2026年《药品管理法》培训考核试题(含答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(含答案)单位：姓名：岗位：得分：一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）1.从事药品零售活动，应当经所在地县级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的不得从事药品零售活动。（）2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（）3.在中国境内上市的药品，均应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。（）4.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进和销售。（）5.特殊管理的药品、外用药品、非处方药的包装必须印有国家规定的专有标识，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）6.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，可向被抽样单位收取适当的检验成本费用。（）7.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（）8.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动。（）9.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。（）10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后可以在市场上销售。（）11.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（）12.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。（）13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）14.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，可适当扩大药品的适应症范围进行宣传。（）15.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施，保障短缺药品供应。（）二、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.《中华人民共和国药品管理法》最新修正的施行日期是（）A.2019年12月1日B.2023年1月1日C.2024年3月1日D.2026年1月1日2.下列不属于药品的是（）A.血清B.疫苗C.保健食品D.化学原料药3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证4.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，按照国家规定报告药品不良反应，不得（）A.迟报B.瞒报C.漏报D.以上都是5.下列属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符6.从事药品批发活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门7.药品应当注明有效期，有效期最长不得超过（）A.2年B.3年C.5年D.10年8.处方药应当凭（）方可调配、购买和使用A.执业医师或者执业助理医师处方B.执业药师处方C.医疗机构负责人处方D.自行判断购买9.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，发生药品违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地（）A.县级人民政府市场监督管理部门B.县级人民政府卫生健康主管部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十五倍以下D.十五倍以上三十倍以下11.国家对药品实行（）分类管理制度A.处方药与非处方药B.西药与中药C.特殊管理药品与普通药品D.进口药品与国产药品12.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.暂停生产B.责令修改说明书C.注销药品注册证书D.召回已上市药品13.下列不属于劣药的是（）A.未注明或者更改产品批号的药品B.超过有效期的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品14.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明（）A.用法、用量B.禁忌C.注意事项D.以上都是15.国家实行（）制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求A.基本药物B.特殊管理药品C.药品储备D.药品追溯16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行考核，与承运方签订（），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容A.委托协议B.质量保证协议C.运输协议D.保密协议17.对假药、劣药的处罚通知，应当载明（）的检验结果，但是，《药品管理法》另有规定的除外A.药品检验机构B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.市场监督管理部门18.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等情况进行检查，对遵守质量管理规范的企业实行（）A.信用管理B.免检制度C.优惠政策D.重点保护19.医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证20.国家建立药物警戒制度，对（）及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A.药品不良反应B.药品质量问题C.药品不良事件D.药品召回事件三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，定期对药品质量保证体系的运行情况进行自查B.对药品的全生命周期质量负责，制定并实施药品上市后风险管理计划C.建立药品年度报告制度，每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况D.对已上市药品持续开展质量可控性、有效性和安全性评价，必要时主动申请注销药品注册证书3.下列属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品4.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明5.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入现场检查，对有关场所、设施、设备、物料、产品等进行取样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿、记录、凭证、文件、电子数据等相关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.查封涉嫌从事违法生产、经营活动的场所6.药品召回的主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构7.国家对短缺药品可以采取的应对措施包括（）A.鼓励短缺药品的研制和生产B.对短缺药品实行优先审评审批C.依法实施价格干预，稳定短缺药品价格D.必要时对短缺药品采取应急生产、组织进口、限制出口等措施8.下列属于药品经营企业禁止从事的行为包括（）A.购进、销售未取得药品批准证明文件生产、进口的药品B.伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品经营许可证C.在药品经营中暗中给予、收受回扣或者其他利益D.向无合法购药资质的单位或者个人销售药品9.药品说明书应当包含的内容有（）A.药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治B.规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项C.贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业D.药品广告审查批准文号10.生产、销售劣药的，应当承担的法律责任包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.构成犯罪的，依法追究刑事责任四、简答题（共2题，每题7.5分，共15分）1.请简述假药和劣药的定义及具体情形。2.请简述药品上市许可持有人应当履行的上市后药品风险管理主要职责。一、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.×11.√12.√13.√14.×15.√判断题解析3.未实施审批管理的中药材和中药饮片无需取得药品注册证书，故错误。6.药品抽查检验不得向被抽样单位收取任何费用，故错误。8.生产、销售假药或生产销售劣药情节严重的，对相关责任人员处终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留，“终身禁止”为法定处罚内容，题干表述遗漏“可以由公安机关处拘留”但核心处罚内容正确？不对，原题干表述“终身禁止从事药品生产经营活动”是法定内容，第8题原答案应为√？不对，查看《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。所以第8题表述正确？哦之前的错误，修正：第8题答案为√。9.药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，故错误。10.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，故错误。14.药品广告不得扩大药品适应症范围，故错误。二、单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.C7.C8.A9.C10.D11.A12.C13.C14.D15.A16.B17.A18.A19.C20.A单选题解析1.2023年全国人大常委会对《药品管理法》作出修正，2024年3月1日起施行，为现行有效版本。5.A、B、C均为劣药情形，D为假药情形。10.生产销售假药的货值金额罚款为十五倍以上三十倍以下，货值不足十万的按十万计算。13.C属于假药情形。三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD多选题解析6.药品召回的责任主体是药品上市许可持有人、药品生产企业，药品经营企业和医疗机构应当配合召回，故C、D错误。9.药品广告审查批准文号不属于药品说明书内容，故D错误。四、简答题1.假药的定义及情形：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的。具体情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品