2026年执业药师之《药事管理与法规》试卷及答案

2026年执业药师之《药事管理与法规》试卷及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。）1.根据《药品管理法》，我国对药品实行分类管理制度，其中不包括（）。A.处方药与非处方药分类管理B.国家基本药物与非基本药物分类管理C.中药与化学药品分类管理D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的分类管理答案：C2.药品上市许可持有人制度的核心是（）。A.落实药品全生命周期质量安全责任B.简化药品注册审批程序C.降低药品研发成本D.促进药品流通环节改革答案：A3.根据《药品注册管理办法》，新药临床试验申请（IND）批准后，属于（）期临床试验。A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：A4.医疗机构配制制剂，必须取得（）。A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：B5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业负责质量管理的企业负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业中级以上专业技术职称答案：B6.药品广告的内容必须以（）为准。A.企业宣传材料B.药品说明书C.学术期刊文献D.药品包装标签答案：B7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地（）批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。A.县级人民政府卫生主管部门B.设区的市级人民政府卫生主管部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B8.负责组织国家药品标准的制定和修订的机构是（）。A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局药品评价中心答案：B9.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A10.药品零售企业销售处方药时，必须（）。A.凭执业医师或执业助理医师处方B.凭患者自行填写的购药单C.凭药店药师推荐D.凭药品广告宣传答案：A11.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗（）制度。A.集中采购B.全程追溯C.强制免疫D.市场调节答案：B12.药品不良反应报告制度中，新的、严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C13.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）保护。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A14.药品经营企业必须执行（）。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：B15.根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）。A.急救药品B.常用药品C.处方药D.常用药品和急救药品以外的其他药品答案：D16.负责全国药品不良反应监测工作的技术机构是（）。A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院答案：B17.药品标签上有效期若标注为“有效期至2026年08月”，则该药品可以使用到（）。A.2026年08月01日B.2026年08月31日C.2026年09月01日D.2026年07月31日答案：B18.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B19.执业药师注册有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B20.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A21.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当（）。A.自行生产，不得委托B.委托给具有相应生产条件的药品生产企业C.委托给任何药品生产企业D.委托给药品经营企业答案：B22.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的包装容器上必须印有（）。A.特殊标识B.毒药标志C.红色“毒”字D.黑色“毒”字答案：B23.国家基本药物的遴选原则不包括（）。A.防治必需B.安全有效C.价格低廉D.使用方便答案：C24.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.处方药C.保健食品D.医疗器械答案：B25.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作的国家机构是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C26.根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为（）。A.假药B.劣药C.不合格药品D.仿制药答案：A27.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有（）。A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学大学本科以上学历C.执业药师资格D.高级工程师职称答案：A28.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过（）的抗菌药物，应当暂停临床应用。A.30%B.40%C.50%D.75%答案：D29.药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责（）。A.药品采购B.药品质量管理C.处方审核和调配、合理用药指导D.财务核算答案：C30.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），批生产记录应当（）。A.保存至药品有效期后一年B.保存至药品生产日期后五年C.至少保存至药品有效期后一年D.至少保存至药品生产日期后五年答案：C31.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。进行抽查检验（）。A.应当购买抽取的样品B.可以收取检验成本费用C.不得收取任何费用D.由被抽样单位承担全部费用答案：C32.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（）。A.《互联网药品信息服务资格证书》B.《互联网药品交易服务资格证书》C.《药品经营许可证》D.《增值电信业务经营许可证》答案：A33.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B34.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以处以（）。A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动答案：C35.医疗机构应当建立并执行（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品效期管理D.药品养护管理答案：B36.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B37.药品零售连锁企业门店（）。A.可以独立购进药品B.不得独立购进药品C.可以自行配制制剂D.可以批发药品答案：B38.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。这体现了药品不良反应监测的（）。A.自愿报告原则B.强制报告原则C.属地管理原则D.可疑即报原则答案：B39.国家实行药品储备制度，用于（）。A.保障临床常用药品供应B.保障重大灾情、疫情及其他突发事件应急需要C.平抑药品市场价格D.支持药品研发答案：B40.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。）41.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：A,B,C,D42.药品上市许可持有人可以委托生产的条件包括（）。A.持有人具备药品生产质量管理能力B.受托方持有与委托生产药品相适应的《药品生产许可证》C.受托方具有与委托生产药品相适应的生产质量管理体系D.委托双方签订委托协议和质量协议E.经省级药品监督管理部门批准答案：B,C,D,E43.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门的主要职责包括（）。A.负责药品的采购B.负责药品的验收C.负责不合格药品的确认D.负责药品不良反应的报告E.负责计算机系统操作权限的审核答案：C,D,E44.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第一类精神药品的有（）。A.哌醋甲酯B.司可巴比妥C.三唑仑D.氯胺酮E.地西泮答案：A,C,D45.执业药师注册必须具备的条件包括（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意E.具有药学高级职称答案：A,B,C,D46.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.企业自主召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回E.三级召回答案：C,D,E47.药品监督管理部门可以依法查封、扣押的药品、医疗器械有（）。A.有证据证明可能危害人体健康的B.医疗器械注册证过期的C.药品广告批准文号过期的D.药品生产许可证过期的E.可能灭失的证据材料答案：A,E48.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.分析、评估用药风险和药品不良反应C.审核本机构临床科室申请的新购入药品D.负责药品的日常采购和储存E.监督、指导麻醉药品、精神药品的临床使用与规范化管理答案：A,B,C,E49.根据《药品管理法》，国家建立（），实行药品安全信息统一公布制度。A.药品安全风险警示制度B.药品安全信息保密制度C.药品安全信息分级发布制度D.药品安全信息区域共享制度E.药品安全信息发布后评估制度答案：A50.药品零售企业营业场所应当具备的条件包括（）。A.与药品经营规模相适应的营业场所B.有调节温湿度的设备C.有防虫防鼠设备D.有监测和调控温度的设备E.有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备答案：A,B,C,D,E51.根据《疫苗管理法》，接种单位应当具备的条件有（）。A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有独立的财务核算能力E.具有疫苗电子追溯系统答案：A,B,C52.药品说明书应当包含（）等信息。A.药品名称B.成份C.适应症或者功能主治D.用法用量E.不良反应答案：A,B,C,D,E53.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事的经营活动有（）。A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品B.以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品C.向无证的单位或个人销售药品D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所或票据E.销售医疗机构配制的制剂答案：A,B,C,D,E54.根据《中药品种保护条例》，申请中药品种保护需要提交的材料包括（）。A.中药品种保护申请表B.证明性文件C.药学及临床研究资料D.产品质量标准E.药品生产许可证复印件答案：A,B,C,D55.药品监督管理部门实施行政处罚的种类包括（）。A.警告B.罚款C.没收违法所得、没收非法财物D.责令停产停业E.吊销许可证答案：A,B,C,D,E56.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.近效期药品D.所有处方药E.所有非处方药答案：A,B,C57.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当开展药品上市后研究，内容包括（）。A.药品有效性研究B.药品安全性研究C.药品质量研究D.药品经济学研究E.药品生产工艺研究答案：A,B,C58.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括（）。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有独立的财务部门E.有24小时值班的药师答案：A,B,C59.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，必须使用药品的（）。A.通用名称B.商品名称C.复方制剂名称D.专利名称E.由卫生部公布的药品习惯名称答案：A,E60.药品生产企业的关键人员应当至少包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.销售负责人答案：A,B,C,D三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。）（一）某药品批发企业A，持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。近期，该企业从药品上市许可持有人B处购进一批新上市的口服降压药（处方药），并准备销售给下游的医疗机构和零售药店。在验收时，发现部分药品的包装标签上未标注生产日期。61.根据《药品管理法》，该批药品包装标签上未标注生产日期，应定性为（）。A.假药B.劣药C.合格药品D.包装不合格药品答案：B62.对于该批药品，企业A的正确做法是（）。A.自行加贴生产日期后销售B.与持有人B协商，降价销售C.立即停止销售，就地封存，并向所在地药品监督管理部门报告D.继续销售，因为只是标签问题，不影响药品质量答案：C63.药品上市许可持有人B应对此承担的法律责任不包括（）。A.召回已销售的该批次药品B.被处以罚款C.情节严重的，吊销《药品生产许可证》D.对主要负责人处以行政拘留答案：D（二）某三甲医院药学部，近期在审核处方时发现，有医师为门诊患者开具了盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）用于慢性疼痛的长期治疗。该患者并非癌症疼痛患者。64.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，盐酸哌替啶注射液（）。A.只能用于住院患者的疼痛治疗B.只能用于癌症疼痛患者的治疗C.不得用于门诊患者的止痛治疗D.可以用于门诊患者的慢性疼痛长期治疗答案：C65.该医院对于麻醉药品的管理，不符合规定的是（）。A.应当为患者建立专用病历B.应当要求患者签署《知情同意书》C.门诊可以为慢性疼痛患者长期开具麻醉药品D.应当对处方进行专册登记答案：C66.若该医师的行为造成严重后果，对其处罚可能包括（）。A.警告B.暂停其执业活动C.吊销其执业证书D.依法追究刑事责任答案：B,C,D（注：本题为综合分析题中的单选题型，但题干要求选出可能处罚，在单选设置下，应选择一个最可能或最严重的后果，例如C。此处为呈现知识点，保留多选可能。在实际单选设置中，应调整为：对该医师的处罚，最严重的是（C）。）（三）某药品零售连锁企业总部对其下属门店进行检查，发现门店C存在以下行为：①未凭处方销售了处方药阿莫西林胶囊；②将非药品（蛋白粉）与药品（维生素C片）在同一柜台混合陈列销售；③一名当班药师不在岗时，由营业员销售了甲类非处方药。67.门店C未凭处方销售处方药的行为，违反了（）。A.处方药必须凭处方销售的规定B.药品分类管理规定C.GSP关于销售管理的规定D.以上都是答案：D68.关于药品与非药品混放销售，下列说法正确的是（）。A.只要分区陈列就可以B.必须分开陈列，并有明显隔离C.只要都是保健食品就可以混放D.只要都是口服产品就可以混放答案：B69.当执业药师不在岗时，门店C可以（）。A.销售甲类非处方药B.销售乙类非处方药C.暂停销售所有药品D.销售处方药，但需做好记录答案：B（四）国家药品不良反应监测中心发布最新一期《药品不良反应信息通报》，提示某常用抗感染药物“Z”可能引起严重的心律失常风险，要求相关药品上市许可持有人修改说明书，增加黑框警告。70.药品“Z”的上市许可持有人收到信息后，应当首先（）。A.立即停止生产该药品B.主动召回市场上所有该药品C.对药品安全性进行重新评价D.按照要求修订说明书，并报药品监督管理部门备案答案：D71.根据《药品管理法》，药品说明书增加黑框警告属于（）。A.药品注册事项变更B.药品上市后风险管理措施C.药品广告内容变更D.药品质量标准提高答案：B72.医疗机构药师在调配含有药品“Z”的处方时，应（）。A.拒绝调配B.核对患者是否有心律失常病史，并给予用药指导C.照常调配，无需特别关注D.建议医生更换其他药物答案：B四、简答题（共5题，每题4分。）73.简述我国药品监督管理的主要行政机构及其核心职责。答案：我国药品监督管理的主要行政机构是国家药品监督管理局（NMPA），隶属于国家市场监督管理总局。其核心职责包括：负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理；制定监督管理政策规划并组织实施；负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理；负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查与处罚等。74.请列出药品上市许可持有人制度下，持有人应当履行的主要义务（至少四项）。答案：（1）建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期质量承担主体责任。（2）依法取得药品注册证书，确保提交的研究资料和样品的真实性、准确性、完整性。（3）依法委托生产或销售，并对受托方的行为进行监督和管理。（4）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。（5）开展药品上市后研究，进行风险获益评估，持续提升药品质量。（6）制定并实施药品风险管理计划，主动开展药品上市后安全性研究，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（7）建立药品不良反应报告和监测制度，及时报告并处置不良反应事件。（8）依法进行药品召回。75.根据GSP，药品批发企业在药品收货与验收环节应进行哪些关键操作？答案：（1）收货时，应核实运输方式、运输条件是否符合要求，并对照随货同行单（票）核对药品实物。（2）对到货药品逐批进行收货、验收，做到票、账、货相符。（3）验收人员应按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。（4）按规定对药品进行抽样验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件。（5）对实施批签发管理的生物制品，应查验《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供货单位质量管理专用章原印章。（6）对验收合格的药品，及时入库，并记录验收结果；对不合格药品，应放入不合格品区，按规定程序上报和处理。76.简述处方药与非处方药分类管理的主要内容。答案：（1）根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。（2）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用。（3）非处方药根据安全性分为甲类和乙类，乙类非处方药安全性更高。（4）非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门核准，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断和使用。（5）处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。（6）零售药店必须凭处方销售处方药，执业药师或药师应对处方进行审核、签字后调配。77.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的主要任务是什么？答案：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章，制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施。（2）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。（3）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。（4）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。（5）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。（6）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。（7）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。五、案例分析题（共2题，每题10分。）78.案例：某地药品监督管理局执法人员在对“康健大药房”进行监督检查时发现以下情况：①药房未悬挂《药品经营许可证》正本；②店内销售的“清肺胶囊”（标示为处方药）不能提供进货票据和供货方资质；③中药饮片柜台的部分饮片无合格证，包装上无生产日期、批号等信息；④检查时，当班执业药师王某不在岗，但该店仍在销售处方药和甲类非处方药；⑤在收银台发现大量已开具的处方药销售凭证，但未见相应处方笺。请根据上述案例，回答以下问题：（1）指出“康健大药房”存在的违法行为（至少列出五项）。（2）针对上述违法行为，药品监督管理部门可以依法作出哪些行政处罚？答案：（1）“康健大药房”存在的违法行为包括：①违反《药品经营许可证》管理规定，未按要求悬挂许可证正本。②违反药品采购管理规定，购进药品未向供货单位索取票据和资质证明文件，未建立真实完整的采购记录。③违反药品经营质量管理规范，销售的中药饮片不符合包装和标识规定，无法保证来源可溯、质量合格。④违反药品分类管理规定和GSP，在执业药师不在岗时销售处方药和甲类非处方药。⑤违反处方药销售管理规定，未凭医师处方销售处方药。⑥可能涉嫌销售假劣药品（对于无法证明合法来源、不符合包装规定的药品）。（2）药品监督管理部门可以依法作出的行政处罚包括：①警告。②责令限期改正。③罚款。例如，对未按规定实施GSP、未凭处方销售处方药等行为处以罚款。④没收违法销售的药品和违法所得（针对无法证明合法来源或不符合规定的药品）。⑤情节严重的，责令停业整顿。⑥若查实销售假劣药品，应