2026年《药品管理法》考试题(附完整答案)

2026年《药品管理法》考试题(附完整答案)满分：100分考试时间：120分钟一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.2025年全国人大常委会修订的《药品管理法》中，明确药品首要监管原则是（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.安全第一2.下列选项中不属于《药品管理法》界定的假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未注明或者更改产品批号的药品3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，其中对创新药应当自取得注册证之日起每（）提交一次定期安全性更新报告（PSUR）A.半年B.1年C.2年D.5年4.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的不得经营药品A.县级以上B.设区的市级以上C.省级D.国家5.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品经营企业资质进行审核，建立入驻主体档案，且至少每（）对入驻企业经营行为开展一次全面核查A.半年B.1年C.2年D.3年6.下列药品中不得在网络上销售的是（）A.非处方药B.处方药C.疫苗D.中药饮片7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作A.每半年B.每年C.每两年D.每三年8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.三十倍以上五十倍以下9.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，其中疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品追溯数据保存期限应当为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后3年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后5年，且不得少于10年D.永久保存10.药品注册申请人在药品临床试验过程中发现存在严重安全性风险的，应当立即暂停或者终止临床试验，并在（）内向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告A.24小时B.3日C.7日D.15日11.下列关于医疗机构配制制剂的说法，错误的是（）A.医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构配制的制剂可以在定点医疗机构之间自行调剂使用，无需审批D.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售12.药品广告应当经（）确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的不得发布A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门13.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.暂停生产、销售和使用B.召回已上市药品C.申请注销药品注册证书D.修改药品说明书14.从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有与所生产药品相适应的临床试验基地D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求15.个人发现药品生产企业存在生产假药行为，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，经查证属实的，应当给予举报人奖励，奖励金额最低不低于（）A.1000元B.2000元C.5000元D.10000元二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.《药品管理法》规定的药品范畴包括（）A.中药B.化学药C.生物制品D.兽药2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量全面负责，其应当履行的职责包括（）A.组织制定并实施企业药品质量管理制度B.配备专门的质量负责人，独立履行质量管控职责C.保障药品生产、经营全过程的质量管控资源投入D.组织开展药品不良反应监测和报告工作3.下列属于《药品管理法》界定的劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品4.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，发现存在安全隐患、可能危害人体健康的药品时，应当立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已上市的药品，下列关于药品召回的说法正确的有（）A.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，应当在24小时内通知到相关经营企业、医疗机构和消费者C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在48小时内通知到相关主体D.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，应当在72小时内通知到相关主体5.不得从事药品生产、经营活动的人员包括（）A.因生产、销售假药、劣药被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品生产、经营活动B.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件被撤销相关许可的人员，十年内禁止从事药品生产经营活动C.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品许可被撤销相关许可的人员，十年内禁止从事药品生产经营活动D.违反本法规定，聘用人员不符合本法要求被处罚的企业法定代表人，五年内禁止从事药品生产经营活动6.药品网络销售企业应当遵守药品经营的有关规定，下列说法正确的有（）A.处方药销售应当严格执行处方审核、调配、核对管理制度，确保处方来源真实、合法B.不得向未成年人销售第二类精神药品C.销售特殊管理的药品应当符合国家有关规定，配送应当符合全程温控、可追溯要求D.应当在网站首页显著位置持续公示其药品经营许可证等资质信息7.药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，监督检查时可以采取的措施包括（）A.进入现场检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.查封违法从事药品生产、经营活动的场所8.下列关于药品价格管理的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格B.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料9.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，下列关于不良反应报告的说法正确的有（）A.发现疑似严重不良反应的，应当在15日内报告B.发现疑似死亡病例的，应当立即报告C.其他疑似不良反应的，应当在30日内报告D.医疗机构发现疑似与用药有关的严重不良反应，应当在24小时内向所在地县级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告10.下列属于《药品管理法》规定的从重处罚情形的有（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）2.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）3.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密、个人隐私和个人信息应当予以保密，不得泄露。（）4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）5.药品经营企业销售中药材，应当标明产地，城乡集市贸易市场可以出售中药材、中药饮片和非处方药。（）6.药品注册证书有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册，逾期未申请或者再注册不符合要求的，注销药品注册证书。（）7.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）8.药品生产企业应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确，不得编造，如需修改生产工艺，应当经企业质量负责人批准即可。（）9.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口，必要时国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。（）10.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，公安机关应当依法审查，决定是否立案，不予立案的应当退回药品监督管理部门依法处理。（）四、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1A省B市某药品零售连锁企业甲，2026年3月通过其自营网络平台向消费者销售处方药阿莫西林，消费者提交订单时未要求上传处方，平台直接审核通过并发货，消费者购买后服用出现过敏反应，经查，甲企业经营许可证经营范围包含化学药制剂，阿莫西林质量符合国家标准，该批次药品溯源信息完整。请结合《药品管理法》回答以下问题：（1）甲企业的行为违反了哪些规定？（2）药品监督管理部门应当对甲企业作出何种处罚？案例2C省某药品上市许可持有人乙，生产的一款降糖创新药于2022年取得药品注册证书，2026年2月药品监督管理部门在抽查中发现，乙企业2025年全年未按要求提交定期安全性更新报告，且该药品上市后累计出现12例严重不良反应病例，乙企业未主动开展风险评估，也未修改药品说明书增加相关风险提示。请结合《药品管理法》回答以下问题：（1）乙企业的行为违反了哪些法定义务？（2）监管部门可以采取哪些处置措施？案例3D省某乡镇卫生院丙，为降低采购成本，从无药品经营资质的个人手中采购一批常用抗生素，货值金额8000元，经查该批抗生素为劣药（含量不符合国家标准），丙医院使用后导致3名患者出现肝损伤。请结合《药品管理法》回答以下问题：（1）丙卫生院的行为违反了哪些规定？（2）应当承担哪些法律责任？参考答案一、单项选择题1.D2.D3.A4.A5.A6.C7.B8.B9.C10.A11.C12.B13.C14.C15.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、案例分析题案例1参考答案（1）违反的规定：①违反药品网络销售处方药的管理要求，未对处方真实性、合法性进行审核，未执行处方审核、调配、核对管理制度；②违反《药品管理法》第五十八条、第六十二条关于药品经营企业销售处方药应当凭处方销售、药品网络交易平台应当履行资质审核和交易行为管理义务的规定。（2）处罚：①责令改正，给予警告，没收违法销售的药品和违法所得；②并处违法销售药品货值金额二倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五万元的按五万元计算；③情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。案例2参考答案（1）违反的义务：①未按规定对创新药每半年提交定期安全性更新报告的义务；②未主动开展药品上市后安全性研究、未