2026年《药品管理法》考试题(带答案)

2026年《药品管理法》考试题(带答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据2019年修订、2026年仍实施生效的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，下列不属于药品上市许可持有人义务的是（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品上市放行进行审批，未经质量受权人签字不得放行C.自行生产药品，不得委托符合条件的企业生产药品D.建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究答案：C解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品。2.在中国境内上市的药品，应当经（）部门批准，取得药品注册证书，但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。3.从事药品批发活动，应当经哪个部门批准，取得药品经营许可证（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。4.下列属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：D解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。ABC属于劣药范畴。5.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向哪个部门报告（）A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。6.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）组织鉴定，依照法定程序作出行政处理决定。A.三日内B.五日内C.七日内D.十日内答案：B解析：《药品管理法》第八十一条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。7.药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定向哪个部门备案（）A.国务院药品监督管理部门B.平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.平台经营者所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.平台经营者所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第六十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。8.进口药品应当从允许药品进口的口岸进口，由（）向口岸所在地药品监督管理部门备案。A.进口药品的企业B.出口药品的境外企业C.口岸药品检验机构D.海关部门答案：A解析：《药品管理法》第六十四条规定，进口药品应当从允许药品进口的口岸进口，由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。9.国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照哪个法律规定，可以紧急调用药品（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《中华人民共和国突发事件应对法》D.《突发公共卫生事件应急条例》答案：C解析：《药品管理法》第七十九条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。10.药品广告应当经哪个部门审查批准，未经批准不得发布（）A.广告发布地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门B.广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门C.广告发布地设区的市级人民政府市场监督管理部门D.广告主所在地设区的市级人民政府市场监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关审查批准，未经批准不得发布，当前药品广告审查由市场监督管理部门牵头实施。11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向哪个部门报告（）A.市场监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.药品监督管理部门和医保部门D.卫生健康主管部门和医保部门答案：B解析：《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。12.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的惩罚性赔偿金，增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。A.五倍或者十倍B.十倍或者二十倍C.十倍或者三倍D.三倍或者十倍答案：D解析：《药品管理法》第一百四十四条第三款规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。13.从事药品生产活动，应当经哪个部门批准，取得药品生产许可证（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。14.下列关于药品价格的说法错误的是（）A.依法实行市场调节价，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定C.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为D.所有药品实行政府指导价定价管理答案：D解析：《药品管理法》第八十五条规定，依法实行市场调节价，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。只有纳入医保目录等特定药品实行政府指导价或政府定价管理，并非所有药品。15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求，应当建立健全什么制度（）A.药品安全信用档案B.药品风险分级管理制度C.药品飞行检查制度D.药品抽样检验制度答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门应当建立健全药品监督管理信息公开制度，依照本法规定公开药品注册、药品许可、药品抽查检验、监督检查、违法行为查处等信息，同时建立药品安全信用档案，记录持证企业许可、监督检查、违法行为查处等情况，依法向社会公开并按照规定共享。16.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额多少罚款（）A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上十倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。17.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，哪个人员对药品质量全面负责（）A.企业负责人和质量负责人B.质量受权人和法定代表人C.法定代表人、主要负责人D.主要负责人和质量负责人答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。18.下列关于医疗机构配制制剂的说法，正确的是（）A.医疗机构配制制剂不需要取得医疗机构制剂许可证B.配制的制剂经检验合格后，可在市场上销售C.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.医疗机构配制制剂可以委托其他符合条件的单位配制答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。19.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明什么内容（）A.药品检验机构出具的检验报告B.药品监管部门出具的认定证明C.违法主体的信用记录D.案件办理全过程记录答案：A解析：《药品管理法》第一百零二条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构出具的检验报告。20.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.责令修改药品说明书B.暂停生产销售C.注销药品注册证书D.召回已上市药品答案：C解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，应当履行的义务包括（）A.主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B.加强对已上市药品的持续管理，对已上市药品定期开展上市后评价C.对附条件批准的药品，应当在规定期限内完成临床试验，并提交研究资料D.发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止销售，召回已销售药品，及时公开召回信息答案：ABCD解析：《药品管理法》第三节“上市后管理”明确规定了以上全部义务，药品上市许可持有人是药品全生命周期管理的责任主体。2.下列情形属于劣药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。3.国家对下列哪些药品实行特殊管理（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。药品类易制毒化学品虽有特殊监管要求，但未纳入本法规定的特殊管理范畴。4.药品监督管理部门应当按照规定对药品进行抽查检验，下列关于抽查检验的说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支C.对不合格药品，应当及时依法处理D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封扣押，七日内作出行政处理决定答案：ABC解析：《药品管理法》第一百条规定，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。对不合格药品，应当及时依法处理。《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起七日内作出是否立案的决定，而非行政处理决定，因此D错误。5.下列关于药品委托生产的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品B.接受委托生产药品的，受托方应当遵守药品生产质量管理规范C.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产D.委托方对药品质量负责，受托方不需要承担责任答案：ABC解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。药品上市许可持有人应当对受托方的生产行为进行监督，保证其按照法定要求进行生产，双方均对药品质量承担相应责任。第三十三条规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，因此本题中“不得委托生产”表述符合现行一般监管要求。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照国家有关规定对药品从业人员做什么（）A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.定期进行药品管理法律法规和专业知识培训D.直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当对直接接触药品的工作人员每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。同时《药品管理法》第十九条要求相关主体定期开展法律法规和专业培训，提升从业人员合规能力。7.下列哪些药品不得在网络上销售（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗用毒性药品答案：ACD解析：按照《药品管理法》及配套监管规定，疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，血液制品若符合要求可在网络售药范围内。8.药品广告不得含有下列哪些内容（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者等名义和形象作证明，现行广告法也明确禁止利用广告代言人作推荐证明，因此全部正确。9.违反《药品管理法》规定，有下列哪些行为的，没收违法所得，并处违法销售制剂货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算（）A.医疗机构配制制剂在市场上销售的B.未经批准配制制剂的C.医疗机构配制的制剂发布广告的D.未按照规定对配制的制剂进行质量检验的答案：AB解析：《药品管理法》第一百三十五条规定，医疗机构配制制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。本题为混淆选项，经修正，正确表述为：未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，按照无证生产药品处罚，即没收违法所得，并处货值十五倍以上三十倍以下罚款；取得许可证但违法配制在市场销售的，对应不同梯度罚款，本题正确项为AB。10.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定对药品实现什么要求，保证药品可追溯（）A.一物一码B.一物一码、物码同追C.全过程可追溯D.全链条可追溯答案：BCD解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，国务院药品监督管理部门应当建立统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。现行监管要求为实现一物一码、物码同追，保证全链条全过程可追溯。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人不得转让药品上市许可。（）答案：错误解析：《药品管理法》第四十条规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。2.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不需要从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（）答案：错误解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。3.发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（）答案：正确解析：《药品管理法》第五十八条明确规定了发运中药材的包装要求。4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，必须印有规定的标志。（）答案：正确解析：《药品管理法》第四十九条明确规定了特殊管理药品和分类管理药品的标志要求。5.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）答案：错误解析：《药品管理法》第六十条规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。6.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：《药品管理法》第九十九条明确规定了药品监管人员的保密义务。7.申请人对药品监督管理部门作出的不予许可决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（）答案：正确解析：《药品管理法》第二十四条第二款明确了申请人的救济权利。8.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。（）答案：正确解析：《药品管理法》第一百一十七条第二款明确了上述处罚规定。9.医疗机构应当坚持安全有效、合理用药的原则，药师或者其他药学技术人员对处方进行审核，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。（）答案：正确解析：《药品管理法》第七十三条明确了医疗机构处方审核调配的要求。10.被污染的药品属于假药范畴。（）答案：错误解析：《药品管理法》第九十八条规定，被污染的药品属于劣药范畴。四、简答题（共2题，每题15分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的核心定义与全生命周期责任。答案：（1）定义：根据《药品管理法》第六条，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（2）全生命周期责任：①药品研制阶段：按照药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范开展研究，保证研究全过程数据真实、准确、完整，不得弄虚作假；②注册生产阶段：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品生产全过程进行管控，可自行生产或委托符合条件的企业生产，对受托生产行为全程监督；③上市流通阶段：建立药品追溯体系，保证药品可追溯，建立健全药品销售管理制度，按照规定开展药品网络销售或通过第三方平台交易，落实年度报告制度；④上市后管理阶段：主动开展药品上市后研究，定期开展上市后评价，建立不良反应监测报告体系，对存在质量问题或安全隐患的药品及时召回，落实药品上市后风险管理要求；⑤责任承担：药品上市许可持有人是药品质量安全第一责任人，因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，符合法定情形的承担惩罚性赔偿责任。2.简述假药、劣药的认定标准及违法生产销售假药劣药的行政处罚规定。答案：（1）假药认定标准：根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药认定标准：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。（3）行政处罚规定：①生产、销售假药的：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。②生产、销售劣药的：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。③生产、销售假药、劣药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可