2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(带答案)

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(带答案)单位：姓名：岗位：得分：一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）1.从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（）2.仅从事第二类医疗器械零售的企业，无需向负责药品监督管理的部门备案，可直接开展经营活动。（）3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。（）4.医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人、经营企业提供贮存、运输服务的，不需要单独取得经营许可或备案，但应当与委托方签订书面协议，明确双方质量责任，并向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。（）5.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营许可证或备案凭证的变更手续。（）6.从事医疗器械零售的企业，应当对消费者个人信息严格保密，不得向第三方泄露、出售消费者购买医疗器械的相关信息，但消费者同意公开的除外。（）7.医疗器械经营企业应当配备与经营产品相适应的质量管理人员，质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，且不得在其他单位兼职。（）8.新修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（）9.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，只要产品质量合格即可。（）10.医疗器械经营许可证载明事项发生变化的，企业应当自变化之日起30个工作日内向原发证部门申请变更经营许可证，无需提交相关证明材料。（）11.负责药品监督管理的部门工作人员对调查、检查过程中知悉的商业秘密、个人隐私，应当依法予以保密，不得泄露。（）12.医疗器械经营企业应当每年对质量管理体系运行情况进行全面自查，每年12月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。（）13.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。（）14.医疗器械经营企业拒不配合负责药品监督管理的部门依法开展监督检查的，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证件。（）15.医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的经营条件。（）二、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.从事第二类医疗器械经营的，企业应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门D.所在地县级负责药品监督管理的部门2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，原发证部门应当按照相关规定进行审查，在有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作决定的，视为（）。A.不予延续B.准予延续C.待审核D.自动失效3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；104.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、库房地址的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，处（）罚款，直至吊销医疗器械经营许可证。A.5000元以上2万元以下；2万元以上5万元以下B.1万元以上5万元以下；5万元以上10万元以下C.2万元以上10万元以下；10万元以上20万元以下D.3万元以上15万元以下；15万元以上30万元以下5.下列不属于医疗器械经营企业应当具备的条件的是（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.至少1名注册执业医师6.医疗器械经营企业接受委托贮存、运输医疗器械的，应当至少每（）对受托贮存、运输的医疗器械质量进行一次审核。A.季度B.半年C.1年D.2年7.医疗器械经营企业未依照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上3万元以下D.2万元以上5万元以下8.下列属于第二类医疗器械的是（）。A.医用外科口罩B.体温计C.血压计D.以上都是9.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当自受理申请之日起（）个工作日内补发医疗器械经营许可证。A.5B.10C.15D.2010.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业实施分级监管，对经营植入类、体外诊断试剂等高风险产品的企业，每年监督检查不少于（）次。A.1B.2C.3D.411.医疗器械经营企业经营的医疗器械存在缺陷，未依照规定召回的，责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下12.下列关于医疗器械经营企业进货查验的说法，错误的是（）。A.查验供货者的资质文件B.查验医疗器械的合格证明文件C.不需要核对医疗器械的注册证或者备案凭证信息D.记录应当真实、准确、完整和可追溯13.医疗器械经营企业终止经营活动的，应当自经营活动终止之日起（）个工作日内向原发证或备案部门办理许可证或备案凭证注销手续。A.10B.15C.30D.6014.从事第三类医疗器械零售的企业，应当向消费者提供（），指导消费者正确使用医疗器械。A.销售凭证B.产品说明书C.使用指导D.以上都是15.医疗器械经营企业有下列哪种情形的，不需要重新办理经营许可（）。A.企业分立B.企业合并C.企业跨原管辖地迁移D.企业法定代表人变更16.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业开展飞行检查时，企业不得拒绝检查，下列不属于拒绝检查情形的是（）。A.擅自拆除检查封条的B.拖延提供检查所需资料的C.因资料存档需要，经检查人员同意后延迟1小时提供相关记录的D.阻止检查人员拍摄相关证据材料的17.医疗器械经营企业应当对温湿度等贮存条件有特殊要求的医疗器械进行重点监测，记录温湿度的间隔时间不得超过（）。A.1小时B.2小时C.4小时D.8小时18.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效19.医疗器械经营企业将经营的医疗器械出租、出借的，应当（）。A.无需履行质量责任B.视同销售，履行相关质量义务C.仅需签订出租出借协议即可D.仅需登记出租出借对象信息即可20.下列关于医疗器械网络销售的说法，错误的是（）。A.从事医疗器械网络销售的企业，应当具备线下实体经营场所B.应当在网络销售页面显著位置展示其经营许可证或者备案凭证C.可以销售未经注册的第二类医疗器械D.应当如实记录网络销售信息，保证可追溯三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少2个正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.贮存管理制度D.不合格医疗器械处置制度E.不良事件监测报告制度2.下列医疗器械经营活动中，不需要取得经营许可或备案的有（）。A.医疗器械注册人在其生产地址销售自行注册的第三类医疗器械B.从事第一类医疗器械经营的C.医疗器械经营企业将医疗器械销售给其他经营企业的D.医疗机构内部调剂使用医疗器械的E.仅从事医疗器械咨询服务，不直接销售医疗器械的3.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施有（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制经营活动相关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事经营活动的场所E.询问有关人员，了解经营活动相关情况4.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证（）。A.未按照规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度B.未按照规定配备质量管理人员C.未按照规定对贮存的医疗器械进行定期检查、养护D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械E.未按照规定提交年度自查报告5.医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可，应当提交的材料包括（）。A.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件B.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件C.经营质量管理制度、工作程序等文件目录D.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明E.与所经营医疗器械相适应的售后服务能力证明材料6.下列属于医疗器械经营许可证载明事项的有（）。A.企业名称B.法定代表人C.经营范围D.经营场所E.库房地址7.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经备案的第一类医疗器械C.超过有效期的医疗器械D.淘汰的医疗器械E.无合格证明文件的医疗器械8.医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当额外建立的制度和记录包括（）。A.植入类医疗器械可追溯制度B.手术使用记录留存制度C.供应商审核制度D.患者信息登记制度E.永久保存进货查验和销售记录9.关于医疗器械经营企业跨区域设置库房的说法，正确的有（）。A.跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地设区的市级药品监督管理部门备案B.跨省级行政区域设置库房的，应当向库房所在地省级药品监督管理部门备案C.应当将库房纳入本企业质量管理体系统一管理D.库房所在地药品监督管理部门负责对库房进行日常监督检查E.企业注册地药品监督管理部门不需要对跨区域库房进行监管10.下列属于医疗器械经营企业质量管理人员职责的有（）。A.负责医疗器械质量审核，指导经营过程中的质量管理工作B.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督C.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责组织开展质量管理培训E.负责组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行四、简答题（共2题，每题7.5分，共15分）1.简述医疗器械经营企业经营的医疗器械被认定为存在缺陷时，应当采取的处置措施。2.简述《医疗器械经营监督管理办法》中对提供医疗器械贮存、运输服务的第三方机构的监管要求。一、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.×10.×11.√12.√13.√14.√15.√二、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.D6.C7.B8.D9.B10.B11.D12.C13.C14.D15.D16.C17.B18.D19.B20.C三、多项选择题1.ABCDE2.ABE3.ABCDE4.ABC5.ABCDE6.ABCDE7.ACDE8.ABDE9.ABCD10.ABCDE四、简答题1.答：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当采取以下措施：（1）立即停止经营相关缺陷医疗器械，通知相关医疗器械注册人、备案人、供货者和消费者，并记录停止经营和通知情况；（2）配合医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械；（3）对召回的缺陷医疗器械进行登记，建立专门档案，按照规定进行处置，包括无害化处理、销毁等，防止再次流入市场；（4）按照规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告缺陷医疗器械的处置情况，包括停止经营情况、召回情况、销毁情况等；（5）对经营活动进行全面自查，排查缺陷产生的原因，完善质量管理体系，避免同类问题再次发生。2.答：对提供医疗器械贮存、运输服务的第三方机构的监管要求如下：（1）备案要求：专门为医疗器械注册人、备案人、经营企业提供贮存、运输服务的第三方机构，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，提交其质量管理体系文件、贮存运输设施设备清单等材料；（2）质量责任：第三方机构应当与委托方签订书面协议，明确双方质量责任，按照医疗器械经营质量管理规范的要求建立贮存、运输管理制度，配备与贮存、运输产品相适应的设施设备，保证贮存、运输过程符合