2026年《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案满分：100分考试时间：90分钟一、单项选择题（每题1分，共20题，合计20分）1.2026年现行有效的《医疗器械经营监督管理办法》的制定部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家工业和信息化部答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》属于药品监督管理领域部门规章，由国家药品监督管理局制定并发布实施。2.医疗器械经营许可的有效期限为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效答案：B解析：依据办法第十四条，医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。3.按照医疗器械风险程度分类，经营第三类医疗器械需取得的资质是（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.仅需营业执照即可答案：B解析：办法第四条明确，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械无需许可和备案。4.经营第二类医疗器械的，备案部门应当自收到备案资料之日起（）个工作日内完成备案，发放第二类医疗器械经营备案凭证。A.3B.5C.7D.15答案：A解析：办法第十五条规定，第二类医疗器械经营备案资料齐全、符合法定形式的，负责备案的药品监督管理部门应当当场予以备案，备案资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容，备案部门自收到完整备案资料之日起3个工作日内完成备案。5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B解析：办法第三十二条明确，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。6.从事医疗器械零售业务的企业，应当在经营场所显著位置悬挂的资质文件不包括（）A.医疗器械经营许可证（经营第三类的）B.第二类医疗器械经营备案凭证（经营第二类的）C.经营人员的执业资格证书D.营业执照答案：C解析：办法第三十九条规定，医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照，无需强制悬挂经营人员执业资格证书。7.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、库房地址的，应当向原发证部门申请变更经营许可，原发证部门应当自收到变更申请之日起（）个工作日内作出是否准予变更的决定。A.10B.15C.20D.30答案：B解析：办法第十六条规定，经营许可变更申请资料齐全、符合法定形式的，原发证部门应当自受理之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。8.下列不属于医疗器械经营企业应当配备的人员要求的是（）A.与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员B.与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员C.应当设立独立的质量负责人，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称D.所有从业人员必须取得执业药师资格证书答案：D解析：办法第七条规定，经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员、售后服务人员，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得在其他单位兼职，并未要求所有从业人员取得执业药师资格。9.为其他医疗器械注册人、备案人、经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业（即第三方物流企业），应当符合的条件不包括（）A.具有与贮存配送规模相适应的贮存、运输设施设备B.具有与贮存配送规模相适应的质量管理人员C.具有可实现贮存、配送全流程追溯的信息管理系统，且能够与委托方和药品监督管理部门的信息系统对接D.必须同时取得医疗器械生产许可证答案：D解析：办法第三十六条规定，提供医疗器械贮存、配送服务的企业应当符合贮存配送相关质量管理规范要求，具备相应的设施设备、人员、追溯系统，无需取得医疗器械生产许可证。10.医疗器械经营企业未依照规定办理经营许可变更的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，处（）罚款，直至吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上3万元以下；3万元以上5万元以下B.5000元以上2万元以下；2万元以上5万元以下C.1万元以上5万元以下；5万元以上10万元以下D.2万元以上5万元以下；5万元以上20万元以下答案：C解析：办法第六十一条规定，未依照规定办理经营许可变更的，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，直至吊销医疗器械经营许可证。11.医疗器械经营企业跨省、自治区、直辖市设立库房的，应当向（）药品监督管理部门备案，接受（）药品监督管理部门的监督管理。A.经营场所所在地；库房所在地B.库房所在地；库房所在地C.经营场所所在地；经营场所所在地D.国家药品监督管理局；库房所在地答案：A解析：办法第二十七条规定，医疗器械经营企业跨省、自治区、直辖市设立库房的，应当向经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，同时告知库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，接受库房所在地药品监督管理部门的监管。12.下列哪种情形，原发证部门应当依法注销医疗器械经营许可证（）A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.医疗器械经营企业主动申请注销的C.医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回、吊销的D.以上都是答案：D解析：办法第二十五条明确了经营许可证注销的情形，包括有效期届满未延续、企业主动申请注销、许可证被依法撤销撤回吊销、企业依法终止等，以上选项均属于注销情形。13.从事植入类医疗器械经营的企业，其销售记录应当（）A.保存至有效期届满后2年B.保存至有效期届满后5年C.永久保存D.保存至产品使用后10年答案：C解析：办法第三十二条第二款明确，植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存，确保全链条可追溯。14.医疗器械经营企业的经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当（）A.立即停止经营活动，直接申请注销资质B.立即采取整改措施，必要时暂停经营相关产品，并向所在地负责药品监督管理的部门报告C.只要未发生质量事故，可继续经营，待监管部门检查时再整改D.直接向监管部门申请变更经营范围答案：B解析：办法第三十条规定，经营企业经营条件发生变化，不再符合经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施，必要时暂停相关产品经营，并向所在地药品监督管理部门报告，确保产品质量安全。15.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械经营企业进行资质审核，建立登记档案，并至少（）核验一次入驻企业的资质更新情况。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B解析：办法第四十四条规定，网络交易第三方平台提供者应当对入驻经营者的资质进行审核，建立登记档案，每年至少核验一次资质更新情况，发现入驻企业存在违法违规行为的，应当及时制止并报告平台所在地药品监督管理部门。16.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。A.2B.3C.4D.无人数要求答案：A解析：办法第五十条规定，监督检查人员应当符合执法资格要求，检查时不得少于2人，出示执法证件，对检查过程中知悉的商业秘密应当予以保密。17.医疗器械经营企业出租、出借医疗器械经营许可证的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下；5万元以上15万元以下B.2万元以上5万元以下；5万元以上20万元以下C.5万元以上10万元以下；10万元以上30万元以下D.3万元以上10万元以下；10万元以上50万元以下答案：D解析：办法第六十三条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，责令改正，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证，并处10万元以上50万元以下罚款，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。18.下列不属于医疗器械经营企业可以免于单独建立库房的情形是（）A.仅经营第一类医疗器械的B.经营第二类医疗器械，全部委托其他具备贮存配送条件的企业贮存的C.经营第三类医疗器械，全部委托具备资质的第三方物流企业贮存配送的D.经营植入类医疗器械，全部放置在经营场所展示柜的答案：D解析：办法第二十六条规定，仅经营第一类医疗器械、第二类医疗器械全部委托贮存、第三类医疗器械全部委托符合条件的第三方物流企业贮存的，可以免于单独设立库房，植入类医疗器械属于高风险产品，应当具备符合要求的贮存条件，不得仅放置在展示柜。19.医疗器械经营企业应当每年至少开展（）次全面的质量管理体系自查，形成自查报告报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：办法第三十三条规定，医疗器械经营企业应当每年至少开展一次全项目质量管理体系自查，自查报告应当包括制度执行情况、问题整改情况、质量风险管控情况等，于每年12月31日前报送所在地监管部门。20.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门可以实施（）A.飞行检查B.常规检查C.书面检查D.年度检查答案：A解析：办法第五十二条规定，对存在风险隐患、涉嫌违法违规的经营企业，监管部门可以开展飞行检查，飞行检查是指不预先告知被检查单位的突击检查，可快速排查风险、固定违法证据。二、多项选择题（每题2分，共15题，合计30分。多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营活动应当遵循的基本原则包括（）A.诚实守信B.依法经营C.质量第一D.效益优先答案：ABC解析：办法第三条明确，从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，诚实守信，保证医疗器械质量，坚持质量第一原则，不得损害消费者合法权益，效益优先不属于法定基本原则。2.申请医疗器械经营许可证，应当提交的资料包括（）A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件D.经营质量管理规范文件目录答案：ABCD解析：办法第十条明确了经营许可申请所需提交的资料，以上选项均为法定要求提交的资料。3.医疗器械经营企业的下列行为，属于违法违规的有（）A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.超出医疗器械经营许可证载明的经营范围经营第二类医疗器械C.销售过期、失效、淘汰的医疗器械D.从不具备合法资质的医疗器械注册人、备案人或者生产企业购进医疗器械答案：ABCD解析：依据办法第四十八条、第六十条、第六十二条规定，以上行为均属于违反经营监管要求的行为，需依法承担相应法律责任。4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业的监督检查事项包括（）A.经营许可、备案情况B.经营质量管理规范执行情况C.进货查验、销售记录制度执行情况D.产品质量追溯体系建设情况答案：ABCD解析：办法第五十一条明确了监管部门监督检查的核心事项，覆盖资质合规、质量体系运行、记录制度落实、追溯能力建设等全流程环节。5.医疗器械经营企业从事网络销售的，应当符合的要求包括（）A.应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证B.发布的医疗器械产品信息应当真实、准确，与医疗器械注册证或者备案凭证的相关内容一致C.应当建立网络销售记录，保存期限符合办法相关规定D.不得销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械答案：ABCD解析：办法第四十二条、第四十三条明确了医疗器械网络销售的法定要求，以上选项均为应当遵守的规定。6.下列医疗器械经营活动中，不需要取得经营许可或者备案的有（）A.医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械B.经营普通医用口罩（属于第一类医疗器械）C.经营第二类医疗器械的零售企业，销售已明确不需要经营备案的常规第二类医疗器械D.医疗器械经营企业在经营场所内开展的医疗器械试用、展示活动，未发生实际销售行为答案：AB解析：办法第五条规定，医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售自产医疗器械的，无需取得经营许可/备案；经营第一类医疗器械无需许可和备案，CD选项均不符合免予许可/备案的要求。7.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，不予延续经营许可证有效期（）A.有效期届满前未按规定提出延续申请的B.经营质量管理规范不符合要求，经整改仍达不到要求的C.存在重大质量安全隐患，未完成整改的D.连续1年未开展医疗器械经营活动的答案：ABC解析：办法第二十条规定，延续申请不符合要求的，不予延续，包括未按时提出申请、整改后仍不符合质量规范要求、存在重大隐患未整改等情形，连续1年未开展经营活动不属于直接不予延续的情形，需监管部门核查其经营条件是否符合要求。8.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.采购、进货查验、销售记录制度B.设施设备维护、校准制度C.质量投诉、质量事故处理制度D.不合格医疗器械召回、处理制度答案：ABCD解析：办法第二十九条明确了经营企业应当建立的质量管理制度范围，覆盖采购、贮存、销售、售后、不合格产品处置等全环节。9.关于医疗器械经营许可证的管理，下列说法正确的有（）A.医疗器械经营许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当在5个工作日内予以补发C.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.医疗器械经营许可证载明的企业名称、法定代表人发生变化的，应当自变化之日起30个工作日内向原发证部门申请变更答案：ABCD解析：办法第十七条、第十八条、第六十三条均对经营许可证的管理作出明确规定，以上选项表述均正确。10.提供医疗器械贮存、配送服务的第三方物流企业，应当履行的义务包括（）A.对委托方的资质进行审核，签订委托协议，明确双方质量责任B.按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展贮存、配送活动，确保贮存配送过程中的产品质量安全C.向委托方开放贮存、配送数据查询权限，配合委托方落实产品追溯要求D.接受药品监督管理部门的监督检查，配合开展产品召回、事故调查等工作答案：ABCD解析：办法第三十六条、第三十七条明确了第三方物流企业的法定义务，以上选项均为应当履行的责任。11.医疗器械经营企业经营的医疗器械存在缺陷，需要召回的，应当（）A.立即停止经营该缺陷医疗器械B.通知相关医疗器械注册人、备案人、供货者和消费者C.配合注册人、备案人开展召回工作，记录召回和通知情况D.对召回的医疗器械自行销毁，无需向监管部门报告答案：ABC解析：办法第四十条规定，经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关主体，配合注册人开展召回，召回情况应当向所在地监管部门报告，不得自行处置缺陷产品。12.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，信用档案应当包括的内容有（）A.许可和备案信息B.监督检查结果C.违法行为查处情况D.投诉举报处理情况答案：ABCD解析：办法第五十五条规定，监管部门应当建立经营企业信用档案，记录资质信息、检查结果、违法查处、投诉举报等内容，对有不良信用记录的企业，应当增加监督检查频次。13.下列属于医疗器械经营企业质量负责人职责的有（）A.负责医疗器械质量管理体系的建立、运行和维护B.负责医疗器械质量审核，对购进产品的质量具有否决权C.负责组织开展质量管理培训，指导、监督各岗位人员执行质量管理规范D.负责企业的经营业绩考核，制定销售指标答案：ABC解析：质量负责人属于质量管理岗位，主要承担质量管控相关职责，经营业绩考核、销售指标制定不属于其法定职责范围。14.医疗器械零售企业应当向消费者履行的告知义务包括（）A.所售医疗器械的适用范围、禁忌、注意事项B.所售医疗器械的使用方法、维护方法C.第二类、第三类医疗器械应当凭处方或者医师指导购买使用的提示D.售后服务联系方式答案：ABCD解析：办法第四十一条规定，零售企业应当向消费者如实告知产品相关信息，提示使用注意事项，以上选项均为应当履行的告知义务。15.有下列哪些情形的，医疗器械经营企业应当立即开展风险排查，采取风险防控措施，并向所在地药品监督管理部门报告（）A.经营的医疗器械被药品监督管理部门通报存在质量安全风险的B.发生医疗器械质量安全事故或者疑似质量安全事故的C.消费者投诉集中，可能存在质量安全隐患的D.企业经营场所发生火灾、水灾等自然灾害，可能影响贮存医疗器械质量的答案：ABCD解析：办法第三十一条明确了经营企业风险排查和报告的触发情形，以上场景均属于需要立即排查风险、上报监管部门的情形。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时在其他医疗器械经营企业兼职。（）答案：×解析：办法第七条明确规定，质量负责人不得在其他单位兼职，确保质量管理工作独立性和有效性。2.经营第二类医疗器械的备案凭证有效期为5年。（）答案：×解析：第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，无有效期限制，仅经营许可证有效期为5年。3.医疗器械经营企业可以根据自身经营需要，自行扩大医疗器械经营许可证载明的经营范围。（）答案：×解析：经营企业应当在许可/备案的经营范围内开展经营活动，扩大经营范围的，应当向监管部门申请变更许可或者备案。4.仅从事医疗器械网络销售的企业，可以没有实体经营场所。（）答案：×解析：办法第四十二条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当具有与经营规模相适应的固定经营场所，不得无实体场所开展网络经营。5.医疗器械经营企业从境外医疗器械注册人处购进进口医疗器械的，应当索要该产品的进口医疗器械注册证、出入境检验检疫合格证明文件。（）答案：√解析：进货查验要求明确，进口医疗器械应当查验注册证、通关单等证明文件，确保产品合法合规。6.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，有权查阅、复制经营企业的合同、票据、账簿、销售记录等相关资料。（）答案：√解析：办法第五十条明确了监管部门的监督检查职权，包括查阅复制相关资料、进入经营场所检查等。7.医疗器械经营企业经营的医疗器械属于冷链管理产品的，应当配备与产品品种、数量相适应的冷藏、冷冻设施设备，建立冷链运输记录，确保全过程温度符合要求。（）答案：√解析：办法第三十四条明确了冷链医疗器械的经营要求，贮存运输全过程应当符合标签和说明书的温度要求，记录冷链数据，保障产品质量。8.医疗器械经营许可证载明的企业名称发生变化的，不需要变更经营许可证，仅需要变更营业执照即可。（）答案：×解析：办法第十九条规定，医疗器械经营许可证载明的企业名称、法定代表人、住所等登记事项发生变化的，应当自营业执照变更之日起30个工作日内向原发证部门申请变更经营许可证。9.消费者个人通过网络平台销售自己使用过的二手医疗器械的，不需要取得医疗器械经营许可或者备案。（）答案：×解析：医疗器械经营属于特许经营活动，任何单位和个人从事医疗器械经营活动均应当依法取得相应资质，个人不得销售二手医疗器械，符合条件的医疗器械回收经营企业除外。10.医疗器械经营企业拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，监管部门可以对其从重处罚。（）答案：√解析：办法第六十七条明确，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据的，属于从重处罚情形，监管部门应当依法从重作出行政处罚。四、简答题（每题6分，共5题，合计30分）1.请简述医疗器械经营企业应当符合的基本条件。答：医疗器械经营企业应当符合以下基本条件：（1）与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，贮存条件应当符合医疗器械说明书、标签标示的要求；（2）与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监管法律法规和产品知识，不得兼职；（3）与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，包括符合要求的质量管理制度、工作程序、追溯体系等；（4）与经营产品相适应的售后服务能力，能够为消费者提供符合要求的售后指导和服务；（5）经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备相应的冷链设施设备和温度监控系统；经营植入类、介入类等高风险医疗器械的，应当配备相应的专业技术人员。2.请简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的主要内容。答：进货查验记录应当包括以下内容：（1）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案凭证编号；（2）医疗器械的生产批号、serialnumber（序列号）、有效期、生产企业名称；（3）供货者的名称、地址、联系方式、经营许可/备案凭证编号；（4）进货数量、购进价格、进货日期；（5）产品质量检验合格证明文件编号；（6）进口医疗器械应当标注通关单编号、境外生产企业名称、代理人名称。进货查验记录应当真实、准确、可追溯，相关凭证应当附于查验记录后存档。3.请简述医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的法定义务。答：第三方平台提供者应当履行以下义务：（1）对入驻的医疗器械经营企业、注册人/备案人进行资质审核，建立登记档案，每年至少核验一次资质更新情况；（2）制定平台内医疗器械质量安全管理制度，与入驻经营者签订质量安全协议，明确双方质量责任；（3）对平台内发布的医疗器械产品信息进行监测，发现信息违法违规的，应当立即删除并采取制止措施；（4）发现入驻经营者存在违法经营行为的，应当及时制止，记录相关信息，并向平台所在地设区的市级药品监督管理部门报告；（5）配合药品监督管理部门开展监督检查、案件调查、产品召回等工作，提供相关数据信息；（6）建立消费者投诉举报处理机制，及时处理涉及医疗器械质量的投诉举报。4.请简述医疗器械经营许可证注销的法定情形。答：医疗器械经营许可证有下列情形之一的，原发证部门应当依法注销：（1）医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续，或者延续申请未被批准的；（2）医疗器械经营企业主动申请注销的；（3）医疗器械经营企业依法终止的；（4）医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回、吊销的；（5）因不可抗力导致经营许可事项无法实施的；（6）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。注销经营许可证的，原发证部门应当向社会公告，经营企业应当停止相关医疗器械经营活动。5.请简述医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的法律责任。答：经营企业未按规定建立并执行进货查验、销售记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至吊销医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。五、案例分析题（共1题，合计10分）【案例背景】2026年3月，A