2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的立法宗旨是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。该法于（）年进行了最新修订。A.2015B.2019C.2021D.2023答案：B2.根据《药品管理法》，国家对药品实行（）的分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A.处方药与非处方药B.中药与化学药C.创新药与仿制药D.基本药物与非基本药物答案：A3.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：C4.（）对本企业的药品生产活动全面负责。A.企业法定代表人B.企业主要负责人C.生产管理负责人D.质量受权人答案：B5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.GMP认证证书D.药品批准文号答案：B6.药品经营企业销售药品，应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.照常调配B.拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.自行更正后调配D.报告药品监督管理部门答案：B7.医疗机构必须从（）购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。A.价格最低的药品经营企业B.具有药品生产、经营资格的企业C.药品上市许可持有人D.具有《药品经营许可证》的零售药店答案：B8.国家实行药品（）制度。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。A.商品名管理B.通用名称管理C.专利名称管理D.品牌名称管理答案：B9.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。其中，（）必须印有规定标志。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药B.所有处方药C.所有注射剂D.中药饮片答案：A10.禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。下列情形不属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：D11.禁止生产、销售、使用劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（）。A.被污染的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：C12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：A13.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.召回B.不良反应报告和监测C.再评价D.追溯答案：B14.药品上市许可持有人应当建立并实施药品（）制度，按照规定收集和报告药品不良反应信息，开展风险控制措施。A.上市后风险管理B.年度报告C.质量回顾分析D.生产工艺验证答案：A15.国家建立（）制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定提供追溯信息，实现药品最小销售单元可追溯、可核查。A.电子监管码B.药品信息化追溯C.产品数字身份D.供应链管理答案：B16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D18.知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》规定禁止生产、销售、使用的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十五倍以下答案：B19.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以（）。A.免予处罚B.依法减轻或者免予处罚C.按假药论处D.按劣药论处答案：B20.药品监督管理部门应当对（）的药品进行抽查检验，并定期公告药品质量抽查检验结果。A.上市前B.上市后C.研发阶段D.所有环节答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，开办药品生产企业，必须具备以下条件：（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》的要求答案：ABCD2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人委托生产药品的，应当（）。A.委托符合条件的药品生产企业B.与受托方签订委托协议和质量协议C.监督受托方履行有关协议约定的义务D.对受托方的药品生产活动和质量责任负责答案：ABC3.关于药品采购，下列说法正确的有：（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外D.药品经营企业可以超范围经营药品答案：ABC4.下列哪些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（）。A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.首次在中国销售的药品C.国务院规定的其他药品D.所有处方药答案：ABC5.关于药品广告，下列说法正确的有：（）。A.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.非药品广告不得有涉及药品的宣传D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传答案：ABCD6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，应承担的法律责任包括：（）。A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款D.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证答案：ABC7.根据《药品管理法》，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。新药是指（）。A.未在中国境内外上市销售的药品B.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品C.生物类似药D.仿制药答案：AB8.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向（）报告。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.市场监督管理部门答案：AC9.关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的有：（）。A.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售D.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用答案：ABD10.下列哪些行为是《药品管理法》明确禁止的：（）。A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用未经审评审批的原料药生产药品C.使用依法必须批准而未经批准的药品包装材料生产药品D.编造生产、检验记录答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。答案：√2.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。答案：√3.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。答案：√4.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。答案：×（不得收取任何费用）5.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。答案：√6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由市场监督管理部门处以罚款。答案：√7.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可以免予处罚。答案：×（责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款）8.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。答案：√9.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的，十年内不受理其相应申请。答案：√10.药品零售企业可以不凭处方销售非处方药。答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括______、______和______、血清、疫苗、血液制品和______等。答案：中药、化学药、生物制品、诊断药品2.国家建立药品______目录动态调整机制，对新药审批设定了______、______、______的程序。答案：标准、优先审评审批、附条件批准、特别审批3.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前______，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。答案：六个月4.药品上市许可持有人应当建立药品______体系，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案：上市后研究、年度报告5.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的______、______。答案：进口准许证、出口准许证6.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的______能力。答案：供给五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心要义及其主要责任。答案：药品上市许可持有人（MAH）制度的核心要义是将药品上市许可与生产许可分离，允许符合条件的药品研发机构、科研人员等主体成为药品上市许可持有人，并对药品的全生命周期承担主体责任。其主要责任包括：建立质量管理体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程、各环节依法承担责任；依法自行或委托生产、销售药品；对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；建立药品追溯制度，保证药品可追溯；实施药品召回，及时控制风险；建立年度报告制度等。2.根据《药品管理法》，哪些情形按假药论处？哪些情形按劣药论处？（各列举至少三种）答案：按假药论处的情形包括：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。按劣药论处的情形包括：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。3.简述《药品管理法》中关于药品价格和广告管理的主要规定。答案：药品价格管理：依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格。药品广告管理：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得批准文号的，不得发布。内容必须真实、合法，以说明书为准，不得含有虚假内容，不得含有不科学的表示功效的断言或保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或专家、学者、医师、药师、患者等名义或形象作推荐、证明。处方药只能在指定的医学药学专业刊物上介绍，不得在大众媒介发布广告。4.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取哪些措施？答案：根据《药品管理法》，药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（1）进入生产经营场所实施现场检查；（2）对药品进行抽查检验；（3）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（4）查封、扣押有证据证明可能存在安全隐患的药品，以及用于违法生产经营的原料、辅料、包装材料、设备等；（5）查封违法从事药品生产经营活动的场所。六、案例分析题/应用题（共15分）案例：某省药品监督管理局在日常监督检查中发现，A生物制药有限公司（药品上市许可持有人）持有某治疗用生物制品（注射剂）的药品注册证书，其委托B药品生产企业生产该产品。检查B企业生产记录时发现，其中三批产品（批号：20260101、20260102、20260103）的培养基配制记录中，关键原料的投料量低于注册工艺规程规定的标准，但成品检验报告显示符合质量标准。进一步调查发现，是B企业的生产操作人员为节约成本故意减少投料。A公司驻厂质量监督员未及时发现该问题。该三批产品已全部销售至多家医疗机构，尚未收到严重不良反应报告。请根据《药品管理法》及相关规定，回答以下问题：1.（5分）本案中，B药品生产企业的行为属于什么性质？应如何定性处理？2.（5分）作为药品上市许可持有人的A公司，在本案中是否应承担责任？应承担何种责任？3.（5分）药品监督管理部门针对已销售的问题批次药品，应责令相关方采取何种措施？该措施的具体程序和要求是什么？答案：1.B药品生产企业的行为属于生产劣药的行为。根据《药品管理法》第九十八条第三款第（一）项，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。虽然成品检验合格，但擅自改变关键原料投料量，导致药品实际成份含量可能不符合注册工艺和标准，属于“其他不符合药品标准规定”的情形，按劣药论处。处理：应依法没收违法生产的药品（若已召回）和违法所得，并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停