2026执业药师《法规》真题及答案

2026执业药师《法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药和非处方药B.化学药和生物药C.中药和西药D.创新药和仿制药【答案】A2.根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.医疗机构制剂许可证【答案】A3.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括以下哪一项？（）A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.药品生产许可申请D.药品补充申请【答案】C4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.心脏病C.传染病D.糖尿病【答案】C5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30【答案】C7.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注（）。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、用法用量、有效期C.药品通用名称、生产日期、产品批号、生产企业D.药品通用名称、产品批号、有效期、批准文号【答案】A8.根据《医疗机构药事管理规定》，（）是医疗机构药事管理的领导机构，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药剂科C.医务处D.医院感染管理委员会【答案】A9.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7，3B.5，2C.7，2D.5，3【答案】A10.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担（）。A.主要责任B.连带责任C.法律责任D.全部责任【答案】C11.根据《疫苗管理法》，接种单位接收疫苗时，应当索要疫苗储存、运输全过程的（）。A.购销合同B.质量检验报告C.温度监测记录D.生产批签发证明【答案】C12.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当（）。A.处以罚款B.吊销其药品批准证明文件C.责令其召回D.公告其违法行为【答案】C13.根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当由（）部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。A.生产管理B.质量管理C.物料管理D.行政管理【答案】B14.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护品种的保护期限为（）。A.5年B.7年C.10年D.20年【答案】B15.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.审批【答案】A16.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有（）的设施设备。A.调节温度、湿度B.防虫、防鼠C.监测和调控温度D.避光、通风【答案】D17.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10【答案】B18.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下【答案】C19.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.中专B.大学专科C.大学本科D.研究生【答案】B20.根据《药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持（）向国务院药品监督管理部门提出申请。A.医疗机构执业许可证B.进口药品注册证C.医疗机构的申请报告D.进口药品通关单【答案】C21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。A.中专B.大学专科C.大学本科D.研究生【答案】A22.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。该规定体现了药品经营中的（）原则。A.诚实守信B.渠道合法C.质量优先D.安全有效【答案】B23.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品相对湿度应为（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%【答案】B24.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局【答案】A25.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费B.收取样品成本费C.不收取任何费用D.收取部分检验费【答案】C26.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发。A.1B.3C.6D.12【答案】C27.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.主动召回和责令召回B.一级召回和二级召回C.企业召回和政府召回D.内部召回和外部召回【答案】A28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门【答案】B29.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对陈列、存放的药品进行（）检查并记录。A.每日B.每周C.每月D.每季度【答案】C30.根据《药品管理法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的，对申请人处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.五十万元以上五百万元以下【答案】C31.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】C32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。A.负责药品的采购管理B.负责不合格药品的确认C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品质量查询【答案】A33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后（）体系，持续开展药品风险获益评估和控制。A.质量管理B.风险管理C.生产管理D.流通管理【答案】B34.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学初级以上专业技术职称B.中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历D.中药学专业大学专科以上学历【答案】B35.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款。A.百分之十以上百分之五十以下B.百分之三十以上一倍以下C.百分之三十以上三倍以下D.一倍以上五倍以下【答案】C36.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的（）应当具有执业药师资格。A.企业负责人B.质量负责人C.处方审核人员D.采购人员【答案】C37.根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即（）。A.报告公安机关B.停止生产C.销毁药品D.通知媒体【答案】B38.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A.年度验证B.使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证C.季度验证D.月度验证【答案】B39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务。A.生产企业B.经营企业C.企业法人D.研发机构【答案】C40.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事疫苗配送的，还应当配备（）名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。A.1B.2C.3D.5【答案】B二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）【41-43】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作的国务院直属机构是（）。【答案】A42.负责药品生产许可证核发的部门是（）。【答案】B43.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。【答案】C【44-46】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色44.甲类非处方药的专有标识颜色为（）。【答案】A45.乙类非处方药的专有标识颜色为（）。【答案】B46.经营非处方药药品的企业指南性标志颜色为（）。【答案】B【47-49】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回47.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施（）。【答案】A48.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施（）。【答案】B49.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施（）。【答案】C【50-52】A.1年B.2年C.3年D.5年50.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于（）。【答案】D51.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，登记购买人姓名和身份证号码，该登记记录保存期限不得少于（）。【答案】C52.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。【答案】C【53-55】A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处53.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为（）。【答案】A54.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为（）。【答案】B55.变质的药品，按（）论处。【答案】C【56-58】A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.汉语拼音56.药品标签中，名称和标志颜色应当显著突出的部分是（）。【答案】A57.药品标签上，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一的是（）。【答案】B58.药品说明书【药品名称】项下按顺序列出的第一项是（）。【答案】A【59-61】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量59.为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方不得超过（）。【答案】C60.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。【答案】B61.盐酸哌替啶注射液用于门（急）诊患者，每张处方为（）。【答案】A【62-64】A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构62.依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的主体是（）。【答案】A63.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯的主体是（）。【答案】A64.应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的主体是（）。【答案】D【65-67】A.3年B.5年C.7年D.10年65.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。附条件批准的药品上市后，药品上市许可持有人应当在规定期限内完成相关研究；逾期未完成的，（）。A.国家药品监督管理局可以撤销药品注册证书B.药品上市许可持有人可以继续销售该药品C.药品上市许可持有人应当主动召回该药品D.国家药品监督管理局应当注销药品注册证书【答案】A66.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处（）。A.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D.五年以上有期徒刑，并处罚金【答案】A67.根据《药品管理法》，未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，责令关闭，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下【答案】C三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）【68-70】某药品批发企业（以下简称A企业）拟申请增加生物制品经营范围，并计划建设一个符合要求的冷库。A企业现有质量负责人具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验。企业负责人具有大专学历。68.A企业申请增加生物制品经营范围，应当向（）提出申请。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B69.根据《药品经营质量管理规范》，A企业新建冷库应当进行（）。A.年度验证B.使用前验证C.定期验证D.停用时间超过规定时限的验证【答案】B70.关于A企业质量负责人和负责人资质，下列说法正确的是（）。A.质量负责人资质符合要求，企业负责人资质不符合要求B.质量负责人资质不符合要求，企业负责人资质符合要求C.质量负责人和企业负责人资质均符合要求D.质量负责人和企业负责人资质均不符合要求【答案】C【71-73】患者，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重入院。医师为其开具了注射用头孢曲松钠（2.0g，静脉滴注，每日一次）和氨茶碱注射液（0.25g，静脉注射，每日两次）的处方。药师在审核处方时发现，该患者有青霉素过敏史。71.根据《处方管理办法》，该处方属于（）。A.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.麻醉药品处方【答案】A72.药师审核该处方时，应重点关注（）。A.药品剂型是否适宜B.给药途径是否适宜C.是否存在配伍禁忌D.是否存在药物相互作用【答案】C73.关于该患者的用药，下列说法最恰当的是（）。A.头孢曲松与青霉素无交叉过敏，可以安全使用B.头孢曲松与青霉素存在交叉过敏，使用前需做皮试C.氨茶碱与头孢曲松存在配伍禁忌，不能在同一输液器中连续输注D.氨茶碱应使用葡萄糖注射液稀释，头孢曲松应使用氯化钠注射液稀释【答案】B【74-77】B制药公司是某创新化学药的药品上市许可持有人。该药品于2024年1月获得国家药监局批准上市。2025年6月，B公司通过上市后监测发现，有少数患者使用该药后出现严重的肝功能损伤。74.B公司作为药品上市许可持有人，应当立即对相关病例进行调查、分析，并应当在获知该严重不良反应后（）日内完成调查报告，报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。A.7B.15C.30D.60【答案】B75.若评估后认为该药品存在严重安全隐患，B公司应当（）。A.立即暂停生产、销售，并召回已上市药品B.修改药品说明书，增加风险提示C.向医疗机构发布用药风险警示D.向药品监督管理部门提交定期安全性更新报告【答案】A76.B公司在药品上市后应当开展的工作不包括（）。A.制定风险管理计划并实施B.开展药品上市后研究C.建立药品上市后变更控制体系D.直接参与药品的零售活动【答案】D77.若B公司未按规定实施药品召回，省级药品监督管理部门可以（）。A.吊销其《药品生产许可证》B.责令其召回C.处以货值金额五倍以上十倍以下的罚款D.注销其药品批准文号【答案】B【78-81】C药店是一家单体零售药店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。店内有一名执业药师张某负责处方审核和用药指导。某日，一名顾客前来购买阿莫西林胶囊，但未提供处方。78.根据处方药与非处方药分类管理规定，阿莫西林胶囊属于（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品【答案】A79.对于该顾客的购买请求，执业药师张某的正确做法是（）。A.直接销售给顾客B.拒绝销售，并告知顾客须凭执业医师处方购买C.让顾客登记身份信息后销售D.建议顾客购买其他非处方抗生素【答案】B80.C药店在营业场所的显著位置应当悬挂（）。A.《营业执照》B.《药品经营许可证》C.执业药师注册证D.以上都需要【答案】D81.关于C药店可以经营的药品类别，下列说法正确的是（）。A.可以经营麻醉药品B.可以经营放射性药品C.可以经营疫苗D.可以经营上述78题中提到的药品类别【答案】D四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）82.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品【答案】ABCD83.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门的主要职责包括（）。A.负责药品的采购审核B.负责指导设定计算机系统质量控制功能C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品召回的管理E.负责药品的销售管理【答案】ABCD84.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的内标签应当包含（）。A.药品通用名称B.适应症或者功能主治C.规格、用法用量D.生产日期、产