药品法律法规培训试题及答案

药品法律法规培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是（）。A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C2.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当自发现假劣疫苗之日起几小时内向省级药监部门报告（）。A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A3.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。A.化学药品注册分类为1—5类，其中1类为创新药B.生物制品注册分类为1—3类，无治疗用与预防用区分C.中药注册分类仅包括古代经典名方D.仿制药必须与参比制剂完全一致，包括辅料种类及比例答案：A4.根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），洁净区空气洁净度级别分为A、B、C、D四级，其中A级区的静态悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米（）。A.3520B.352000C.3520000D.不作限度要求答案：A5.药品经营企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定（）。A.15B.20C.30D.45答案：C6.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品第一类精神药品的，应当取得（）。A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《特殊药品使用许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《放射性药品使用许可证》答案：A7.药品不良反应报告实行逐级报告制度，上市许可持有人发现新的严重不良反应，应当在几日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C8.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自公告之日起几日内完成召回（）。A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B9.下列哪种情形，药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书（）。A.药品标准提升B.药品说明书变更C.药品存在安全隐患且无法通过其他方法消除D.药品广告批文过期答案：C10.根据《药品注册管理办法》，仿制药一致性评价的技术审评时限为（）。A.120日B.160日C.200日D.240日答案：C11.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品经营企业资质进行审核，并至少每多久进行一次复核（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D12.依据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业，货值金额不足十万元的，罚款幅度为（）。A.十万元以上二十万元以下B.十五万元以上三十万元以下C.一百万元以上五百万元以下D.一百五十万元以上三百万元以下答案：C13.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并向哪级药监部门报告（）。A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B14.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应标注的内容不包括（）。A.药品名称B.生产日期C.有效期D.执行标准答案：D15.药品注册核查中，对临床试验数据真实性、完整性、可追溯性进行的核查属于（）。A.药品注册检验B.药品注册审评C.药品注册核查D.药品注册标准复核答案：C16.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，并保存相关记录至少多久（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品注册申请中，属于突破性治疗药物程序的，申请人可以在哪一阶段提出（）。A.Ⅰ期临床试验前B.Ⅱ期临床试验前C.Ⅲ期临床试验前D.上市申请前答案：B18.根据《药品注册管理办法》，药品注册检验样品应当为商业化规模生产的几批（）。A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C19.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止销售B.通知停用C.销毁库存D.向药监部门报告答案：C20.依据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，对生产、销售假药被处以罚款的，罚款幅度为（）。A.年收入百分之十以上百分之三十以下B.年收入百分之三十以上百分之五十以下C.年收入百分之五十以上三倍以下D.年收入一倍以上五倍以下答案：C21.药品注册申报资料中，CTD格式文件共分为几模块（）。A.3B.4C.5D.6答案：C22.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C23.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用全过程开展一次（）。A.自检B.质量回顾分析C.风险排查D.用户投诉评估答案：B24.依据《药品管理法》，国家实行药品安全信息统一公布制度，下列信息中不属于国家药监局统一公布范围的是（）。A.国家药品质量公告B.药品召回信息C.药品不良反应监测年度报告D.省级药品抽验结果答案：D25.药品注册申请中，属于附条件批准程序的，申请人应当在获得批准后多久完成后续研究（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C26.根据《药品注册管理办法》，药品注册核查过程中，核查中心应当自收到核查任务之日起多少日内完成现场核查（）。A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C27.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行定期审计，至少多久一次（）。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A28.依据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定建立并执行药品追溯制度的，责令限期改正，逾期不改正的，罚款幅度为（）。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：B29.药品注册申报时，用于支持药品质量标准的检验方法学验证报告应当放在CTD的哪一模块（）。A.模块1B.模块2C.模块3D.模块4答案：C30.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员应当具有的专业背景为（）。A.临床医学B.药学C.流行病学D.以上均可答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品追溯制度B.开展药品上市后研究C.对受托生产企业进行定期审核D.直接从事药品零售答案：A、B、C32.依据《药品管理法》，药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.利用患者名义作证明答案：A、B、C、D33.药品注册申报资料中，模块2应包含的内容有（）。A.药品质量综述B.非临床综述C.临床综述D.风险评估答案：A、B、C34.根据《药品生产质量管理规范》，下列哪些区域需要设置气锁间（）。A.B级区进入A级区的通道B.C级区进入B级区的通道C.D级区进入C级区的通道D.一般区进入D级区的通道答案：A、B35.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括（）。A.采购、收货、验收管理B.储存、养护、销售管理C.运输、售后服务管理D.财务成本核算答案：A、B、C36.依据《药品召回管理办法》，召回通知应当包括的内容有（）。A.召回药品名称、批次B.召回原因C.召回等级D.召回预期完成时间答案：A、B、C、D37.下列哪些情形，药品注册申请可优先审评审批（）。A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病药品C.儿童用药新品种、剂型和规格D.专利到期前2年的仿制药答案：A、B、C38.根据《药品管理法》，药品网络销售不得经营的品种包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.第一类精神药品答案：A、C、D39.药品上市许可持有人开展药品上市后研究，应当包括的内容有（）。A.药品安全性研究B.药品有效性研究C.药品质量可控性研究D.药品经济学评价答案：A、B、C40.依据《药品注册管理办法》，药品注册检验机构应当具备的条件包括（）。A.依法设立B.通过药品检验机构资质认定C.具备与检验项目相适应的仪器设备D.具备与检验项目相适应的专业技术人员答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并执行药品________制度，确保药品全过程可追溯。答案：追溯42.根据《药品管理法》，国家实行药品________制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：药物警戒43.药品注册分类中，化学药品1类为________药。答案：创新44.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回为________风险。答案：严重45.药品生产许可证编号格式为“________+四位年号+四位顺序号”。答案：省份简称46.药品注册核查中，对临床试验现场进行的核查称为________核查。答案：临床47.药品经营企业应当对购进的药品逐批进行________，并建立验收记录。答案：验收48.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，对违法企业的法定代表人、主要负责人等处以其年收入________倍以上________倍以下罚款。答案：五十、三49.药品注册申报资料应采用________格式提交。答案：CTD50.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交年度________报告。答案：质量回顾四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行审核的主要内容。答案：（1）受托方生产范围与受托药品的匹配性；（2）受托方质量管理体系运行有效性；（3）受托方人员资质与培训情况；（4）受托方厂房设施设备维护与验证状态；（5）受托方物料管理、生产管理、质量控制与质量保证文件；（6）受托方变更控制、偏差处理、CAPA系统运行；（7）受托方产品放行管理；（8）受托方自检与外部审计缺陷整改情况；（9）受托方药品追溯系统建设；（10）受托方药物警戒职责接口与信息传递机制。52.简述药品召回程序的主要步骤。答案：（1）风险评估与召回分级；（2）制定召回计划，包括召回范围、召回级别、召回原因、预期完成时间；（3）向所在地省级药监部门报告召回计划；（4）发布召回通知，通知经营企业、使用单位停止销售和使用；（5）建立召回记录，包括已召回数量、未召回数量、差异分析；（6）定期向药监部门提交召回进展报告；（7）召回完成后提交总结报告，药监部门组织评估；（8）对未召回产品采取控制措施，必要时扩大召回；（9）对召回产品进行销毁或返工处理；（10）将召回信息纳入质量回顾分析，持续改进。53.简述药品注册检验与药品标准复核的区别。答案：（1）启动时机：注册检验在受理后由药审中心下达任务；标准复核在审评过程中发现标准缺陷时启动；（2）实施主体：注册检验由中检院或省级药检所承担；标准复核由中检院统一组织；（3）检验目的：注册检验验证申报质量可控；标准复核验证标准科学性、可行性；（4）样品来源：注册检验样品由申请人提供；标准复核样品由中检院抽取；（5）报告用途：注册检验报告用于技术审评；标准复核报告用于修订标准或补充资料；（6）时限要求：注册检验120日完成；标准复核60日完成；（7）结果处理：注册检验不合格可补正；标准复核不合格需修订标准或重新验证方法；（8）费用承担：注册检验费用由申请人承担；标准复核费用由国家承担。五、案例分析综合题（共50分）54.（本题20分）背景：某药品上市许可持有人A公司委托B公司生产抗病毒片剂，批号20230501，规格0.3g，有效期24个月。2024年2月，A公司收到境外患者投诉，称服用该批号药品后出现皮疹、肝功能异常。A公司启动调查，发现B公司生产现场审计记录显示：（1）原辅料X供应商于2023年4月变更，工艺验证仅进行1批；（2）2023年5月批次混合机转速由15rpm调至20rpm，未启动变更控制；（3）稳定性考察方案未包含肝功能相关指标；（4）留样观察记录显示该批留样片剂在18个月出现轻微颜色变化，未调查。问题：（1）请根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》指出A、B公司存在的违法违规行为。（10分）（2）请提出A公司应当采取的纠正与预防措施（CAPA）。（10分）答案：（1）违法违规行为：A公司：①未对受托方变更进行充分审核，违反《药品管理法》第三十条；②未建立包含肝功能指标的药物警戒系统，违反《药品管理法》第八十条；③未按年度开展质量回顾，违反《药品生产质量管理规范》第十章。B公司：①变更供应商未进行充分工艺验证，违反《药品生产质量管理规范》第一百三十八条；②关键工艺参数变更未启动变更控制，违反《药品生产质量管理规范》第二百四十条；③稳定性考察方案不完整，违反《药品生产质量管理规范》第二百三十条；④留样异常未调查，违反《药品生产质量管理规范》第二百二十五条。（2）CAPA：①立即暂停B公司生产，启动全面质量审计；②重新进行3批工艺验证，包含变更前后对比；③修订稳定性考察方案，增加肝功能指标；④对留样异常批次启动OOS调查，评估影响；⑤更新药物警戒系统，增加肝功能异常监测；⑥开展全员培训，强化变更控制意识；⑦向国家药监局报告境外不良事件，评估召回必要性；⑧建立变更审核SOP，要求A公司QA签字放行；⑨每季度对B公司进行飞行检查；⑩将事件纳入年度质量回顾，持续监测。55.（本题15分）背景：C公司申报的化学药品4类仿制药“氯吡格雷片”在国家药监局审评过程中，参比制剂为原研药“波立维”，C公司采用BCSⅠ类豁免BE试验。审评员发现C公司提供的溶解曲线数据显示：pH4.5介质中15min溶出度为82%，而参比制剂为95%；f2因子计算值为42。问题：（1）请判断C公司是否可以豁免BE试验，并说明依据。（7分）（2）若不能豁免，C公司应如何补充资料。（8分）答案：（1）不能豁免。依据《化学仿制药生物等效性豁免指导原则（2020年修订）》，BCSⅠ类豁免需满足：①高溶解性；②高渗透性；③快速溶出（15min≥85%）；④与参比制剂在三种介质（pH1.2、4.5、6.8）中均快速溶出且f2≥50。C公司在pH4.5介质15min溶出度82%，低于85%，且f2=42＜50，不符合快速溶出及相似性要求，故不能豁免。（2）补充资料：①开展空腹BE试验，采用两周期、双交叉设计；②若餐后差异大，加做餐后BE试验；③重新评估处方工艺，优化崩解剂用量；④提供优化后3批样品与参比制剂在三种介质溶出曲线，确保f2≥50；⑤提交优化前后溶出曲线对比；⑥提供优化工艺验证报告；⑦更新CTD模块3工艺描述；⑧提交