2026年《药品管理法》培训考核考试题库及答案

2026年《药品管理法》培训考核考试题库及答案一、判断题（共20题，每题1分，共20分）1.在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，均适用《药品管理法》。（√）解析：《药品管理法》第二条明确规定其适用范围覆盖境内全链条药品相关活动。2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。（√）解析：第三条明确药品管理的核心原则，突出公共健康优先导向。3.非营利性医疗机构配制的制剂，可以在本单位周边的零售药店销售。（×）解析：第七十六条规定医疗机构制剂只能在本单位内部使用，不得在市场销售，特殊情况经批准可在指定医疗机构调剂。4.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任。（√）解析：第六条确立药品上市许可持有人全生命周期主体责任制度。5.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（√）解析：第五十一条明确药品零售许可的核发部门为县级以上药监部门。6.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，按劣药论处。（×）解析：第九十八条规定该情形属于假药，劣药为成份含量不符合标准等情形。7.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（√）解析：第六十条明确药品广告的禁止性内容，防范虚假宣传误导消费者。8.对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。（√）解析：第九十二条规定国务院可对短缺药品采取限制或禁止出口措施，保障国内供应。9.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，所有药品均可委托生产。（×）解析：第三十二条规定血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等不得委托生产，国务院药监部门另有规定的除外。10.个人发现药品不良反应，可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构报告，也可以向药品监督管理部门或者不良反应监测机构报告。（√）解析：第八十一条明确个人作为不良反应报告主体的报告渠道。11.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但不得含有虚假内容。（×）解析：第六十条规定处方药只能在国务院卫生健康主管部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，不得在大众媒介宣传。12.药品监督管理部门根据监督管理需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并收取必要的检验成本费。（×）解析：第一百零一条规定抽查检验不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。13.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（√）解析：第四十三条明确药品生产活动的GMP合规要求。14.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（√）解析：第三十七条明确持有人上市后风险管理义务。15.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（√）解析：第一百二十四条第二款明确该情形的从轻处理规则，兼顾临床需求与监管刚性。16.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，不得炮制。（×）解析：第四十四条规定国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药监部门制定的炮制规范炮制，炮制规范应当报国务院药监部门备案。17.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（√）解析：第五十八条明确中药材销售的产地标识要求，保障溯源管理。18.对因品种、产地、生产工艺等原因导致质量差异大的药品，药监部门在开展药品注册时，应当启动上市前价值评估。（×）解析：药品注册阶段开展的是上市前安全性、有效性、质量可控性评价，价值评估不属于法定注册审评内容。19.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（√）解析：第三十七条第二款明确持有人年度报告义务及报告受理部门。20.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身不得从事药品生产经营活动。（√）解析：第一百一十八条明确相关责任人员的终身禁业处罚规则。二、单项选择题（共25题，每题2分，共50分）1.《药品管理法》规定的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）A.中药饮片B.化学原料药C.兽药D.生物制品答案：C解析：第二条明确药品仅适用于人用范畴，兽药不属于《药品管理法》规制的药品范围。2.国家建立药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.追溯B.不良反应监测C.上市许可持有人D.储备答案：B解析：第十二条明确国家建立药品不良反应监测制度，负责全周期用药风险管控。3.药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，实现药品可追溯。A.质量管理B.风险管理C.追溯D.应急管理答案：C解析：第三十六条明确持有人应当建立药品追溯体系，按规定提供追溯信息，保证药品可溯源。4.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上B.设区的市级以上C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院答案：C解析：第五十一条明确药品批发许可由省级药监部门核发，零售许可由县级以上药监部门核发。5.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：第九十八条明确D选项属于劣药范畴，ABC均为假药认定情形。6.药品广告应当经（）确定的广告审查机关审查批准，取得药品广告批准文号。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门D.所在地县级以上药品监督管理部门答案：B解析：第五十九条明确药品广告审查由省级药监部门负责，未经审查不得发布。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：第五十条、第六十八条分别明确药品生产、经营环节直接接触药品工作人员每年健康检查的要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。8.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.国产药与进口药C.普通药与特殊管理药品D.基药与非基药答案：A解析：第五十四条明确国家实行处方药和非处方药分类管理制度，对处方药的销售、使用实施严格管控。9.医疗机构配制的制剂应当是（）的品种。A.市场上供应不足B.本单位临床需要而市场上没有供应C.临床常用且疗效确切D.可以满足周边医疗机构需求答案：B解析：第七十六条明确医疗机构制剂的定位为临床需要且市场无供应的品种，不得作为市场流通品种申报。10.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B解析：第一百条明确查封扣押的行政处理时限为7日，药品需要检验的，自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：C解析：第一百一十六条明确生产销售假药的罚款幅度，货值金额不足十万元的，按十万元计算。12.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）定期开展上市后评价。A.安全性、有效性和质量可控性B.经济性、安全性和有效性C.创新性、有效性和质量可控性D.适用性、安全性和经济性答案：A解析：第八十三条明确持有人上市后评价的核心维度为安全、有效、质量可控，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。13.国家实行短缺药品（）制度，对短缺药品进行监测预警，对短缺药品的供应实行优先审评审批。A.储备B.清单管理C.应急供应D.定点生产答案：B解析：第九十二条明确国家实行短缺药品清单管理制度，建立短缺药品监测预警体系，保障临床供应。14.下列不属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.抗癌药品D.医疗用毒性药品答案：C解析：第六十一条明确麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行特殊管理，抗癌药品不属于法定特殊管理范畴。15.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。A.购销记录B.验收记录C.养护记录D.出入库记录答案：A解析：第五十七条明确药品经营企业应当建立真实完整的购销记录，做到票、账、货、款一致。16.药品注册证书有效期为（），有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）申请续展。A.三年，三个月B.五年，六个月C.五年，十二个月D.十年，十二个月答案：B解析：第二十五条明确药品注册证书有效期为5年，续展申请应当在有效期届满前6个月提出，未按时申请或经审查不符合续展条件的，不予续展。17.药品生产许可证有效期为（），有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前（）申请换发。A.三年，三个月B.五年，六个月C.五年，十二个月D.十年，十二个月答案：B解析：第四十一条明确药品生产许可证有效期为5年，换发申请应当在有效期届满前6个月提出。18.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构遵守药品质量管理规范的情况进行（），监督其持续符合法定要求。A.抽查检验B.飞行检查C.跟踪检查D.延伸检查答案：C解析：第九十九条明确药监部门应当对相关主体开展跟踪检查，督促其质量管理体系持续合规。19.下列哪种情形不属于药品监督管理部门应当注销药品经营许可证的情形（）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业法定代表人变更的D.药品经营许可证依法被撤销、撤回、吊销的答案：C解析：法定代表人变更属于许可事项变更，应当按规定办理变更登记，不属于注销许可证的法定情形。20.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行（）责任制，先行赔付。A.过错B.无过错C.首负D.连带答案：C解析：第一百四十四条明确药品质量损害赔偿实行首负责任制，先行赔付后可依法向责任方追偿，最大程度保障消费者权益。21.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的（）履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。A.境外销售代理机构B.中国境内的企业法人C.中国境内的药品经营企业D.中国境内的医疗机构答案：B解析：第三十八条明确境外持有人应当指定境内企业法人作为代理人，承担全生命周期管理责任，双方承担连带责任。22.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品（）审评审批。A.优先B.加快C.附条件D.特别程序答案：A解析：第十六条明确国家鼓励儿童用药研发创新，对儿童用药优先审评审批，保障儿童用药需求。23.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。上述措施的法定义务主体是（）A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：第八十二条明确持有人是药品召回的第一责任主体，生产、经营、使用单位应当配合召回工作。24.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：C解析：第一百三十八条明确药品检验机构出具虚假报告的罚款幅度，对直接负责的主管人员和其他责任人员并处二万元以上二十万元以下罚款，情节严重的撤销检验资质。25.下列关于药品网络销售的说法，错误的是（）A.药品网络销售应当遵守药品经营的有关规定，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.个人可以通过网络销售非处方药，无需取得药品经营许可证答案：D解析：从事药品网络销售的主体应当是取得药品经营许可证的药品上市许可持有人或者药品经营企业，个人不得从事药品网络销售活动。三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.药品管理应当遵循的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.鼓励创新答案：ABC解析：第三条明确药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，鼓励创新属于药品监管导向，不属于基本原则范畴。2.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：第五十二条明确药品经营活动的四项法定准入条件，缺一不可。3.下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD解析：第九十八条明确劣药认定情形，除上述选项外，还包括擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。4.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展的工作包括（）A.药品不良反应监测B.药品上市后研究C.药品风险评估和控制D.药品年度报告答案：ABCD解析：第三十七条、第八十一条明确持有人全周期风险管理义务，涵盖上述所有工作内容。5.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.说明治愈率或者有效率答案：ABCD解析：第六十条明确药品广告的禁止性内容，上述选项均在禁止范围内。6.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入现场检查、了解情况、调取证据B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.查封涉嫌从事违法生产、经营活动的场所答案：ABCD解析：第一百条明确药监部门监督检查的法定职权，相关单位和个人不得拒绝、隐瞒。7.国家实行的药品安全制度包括（）A.药品追溯制度B.药品不良反应监测制度C.药品储备制度D.药品安全信用管理制度答案：ABCD解析：第十二条、第九十三条、第一百零五条分别明确上述四项均为法定药品安全管理制度。8.关于医疗机构药剂管理的说法，正确的有（）A.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员B.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药D.医疗机构配制制剂，应当按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本单位使用答案：ABCD解析：第七章医疗机构药剂管理章节明确上述所有规定均为法定要求。9.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对相关责任人员可以实施的处罚包括（）A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下拘留答案：ABCD解析：第一百一十八条明确上述处罚措施可以并处，构成犯罪的依法追究刑事责任。10.下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格B.药品生产企业、经营企业和医