2026年执业药师考试药事管理与法规法规全真模拟试题汇编

2026年执业药师考试药事管理与法规法规全真模拟试题汇编考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（下列各题备选答案中只有一个最符合题意，请将正确选项的代表字母填在题干括号内。）1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质B.指天然药物及其制剂C.指化学合成药物及其制剂D.指保健品2.药品生产企业、经营企业、医疗机构不得以任何方式贬低其他生产经营企业同类药品的（）。A.质量B.价格C.市场份额D.品牌知名度3.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）。A.药品生产企业的质量管理B.医疗机构的药品供应部门管理C.药品批发企业和零售企业的质量管理D.药品研发机构的质量管理4.处方药不得在（）发布广告。A.报纸B.电视台C.医药专业期刊D.网络平台5.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品，实行（）制度。A.专账管理B.专柜保管C.专库储存D.专人负责6.药品生产企业、经营企业发现已售出的药品可能存在安全隐患的，应当立即通知药品监督管理部门和（）。A.销售者B.生产者C.使用者D.医疗机构7.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有（）等内容。A.疗效承诺B.靶向宣传C.科普知识D.使用方法8.药品不良反应报告和监测工作应当遵循（）的原则。A.自愿呈报、以患者为中心、风险最小化B.强制报告、以企业为中心、风险最大化C.自愿呈报、以企业为中心、风险最大化D.强制报告、以患者为中心、风险最小化9.执业药师注册有效期为（）年。A.三B.五C.七D.十10.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度，配备（）人员，负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。A.药事管理B.临床药学C.药品检验D.医务11.药品生产企业、经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立药品追溯体系，实施（）制度。A.药品编码B.药品分类C.药品注册D.药品许可12.药品价格实行政府指导价、政府定价和（）三种管理形式。A.市场调节价B.企业自主定价C.行业指导价D.会员定价13.药品说明书和标签的规定，适用于（）。A.所有药品B.仅处方药C.仅非处方药D.仅进口药品14.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口该药品的，药品生产企业或者进口药品国内代理人在有效期届满前（）个月内向原审批的药品监督管理部门提出续展注册申请。A.六B.十二C.十八D.二十四15.药品生产企业、经营企业销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。A.一倍B.二倍C.三倍D.四倍二、多项选择题（下列各题备选答案中有两个或两个以上符合题意，请将正确选项的代表字母填在题干括号内，多选、错选、漏选均不得分。）1.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品？（）A.中药饮片B.血液制品C.毒性药品D.食品补充剂2.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须符合以下哪些要求？（）A.按照说明书的要求销售B.建立销售记录C.按照规定进行运输、储存D.对销售人员进行培训3.处方药凭（）购买。A.处方B.诊断证明C.医师签名D.患者身份证4.药品广告的内容必须以（）为依据。A.药品说明书B.药品临床试验结果C.药品生产企业宣传资料D.药品监督管理部门批准的说明书5.药品不良反应监测的内容包括（）。A.药品不良反应的收集B.药品不良反应的评价C.药品不良反应的通报D.药品不良反应的处理6.执业药师的职责包括（）。A.指导合理用药B.调剂处方C.进行药品介绍D.宣传药品广告7.药品流通监督管理的主要内容包括（）。A.药品生产环节的监管B.药品经营环节的监管C.药品使用环节的监管D.药品广告的监管8.药品追溯体系的主要作用包括（）。A.实现药品来源可查B.实现去向可追C.实现责任可究D.实现质量可控9.药品价格管理的原则包括（）。A.合理补偿原则B.公平竞争原则C.优质优价原则D.政府定价原则10.药品说明书应当包含的内容有（）。A.药品名称B.成分C.用法用量D.药品广告语三、简答题1.简述药品生产企业的质量管理体系应当包含哪些主要内容？2.简述医疗机构药品管理的职责有哪些？3.简述药品召回的定义及其分级标准。4.简述执业药师的继续教育制度的主要内容。四、论述题1.结合实际，论述药品广告发布过程中应当注意哪些法律问题？2.结合实际，论述如何有效开展药品不良反应监测工作？试卷答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.D5.C6.C7.A8.A9.B10.A11.A12.A13.A14.B15.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.AC4.ABD5.ABCD6.AB7.BCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、简答题1.药品生产企业的质量管理体系应当包含的主要内容：质量管理体系文件（质量手册、程序文件、操作规程）；人员与培训；厂房与设施；设备；物料管理（采购、验收、储存、发放）；生产管理（工艺验证、卫生管理、污染控制）；质量控制（质量保证部门、检验设施与设备、检验方法与标准、放行与批记录审查）；不良反应与投诉处理；持续改进等。2.医疗机构药品管理的职责：执行药品管理法律法规；建立药品管理制度；配备执业药师或药学技术人员；合理用药管理；药品质量管理；药品采购与储存管理；特殊药品管理；药品不良反应监测与报告；指导患者合理用药等。3.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品国内代理人）按照规定程序收回已上市销售的不符合药品安全规定或者存在安全隐患的药品。药品召回分为三级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回为使用该药品可能引起暂时的健康危害，或者可能需要采取医疗干预的；三级召回为使用该药品可能引起健康危害，但通常较轻微的。4.执业药师的继续教育制度的主要内容：继续教育是执业药师保持和提升专业能力的重要途径；继续教育分为必修课和选修课；继续教育内容应与时俱进，包括药学专业知识、药学服务技能、相关法律法规等；继续教育学分要求每年不少于25学分，其中必修课不少于10学分；继续教育方式多样，包括培训班、学术会议、网络教育等；继续教育学分记录和考核管理由省级药品监督管理部门负责；继续教育是执业药师再次注册的必要条件。四、论述题1.药品广告发布过程中应当注意的法律问题：首先，药品广告必须经药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；其次，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用科研机构、学术机构、专家、医师、患者等进行证明，不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械、保健食品进行比较；不得在大众传播媒介发布广告；不得以健康科学的名义发布广告；不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目等信息；不得含有保证功效、承诺效果、夸大宣传等内容；广告用语应当科学、准确、通俗易懂，不得使用绝对化语言；广告发布者应当确保广告内容的真实、合法，并负责广告的审查；广告发布者不得发布未经批准的药品广告；广告主、广告经营者、广告发布者违反药品广告管理规定的，将受到相应的行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.有效开展药品不良反应监测工作的措施：首先，建立健全药品不良反应监测网络，覆盖全国各级医疗机构、药品生产企业、经营企业等；其次，明确各方职责，药品生产企业是药品不良反应监测的责任主体，医疗机构、经营企业等也承担相应的监测责任；再次，加强药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价和上报工作，建立统一的报告表格和信息管理系统；然后，加