《智能手术机器人临床可靠性管理规范》编制说明

《智能手术机器人临床可靠性管理规范》团体标准

编制说明

一、任务来源

《智能手术机器人临床可靠性管理规范》团体标准已于2025年

9月经广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会、粤港澳大湾区

标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会正式批准立项，项目预计

开发周期为2025年9月至2025年11月。本标准由广东省医疗器械

质量监督检验所提出，广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会、

粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会归口，主要

起草单位是广东省医疗器械质量监督检验所、哈尔滨思哲睿智能医疗

设备股份有限公司、广州市标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、

粤港澳大湾区标准与创新协会、广东科鉴检测工程技术有限公司、东

莞市精邦机械科技有限公司、中山大学附属第三医院肇庆医院、东莞

理工学院、佛山市南海区人民医院、深圳康诺思腾科技有限公司、深

圳惟德精准医疗科技有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院、深圳市龙

华区中心医院、深圳华通威国际检验有限公司、元化智能科技（深圳）

有限公司、工业和信息化部电子第五研究所、深圳爱博合创医疗机器

人有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、

深圳市市场监督管理局许可审查中心、广州计量检测技术研究院、广

东省医疗器械管理学会、重庆医疗器械质量检验中心、中国科学院深

圳先进技术研究院、真健康（广东横琴）医疗科技有限公司、广东省

人民医院、澳门大湾区青年发展协会、国金亚洲顾问有限公司、深圳

市回映电子科技有限公司。

二、目的和意义

团体标准《智能手术机器人临床可靠性管理规范》的制定，旨在

为手术机器人在临床应用中的可靠性管理提供一个依据。本文件通过

明确术前评估、术中监测、异常事件处置和术后追溯等关键环节的操

作要求，有助于减少医疗机构在这些操作中存在的不一致性问题。通

过提供具体的管理要求，本文件不仅有助于提升医疗机构的整体管理

水平，还能帮助制造企业更系统地收集和分析临床反馈数据，从而持

续改进手术机器人的可靠性。

本文件的实施，不仅有助于提升智能手术机器人的安全保障水平，

提高其在医疗机构中的使用与管理水平，还明确了各方的责任与技能

要求。它优化了手术流程的效率，并为医疗行业的监管提供了清晰的

依据。实施该标准还将推动手术机器人临床应用向专业化、规范化、

可持续的方向发展，提高手术安全性，提升医疗服务质量，并推动手

术机器人服务体系的智能化和人性化。

综上所述，《智能手术机器人临床可靠性管理规范》的制定和实

施有助于提高手术服务的安全性和质量，促进行业秩序的有序化，明

确各方职责和行为准则，提高手术安全性与设备运营合规水平。同时，

本文件还将推动智能手术机器人服务行业实现标准化、专业化和可持

续发展，为医疗行业注入创新动力，提升行业公信力和社会满意度。

三、标准制定原则及主要内容

（一）标准编制原则

1.科学性

本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容和各项

技术要求科学合理。本标准严格按照GB/T1.1-2020的规定编写，且

确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准

中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。

2.适用性

本文件有助于提升智能手术机器人临床应用及安全保障的专业

性，优化手术操作的安全性与效率，保障设备运营的安全性与合规性，

推动智能手术机器人服务市场朝着系统化的方向发展，并增强医疗机

构的市场竞争力与公信力。同时，本文件为行业监管提供了明确依据，

助力智能手术机器人服务体系的高效、智能化及可持续发展。

3.协调性

本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法

规，与智能手术机器人临床可靠性管理规范的相关标准规范协调一致、

衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门以及社会团体的需求。

4.可操作性

本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、

易于理解，具有适用性和可操作性。

（二）标准制订主要依据

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性

能的通用要求

GB/T42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42984.1—2023健康软件第1部分：产品安全的通用要求

YY/T1686—2024采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、

分类

YY/T1712—2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术

系统

YY/T1901—2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及

试验方法

中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法

医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）

医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47

号）

（三）本标准的主要内容

本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文

件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技

术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：

1.基本要求

文件第4章阐述了智能手术机器人临床可靠性管理的基本要求，

包括管理制度、职责体系、人员资质、设施与环境保障，以及文件与

记录管理等方面。

2.术前准备与评估

文件第5章规定了智能手术机器人的术前准备与评估，包括患者

适应性评估、设备状态检查、操作者资质验证、术前模拟与协同演练，

以及患者适应性评估。

3.术中运行控制

文件第6章规定了智能手术机器人的术中运行控制，包括系统运

行状态监测、操作流程控制、协同团队机制、操作记录与留痕，以及

运行异常的实时应对。

4.术后评估与追溯

文件第7章规定了智能手术机器人的术后评估与追溯，包括术后

评估机制、数据采集与分析、故障与异常归档、可追溯性管理，以及

应用反馈与持续改进。

5.异常事件报告与处置

文件第8章规定了智能手术机器人的异常事件的报告与处置，包

括异常事件定义、术后评估机制、报告流程与时限、多部门协同处置，

以及事件复盘与改进机制。

6.持续改进与质量提升

文件第9章规定了智能手术机器人的持续改进与质量提升的要

求，内容包括建立改进机制、可靠性指标体系建设、数据驱动的改进

实践、人员能力与组织学习，以及与外部资源的协同提升。

四、主要工作过程

（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划

标准研究工作启动后，广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促

进会、粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会第一

时间成立了标准编制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准

编制工作组完成《需求及设计》，并在其中规定了整体工作计划、识

别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制组工作人员会议，

明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好的基础。

（二）开展调研，资料分析、比较和研究

标准编制工作组于2025年8月开展了智能手术机器人相关法律

法规及标准情况调研工作，收集整理国家、行业法律法规以及相关文

献资料。在调研中，主要查阅了智能手术机器人的标准规范及法律法

规等重要资料。标准起草工作小组对智能手术机器人的法律、法规及

相应标准规范等文件进行了认真的分析、比较和研究，在需求确认和

标准设计规范的基础上，形成了《标准提案》和《标准框架》，完成

正式立项手续。

（三）深入研究，起草了标准草案和编制说明

标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等

要求，根据标准起草相关规则，进一步查找研究智能手术机器人相关

标准，确定了智能手术机器人临床可靠性管理规范的内容。依据GB/T

1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》和GB/T20001.5-2017《标准编写规则第5部分：规范标准》，

对《智能手术机器人临床可靠性管理规范》开展了起草工作，并经过

编制组专家多次修改与讨论，于2025年9月形成了《标准草案》和

《编制说明》。

（四）工作组集中工作，形成征求意见稿

2025年9月，标准编制工作组召开了多次工作组会议集中工作，

标准编制工作组及相关专家主要成员参加了会议。会议从标准文本框

架、内容、格式等方面进行了全面讨论。经过标准编制工作组多次修

改，形成了《征求意见稿》。

五、标准重大分歧意见的处理经过和依据

本文件的制定过程中未出现重大的分歧意见。

六、是否与法律法规强标相协调

本文件的制定过程中比对了《中华人民共和国基本医疗卫生与健

康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办

法》等相关法律法规和标准规范，并与相关管理规范相协调一致。

七、作为强制性标准或推荐性标准的建议

建议在本文件通过审定后，尽快作为团体标准发布、实施。

八、贯彻标准的要求措施建议

在文件的后续应用实践过程中，建议做好：

（一）组织宣贯

本文件发布实施后，计划组织《智能手术机器人临床可靠性管理

规范》标准推广实施，用本文件指导智能手术机器人相关方对标准的

学习，促进标准应用，满足智能手术机器人工作的需求。

（二）推广实施

本文件发布后，将通过《智能手术机器人临床可靠性管理规范》

团体标准相关培训进行文件的宣贯，广州市南沙区粤港澳标准化与质

量发展促进会、粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展

协会进行智能手术机器人相关方如医疗机构、制造企业和医疗行业监

管部门等推广实施。

九、废止现行有关标准的建议

不存在可废除的对应文件。

十、本标准编制说明的附件

无。

《智能手术机器人临床可靠性管理规范》

团体标准起草工作小组

2025年9月

《智能手术机器人临床可靠性管理规范》团体标准

编制说明

一、任务来源

《智能手术机器人临床可靠性管理规范》团体标准已于2025年

9月经广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会、粤港澳大湾区

标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会正式批准立项，项目预计

开发周期为2025年9月至2025年11月。本标准由广东省医疗器械

质量监督检验所提出，广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会、

粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会归口，主要

起草单位是广东省医疗器械质量监督检验所、哈尔滨思哲睿智能医疗

设备股份有限公司、广州市标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、

粤港澳大湾区标准与创新协会、广东科鉴检测工程技术有限公司、东

莞市精邦机械科技有限公司、中山大学附属第三医院肇庆医院、东莞

理工学院、佛山市南海区人民医院、深圳康诺思腾科技有限公司、深

圳惟德精准医疗科技有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院、深圳市龙

华区中心医院、深圳华通威国际检验有限公司、元化智能科技（深圳）

有限公司、工业和信息化部电子第五研究所、深圳爱博合创医疗机器

人有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、

深圳市市场监督管理局许可审查中心、广州计量检测技术研究院、广

东省医疗器械管理学会、重庆医疗器械质量检验中心、中国科学院深

圳先进技术研究院、真健康（广东横琴）医疗科技有限公司、广东省

人民医院、澳门大湾区青年发展协会、国金亚洲顾问有限公司、深圳

市回映电子科技有限公司。

二、目的和意义

团体标准《智能手术机器人临床可靠性管理规范》的制定，旨在

为手术机器人在临床应用中的可靠性管理提供一个依据。本文件通过

明确术前评估、术中监测、异常事件处置和术后追溯等关键环节的操

作要求，有助于减少医疗机构在这些操作中存在的不一致性问题。通

过提供具体的管理要求，本文件不仅有助于提升医疗机构的整体管理

水平，还能帮助制造企业更系统地收集和分析临床反馈数据，从而持

续改进手术机器人的可靠性。

本文件的实施，不仅有助于提升智能手术机器人的安全保障水平，

提高其在医疗机构中的使用与管理水平，还明确了各方的责任与技能

要求。它优化了手术流程的效率，并为医疗行业的监管提供了清晰的

依据。实施该标准还将推动手术机器人临床应用向专业化、规范化、

可持续的方向发展，提高手术安全性，提升医疗服务质量，并推动手

术机器