2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案满分100分考试时间90分钟一、单项选择题（每题1分，共20题，合计20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行日期是（）A.2025年12月1日B.2026年1月1日C.2026年3月1日D.2026年5月1日答案：B解析：办法附则明确规定施行时间为2026年1月1日，原《药品经营质量管理规范》相关配套执行条款同步衔接。2.药品零售企业应当对处方药销售执行的核心制度是（）A.自动售药机登记制度B.处方审核调配核对制度C.首营企业审核制度D.不良反应报告制度答案：B解析：办法第37条明确，处方药销售必须经执业药师等依法经过资格认定的药师审核处方，完成调配、核对后方可销售，是处方药销售的核心管控要求。3.药品经营企业首营品种审核时，必须索取的核心资料不包括（）A.药品注册证书B.药品生产批准证明文件C.药品最小包装标签说明书样张D.药品广告审查批准文件答案：D解析：办法第21条规定首营品种审核资料包括药品注册证明、生产批准文件、质量标准、包装标签说明书样张、检验报告书等，广告审查文件不属于首营品种强制审核范畴。4.医疗机构自行调配药品的储存条件要求是（）A.与诊疗区域合并存放，无需独立区域B.划定专门储存区域，符合药品说明书标示的温湿度等条件C.统一存放于住院药房，避免临床科室接触D.仅需标注有效期，无需特殊储存条件答案：B解析：办法第59条规定，医疗机构自行调配的药品应当划定专门储存区域，储存条件符合药品说明书标示的温湿度、避光、密封等要求，防止调配药品变质失效。5.药品网络销售企业通过第三方平台销售药品的，平台应当保存交易记录的期限是（）A.不少于1年B.不少于2年，且不少于药品有效期满后1年C.不少于3年，且不少于药品有效期满后1年D.不少于5年答案：D解析：办法第48条明确，药品网络交易第三方平台应当保存药品交易记录、处方审核记录等资料，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后2年，选项中5年为法定最低要求。6.药品批发企业的质量负责人应当具备的最低资质要求是（）A.药学中专学历，3年以上药品经营质量管理工作经验B.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验C.药学大学本科学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验D.药学正高级专业技术职称，5年以上药品经营质量管理工作经验答案：C解析：办法第14条明确药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，具备独立判断履职能力。7.药品零售企业不得销售的药品类别是（）A.非处方药B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.疫苗答案：D解析：办法第39条明确疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等国家规定禁止零售的药品，药品零售企业不得经营。医疗用毒性药品、第二类精神药品经批准可由指定零售企业销售。8.医疗机构药品购进记录的保存期限是（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年，且不少于药品有效期满后1年D.永久保存答案：C解析：办法第55条规定，医疗机构应当建立真实、完整、可追溯的药品购进记录，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年，确保购进链条可核查。9.药品经营企业发现经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当首先采取的措施是（）A.立即停止销售，通知药品上市许可持有人、供货单位和使用单位B.向所在地县级药品监督管理部门报告C.自行组织召回D.销毁存在安全隐患的药品答案：A解析：办法第69条明确，药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售相关药品，通知持有人、供货单位及使用单位，配合持有人实施召回，同时向监管部门报告。10.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理责任不包括（）A.统一采购配送药品B.统一质量管理体系C.统一药学服务标准D.统一为门店执业药师注册到总部答案：D解析：办法第28条规定药品零售连锁企业实行“七统一”管理，包括统一采购、统一配送、统一质量管理、统一药学服务标准等，执业药师应当注册到实际执业的门店，不得统一注册到总部。11.药品监督管理部门对药品经营企业开展常规飞行检查的比例要求是（）A.每年对批发企业全覆盖检查，零售企业每年检查比例不低于30%B.每年对批发企业检查比例不低于50%，零售企业不低于20%C.每3年对批发企业全覆盖检查，零售企业每5年全覆盖检查D.每5年对所有药品经营企业全覆盖检查答案：A解析：办法第76条明确，省级药品监督管理部门每年对本行政区域内药品批发企业实现监督检查全覆盖，设区的市级、县级药品监督管理部门每年对药品零售企业的检查比例不低于本行政区域零售企业总数的30%。12.下列属于药品使用单位的是（）A.药品零售连锁总部B.单体药店C.社区卫生服务中心D.药品网络交易第三方平台答案：C解析：办法第3条明确药品使用单位，是指使用药品为公众提供医疗保健等服务的机构，包括医疗机构、疾病预防控制机构、社区卫生服务中心等，其余选项属于药品经营或服务平台主体。13.药品批发企业销售药品时开具的销售凭证应当包含的内容不包括（）A.药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.药品商品名称、广告批准文号C.生产企业、供货单位名称D.数量、价格、销售日期答案：B解析：办法第32条规定药品销售凭证应当包含通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购货单位名称、销售数量、价格、销售日期等内容，商品名称、广告文号不属于强制载明内容。14.医疗机构药学技术人员调配处方时，对存在配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.直接更改处方后调配B.由执业药师签字确认后调配C.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配D.告知患者风险后由患者签字确认调配答案：C解析：办法第62条明确，药学技术人员调配处方时应当对处方进行审核，对配伍禁忌、超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配。15.药品经营企业变更下列哪一事项，应当在变更前向原发证机关申请变更《药品经营许可证》（）A.企业名称B.质量负责人C.注册地址D.经营范围答案：D解析：办法第17条规定，药品经营企业变更经营范围、经营方式、注册地址（跨管辖区域迁移）、仓库地址（增减仓库）等许可事项的，应当向原发证机关申请许可变更；企业名称、质量负责人、普通注册地址变更属于登记事项变更，可事后备案。16.药品储存环节，待验药品应当悬挂的标识颜色是（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：办法第26条明确药品储存实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验、退货药品为黄色。17.药品网络销售企业应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置公示的信息不包括（）A.《药品经营许可证》电子链接标识B.执业药师注册信息C.药品广告审查批准文号D.企业信用等级评价结果答案：D解析：办法第44条规定，药品网络销售企业应当公示《药品经营许可证》、执业药师注册信息、投诉举报电话等，发布药品广告的应当公示广告审查批准文号，信用等级评价结果不属于强制公示内容。18.药品经营企业被吊销《药品经营许可证》的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。A.5年B.10年C.20年D.终身禁止答案：B解析：办法第92条明确，药品经营企业违反本办法规定被吊销许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。19.医疗机构急救急需但本机构无法提供的药品，经本机构负责人批准，可以（）A.从其他医疗机构紧急借用B.从药品零售企业紧急采购C.要求患者自行到零售药店购买使用D.直接使用其他患者剩余的同品种药品答案：A解析：办法第67条明确，医疗机构因临床急救急需药品，本机构无法供应时，经本机构医疗管理部门和药学部门审核、负责人批准，可以从其他医疗机构或者药品批发企业紧急借用，借用药品应当记录完整、流向可追溯。20.下列不属于药品经营企业年度自查报告应当包含的内容是（）A.药品经营质量管理制度执行情况B.企业年度销售利润情况C.监督检查发现问题整改情况D.药品追溯体系建设运行情况答案：B解析：办法第73条规定，药品经营企业应当每年向所在地药品监督管理部门提交自查报告，内容包括质量管理体系运行、制度执行、追溯体系建设、问题整改、不良反应报告等情况，销售利润属于企业商业信息，不属于自查报告强制内容。二、多项选择题（每题2分，共15题，合计30分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的立法依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》答案：ABC解析：办法第1条明确立法依据为《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规，医疗器械相关法规不属于本办法立法依据。2.药品经营和使用环节质量管理的基本原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.属地责任答案：ABCD解析：办法第4条明确药品经营和使用质量监督管理坚持风险管理、全程管控、社会共治、属地责任的原则，落实药品上市许可持有人、经营企业、使用单位的主体责任。3.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当符合的要求包括（）A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.与受托方签订委托协议，明确双方质量责任C.对受托方的经营行为进行全程监督D.委托销售范围不得超出持有人持有的药品注册证书载明的适应症范围答案：ABC解析：办法第11条规定，持有人委托销售药品的，应当评估受托方能力、签订委托协议明确质量责任、监督受托方经营行为，委托销售范围应当符合持有人的经营范围，与药品注册适应症无关。4.药品批发企业应当拒收的药品情形包括（）A.随货同行单（票）与采购记录不符的B.药品包装破损、污染、封口不牢的C.药品有效期不符合采购要求的D.票、账、货、款不一致的答案：ABCD解析：办法第24条明确，药品到货时收货人员应当核实运输方式、随货同行单，对单据不符、包装异常、效期不符合要求、票货不符的药品应当拒收，报质量管理部门处理。5.药品零售企业销售处方药时，应当符合的要求包括（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.处方保存期限不少于5年D.销售近效期处方药应当告知患者有效期答案：ABCD解析：办法第37条、第38条明确处方药销售要求：处方经执业药师审核、不得擅自更改代用、处方保存不少于5年、销售近效期药品告知患者有效期。6.医疗机构应当建立并执行的药品质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护制度B.处方审核、调配、核对制度C.药品不良反应报告制度D.近效期药品预警、过期药品处置制度答案：ABCD解析：办法第53条规定医疗机构应当建立涵盖药品全流程的质量管理制度，选项所列均为法定要求建立的制度。7.药品网络销售禁止销售的药品包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.医疗机构制剂答案：ABCD解析：办法第42条明确上述药品均属于网络禁止销售的范畴，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。8.药品监督管理部门开展药品经营使用监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入经营使用场所实施现场检查B.对经营使用的药品进行抽样检验C.查阅、复制相关合同、票据、账簿、电子数据等资料D.查封扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原辅材料、设备、运输工具答案：ABCD解析：办法第78条明确药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取上述全部措施，有关单位和个人不得拒绝、隐瞒。9.药品零售连锁企业总部应当对所属门店履行的管理责任包括（）A.对门店药品质量承担首要责任B.定期对门店开展质量管理体系内审C.对门店药学技术人员进行统一培训考核D.对门店的处方药销售行为进行统一审核管理答案：ABCD解析：办法第28条明确零售连锁总部是连锁企业质量管理的责任主体，对门店药品质量承担首要责任，应当统一内审、统一人员培训、统一处方审核管理。10.医疗机构储存药品的要求包括（）A.按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放B.药品与非药品分开存放C.中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放D.过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在专门场所，并有明显标识答案：ABCD解析：办法第57条明确医疗机构药品储存应当符合上述全部要求，防止药品混放、交叉污染。11.下列属于药品经营企业严重违反质量管理规范，应当撤销GSP符合性声明的情形包括（）A.经营假劣药品的B.从非法渠道购进药品的C.未按规定储存、运输冷藏、冷冻药品，可能造成药品质量问题的D.伪造、变造、出租、出借《药品经营许可证》的答案：ABCD解析：办法第82条明确上述情形均属于严重违反质量管理规范的行为，药品监督管理部门应当撤销其GSP符合性声明，责令停业整顿。12.药品追溯体系建设要求中，药品经营企业应当做到的是（）A.按规定上传药品追溯数据B.保证追溯数据真实、准确、完整、可追溯C.配合药品监督管理部门开展追溯核查D.自行建设独立的药品追溯系统，不得使用第三方追溯平台答案：ABC解析：办法第70条明确药品经营企业应当按照国家药品追溯标准和规范，上传追溯数据，保证数据真实可追溯，配合监管部门核查，可自主选择符合要求的第三方追溯平台，无需自行建设独立系统。13.药品使用单位不得有下列哪些行为（）A.擅自配制、销售医疗机构制剂B.使用未经批准的药品C.以义诊、慈善捐赠等名义变相销售药品D.开具处方使用药品谋取不正当利益答案：ABCD解析：办法第68条明确上述行为均为药品使用单位禁止实施的违法行为。14.药品经营企业申请《药品经营许可证》应当具备的条件包括（）A.与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B.与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C.保证所经营药品质量的规章制度D.有覆盖药品经营全过程的信息化系统，符合药品追溯要求答案：ABCD解析：办法第12条明确了申请《药品经营许可证》应当具备的全部条件，选项均符合要求。15.药品监督管理部门应当对下列哪些企业实施重点监督检查（）A.上一年度监督检查中存在严重问题的企业B.因违反药品管理法律法规受到行政处罚的企业C.经营特殊管理药品、冷藏冷冻药品的企业D.新开办不足1年的药品经营企业答案：ABCD解析：办法第77条明确上述企业均属于重点检查对象，应当提高检查频次，加大监管力度。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品，无需取得《药品经营许可证》。（）答案：×解析：办法第10条明确，持有人自行销售药品的，应当具备《药品管理法》规定的条件，取得《药品经营许可证》，仅销售本企业持有注册证的药品的，经营范围可按药品注册范围核定。2.药品零售企业可以在营业场所内利用自动售药机销售乙类非处方药。（）答案：√解析：办法第40条明确，药品零售企业在营业场所内设置自动售药机的，应当符合所在地省级药品监督管理部门的规定，仅可销售乙类非处方药，并且应当具备确保药品质量的储存条件。3.医疗机构接受药品上市许可持有人捐赠的药品，可以向患者收取药品成本费用。（）答案：×解析：办法第66条明确，医疗机构接受捐赠药品的，应当免费向符合条件的患者使用，不得变相收取费用，不得将捐赠药品用于牟利。4.药品批发企业可以将药品销售给个人消费者。（）答案：×解析：办法第31条明确，药品批发企业应当将药品销售给符合资质要求的药品经营企业、使用单位或者其他合法购药单位，不得向个人消费者销售药品（国家另有规定的除外）。5.药品网络销售企业委托第三方储存、运输药品的，应当对第三方的质量保障能力进行审核，签订质量协议，明确双方责任。（）答案：√解析：办法第46条明确，药品网络销售企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保障能力进行评估，签订质量协议，明确储存运输过程中的质量责任，对储存运输全过程进行监督。6.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当予以保密。（）答案：√解析：办法第81条明确，药品监督管理部门及其工作人员对监督检查中知悉的商业秘密、个人隐私和个人信息，应当依法予以保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。7.药品经营企业变更法定代表人的，应当在变更后30个工作日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。（）答案：√解析：办法第18条明确，药品经营企业变更企业名称、法定代表人、主要负责人、质量负责人等登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30个工作日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。8.医疗机构可以根据临床需要，自行对购进的药品进行再包装并标注医院标识后使用。（）答案：×解析：办法第60条明确，医疗机构不得擅自更改药品包装、标签、说明书，确需分装药品的，应当符合国务院药品监督管理部门的规定，分装药品的包装、标签应当符合要求，注明药品通用名称、规格、批号、有效期、分装单位、分装日期等内容。9.药品经营企业质量管理岗位人员可以兼职从事药品采购、销售工作。（）答案：×解析：办法第15条明确，药品经营企业质量管理岗位人员应当专职，不得兼职从事药品采购、销售、财务等可能影响质量管理独立性的工作。10.对存在重大质量安全隐患的药品经营企业，药品监督管理部门可以对其法定代表人、主要负责人进行责任约谈。（）答案：√解析：办法第80条明确，药品经营企业、使用单位存在严重质量安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以对其法定代表人、主要负责人进行责任约谈，要求企业立即整改，消除隐患。四、简答题（每题6分，共5题，合计30分）1.简述药品经营企业首营企业审核应当索取的资料内容。答案：药品经营企业首营企业审核应当索取以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）加盖供货单位公章原印章的营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件（或三证合一的营业执照复印件）；（3）加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式；（4）加盖供货单位公章原印章的开户户名、开户银行及账号；（5）供货单位质量保证体系情况说明，包括质量管理机构设置、人员资质、质量管理制度等；（6）供货单位法定代表人授权委托书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位公章和法定代表人印章（或者签名），销售人员身份证复印件。2.简述医疗机构药品验收应当核对的内容及验收记录要求。答案：（1）验收核对内容：医疗机构购进药品，应当逐批验收，核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、到货日期、质量状况、合格证明文件等，做到票、账、货、款相符；冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下验收，核对运输过程的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。（2）验收记录要求：验收记录应当真实、完整、准确，载明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签名等内容；验收记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。3.简述药品网络交易第三方平台应当履行的质量管理责任。答案：药品网络交易第三方平台应当履行以下责任：（1）建立健全药品质量管理制度，配备与平台规模相适应的执业药师等药学技术人员和质量管理机构；（2）对申请入驻的药品经营企业进行资质审核，确保其具备合法经营资质，建立入驻企业档案并定期更新；（3）对平台上的药品经营行为进行巡查，发现违法违规行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门，情节严重的，应当停止为其提供平台服务；（4）按规定保存药品交易记录、处方审核记录、消费者投诉处理记录等资料，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后2年；（5）配合药品监督管理部门开展监督检查、案件调查、药品召回等工作，提供相关数据和信息；（6）建立投诉举报处理机制，及时处理消费者关于药品质量的投诉举报。4.简述药品经营和使用单位发现假药、劣药应当采取的处置措施。答案：药品经营和使用单位发现假药、劣药的，应当采取以下措施：（1）立即停止销售、使用该批次假药、劣药，采取有效措施控制假药、劣药流向，防止危害扩大；（2）立即向所在地县级药品监督管理部门报告，不得隐瞒、迟报；（3）通知药品上市许可持有人、供货单位，配合持有人开展召回工作，协助落实召回措施；（4）对已经销售、使用的假药、劣药，应当配合药品监督管理部门做好流向追查、患者救治等工作；（5）对假药、劣药进行登记造册，在药品监督管理部门监督下予以销毁，不得擅自退回供货单位或者自行处理；（6）排查假药、劣药流入原因，落实整改措施，完善质量管理体系，避免类似问题再次发生。5.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售企业药学服务的要求。答案：药品零售企业开展药学服务应当符合以下要求：（1）营业时间内应当有执业药师或者其他依法经过资格认定的药师在岗，负责处方审核、药学服务，执业药师在岗信息应当在营业场所显著位置公示；（2）销售药品时应当正确说明用法、用量和注意事项，对特殊人群（老年人、孕妇、儿童、肝肾功能不全患者等）的用药应当给予特别提示；（3）提供用药咨询服务，解答消费者用药疑问，指导合理用药，不得误导消费者购买药品；（4）建立处方药销售登记制度，对购买处方药的患者信息、处方信息、药品信息等进行登记，确保可追溯；（5）对销售的药品应当告知不良反应、禁忌等信息，发现疑似药品不良反应的，应当按规定报告；（6）不得在营业场所内以义诊、健康讲座、免费试用等名义变相虚假宣传、误导消费者购买药品。五、案例分析题（共1题，合计10分）案例：2026年3月，某县级药品监督管理局执法人员对辖区内A药品零售连锁门店开展监督检查，发现以下问题：1.该门店执业药师王某注册在连锁总部，实际未在门店履职，门店销售处方药时由营业员直接销售，未审核处方；2.门店冷藏柜内存放的某生物制品温度记录显示，连续12小时温度为12℃，该药品说明书要求储存温度为2-8℃，门店无法提供该批次