NYT 4554-2025 矮壮素可溶液剂标准立项发展报告

矮壮素可溶液剂标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ChlormequatChlorideAqueousSolution摘要关键词：矮壮素；可溶液剂；植物生长调节剂；农业行业标准；质量控制；剂型升级Keywords:ChlormequatChloride;AqueousSolution;PlantGrowthRegulator;AgriculturalIndustryStandard;QualityControl;FormulationUpgrade1引言1.1研究背景矮壮素（化学名称：2-氯乙基三甲基氯化铵）是一种应用历史悠久的植物生长调节剂，于20世纪50年代末由美国氰胺公司（AmericanCyanamidCompany）开发并推向市场。其作用机制主要通过抑制植物体内赤霉素的生物合成，从而有效控制植物茎秆的节间伸长，达到矮化植株、增粗茎秆、促进根系发育和增强抗倒伏能力的效果。在我国农业生产中，矮壮素已被广泛应用于小麦、水稻、玉米、棉花、花生、马铃薯以及多种果树和蔬菜作物，成为保障粮食安全和农产品优质高产的重要植保投入品。据中国农药信息网登记数据统计，截至2024年底，我国矮壮素原药及制剂产品登记证号已超过百余个，年使用面积维持在数千万亩次的较大规模，在植物生长调节剂市场中占据重要地位。伴随农业现代化进程的加快，矮壮素产品的剂型结构也在不断优化演进。早期市场以水剂（AqueousSolution,AS）和可湿性粉剂（WettablePowder,WP）为主导，近年来可溶液剂（SL）凭借其理化性能优势逐步扩大市场份额，尤其在高秆作物化控和规模化种植场景中应用增长显著。然而，剂型创新与标准化建设之间存在明显的时序落差。长期以来，我国尚未发布专门针对矮壮素可溶液剂的行业标准或国家标准，该产品的质量控制主要参照企业标准和通用性剂型标准执行。由于不同企业生产工艺、助剂体系和检测方法存在差异，导致市场上矮壮素可溶液剂产品在有效成分含量、酸碱度、稀释稳定性、热储稳定性等关键指标上良莠不齐，不仅影响了终端用户的使用效果和用药安全，也对行业公平竞争和产品质量监管造成了困扰。1.2目的与意义在上述背景下，制定矮壮素可溶液剂行业标准成为促进行业健康发展、保障农产品质量安全和推动植保技术升级的迫切需求。本标准（NY/T4554-2025）的制定与发布，其目的和意义主要体现在以下四个层面：第一，填补标准空白，健全标准体系。本标准的发布填补了我国矮壮素可溶液剂产品缺乏行业统一质量标准的空白，完善了植物生长调节剂类产品标准体系，为农药标准化工作提供了新的支撑。第二，规范市场秩序，保障公平竞争。通过统一和明确矮壮素可溶液剂的关键质量控制指标和试验方法，为市场监管部门提供了明确的技术执法依据，有效遏制低质低价、以次充好的市场乱象。第三，保障施药效果，维护用户权益。针对可溶液剂产品特有的稀释稳定性、低温稳定性和热储稳定性等关键性能设置考核指标，从源头上保障产品的施用性能，确保农户用药效果。第四，对接绿色导向，推动行业升级。标准的实施将推动矮壮素产品从传统剂型向环境友好型可溶液剂方向转型升级，与我国农药减量增效和农业绿色发展的政策导向高度契合，有助于促进农药行业的技术进步和结构调整。2标准编制依据与原则2.1编制依据本标准的编制严格依据我国农药标准化工作的总体框架和相关法律法规要求，主要依据包括：-《中华人民共和国标准化法》（2017年修订），明确行业标准的制定程序和基本要求；-《农药管理条例》（国务院令第677号），规定农药登记、生产、经营和使用的管理制度；-GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，保证标准编写的规范性；-GB/T1600—2021《农药水分测定方法》、GB/T19136—2003《农药热贮稳定性测定方法》、GB/T19137—2003《农药低温稳定性测定方法》等基础试验方法标准；-GB3796—2018《农药包装通则》、GB/T1603—2001《农药pH值测定方法》等相关配套标准；-农业农村部农药检定所发布的相关技术评审原则和行业管理文件。2.2编制原则本标准的编制遵循以下基本原则：（1）科学性原则。各项技术指标的设定以大量试验验证数据和田间应用效果反馈为基础，指标限值的确定兼顾产品的有效性和安全性，确保标准内容的科学合理。（2）协调性原则。在技术内容上与FAO/WHO农药标准联合会议（JMPS）发布的矮壮素相关国际标准保持衔接，同时充分考虑我国矮壮素生产企业的实际工艺水平和检测能力，使标准既具有国际视野又切合国内实际。（3）可操作性原则。选用的试验方法均为国内实验室普遍具备、经过验证的成熟方法，检验规则清晰明确，便于标准使用者在质量控制和产品检验中具体实施。（4）适用性原则。标准适用于矮壮素可溶液剂产品的质量控制全过程，涵盖生产出厂检验、型式检验和监督抽查等不同场景，既服务于企业质量管理，也满足政府监管需要。3标准主要内容3.1适用范围本标准规定了矮壮素可溶液剂的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输和储存要求，适用于由矮壮素原药和必要的助剂配制而成的矮壮素可溶液剂产品的质量控制。需要说明的是，本标准的适用对象是以矮壮素为唯一有效成分的单剂产品，对于含有矮壮素与其他有效成分的混配制剂不在本标准的适用范围之内。3.2技术指标3.2.1有效成分含量矮壮素可溶液剂的有效成分含量以质量分数表示，标准规定其标明含量应符合企业产品标签的标识要求，实际测定的有效成分含量不得低于标明值，且允许的质检偏差范围应符合相关标准的规定。含量测定采用高效液相色谱法（HPLC），该方法具有分离效能高、选择性强、检测灵敏度高、线性范围宽的特点，能够准确可靠地实现矮壮素有效成分的定性和定量分析。3.2.2外观标准规定矮壮素可溶液剂应为稳定的均相液体，无明显的沉淀和悬浮物。目测法进行检验，具体操作要求包括：取适量样品置于清洁、干燥的100mL烧杯中，在自然光下进行目视观察。3.2.3酸碱度标准规定矮壮素可溶液剂的pH值范围应在4.0~7.0之间。测定按GB/T1603—2001进行，采用pH计法测定。该指标的设定既考虑了制剂稳定性要求（酸性至中性条件可避免有效成分分解），也兼顾了与常见稀释用水的兼容性以及对作物的安全性。3.2.4稀释稳定性矮壮素可溶液剂在实际使用中需用水稀释后喷雾施用，因此稀释稳定性是影响药液配制质量和田间施用效果的关键指标。标准规定，按照标准硬水（342mg/L，以CaCO₃计）将产品稀释至推荐使用浓度后，在30℃±2℃下静置18小时，上无浮油，下无沉淀，保持均匀。3.2.5低温稳定性标准规定按GB/T19137—2003进行低温稳定性试验，试样在0℃±1℃下保持1小时，取出后于室温放置并颠倒混合，样品应无结晶析出、无分层现象。3.2.6热储稳定性标准规定按GB/T19136—2003进行热储稳定性试验，试样在54℃±2℃下储存14天后，有效成分的分解率应不大于5%，且稀释稳定性仍应符合标准要求。3.2.7水不溶物标准规定矮壮素可溶液剂中水不溶物含量应不大于0.5%。测定方法为：称取适量试样，用蒸馏水溶解后经已恒重的玻璃砂芯坩埚过滤，烘干后称量不溶物质量。3.2.8包装与标志标准规定矮壮素可溶液剂产品的包装应符合GB3796—2018的有关规定。包装标志应包括产品名称、有效成分及其含量、净含量、生产日期或批号、保质期、农药登记证号、生产许可证号、产品标准号以及毒性标识和安全警示语句等。3.3试验方法标准中各项技术指标的试验方法均引用或参照现行有效的国家标准和行业标准，具体对应关系如下：|检测项目|试验方法|方法要点||---------|---------|----------||有效成分含量|高效液相色谱法|C18反相色谱柱，紫外检测器，外标法定量||pH值|GB/T1603—2001|pH计法，1%水溶液测定||稀释稳定性|标准硬水稀释法|342mg/L硬水，30℃静置18h||低温稳定性|GB/T19137—2003|0℃保持1h，观察结晶与分层||热储稳定性|GB/T19136—2003|54℃储存14d，测定分解率||水不溶物|重量法|玻璃砂芯坩埚过滤，烘干称重|上述试验方法均为我国农药行业通用的成熟方法，具有良好的精密度和重现性，能够满足产品质量控制的需要。4主要参与起草单位本标准的主要起草单位为中国农业科学院植物保护研究所（InstituteofPlantProtection,ChineseAcademyofAgriculturalSciences,CAAS）。该研究所成立于1957年，是我国植物保护领域规模最大、学科最全、综合实力最强的国家级公益性科研机构，也是全国植物保护研究的学术中心和技术支撑单位。中国农业科学院植物保护研究所长期承担农药安全性评价、农药登记药效试验、农药质量分析及标准化研究等国家级科研任务，在农药制剂学、农药残留与环境行为、农药毒理学等学科方向具有深厚的研究积累。研究所设有农业农村部农药化学与应用技术重点开放实验室、国家农药质量标准验证实验室等高水平科研平台，配备液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS/MS）、高效液相色谱仪（HPLC）等大型精密分析仪器，具备农药产品质量分析方法开发、验证和标准化研究的完备条件。在矮壮素可溶液剂标准的研制过程中，该研究所组织骨干科研力量，系统开展了矮壮素可溶液剂产品中有效成分的高效液相色谱分析方法研究，通过优化色谱条件（流动相组成、柱温、流速、检测波长等），建立了具有良好线性关系（相关系数r≥0.999）、高精密度（RSD＜2%）和高回收率（98%~102%）的分析方法；同时，组织多家生产企业提供不同批次的试制样品，开展了完整的验证试验，对各技术指标的合理性和可行性进行了充分论证。此外，研究所还牵头组织召开了多次标准研讨会和专家审查会，广泛听取生产企业、农药检定机构、农业技术推广部门和科研院校等各方意见，为标准技术内容的科学完善提供了坚实的科研支撑。5结论与展望NY/T455