2026年《药品管理法》培训考核试题及答案

2026年《药品管理法》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）1.根据2024年新修订的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和经济性C.有效性、创新性和可及性D.质量可控性、稳定性和经济性答案：A2.根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：B3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列哪种药品不得委托生产？（）A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.多组分生化药品答案：A4.药品经营企业销售药品，必须做到准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经（）更正或者重新签字，方可调配。A.处方医师B.执业药师C.企业负责人D.质量负责人答案：A5.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.市场上供应不足的品种，经省级药品监督管理部门备案即可C.本单位临床需要且疗效优于市场供应的品种D.本单位科研需要的试验性品种答案：A6.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.召回B.不良反应报告和监测C.再评价D.警戒答案：D7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。具有药品生产、经营资格的企业是指（）。A.取得工商营业执照的企业B.取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业C.取得GSP认证证书的企业D.取得GMP认证证书的企业答案：B9.根据《药品管理法》，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。A.税收减免B.资金扶持C.优先审评审批D.延长专利保护期答案：C10.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。其中，（）必须印有规定标志。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药D.中药保护品种答案：C11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B12.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的（）。A.药品注册证书B.进口药品注册证C.进口准许证、出口准许证D.通关单答案：C13.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。进行抽查检验，（）费用。A.不得收取任何B.可以适当收取成本C.应当向被抽查单位收取D.由财政统一拨付，不得向企业收取答案：A14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府（）和卫生健康主管部门报告。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.医疗保障部门D.工业和信息化部门答案：B15.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，（）应当责令其召回。A.药品检验机构B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.县级以上人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C17.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治（）用药需求。A.基本B.特殊C.高端D.所有答案：A18.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，承担连带责任。A.药品生产企业B.药品经营企业C.企业法人D.医疗机构答案：C19.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D20.《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）为国家药品标准。A.《中国药典》和药品标准B.《中华人民共和国药典》C.药品注册标准D.企业内控标准答案：A二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形，为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：A,B,C,D2.根据《药品管理法》，下列哪些情形，为劣药？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A,B,C,D,E3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，（）通过信息化手段实施药品追溯，实现药品可追溯。A.保证药品可追溯B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.消费者答案：A,B,C,D4.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的（），满足儿童用药需求。A.研制和创新B.优先审评审批C.简化采购程序D.保障生产供应E.纳入医保目录答案：A,B,D5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外。购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A.药品合格证明B.药品批准文号C.药品包装、标签、说明书D.药品广告批准文号E.药品价格批文答案：A,B,C6.关于药品网络销售，以下说法正确的有（）。A.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业进行资质审核，保证其符合法定要求B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售C.药品网络销售企业应当建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，指导合理用药D.药品网络销售企业可以通过个人微信、朋友圈等社交平台销售处方药E.药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制答案：A,C,E7.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.创新性答案：A,B,C8.根据《药品管理法》，禁止生产、销售、使用假药、劣药。下列哪些行为属于生产、销售假药、劣药相关违法行为？（）A.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的B.编造生产、检验记录的C.使用未经审评审批的原料药生产药品的D.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，药品销售记录不完整、不真实的E.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售答案：A,B,C,D,E9.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析（）信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。A.药品短缺B.药品价格异常波动C.药品质量投诉D.药品不良反应E.药品注册申请答案：A,B10.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。监督检查时，可以行使下列哪些职权？（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.对疫苗等药品进行查封、扣押C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料E.查封违法从事药品生产经营活动的场所答案：A,C,D,E三、判断题（判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。（）答案：√2.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。（）答案：×（新修订的《药品管理法》取消了GSP认证，改为动态监管和符合性检查，不再发放认证证书。）3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）答案：√4.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（）答案：√5.生产中药饮片，必须选用符合药品标准的中药材，并尽量选择多种产地，以保障供应。（）答案：×（必须选用符合药品标准的中药材，并尽量选择道地药材。）6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）答案：√7.药品检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销其检验资格，处十万元以上五十万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，终身禁止从事药品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：×（罚款为五万元以上二十万元以下，情节严重的，撤销其检验资格。）8.国家实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。（）答案：×（具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。）9.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。（）答案：√10.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当由国务院药品监督管理部门撤销其药品注册证书。已被撤销注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用。（）答案：√四、填空题（每空1分，共10分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的______、______、______。答案：安全、有效、可及2.国家建立健全药品______制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依照国务院药品监督管理部门的规定，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：追溯3.药品必须从允许药品进口的______进口，并经______药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。答案：口岸、国务院4.生产药品所需的原料、辅料，必须符合______要求。答案：药用5.药品监督管理部门设置或者确定的药品______，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。答案：检验机构6.药品的包装、标签、说明书必须符合《药品管理法》的规定和国务院药品监督管理部门的要求，并由______核准。答案：药品监督管理部门五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；（3）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究，开展上市后评价和风险管理；（4）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；（5）建立药品上市后风险管理计划，开展风险控制；（6）制定年度报告并提交；（7）对药品生产、销售、配送等活动进行管理，委托生产的，应当委托符合条件的生产企业，并对受托方进行监督；（8）依法实施药品召回；（9）依法对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；（10）依法承担赔偿责任。2.根据《药品管理法》，哪些药品在销售前或者进口时，需要由指定的药品检验机构进行检验？未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。答案：根据《药品管理法》，下列药品在销售前或者进口时，应当由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。3.简述药品经营企业购销药品必须遵守的规定。答案：药品经营企业购销药品必须遵守以下规定：（1）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（2）必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销（存）单位、购销（存）数量、购销价格、购销（存）日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（3）销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（4）必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（5）药品入库和出库必须执行检查制度。4.什么是药品的再评价？国家在什么情况下可以组织开展药品再评价？答案：药品再评价是指对已批准上市的药品，在广泛人群使用条件下，对其疗效、不良反应、用药方案、稳定性及药物经济学等方面进行重新评估的过程。国务院药品监督管理部门对已批准上市的药品，可以组织开展再评价。再评价结果表明药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，由国务院药品监督管理部门撤销药品注册证书。此外，根据药品上市后的监测和研究情况，药品监督管理部门也可以主动或应药品上市许可持有人申请，组织开展再评价，以进一步确认药品的风险效益比。六、案例分析题/综合应用题（共20分）案例：某省药品监督管理局在日常监督检查中，发现A生物制药有限公司（药品上市许可持有人）生产的“XX注射用重组人促红素”（批准文号：国药准字SXXXXXXXX）在多个批次的成品检验记录中，关键质量属性“生物学活性”项目的检测数据存在高度雷同，涉嫌编造检验数据。进一步调查发现，该公司为降低成本，擅自变更了部分生产工艺参数，但未进行相关的工艺验证和稳定性研究，也未向药品监督管理部门提交补充申请。该公司生产的该药品已销售至全国多家医疗机构。同时，检查人员发现B医药公司（药品经营企业）在购进和销售上述药品时，未按规定建立完整的购销记录，部分批次药品无法追溯具体流向。C医院在使用该药品过程中，已收到数例患者出现严重过敏反应的报告，但未按规定及时向当地药品监督管理部门和卫生健康部门报告。请根据上述案例，结合《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，回答以下问题：1.（6分）A生物制药有限公司的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？可能面临何种法律责任？答案：A公司的行为违反了以下规定：（1）编造药品检验数据，违反了《药品管理法》关于药品生产必须按照国家药品标准和经核准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的规定，属于《药品管理法》禁止的编造生产、检验记录的行为。（2）擅自变更生产工艺，未进行验证、研究和报批，违反了《药品管理法》关于药品生产变更应当进行评估、验证并按规定报批或备案的规定，可能导致药品质量不可控。（3）其生产、销售的可能存在质量隐患的药品，如果经检验不符合药品标准，则可能被认定为劣药甚至假药。法律责任：根据《药品管理法》第一百二十四条，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。生产、销售劣药的，按第一百一十七条处罚；如被认定为假药，按第一百一十六条处罚。同时，药品监督管理部门可以责令召回，并处罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。2.（4分）B医药公司的行为存在什么问题？应如何处理？答案：B医药公司未按规定建立并执行药品购销记录制度，导致药品无法追溯，违反了《药品管理法》第五十七条关于药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，保证药品可追溯的规定。处