依工艺规程操作的职业素养（2）具备团队协作和合理评价的能力企业导师校内导师10操作规范配料（1）物料品名、数量、批号符合工艺要求。（2）称量正确，有复核。每错一项扣5分，扣完为止。校内导师10混合制粒（1）等量递加混合方法正确（2）会操作高速搅拌制粒机（3）混合时间正确（4）润湿剂加入时间正确每错一项扣5分，扣完为止。企业导师20干燥（1）设备参数设置正确（2）设备操作正确（3）干燥时间正确，水份控制合适每错一项扣5分，扣完为止。企业导师15整粒（1）整粒机操作规范（2）筛网目数大小选择合适每错一项扣5分，扣完为止。校内导师10总混（1）三维运动混合机操作规范（2）混合时间正确每错一项扣5分，扣完为止。校内导师10压片（1）平均片重计算正确（2）压片机安装拆卸正确（3）差异限度判断正确，片重检查正确每错一个，扣5分，扣完为止企业导师15清场清洗设备、清理台面，5分校内导师5数据记录记录清晰记录压片数据，扣5分校内导师企业导师5三、项目评分本实验考核采用校企双导师联合评分机制，双方依据不同考核重点分工评分，具体如下：企业导师：聚焦学生实操能力，重点评估生产过程中的操作规范性、数据准确性及问题解决能力，评分占比57%。校内导师：聚焦学生理论与成果梳理能力，重点评估实验报告完整性及理论掌握程度，评分占比43%。四、项目保障1.技术与资源保障：企业提供符合行业标准的原辅料、生产设备；校方提供实验理论指导，协助解决技术难题。2.