2026年《药品管理法》试题(附完整标准答案)

2026年《药品管理法》试题(附完整标准答案)满分：100分考试时间：90分钟一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案）1.2025年全国人大常委会对《药品管理法》完成第三次修正后，我国药品管理的核心原则是（）A.安全第一、效率优先、兼顾可及B.风险管理、全程管控、社会共治C.保护公众健康、维护用药公平、打击药品违法D.以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药2.关于药品上市许可持有人（MAH）的主体责任，下列表述不符合现行法律规定的是（）A.境外MAH应当指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.MAH可以自行生产经营其取得上市许可的药品，也可以委托符合条件的企业生产经营D.儿童用药品的MAH应当每半年向省级药品监督管理部门提交品种安全性更新报告3.下列不属于药品上市许可优先审评审批范围的是（）A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药B.纳入突破性治疗药物程序的药品C.儿童用药品、符合条件的仿制药D.市场供应充足、临床路径成熟的常用抗感染类药物4.关于药品网络销售管理，下列说法正确的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售B.仅取得药品经营许可证的零售连锁企业门店，可以独立开展网络售药业务C.第三方平台提供者发现入驻企业存在违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，并直接向国家药品监督管理局报告D.网络销售的处方药可以不需要处方审核直接向消费者发货5.药品上市后管理中，MAH应当开展药品上市后不良反应监测，关于不良反应报告要求，下列说法错误的是（）A.发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告B.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C.新药上市后5年内的所有不良反应应当每季度报告一次，5年后每年报告一次D.医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当按规定向药品不良反应监测机构报告6.关于假药的认定，下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未注明或者更改产品批号的药品7.关于劣药的认定，下列属于劣药的是（）A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围B.被污染的药品C.未取得药品批准证明文件生产、进口的药品D.使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产的药品8.关于短缺药品管理，下列表述不符合法律规定的是（）A.国家实行短缺药品清单管理制度，清单由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理等部门制定、调整并公布B.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当提前6个月向国务院或者省级药品监督管理部门报告C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批D.必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应9.关于药品标签和说明书管理，下列说法正确的是（）A.药品标签或者说明书上可以只标注药品通用名称、适应症、用法用量三项核心内容B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志C.药品上市许可持有人可以根据市场反馈自行修改药品说明书中的不良反应、禁忌等内容D.中药材、中药饮片不需要标注标签10.下列关于药品价格管理的表述，错误的是（）A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格B.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，医保定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理D.药品上市许可持有人可以自主调整医保目录内药品的价格，不需要向价格主管部门备案11.对生产、销售假药的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身不得从事药品生产经营活动的前提是（）A.生产、销售假药且情节严重B.生产、销售假药货值金额超过50万元C.生产、销售假药造成人员伤害后果D.两年内两次因生产、销售假药被处罚12.关于药品进口管理，下列说法正确的是（）A.药品进口，应当经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书B.医疗机构因临床急需进口少量药品的，不需要取得进口药品注册证书，经省级药品监督管理部门批准即可进口C.进口的药品只需要符合原产国的药品标准，不需要符合我国国家药品标准D.个人自用携带入境少量药品，不需要办理任何手续13.下列关于中药管理的表述，不符合法律规定的是（）A.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材B.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案即可，不需要取得制剂批准文号C.生产中药饮片，应当选用符合规定的中药材，遵守炮制规范，保证药品质量D.所有中药饮片都不需要经过药品监督管理部门批准即可上市销售14.关于药品检验机构的法律责任，下列说法错误的是（）A.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入，并处违法收入五倍以下的罚款D.药品检验机构工作人员在药品检验工作中收受财物的，只需要给予纪律处分，不需要承担法律责任15.下列不属于药品监督管理部门监督检查职权的是（）A.对药品研制、生产、经营、使用和药品上市后相关活动进行监督检查B.对涉嫌违法生产、经营、使用的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施C.直接冻结涉嫌违法的药品生产经营企业的银行账户D.查阅、复制涉嫌违法的合同、票据、账簿以及其他有关资料二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于《药品管理法》适用范围的有（）A.在中华人民共和国境内从事药品研制活动B.在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用活动C.在中华人民共和国境内从事药品监督管理活动D.中华人民共和国境外企业向我国出口药品的相关活动2.关于药品上市许可持有人制度，下列说法正确的有（）A.MAH可以是企业，也可以是药品研制机构等能够独立承担民事责任的主体B.MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任C.MAH转让药品上市许可的，应当经国务院药品监督管理部门批准D.MAH应当建立药品年度报告制度，每年向省级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况3.关于药品生产管理，下列表述符合法律规定的有（）A.从事药品生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行C.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求D.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂4.关于药品经营管理，下列说法正确的有（）A.从事药品批发活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证B.从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证C.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售D.药品经营企业不需要有真实完整的购销记录5.关于医疗机构药事管理，下列表述正确的有（）A.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量B.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药C.医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证D.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售6.关于药品上市后风险管理，下列说法正确的有（）A.MAH应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理B.对附条件批准的药品，MAH应当在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期未完成的，国务院药品监督管理部门应当注销其药品注册证书C.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，MAH应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息D.国务院药品监督管理部门对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书7.下列关于法律责任的表述，正确的有（）A.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算B.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算C.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算D.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件8.关于特殊管理药品的规定，下列说法正确的有（）A.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定B.特殊管理的药品不得在网络上销售，国务院药品监督管理部门另有规定的除外C.疫苗的研制、生产、流通、预防接种等活动，除遵守《药品管理法》外，还应当遵守《疫苗管理法》的规定D.特殊管理的药品可以由普通零售药店零售9.关于药品知识产权保护，下列表述符合《药品管理法》规定的有（）A.国家建立药品专利期限补偿制度，对在中国境内上市的创新药，因临床试验等原因占用专利有效期的，给予适当的专利期限补偿B.国家建立药品专利链接制度，在药品注册申请审评审批过程中，药品注册申请人与相关专利权人发生专利纠纷的，按照有关法律规定处理C.对首个批准上市的儿童专用新药，给予最长不超过12个月的市场独占期D.禁止以仿制或者被撤销、吊销药品批准证明文件的药品名称申请注册商标10.药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，下列属于其应当遵守的监管要求的有（）A.建立健全药品监督管理体系，加强药品监管能力建设，按照法定权限和程序履行监管职责B.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等实施信用管理，建立信用档案，依法实施联合惩戒C.对有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时发出告诫信，并依据监督检查情况，对确认存在安全隐患的，责令暂停生产、销售、使用和进口，召回问题药品D.监管人员参与药品生产经营活动、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任三、判断题（共10题，每题1分，合计10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）2.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（）3.药品经营企业销售中药材，不需要标明产地。（）4.MAH应当配备兼职的药物警戒人员，承担药物警戒相关工作即可，不需要专门的独立部门。（）5.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。（）6.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）7.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）8.医疗机构配制的制剂可以在市场上进行广告宣传。（）9.药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。（）10.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，合计30分）案例一（15分）2026年3月，A省药品监督管理局在监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁企业甲通过自建网络平台向消费者销售药品，存在以下行为：①未在网站首页显著位置持续公示其药品经营许可证信息；②销售的阿莫西林胶囊（处方药）未要求消费者上传处方，直接由平台客服引导消费者填写用药需求后即发货；③平台上展示的某降糖药品广告内容超出说明书标注的适应症范围，宣称“可根治2型糖尿病，有效率100%”；④检查中还发现该企业2025年10月以来销售的一批硝苯地平缓释片经检验为劣药，货值金额8000元，违法所得1.2万元。请结合《药品管理法》相关规定，回答下列问题：1.甲企业的上述4项行为分别违反了哪些法律规定？2.对甲企业销售劣药的行为应当如何作出行政处罚？案例二（15分）某境外制药企业乙是某抗癌创新药的上市许可持有人，2023年该药品经附条件批准在我国上市，批准文号为H2023XXXX。2026年4月，国家药品不良反应监测中心收到多例该药品严重不良反应报告，显示使用该药品后出现严重肝损伤的比例超出临床试验数据3倍。经调查，乙企业未按规定开展上市后研究，也未及时更新药品说明书提示相关风险，且未主动向我国药品监督管理部门报告相关不良反应数据。此外，乙企业2025年未按要求提交药品年度报告。请结合《药品管理法》相关规定，回答下列问题：1.针对该药品出现的严重风险，药品监督管理部门可以采取哪些管控措施？2.乙企业的上述行为违反了哪些法律规定，应当承担哪些法律责任？一、单项选择题1.B2.D3.D4.A5.C6.D7.B8.B9.B10.D11.A12.A13.D14.D15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、案例分析题案例一参考答案问题1：各行为对应的违法条款1.未在网站首页显著位置公示药品经营许可证信息：违反《药品管理法》第六十三条、《药品网络销售监督管理办法》第十条规定，药品网络销售企业应当在其经营活动主页面显著位置持续公示药品经营许可证等相关资质信息，或者上述信息的链接标识。2.处方药未凭处方销售：违反《药品管理法》第五十八条、第六十一条第二款规定，药品经营企业零售处方药应当严格遵守处方审核、调配、核对等管理制度；网络销售处方药应当确保处方来源真实、可靠，按照规定进行处方审核调配。3.药品广告内容超出说明书范围，含有虚假宣传内容：违反《药品管理法》第六十条、第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得宣称治愈率、有效率，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。4.销售劣药硝苯地平缓释片：违反《药品管理法》第九十八条第一款规定，禁止生产、销售、使用劣药。问题2：销售劣药的行政处罚根据《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，应当作出如下处罚：1.没收违法销售的劣药硝苯地平缓释片和1.2万元违法所得；2.并处违法零售货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，因本案货值金额8000元不足1万元，按1万元计算，即罚款金额为10万元至20万元；3.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证；4.对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，情节严重的，终身禁止从事药品生产经营活动。案例二参考答案问题1：药品监督管理部门可采取的管控措施1.根据《药品管理法》第六十八条规定，省级以上药品监督管理部门可以对该药品采取停止生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并组织开展药品上市后评价；2.根据《药品管理法》第七十七条规定，责令MAH乙企业立即修改药品说明书，增加严重肝损伤的风险警示，同时要求其主动召回已上市销售的该批次药品，及时公开召回信息，告知医疗机构和患者相关风险；3.