2026年度大排查大整治药品安全排查整治专项行动方案

2026年度大排查大整治药品安全排查整治专项行动方案一、总体要求（一）指导思想坚持以人民为中心的发展思想，全面贯彻“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。以保障公众用药安全为核心，以问题为导向，以风险防控为抓手，坚持源头严防、过程严管、风险严控。通过开展全领域、全过程、全覆盖的大排查大整治行动，坚决遏制药品安全系统性、区域性风险，切实消除药品安全隐患，全面提升药品质量安全保障水平，构建药品安全社会共治格局，为人民群众生命健康提供坚实保障。（二）工作目标通过本次专项行动，实现药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产经营使用单位主体责任意识显著增强，违法违规行为得到严厉惩处，药品安全风险隐患得到有效排查和治理。具体量化指标如下：1.排查覆盖率：辖区内药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用单位排查覆盖率达到100%。2.隐患整改率：发现的安全隐患整改率达到100%，重大隐患挂牌督办率达到100%。3.案件查处率：对排查中发现的违法违规行为立案查处率达到100%，行刑衔接有效落实。4.质量合格率：药品、医疗器械、化妆品抽检不合格率控制在合理区间，不合格产品核查处置率达到100%。5.体系完善度：建立健全药品安全长效监管机制，企业质量管理体系规范性大幅提升。二、排查整治重点范围及内容本次行动坚持“线上线下一致”原则，突出重点区域、重点品种、重点环节，实施精准排查和靶向整治。（一）药品生产环节1.源头物料管控。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法购进中药饮片、是否使用不合格中药材或提取物的行为；是否对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和供应商进行严格审计；物料储存条件是否符合要求，是否存在虫蛀、霉变、污染等情况。2.生产过程合规性。严厉打击无证生产、超范围生产、生产假药劣药等违法行为。重点核查数据完整性，检查企业是否修改计算机系统时间、篡改批生产记录和检验记录；是否严格按照批准的工艺和处方组织生产，是否存在偷工减料、擅自改变工艺参数等行为。3.质量管理责任。检查企业质量受权人、质量管理部门是否独立履行职责，是否能够有效放行产品；对偏差、OOS（检验结果超标）、CAPA（纠正与预防措施）的管理是否规范，是否存在隐瞒不报或虚假处理的情况。4.委托生产与储存。重点核查药品上市许可持有人是否对受托方生产全过程进行有效监督；委托储存配送的药品是否符合GSP要求，双方质量协议是否得到有效执行。（二）药品流通环节1.进渠道合法性。严厉打击“挂靠”、“走票”、非法渠道购进药品等行为。重点检查药品经营企业是否从非法渠道购进药品，是否严格执行“票账货款”一致原则；是否严格执行药品购进验收制度，随货同行单、检验报告书等票据是否齐全有效。2.储运管理规范性。重点检查冷链药品储存运输管理，温湿度监测系统是否符合规定，数据是否真实、完整、不可篡改；是否存在温湿度超标后继续发货或未按规定处理的行为；药品仓储分类分区、堆码、避光、通风等条件是否符合GSP要求。3.特殊药品管理。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等经营企业进行全覆盖检查。重点检查专库（柜）、双人双锁、专用账册等管理制度落实情况，严防流弊事件发生。4.网络销售合规性。严厉打击网络无证经营、超范围经营药品行为。重点检查第三方平台是否严格履行审核义务，对入驻企业的资质审核及管理是否到位；网售门店是否展示《药品经营许可证》，是否违规销售处方药、实行特殊管理的药品。（三）药品使用环节1.医疗机构药房管理。重点检查医疗机构（特别是个体诊所、民营医院）是否从非法渠道购进药品；是否建立并执行进货检查验收制度；药品储存养护条件是否符合要求，是否存在过期、变质药品。2.重点品种使用。重点检查疫苗、血液制品、注射剂等高风险品种的使用管理。核查疫苗冷链运输、储存全过程温度监测数据是否完整可追溯；是否存在使用过期疫苗、非法疫苗等行为。3.不良反应监测。检查医疗机构是否建立药品不良反应报告和监测制度，是否按规定及时上报可疑不良反应，是否存在瞒报、漏报行为。（四）医疗器械环节1.生产质量体系。重点检查无菌、植入性医疗器械生产企业是否建立完善的质量管理体系；关键工序和特殊过程是否得到识别和控制；洁净室（区）控制指标是否符合要求；是否开展出厂检验和放行审核。2.经营流通行为。重点检查经营企业是否经营无证产品、过期失效产品；是否建立并执行进货查验记录制度；冷链运输体外诊断试剂、植入性器械等是否保障运输过程质量可控。3.使用质量监管。重点检查使用单位是否使用无证或过期失效医疗器械；对大型医用设备、植入性器械是否建立使用记录并永久保存；是否对不良事件进行监测上报。（五）化妆品环节1.注册备案与生产。重点检查化妆品注册人、备案人是否对产品质量安全负责；生产企业是否擅自变更配方、生产工艺；是否使用禁用原料、超范围限量使用限用原料；标签标识是否符合规定，是否存在虚假宣传、明示暗示医疗作用等行为。2.经营环节。重点检查美容美发机构、网络销售经营者是否履行进货查验义务；是否销售未经注册备案、过期、变质化妆品；是否存在“一号多用”、假冒伪劣等行为。三、主要任务与措施（一）全面开展风险隐患大排查1.企业自查自纠。督促辖区内所有“两品一械”生产经营使用单位严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规要求，对照排查整治重点内容，全面开展自查。对自查发现的问题，要建立台账，明确整改措施、整改时限和责任人，形成自查报告，并报送属地监管部门。2.监督检查全覆盖。在企业自查基础上，各级监管部门要实施全覆盖监督检查。对高风险企业、既往有违法违规记录的企业、投诉举报较多的企业，要加大检查频次和深度。采取“四不两直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场）的方式，突击检查，掌握真实情况。3.风险会商研判。定期组织召开风险会商会议，综合监督检查、抽检监测、投诉举报、网络舆情等多渠道信息，分析研判区域性、系统性风险隐患。建立风险清单，实行销号管理，对重大风险隐患实施挂牌督办。（二）严厉打击违法违规行为1.查办大案要案。集中力量查处一批性质恶劣、社会影响大的典型案件。对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关，严禁以罚代刑。对涉及跨区域的案件，加强协查联动，全链条打击。对故意实施违法、造成严重后果的企业，依法从重处罚，并落实“处罚到人”要求，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施严厉处罚，实行行业禁入。2.清理非法渠道。针对城乡结合部、农村地区等重点区域，开展打击非法制售假药劣药专项行动。严厉打击“黑诊所”、“黑窝点”非法采购、销售药品行为。加强对网络销售、邮寄快递等环节的监控，斩断非法流通链条。3.整治虚假宣传。联合市场监管、公安等部门，整治药品、医疗器械、化妆品虚假宣传、虚假广告、价格欺诈等违法行为。重点查处打着“祖传秘方”、“专治疑难杂症”等幌子制售假药的行为。（三）强化技术支撑作用1.加大抽检力度。坚持问题导向，提高抽检靶向性。对重点品种、重点环节、重点企业加大抽检频次。对抽检不合格的产品，及时开展核查处置，控制风险，追根溯源。2.加强监测预警。充分利用药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点，提高监测报告的数量和质量。加强监测数据的分析利用，及时发现潜在安全风险，发挥风险预警作用。3.推进智慧监管。利用大数据、人工智能等技术手段，对药品生产经营数据进行实时监控和分析。探索建立非现场监管机制，通过视频监控、数据预警等方式，提高监管效能。四、实施步骤（一）动员部署阶段（2026年1月1日—2026年1月31日）制定印发专项行动实施方案，成立专项行动领导小组和工作专班。召开动员部署会议，明确工作任务、责任分工和时间节点。广泛宣传发动，营造良好舆论氛围。督促企业开展全面自查自纠。（二）排查整治阶段（2026年2月1日—2026年10月31日）1.集中排查（2月—4月）。各级监管部门按照职责分工，对企业自查情况进行复核，开展全覆盖监督检查。建立问题清单和整改台账，督促企业限期整改。2.集中整治（5月—8月）。针对排查发现的突出问题，开展集中整治行动。严厉打击违法违规行为，查办一批典型案件，曝光一批违法企业。对重大隐患实施挂牌督办，确保整改到位。3.巩固提升（9月—10月）。对前期排查整治情况进行“回头看”，检查整改措施是否落实，风险隐患是否消除。总结经验做法，查找薄弱环节，研究建立长效机制。（三）总结评估阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）对专项行动进行全面总结评估，统计工作数据，梳理典型案例，分析成效与不足。形成专项行动总结报告，报送上级主管部门。完善相关制度规范，固化专项行动成果。五、工作要求（一）加强组织领导，压实工作责任成立由局主要领导任组长，分管领导任副组长，各相关处室、直属单位负责人为成员的专项行动领导小组。领导小组下设办公室，负责日常协调、调度和信息汇总工作。各地要参照成立相应领导机构，制定具体实施方案，明确时间表、路线图、责任人。要将专项行动纳入年度绩效考核，层层压实责任，确保各项任务落到实处。（二）加强协作配合，形成监管合力各级监管部门要加强内部协作，强化注册、生产、流通、使用环节的全链条监管。要加强与公安、卫健、医保、网信等部门的沟通协作，建立信息共享、案件移送、联合执法等工作机制。对跨区域案件，要及时通报协查，形成上下联动、区域协同的执法格局，坚决打击违法犯罪行为。（三）加强宣传引导，营造社会共治充分利用电视、广播、报纸、网络等媒体，宣传专项行动进展和成效。曝光一批典型案例，震慑违法违规行为。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会公众积极参与药品安全监督。开展科普宣传，提高公众药品安全意识和自我保护能力，营造人人关心、支持、参与药品安全的良好社会氛围。（四）加强督导检查，严肃追责问责专项行动领导小组将适时组织督导组，对各地工作开展情况进行督导检查。重点检查排查是否全面、整治是否彻底、案件查处是否到位。对工作不力、进展缓慢、问题突出的地区和单位，将予以通报批评；对监管失职渎职、包庇纵容违法违规行为的，依法依纪严肃追究相关责任人的责任。（五）加强信息报送，确保工作时效建立信息报送制度，各地要指定专人负责信息收集、整理和报送工作。定期报送工作进展情况、统计数据、典型案例和重要信息。重大情况要随时报告，确保信息畅通、反应迅速。六、风险隐患排查清单与整治标准为确保排查整治工作标准化、规范化，特制定以下重点风险隐患排查清单及整治标准，各级监管部门在检查中须严格参照执行。风险类别排查重点对象关键风险点（排查内容）整治标准与处理措施检查方式药品生产中药饮片生产企业1.是否存在外购中药饮片分包装、改换标签行为。2.是否使用非药用部位、增重、染色、掺杂使假。3.是否编造生产检验记录。1.责令停产整顿，收回GMP证书。2.涉嫌犯罪的移送公安。3.依法吊销《药品生产许可证》。核查物料平衡、财务账目、生产现场、实验室数据药品生产生物制品生产企业1.原液来源是否合法。2.病毒去除/灭活工艺验证是否充分。3.是否擅自改变生产工艺参数。1.限期整改，跟踪复查。2.风险评估，必要时召回产品。3.依法从重处罚。检查工艺验证报告、批记录、冷链记录药品流通药品批发企业1.“挂靠”、“走票”、非法渠道购进。2.购销票据与实物不符。3.冷链药品运输温度超标。1.撤销GSP证书。2.立案调查，顶格处罚。3.通报医保部门，取消定点资格。核查购销票据、随货同行单、温湿度数据、资金流向药品流通零售连锁总部及门店1.连锁门店“统一采购、统一配送”执行情况。2.执业药师是否在岗履职。3.远程审方是否规范。1.责令整改，情节严重的取消连锁资格。2.对“挂证”执业药师予以公告注销。3.依法查处违规销售处方药行为。现场检查执业药师在岗情况、抽查处方药销售记录、核查采购渠道药品使用基层医疗机构、民营医院1.非法渠道购进药品。2.使用过期、变质药品。3.疫苗储存运输温度监测记录不完整。1.责令限期整改，没收违法药品。2.通报卫健部门。3.涉嫌犯罪的移送公安。核查药房库存、抽查药品有效期、检查疫苗冷链设备医疗器械高风险经营企业（植入、介入）1.未经许可经营第三类医疗器械。2.进货查验记录不全，无法追溯。3.过期、失效、淘汰医疗器械未按规定处理。1.依法取缔无证经营。2.责令整改，给予警告或罚款。3.情节严重的责令停业整顿。核查经营许可范围、抽查进货查验记录、现场查看产品效期化妆品美容美发机构、网络经营者1.销售未经注册备案特殊化妆品/普通化妆品。2.虚假宣传功效，明示暗示医疗作用。3.自制分装化妆品。1.责令停止经营，没收违法所得。2.立案查处，曝光典型案例。3.涉嫌犯罪的移送公安。检查产品标签标识、索证索票情况、网络宣传页面七、长效机制建设（一）完善信用监管体系建立健全药品安全信用档案，将企业自查、监督检查、抽检结果、行政处罚等信息全部纳入信用记录。实施信用分级分类监管，对守信企业在行政许可、政策扶持等方面给予激励；对失信企业和列入“黑名单”的企业实施联合惩戒，提高违法成本。（二）落实企业主体责任督促企业严格执行法律法规，建立健全质量管理体系，加强全员培训和质量教育。推行企业负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员承诺制度。鼓励企业开展质量安全风险自查报告，主动发现并消除隐患。（三）提升智慧监管能力加快推进药品监管信息化建设，完善药品追溯体系，实现药品全生命周期可追溯。推广运用“互联网+监管”模式，利用大数据分析、人工智能预警等技术手段，提升风险发现和处置能力。推进非现场监管，减少对企业正常生产经营的干扰。（四）强化社会共治格局充分发挥行业协会自律作用，引导行业诚信经营。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励内部知情人举报。加强与新闻媒体合作，加大科普宣传力度，提高公众安全用药意识和自我保护能力，形成全社会共同关心、支持、参与药品安全的良好氛围。八、应急处置与舆情应对（一）健全应急管理体系完善药品安全突发事件应急预案，明确应急组织体系、职责分工、响应程序和处置措施。加强应急队伍建设，配备必要的应急装备和物资。定期开展应急演练，提高应急处置能力。（二）强化舆情监测引导建立舆情监测预警机制，对涉及药品安全的舆情信息进行24小时监测。一旦发现敏感舆情，迅速响应，及时研判，准确发布权威信息，回应社会关切，防止舆情扩散升级。对恶意炒作、造谣传谣的，要依法查处。（三）做好产品召回工作监督企业严格落实产品召回主体责任，对存在安全隐患的药品、医疗器械、化妆品，立即停止生产、经营和使用，主动召回。监管部门要监督召回过程，评估召回效果，确保召回到位，消除安全隐患。九、专项行动领导小组及职责分工为确保专项行动取得实效，成立2026年度大排查大整治药品