《医疗器械分类目录》试题(附答案)

《医疗器械分类目录》试题(附答案)一、单项选择题（共30题，每题1.5分）1.根据我国《医疗器械分类规则》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类2.下列医疗器械中，属于第一类医疗器械的是？A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.不可吸收缝合线D.医用退热贴3.在《医疗器械分类目录》中，用于“支持、维持生命”的医疗器械通常被划分为？A.第一类B.第二类C.第三类D.视具体情况而定4.按照《医疗器械分类目录》，有源植入器械主要属于哪一类管理？A.第一类B.第二类C.第三类D.不作为医疗器械管理5.下列关于“6864医用卫生材料及敷料”的描述，分类错误的是？A.医用脱脂棉通常为第二类B.医用脱脂纱布通常为第二类C.防护服通常为第二类D.创可贴通常为第三类6.根据分类目录，心电图机属于哪一类医疗器械？A.第一类B.第二类C.第三类D.视其功能复杂程度而定7.在医疗器械分类判定中，当同一医疗器械如果适用两个及以上的分类，应当采取下列哪种原则？A.采用风险最高的分类B.采用风险最低的分类C.采用中间分类D.依据企业意愿选择8.下列产品中，属于“6821医用电子仪器设备”中第三类产品的是？A.电子体温计B.电子血压计C.心脏起搏器D.脑电图机9.根据《医疗器械分类目录》，人工晶体属于？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.体外诊断试剂10.医疗器械分类目录中的“02”子目录代表的是？A.有源手术器械B.无源手术器械C.神经心血管器械D.骨科植入物11.一次性使用静脉留置针的分类编码通常包含在哪个一级目录下？A.14注输、护理和防护器械B.15患者承载器械C.16眼科器械D.17口腔科器械12.关于体外诊断试剂（IVD）的分类，下列说法正确的是？A.所有IVD均为第一类B.用于血型筛查的试剂为第二类C.用于肿瘤标志物检测的试剂通常为第三类D.用于电解质检测的试剂为第三类13.在《医疗器械分类目录》中，核磁共振成像设备（MRI）属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.视磁场强度而定，1.5T以下为二类14.下列产品中，不属于“6815注射穿刺器械”的是？A.无菌注射针B.采血针C.穿刺针D.输液泵15.医用防护口罩（N95及以上级别）在分类目录中通常被划分为？A.第一类B.第二类C.第三类D.随机管理16.按照分类规则，如果医疗器械是植入人体，且支持或维持生命，其分类应为？A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理17.腹腔镜手术器械（非一次性使用，重复性使用的器械）通常属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.按照无菌形式提供则为三类18.牙科充填材料属于《医疗器械分类目录》中的哪个一级目录？A.17口腔科器械B.05放射治疗器械C.13注输、护理和防护器械D.02有源手术器械19.下列哪项不是确定医疗器械分类时需要考虑的因素？A.结构特征B.使用形式C.状态D.生产成本20.骨科植入物中的“人工髋关节”属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.视为高值耗材，单独管理21.医用超声诊断设备中，通常作为第三类管理的是？A.超声多普勒胎儿心率仪B.超声理疗设备C.彩色超声成像设备D.超声洗牙机22.在分类目录中，一次性使用导尿管属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.视材质而定23.医疗器械软件如果用于诊断疾病，且给出诊断建议，其风险分类通常不低于？A.第一类B.第二类C.第三类D.独立于硬件分类24.婴儿培养箱属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.视其功能而定25.下列属于“6866医用高分子材料及制品”且为第三类的是？A.医用可吸收缝合线B.医用不可吸收缝合线C.医用橡胶手套D.医用塑料瓶26.血液透析装置及其耗材属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.透析器为三类，机器为二类27.医用激光仪器设备中，用于皮肤美容治疗的激光设备通常为？A.第一类B.第二类C.第三类D.视功率而定28.在分类目录中，助听器属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.植入式为三类，非植入式为二类29.用于遗传病检测的基因测序芯片属于？A.第一类体外诊断试剂B.第二类体外诊断试剂C.第三类体外诊断试剂D.不属于医疗器械30.根据最新《医疗器械分类目录》，轮椅车属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.电动轮椅为三类，手动为二类二、多项选择题（共20题，每题2分。多选、少选、错选均不得分）1.我国医疗器械分类目录主要依据哪些原则进行划分？A.风险程度B.产品结构特征C.产品使用形式D.产品预期用途2.下列哪些情况下的医疗器械应当被判定为第三类？A.植入人体，支持、维持生命B.对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.通过体表接触，且接触时间短暂D.用于创伤急救的止血产品3.关于《医疗器械分类目录》的编码结构，下列说法正确的有？A.采用一级层级结构B.包含大类、子类、细分类别C.编码通常由数字和字母组成D.2017版目录将医疗器械分为22个大类4.下列产品中，属于第三类医疗器械的有？A.人工心脏瓣膜B.血管内支架C.一次性使用输液器D.医用X光机5.下列属于“6863口腔科材料”的产品有？A.齿科充填材料B.齿科植入材料C.正畸材料D.颌面部矫形材料6.影响医疗器械分类判定结果的因素包括？A.是否接触人体B.接触人体的部位C.接触人体的时间（暂时、短期、长期）D.是否植入7.下列关于体外诊断试剂分类的说法，正确的有？A.第一类体外诊断试剂通常通过非医疗器械管理或备案管理B.第二类体外诊断试剂涉及较高风险C.第三类体外诊断试剂通常用于病原体检测、肿瘤检测等D.校准品、质控品的分类与试剂盒相同8.在《医疗器械分类目录》中，下列属于“有源手术器械”范畴的有？A.手术导航系统B.高频电刀C.激光手术设备D.手术显微镜9.下列产品中，属于第二类医疗器械的有？A.体温计B.血压计C.无菌医用手套D.医用纱布10.医疗器械分类目录中，“无源植入器械”主要包括哪些？A.骨科植入物B.心血管植入物C.人工器官D.整形填充物11.关于一次性使用医疗器械的分类，下列描述正确的有？A.一次性使用无菌注射器为第三类B.一次性使用真空采血管为第二类C.一次性使用导尿管为第二类D.一次性使用手术衣通常为第二类12.下列哪些产品属于“医用成像器械”大类？A.X射线计算机体层摄影设备（CT）B.医用磁共振设备C.医用超声诊断设备D.医用内窥镜系统13.针对医疗器械包（组合包），其分类原则是？A.按包内风险最高的产品分类B.按包内风险最低的产品分类C.若包内包含不同类别的产品，整体判定为高风险类别D.需要对包内所有产品分别进行分类14.下列属于“物理治疗器械”的产品有？A.电疗仪器B.磁疗仪器C.热疗仪器D.牵引设备15.下列哪些属于医疗器械分类目录中的“眼科器械”？A.角膜接触镜（隐形眼镜）B.人工晶状体C.眼科激光光凝机D.视力筛查仪16.关于医用软件的分类，下列说法正确的有？A.独立软件通常按照风险程度分类B.诊断软件若仅辅助诊断，风险较低C.用于治疗病灶的软件风险较高D.处理病理图像的软件通常为第二类或第三类17.下列产品中，属于“呼吸、麻醉和急救器械”的有？A.呼吸机B.麻醉机C.除颤仪D.简易呼吸器18.在分类判定时，若医疗器械预期用途包含“具有药物输送功能”，则？A.其分类可能提高B.需结合药物的风险判定C.通常不低于第二类D.肯定是第三类19.下列哪些产品属于“患者承载器械”？A.手术台B.医用病床C.推车D.担架20.医疗器械分类目录实施动态调整，调整的依据可能包括？A.医疗器械不良事件监测结果B.医疗器械风险评估结果C.医疗器械技术发展水平D.国际医疗器械分类趋势三、判断题（共15题，每题1分。对的打“√”，错的打“×”）1.所有的医疗器械都必须取得医疗器械注册证后方可上市销售。2.第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验。3.根据分类目录，所有的医用缝合线都是第三类医疗器械。4.医用口罩在分类目录中统一为第二类医疗器械，没有风险等级差异。5.用于辅助生殖的医疗器械，如取卵针，通常为第三类。6.如果一个医疗器械是体外诊断试剂，其分类规则与有源/无源器械完全不同。7.牙科种植体（人工牙根）属于第三类医疗器械。8.医用防护服如果用于非无菌提供（如普通隔离），则不属于医疗器械。9.眼科A超/B超测量仪属于第一类医疗器械。10.所有植入人体的医疗器械自动归类为第三类。11.医疗器械分类目录中，产品的管理类别与其预期用途紧密相关，改变用途可能导致类别改变。12.一次性使用无菌导尿管因为接触黏膜，所以至少是第二类。13.医用X射线防护服属于第二类医疗器械。14.短期接触体表的医疗器械（如压电陶瓷片），通常风险较低，多为第一类。15.只要产品名称在分类目录中能找到对应品名，就必须严格按照该品名对应的类别进行管理，无需考虑产品实际性状。四、填空题（共15题，每空1分）1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指风险程度低，实行________管理；第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理，实行________管理；第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，实行________管理。2.《医疗器械分类目录》将医疗器械分为________个一级产品类别。3.医疗器械分类判定应当依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等文件进行，当目录与规则不一致时，以________为准。4.根据分类规则，医疗器械的使用形式包括：________、________、监测、补偿、替代、调节等。5.在分类目录中，编码“01”代表的一级目录名称是________。6.体外诊断试剂按风险程度分为第________类、第________类和第________类。7.预期用于________的医疗器械，通常被划分为第三类。8.接触人体皮肤或黏膜的器械，根据接触时间分为：________接触、________接触和________接触。9.医疗器械分类目录中，用于________的植入器械，如心脏起搏器，属于第三类。10.如果医疗器械是________组合体，其分类应当结合药品和医疗器械的管理属性进行判定。11.在分类目录中，________类医疗器械不需要进行经营备案或许可（除特殊情况外），________类医疗器械需要经营备案，________类医疗器械需要经营许可。12.医用高分子材料及制品中，可被人体________的材料制成的植入器械通常为第三类。13.分类目录中的“有源器械”是指依靠________或者其他能源而不是人体重力产生的能源发挥作用的器械。14.某产品既含有一次性使用无菌注射器（三类），又含有普通医用棉签（一类），该组合包应被划分为________类。15.国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的________进行调整、公布。五、简答题（共5题，每题5分）1.请简述我国医疗器械分类的总体原则及三类医疗器械的主要区别。2.在《医疗器械分类目录》中，体外诊断试剂是如何进行风险分类的？请列举属于第三类体外诊断试剂的典型情形。3.某企业研发了一款新型创面敷料，声称具有“加速伤口愈合”和“抗菌”功能，且声称“无菌提供”。请依据分类规则分析其可能的类别及理由。4.请列举至少5个《医疗器械分类目录》中属于“有源植入器械”范畴的具体产品名称。5.简述在医疗器械分类判定中，当同一产品适用多个分类判定原则时，应如何处理？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例描述：A公司开发了一款“智能血糖监测手表”，该手表佩戴在手腕上，通过无创光学传感器采集皮下组织液，计算出血糖值，并在手表屏幕上显示。该产品不具备自动给药功能，仅用于日常血糖趋势监测，供糖尿病患者自我参考。同时，该手表还具备计步、心率监测（非医疗用途）等普通智能手表功能。问题：(1)该产品是否属于医疗器械？为什么？(2)如果属于医疗器械，应按照哪一类进行管理？请依据《医疗器械分类目录》和分类规则进行详细分析。2.案例描述：B医疗机构拟引进一台“医用直线加速器”，该设备用于对肿瘤患者进行放射治疗。设备产生高能X射线和电子束，能够精确照射病灶区域，杀死癌细胞。该设备具有复杂的治疗计划系统和多束准直装置。问题：(1)请依据《医疗器械分类目录》，确定该产品的管理类别。(2)说明该产品归为此类别的风险依据，并列出该产品所属的一级目录名称。3.案例描述：C公司生产一款“可吸收止血海绵”，其主要成分是明胶。产品描述为：术中放置在创面上，通过物理压迫和促进凝血因子聚集达到止血目的，最终在体内完全降解吸收。产品无菌提供，一次性使用。问题：(1)判断该产品的管理类别，并说明理由。(2)假设C公司将该产品改为“非无菌提供”，仅用于体表浅表伤口压迫止血，且不可吸收，其管理类别是否会发生变化？请结合分类规则中的“接触人体”和“使用形式”进行阐述。参考答案及解析一、单项选择题1.B解析：我国医疗器械分为三类。2.D解析：医用退热贴通常为第一类（物理降温，风险低）。医用外科口罩、注射器、不可吸收缝合线通常为二类或三类。3.C解析：支持、维持生命的器械（如起搏器、呼吸机）通常为三类。4.C解析：有源植入器械如心脏起搏器、植入式神经刺激器均为三类。5.D解析：创可贴通常为第二类医疗器械（6864）。6.B解析：常规心电图机为第二类。但若具有复杂诊断分析功能或用于重症监护，可能升级。7.A解析：根据分类规则，适用多个分类时，应当依据风险程度最高的类别进行分类。8.C解析：心脏起搏器属于植入或支持维持生命的器械，风险极高，为三类。9.C解析：人工晶体属于植入人体眼科器械，为三类。10.A解析：02代表有源手术器械。11.A解析：留置针属于注输器械，对应新版目录的14（旧版6815）。12.C解析：肿瘤标志物检测涉及重大疾病诊断，通常为三类。13.C解析：核磁共振成像设备（MRI）属于大型影像设备，具有较高风险，为三类。14.D解析：输液泵属于有源注输设备，不属于注射穿刺器械（无源为主）。15.B解析：医用防护口罩（N95）为第二类医疗器械（管理类别高于普通医用口罩）。16.C解析：植入+支持/维持生命=第三类。17.B解析：重复使用的腹腔镜手术器械通常为第二类；若一次性无菌提供，根据情况可能为二类或三类，但常规重复性器械多为二类。18.A解析：牙科充填材料属于17口腔科器械。19.D解析：生产成本不是分类依据。20.C解析：人工关节属于长期植入物，为三类。21.C解析：彩色超声成像设备（彩超）为三类；黑白B超通常为二类。22.B解析：导尿管接触黏膜，短期或长期，通常为二类。23.C解析：用于疾病诊断且给出诊断建议的独立软件，风险较高，通常不低于二类，若涉及重症/肿瘤则为三类。此处题目问“通常不低于”，结合监管趋势，核心诊断软件多为二类或三类，但严格来说，依据分类规则，若诊断结果具有唯一性或用于重症，为三类。若仅辅助，为二类。选项中C为“不低于三类”即包含三类，最符合高风险软件特征。注：旧规则中诊断软件若不提供诊断结论仅为辅助是二类，若提供诊断结论是三类。24.C解析：婴儿培养箱直接支持维持新生儿生命，为三类。25.A解析：可吸收缝合线植入人体并被吸收，风险高，为三类。26.C解析：血液透析装置（机器）和透析器（耗材）均涉及体外循环，支持生命，均为三类。27.B解析：美容激光通常为二类，但若具有创伤性治疗功能（如烧蚀）可能为三类。常规选项选B。28.B解析：非植入式助听器为二类。29.C解析：遗传病检测涉及重大公共卫生和伦理，为三类。30.B解析：手动轮椅、电动轮椅车通常均为第二类（除非有特殊功能）。二、多项选择题1.ABCD解析：均为分类依据。2.AB解析：A、B均为三类定义的特征。3.BD解析：目录采用层级结构，2017版分为22个大类。4.AB解析：人工瓣膜、支架为三类。输液器为二类，X光机为二类或三类（普通诊断为二类，介入治疗为三类）。5.ABCD解析：均为口腔科材料。6.ABCD解析：均为判定接触性器械风险的关键因素。7.ACD解析：B错误，二类风险中等，三类涉及较高风险。A、C、D正确。8.ABCD解析：均为有源手术设备。9.ABC解析：体温计、血压计、无菌手套为二类。医用纱布通常为二类（无菌）或一类（非无菌），但此处选项C明确无菌，选ABC。10.ABCD解析：均为无源植入物范畴。11.BCD解析：注射器为三类（无菌、侵入），真空采血管二类，导尿管二类，手术衣二类。12.ABCD解析：均为医用成像设备。13.AC解析：组合包按最高风险分类。14.ABCD解析：均为物理治疗设备。15.ABCD解析：隐形眼镜（二类）、人工晶体（三类）、眼科激光（二/三类）、视力筛查仪（二类）。16.ACD解析：独立软件分类较复杂，处理病理图像通常风险较高。17.ABCD解析：均为呼吸麻醉急救器械。18.ABC解析：药物输送增加风险，通常不低于二类，但不一定是三类。19.ABCD解析：均为患者承载器械。20.ABCD解析：均为动态调整的依据。三、判断题1.×解析：第一类医疗器械只需备案，不需注册。2.√解析：一类备案，且通常免临床。3.×解析：可吸收为三类，不可吸收通常为二类。4.×解析：医用口罩有不同类别，如普通医用、医用外科、医用防护，类别不同。5.√解析：辅助生殖器械涉及生命起源，风险高，为三类。6.×解析：IVD同样遵循风险分类原则，分为一二三类。7.√解析：牙科植入体为三类。8.×解析：用于隔离病毒的普通防护服虽非无菌，但若按医疗器械管理（如医用防护服），仍为二类。9.×解析：眼科A/B超属于眼科器械，通常为二类。10.×解析：植入人体通常为三类，但也有例外（如某些齿科植入物表面材料），但绝大多数是三类。不过严格来说，规则是“植入人体”是三类的重要依据，但需结合时间。短期接触（如几小时）的植入可能不一定是三类（如牙科充填），但长期植入是三类。题目表述“自动归类”过于绝对。11.√解析：用途决定风险，风险决定类别。12.√解析：接触黏膜，至少二类。13.√解析：X射线防护服属于二类。14.√解析：短期体表接触，风险低，通常为一类。15.×解析：需结合产品实际情况（预期用途、结构等）判定，不能仅看名称。四、填空题1.备案；注册；注册2.223.分类目录4.诊断；治疗5.有源手术器械6.一；二；三7.植入人体；支持、维持生命8.暂时；短期；长期9.心脏起搏、支持生命10.药械11.一；二；三12.吸收13.电能14.三15.分类目录五、简答题1.答案：我国医疗器械分类总体原则是依据风险程度实行分类管理。区别：第一类：风险程度低，实行产品备案管理，由设区的市级药品监管部门负责备案。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理，实行产品注册管理，由省级药品监管部门负责注册。第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，实行产品注册管理，由国家药品监督管理局负责注册。2.答案：体外诊断试剂分类依据风险程度：第一类：通常为微生物培养基、样本处理用产品等，风险最低。第二类：涉及用于蛋白质、糖类等检测，或用于孕检、自测等，具有中度风险。第三类：涉及用于病原体抗原/抗体、血液型、遗传物质、肿瘤标记物等检测，风险较高。属于第三类的典型情形：1.病原体检测（如乙肝、艾滋、新冠核酸/抗原抗体）。2.遗传疾病检测。3.血型筛查。4.肿瘤标志物检测。3.答案：该产品应划分为第二类或第三类医疗器械。理由：(1)产品预期用途为“加速伤口愈合”和“抗菌”，属于疾病预防或治疗目的，符合医疗器械定义。(2)产品“无菌提供”，接触人体创面（可能接触真皮或伤口深处）。(3)根据《医疗器械分类目录》，接触创面的敷料：若为非无菌提供，通常为一类。若为无菌提供且接触皮肤伤口，通常为二类。若声称“抗菌”或“加速愈合”，属于具有药理学作用或特殊功能，风险增加。若用于慢性创面或深度创口，可能被判定为三类。综合其无菌提供及特殊功能声称，至少为第二类；若用于严重创伤，可能为三类。但在常规判定中，无菌+抗菌敷料多为二类管理（除非含有药物成分则为药械组合三类）。注：纯无菌抗菌敷料在目录中通常按二类管理，除非明确用于深度组织修复。综合其无菌提供及特殊功能声称，至少为第二类；若用于严重创伤，可能为三类。但在常规判定中，无菌+抗菌敷料多为二类管理（除非含有药物成分则为药械组合三类）。注：纯无菌抗菌敷料在目录中通常按二类管理，除非明确用于深度组织修复。4.答案：1.植入式心脏起搏器2.植入式心脏除颤器（ICD）3.植入式神经刺激器（如脊髓刺激器、脑深部刺激器）4.植入式药物输注泵5.人工耳蜗5.答案：当同一产品适用多个分类判定