ISO 5725-12023 测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）.第1部分一般原理和定义标准立项发展报告

测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）第1部分：一般原理和定义标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Accuracy(TruenessandPrecision)ofMeasurementMethodsandResults—Part1:GeneralPrinciplesandDefinitions摘要测量数据的准确性与可靠性是科学实验、工业生产和质量管理的核心基础。随着全球贸易一体化进程的加快以及智能制造、精密医疗、环境监测等领域的快速发展，对测量方法和结果的准确性与可比性提出了更高要求。ISO5725-1:2023《测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）第1部分：一般原理和定义》由国际标准化组织（ISO）正式发布，是ISO5725系列标准的基础性文件，系统定义了测量方法准确性评估中的核心术语、基本概念和一般原理，为后续各部分的统计方法应用提供了统一的理论框架和术语基础。本报告对该标准的立项背景、技术内容、适用范围、修订历程及主要参与单位等进行系统阐述，分析其对我国标准化建设的重要意义，并提出后续推进建议。该标准的实施对于统一国际间测量数据的评价准则、促进测量结果互认、提升实验室质量管理水平具有重要的指导价值，也为我国相关国家标准与国际标准的接轨提供了有力支撑。关键词：测量准确性；真实性；精密度；统计方法；国际标准；实验室质量控制；测量不确定度Keywords:MeasurementAccuracy;Trueness;Precision;StatisticalMethods;InternationalStandards;LaboratoryQualityControl;MeasurementUncertainty一、引言测量活动贯穿于科学研究、工业生产、贸易结算、环境保护、医疗卫生等国民经济和社会发展的各个领域。测量数据的质量直接影响着产品质量判定、科研成果评价、政策法规制定和国际贸易仲裁等关键决策的科学性和公正性。因此，建立一套科学、统一、可操作的测量方法与结果评价体系，历来是标准化工作的重要方向之一。在这一背景下，国际标准化组织（ISO）推出了ISO5725系列标准，旨在为测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）评价提供系统的统计原理、试验设计方法和数据处理规则。该系列标准由ISO/TC69（统计方法应用技术委员会）负责制定，是国际统计学与计量学交叉领域最具影响力的基础性标准之一。其中，ISO5725-1作为系列标准的第1部分，承担着奠定概念基础、统一术语定义、明确一般原理的关键职能。2023年7月20日，ISO正式发布ISO5725-1:2023版本，取代了此前1994年发布的旧版本。新版标准在保留原有框架的基础上，吸收了近三十年来测量科学和统计方法领域的最新发展成果，对术语体系、概念模型和应用范围进行了系统修订，进一步增强了标准的适用性和前瞻性。本报告将对该标准的立项背景、修订内容、技术要点以及主要参与单位进行全方位分析，以期为国内相关领域的技术人员和管理人员提供参考，推动该标准在我国的推广和应用。二、标准立项背景与必要性（一）全球测量体系融合发展的时代需求随着经济全球化和科技革命的深入推进，测量数据在全球范围内的互认需求愈发迫切。国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际标准化组织推出的实验室认可制度，要求各实验室的测量结果必须建立在统一、科学的准确性评价基础之上。ISO5725系列标准作为实验室方法验证和能力验证的核心依据，其基础性文档的修订直接关系到全球数万家检测和校准实验室的技术运作规范。（二）原有标准版本的时代局限性ISO5725-1:1994版本自发布以来已近三十年。在这三十年间，测量科学和技术手段发生了深刻变化：1.测量不确定度理论的完善：测量不确定度表示指南（GUM）及其补充文件的推出，使测量不确定度的评定与表示方法日趋成熟，需要在ISO5725框架中进行有机整合。2.统计方法的新进展：稳健统计方法、贝叶斯统计方法在测量数据评价中的应用越来越广泛，而1994版标准对这些方法的涉及相对有限。3.应用领域的持续拓展：从传统的工业制造领域向医学检验、食品安全、环境监测、新能源材料等新兴领域延伸，对术语的明确性和概念的通用性提出了更高要求。4.信息技术的深度融合：实验室信息管理系统（LIMS）和数据自动采集处理技术的普及，需要标准在数据表示和处理方面提供更加清晰的技术指引。（三）国际标准化战略调整的内在推动ISO在2021年发布的战略规划中明确提出，要“通过标准化应对全球挑战，支持可持续发展和技术创新”。作为统计方法应用领域的基础性文档，ISO5725-1的修订符合这一战略方向，有助于提升标准体系的整体效能。三、标准修订过程与主要参与单位（一）修订过程概述ISO5725-1:2023的修订工作由ISO/TC69（统计方法应用技术委员会）下属的SC6（测量方法和结果分技术委员会）负责推进。修订工作坚持以科学性和适用性为根本导向，系统梳理了自1994年版发布以来积累的标准应用反馈意见，广泛收集了全球各成员国在实验室实践、能力验证和计量比对中的实际需求，充分吸纳了测量不确定度理论和稳健统计方法等领域的最新研究成果，同时通过多轮国际投票和意见征求，确保各利益相关方的关切得到充分讨论和合理回应，最终经ISO中央秘书处批准后正式发布。（二）主要参与单位介绍本标准的修订凝聚了国际标准化组织成员国专家的集体智慧，其中发挥核心作用的主要技术单位包括国际标准化组织统计方法应用技术委员会（ISO/TC69）、国际法定计量组织（OIML）、国际实验室认可合作组织（ILAC）以及各成员国的标准化机构。在此重点介绍ISO/TC69的运作机制。国际标准化组织统计方法应用技术委员会（ISO/TC69）成立于1947年，是ISO下设的专门负责统计方法领域标准制定的技术委员会，秘书处由法国标准化协会（AFNOR）承担。ISO/TC69的职责范围涵盖数据收集、统计分析和结果解释等统计方法的标准化工作，包括测量方法和结果的准确性评价、统计过程控制、抽样技术、环境统计等子领域。ISO/TC69下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），其中SC6负责测量方法和结果评价的标准制定工作。ISO/TC69汇集了来自全球数十个国家的统计学专家、计量学专家和质量管理专家，与ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）、ISO/TC213（几何产品规范技术委员会）、IEC/TC56（可靠性和可维修性技术委员会）等多个技术委员会保持密切协作关系。ISO/TC69制定的著名标准包括ISO5725系列（测量方法和结果的准确性）、ISO3534系列（统计学词汇和符号）、ISO7870系列（控制图）、ISO2859系列（计数抽样检验）等。这些标准被广泛应用于全球制造业、检验检测机构、科研机构和政府监管部门，是统计方法领域最具影响力的国际标准来源之一。在ISO5725-1:2023的修订过程中，ISO/TC69组织来自各成员国的专家开展了多轮深入讨论和联合研究，通过设置专项工作组进行文稿起草和技术论证，并组织各成员国开展质询和投票，为标准的最终发布奠定了坚实基础。四、标准主要技术内容（一）标准的总体框架ISO5725-1:2023在结构上进行了系统优化，主要包括以下章节：1.范围（Scope）2.规范性引用文件（NormativeReferences）3.术语和定义（TermsandDefinitions）4.符号和缩略语（SymbolsandAbbreviatedTerms）5.测量方法和结果的准确性概念（ConceptsofAccuracyofMeasurementMethodsandResults）6.真实性和精密度之间的关系（RelationshipbetweenTruenessandPrecision）7.影响测量结果变异性的因素（FactorsAffectingtheVariabilityofMeasurementResults）8.在标准其他部分中的应用指南（GuidanceforApplicationofOtherParts）（二）核心术语体系的系统定义ISO5725-1:2023对以下核心术语给出了明确定义：准确性（Accuracy）：测量结果与被测量真值之间的一致程度。准确性是一个定性概念，涵盖真实性和精密度两个维度。需要注意的是，准确性与“测量准确度”在术语使用上存在细微差异，标准对此进行了厘清。真实性（Trueness）：多次测量结果的平均值与参考值之间的一致程度。真实性通常以偏差（bias）来定量表征，反映了测量方法的系统误差分量。精密度（Precision）：在规定条件下，独立测量结果之间的一致程度。精密度仅与随机误差的分布有关，与真值或参考值无关。重复性（Repeatability）：在相同的测量条件（同一操作者、同一仪器、同一实验室、短时间内）下，对同一被测量进行连续测量的精密度条件。再现性（Reproducibility）：在不同测量条件（不同实验室、不同操作者、不同仪器等）下的测量精密度条件。偏倚（Bias）：测量结果的期望与参考值之间的差异。实验室间标准差（Between-laboratoryStandardDeviation）：描述不同实验室测量结果之间离散程度的标准差分量。（三）准确性概念模型标准建立了一个清晰的准确性概念层次模型：准确性作为最高层级的综合概念，包含真实性和精密度两个组成部分。其中，真实性反映测量方法是否存在系统误差，精密度则反映随机误差的影响程度。一个测量方法可以精密度高但真实性差（存在较大的系统偏倚），也可以真实性好但精密度低（随机误差较大）。标准强调，只有在真实性和精密度同时满足要求的情况下，才能认为测量方法具有良好的准确性。这一概念模型的清晰界定，为后续各部分的试验设计（Part2）、中间精密度研究（Part3）、判定方法（Part4）、替代方法（Part5）和实验室偏倚估计（Part6）等提供了统一的术语基础和概念框架。（四）测量结果变异性的影响因素分析ISO5725-1:2023系统分析了影响测量结果变异性的各类因素，主要包括：1.操作者因素：不同操作者的操作习惯、技能水平和经验差异2.设备因素：测量仪器的精度等级、校准状态、老化程度3.环境因素：温度、湿度、振动、电磁干扰等环境条件的变化4.样品因素：样品的均匀性、稳定性以及取样带来的变异5.时间因素：长期运行中仪器漂移、试剂变化、环境季节性波动等标准指出，理解这些变异来源是设计精密度试验和合理解释测量数据的前提，也是实验室制定内部质量控制方案的理论依据。（五）与测量不确定度框架的协调新版标准特别注意与测量不确定度评定框架（ISO/IECGuide98系列，即GUM框架）的协调问题。标准阐明，ISO5725中定义的重复性标准差、再现性标准差等精密度参数，可以作为测量不确定度评定的重要输入分量。通过将实验室内和实验室间的变异性信息转化为标准不确定度分量，可以实现从精密度数据到测量不确定度报告的过渡衔接。五、标准在我国的应用与影响（一）与我国标准体系的衔接ISO5725-1:2023与我国国家标准GB/T6379.1《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义》存在直接对应关系。我国于2004年等同采用ISO5725-1:1994制定了GB/T6379.1-2004。随着ISO新版标准的发布，我国需要同步推进GB/T6379.1的修订工作，以确保国家标准与国际标准的技术内容保持同步。（二）对相关领域的支撑作用ISO5725-1:2023的概念框架对以下领域具有重要支撑作用：1.实验室认可与能力验证：为实验室方法验证、测量审核和能力验证中的数据处理提供基础性术语和概念依据。2.检验检测机构资质认定：为检测机构在方法确认、质量控制、结果报告等方面提供技术规范和指导。3.计量技术法规制定：为计量检定规程、校准规范中的测量结果评价提供统计方法基础。4.行业质量标准修订：为各行业产品标准中涉及测量方法验证的技术条款提供一致性规范。（三）在产业实践中的应用以智能制造为例，生产过程中的在线检测和质量控制依赖大量高精度测量数据，测量结果的准确性直接决定产品质量判定的可靠性。ISO5725-1:2023所定义的精密度评价框架，为企业合理评估检测系统的性能提供了方法论基础，同时通过识别测量系统中各变异来源的相对贡献，为企业持续优化测量过程提供了明确方向。再以医学检验领域为例，临床实验室的检测结果直接关系到疾病诊断和治疗决策，ISO5725-1:2023为临床检验方法的性能验证提供了国际统一的术语框架和评价准则，有助于推动我国医学实验室质量管理体系与国际接轨。六、结论与展望ISO5725-1:2023作为ISO5725系列标准的基础性文献，其发布标志着测量准确性评价领域国际标准体系的又一次系统性升级。新版标准在概念框架的清晰性、术语定义的科学性、适用范围的前瞻性等方面均有显著提升，特别是在与测量不确定度体系的衔接方面迈出了重要步伐。展望未来，应当从以下几个方面推动该标准在我国的落地和应用：1.加快国家标准同步修订：尽快启动GB/T