2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案单位：姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据不包括下列哪项（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》2.按照风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列表述正确的是（）A.经营第一类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行备案管理B.经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理C.经营第一类、第二类医疗器械均无需许可和备案，经营第三类医疗器械实行许可管理D.经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类、第三类医疗器械实行许可管理3.从事第三类医疗器械经营的，申请人应当向所在地（）提出经营许可申请，按照要求提交申请材料。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级负责药品监督管理的部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局4.医疗器械经营许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.3年；30日B.5年；30日C.3年；6个月D.5年；6个月5.下列不属于医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度的是（）A.医疗器械采购、验收、入库、贮存、出库、运输、销售、售后服务等环节的管理制度B.医疗器械不良事件监测和报告制度C.医疗器械召回管理制度D.医疗器械临床使用评价制度6.医疗器械经营企业应当对进货的医疗器械进行查验，建立进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限为（）A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年D.不得少于医疗器械有效期届满后5年；无有效期的，不得少于10年7.从事医疗器械零售的企业，应当在经营场所显著位置悬挂或者摆放的证件不包括（）A.医疗器械经营许可证（涉及第三类医疗器械经营的）B.第二类医疗器械经营备案凭证C.从业人员的执业资格证明D.医疗器械注册证复印件8.医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人、经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合医疗器械贮存配送的相关要求，并向所在地（）备案。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级负责药品监督管理的部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局9.医疗器械经营企业跨设区的市设立分支机构的，分支机构应当按照规定向（）申请经营许可或者办理备案。A.总机构所在地设区的市级负责药品监督管理的部门B.分支机构所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C.总机构所在地省级药品监督管理部门D.分支机构所在地省级药品监督管理部门10.下列哪种情形，负责药品监督管理的部门应当注销医疗器械经营许可证（）A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.医疗器械经营企业法定代表人发生变更未办理变更手续的C.医疗器械经营企业经营场所发生变更未办理变更手续的D.医疗器械经营企业未按时提交年度自查报告的11.医疗器械经营企业应当每年对本企业经营质量管理规范的运行情况进行自查，于每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日12.从事植入和介入类医疗器械经营的人员，应当配备（），并经过生产企业或者供应商的专门培训。A.医学相关专业大专以上学历的人员B.医学相关专业本科以上学历的人员C.中级以上职称的医学专业人员D.执业医师资格的人员13.医疗器械经营企业销售给个人消费者的医疗器械，应当是（）的产品，且符合说明书标注的适用人群要求。A.第二类医疗器械B.第三类医疗器械C.可由个人自行使用的D.无需专业人员指导使用的14.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件。A.1人B.2人C.3人D.4人15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款。A.10%以上2倍以下B.30%以上3倍以下C.50%以上3倍以下D.1倍以上5倍以下二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备下列哪些条件（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员D.与经营的医疗器械相适应的售后服务能力2.下列医疗器械经营行为中，需要取得医疗器械经营许可的有（）A.从事第三类医疗器械批发业务B.从事第三类医疗器械零售业务C.从事第二类医疗器械批发业务D.从事第二类医疗器械零售业务3.医疗器械经营许可证载明的事项包括（）A.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人、质量负责人姓名C.经营场所、经营方式、经营范围、库房地址D.发证机关、发证日期、有效期限4.医疗器械经营企业发生下列哪些变更事项，应当向原发证部门申请办理医疗器械经营许可证变更手续（）A.企业名称、法定代表人、企业负责人变更B.质量负责人变更C.经营场所、经营范围、库房地址变更D.经营方式变更5.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械（）A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经备案的第一类医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械6.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括下列哪些内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册证编号、备案凭证编号D.供货者的名称、地址、统一社会信用代码、联系方式7.下列关于医疗器械经营企业贮存医疗器械的要求，表述正确的有（）A.应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械B.贮存医疗器械应当按照规定采取温湿度控制、防火、防潮、防虫、防鼠等措施C.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施D.过期、失效、淘汰、待召回的医疗器械应当单独存放，并有明显标识8.医疗器械经营企业从事网络销售医疗器械的，应当遵守下列哪些规定（）A.应当将经营企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、联系方式、经营地址、许可证编号或者备案凭证编号、经营范围等信息在其网站首页显著位置公示B.销售的医疗器械应当与其经营许可或者备案的经营范围一致C.应当建立网络销售记录，记录保存期限符合进货查验记录、销售记录的相关要求D.不得在网络上销售植入类、介入类等需要专业人员指导使用的高风险医疗器械9.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查的重点包括（）A.经营条件是否持续符合法定要求B.质量管理制度是否有效运行C.进货查验、贮存、销售记录是否真实完整D.是否存在经营不合格医疗器械的行为10.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证（）A.未按照规定办理医疗器械经营许可证变更事项的B.未按照规定提交年度自查报告的C.为其他医疗器械注册人、备案人、经营企业提供贮存、配送服务未按照规定备案的D.经营场所、贮存条件、质量管理人员等发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理要求，未按照规定整改或者整改后仍不符合要求的三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械的质量负责，承担医疗器械质量安全主体责任。（）2.仅从事第一类医疗器械经营的，不需要办理备案，也无需符合任何经营条件要求。（）3.医疗器械经营企业分立、合并的，应当重新申请医疗器械经营许可或者办理备案。（）4.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发，补发的医疗器械经营许可证有效期重新计算。（）5.医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。（）6.医疗器械经营企业可以将医疗器械经营许可证出租、出借给其他具备经营条件的企业使用。（）7.从事医疗器械批发业务的经营企业，应当销售给具有合法资质的医疗器械经营企业、使用单位或者其他符合规定的购货者。（）8.医疗器械经营企业应当配备与经营产品相适应的售后人员，对需要安装、调试的医疗器械，应当提供安装、调试服务，并对安装、调试质量负责。（）9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。（）10.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，对有不良信用记录的经营企业增加监督检查频次。（）四、简答题（每题6分，共18分）1.简述从事第三类医疗器械经营的企业应当提交的申请材料。2.医疗器械经营企业应当建立的销售记录应当包含哪些内容？销售记录的保存期限要求是什么？3.简述医疗器械经营企业经营质量管理规范的核心要求。五、案例分析题（共12分）【案例】2026年5月，A市药品监督管理局执法人员对辖区内甲医疗器械经营有限公司（以下简称甲公司）开展日常监督检查，发现以下情况：1.甲公司持有的《医疗器械经营许可证》载明经营范围为“第三类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6864医用卫生材料及敷料”，检查现场库房存放有3箱未取得医疗器械注册证的第三类6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌注射器），货值金额2.1万元，经查该批产品已经销售1箱，违法所得8000元。2.甲公司无法提供该批一次性使用无菌注射器的进货查验记录和销售记录。3.甲公司上一年度未按规定向A市药品监督管理局提交年度自查报告。请结合2026年《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》的相关规定，回答以下问题：1.甲公司存在哪些违法行为？2.针对甲公司的违法行为，监管部门应当分别作出何种行政处罚？一、单项选择题1.D2.B3.B4.D5.D6.C7.D8.B9.B10.A11.B12.A13.C14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ACD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、简答题1.从事第三类医疗器械经营的企业应当提交以下申请材料：（1）医疗器械经营许可申请书；（2）营业执照复印件；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（4）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（5）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（6）与经营范围相适应的经营设施设备目录；（7）与经营范围相适应的质量管理机构或者人员的设置说明；（8）经办人授权证明。申请人应当对其申请材料的真实性负责。2.（1）销售记录应当包含以下内容：①医疗器械的名称、型号、规格、数量；②医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；③医疗器械注册证编号、备案凭证编号；④购货者的名称、地址、统一社会信用代码、联系方式；⑤供货者的名称、地址、统一社会信用代码、联系方式（委托销售的还应当载明委托企业相关信息）。（2）保存期限要求：销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。3.医疗器械经营企业经营质量管理规范的核心要求包括：（1）机构与人员要求：配备与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理法律法规及相关产品知识。（2）设施设备要求：具有与经营产品相适应的经营场所、贮存场所及相应的温湿度控制、防护等设施设备，满足产品贮存要求。（3）文件管理要求：建立健全覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理制度及相应的工作记录文件，确保所有环节可追溯。（4）采购与验收要求：对供货者资质、产品资质进行审核，严格执行进货查验制度，逐批次查验产品合格证明文件，不符合要求的不得采购、入库。（5）贮存与运输要求：按照产品标签、说明书要求贮存、运输医疗器械，对贮存条件进行定期监测记录，对运输过程的质量安全进行管控。（6）销售与售后要求：销售行为符合法律法规要求，建立销售记录，为购货者、消费者提供符合要求的售后服务，按规定开展医疗器械不良事件监测及报告，配合做好医疗器械召回工作。五、案例分析题1.甲公司存在的违法行为包括：（1）经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，且超出《医疗器械经营许可证》载明的经营范围经营第三类医疗器械；（2）未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度